Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цилостазол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Цилостазол Сандоз
3. Як застосовувати Цилостазол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цилостазол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цилостазол Сандоз і для чого його застосовують

Цилостазол Сандоз містить діючу речовину — цилостазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 3.

Цей препарат має кілька дій, зокрема розширення деяких кровоносних судин і зниження здатності згортання (агрегації) певних клітин крові, що називаються тромбоцитами, усередині ваших судин.

Вам призначили Цилостазол Сандоз для лікування «інтермітуючої кульгавості». Інтермітуюча кульгавість — це біль у вигляді судом у ногах під час ходьби, який виникає через недостатнє кровопостачання ніг. Цилостазол Сандоз може допомогти вам збільшити відстань, яку ви зможете пройти без болю, оскільки він сприяє поліпшенню кровообігу в ногах. Цилостазол рекомендують лише пацієнтам, у яких симптоми недостатньо поліпшилися після внесення змін до способу життя (наприклад, припинення паління та збільшення фізичних навантажень) та після інших відповідних заходів. Дуже важливо продовжувати дотримуватися змін у способі життя, які ви вже внесли, під час прийому цилостазолу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG

Не приймайте Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG:

• якщо Ви маєте алергію на цилостазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є стан «серцева недостатність»,
• якщо у Вас тривалий біль у грудях у стані спокою або Ви перенесли «інфаркт міокарда» чи операцію на серці протягом останніх 6 місяців,
• якщо зараз або раніше Ви втрачали свідомість через захворювання серця або маєте серйозні порушення ритму серця,
• якщо Ви знаєте, що маєте стан, який підвищує ризик кровотечі або синців, наприклад:
  • активні шлункові виразки,
  • інсульт протягом останніх 6 місяців,
  • проблеми з очима при цукровому діабеті,
  • якщо Ваший артеріальний тиск погано контролюється,
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірна або тяжка печенева недостатність,
• якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або будь-яку комбінацію двох або більше ліків, які можуть підвищувати ризик кровотечі (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені),
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG. Переконайтеся, що Ваш лікар знає:

• якщо у Вас є серйозні захворювання серця або порушення ритму серця,
• якщо у Вас є проблеми з артеріальним тиском.

Під час лікування Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG Вам слід знати:

• якщо Вам потрібна операція, включаючи видалення зуба, повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте цилостазол,
• якщо Ви помітили синці або легко кровоточите, припиніть прийом цилостазолу та повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG не призначений для застосування дітям.

Застосування Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які зазвичай використовуються для лікування болючих і/або запальних захворювань м’язів або суглобів, або ліки, що знижують згортання крові. До цих ліків належать:

• ацетилсаліцилова кислота,
• клопідогрель,
• антикоагулянти (наприклад: варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або низькомолекулярні гепарини).

Якщо Ви приймаєте ці ліки разом із цилостазолом, Ваш лікар може провести звичайні аналізи крові.

Деякі ліки можуть впливати на дію цилостазолу при одночасному застосуванні. Вони можуть посилювати побічні ефекти цилостазолу або зменшувати його ефективність. Цилостазол також може впливати на дію інших ліків. Перед початком прийому Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики),
• кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• інгібітори протеази (противірусні препарати),
• омепразол (для лікування надлишку кислоти в шлунку),
• дилтіазем (для лікування підвищеного артеріального тиску або болю в грудях),
• цисаприд (для лікування порушень шлунка),
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (для лікування підвищеного холестерину в крові),
• галофантрин (для лікування малярії),
• пімозид (для лікування психічних захворювань),
• ерготичні похідні (для лікування мігрені, наприклад: ерготамін, дигідроерготамін),
• карбамазепін або фенітоїн (для лікування судом),
• звіробій (фітозасіб).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Ваших ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від підвищеного артеріального тиску, оскільки цилостазол може додатково знижувати Ваш тиск. Якщо Ваш артеріальний тиск знижується занадто швидко, це може призвести до підвищення частоти серцевих скорочень. До таких ліків належать:

• діуретики (наприклад: гідрохлоротіазид, фуросемід),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад: верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад: каптоприл, лізиноприл),
• блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад: валсартан, кандесартан),
• бета-блокатори (наприклад: лабеталол, карведилол).

Проте може бути доцільним приймати зазначені вище ліки разом із Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG. Ваш лікар вирішить, що є найбільш підходящим для Вас.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG НЕ ПОВИНЕН застосовуватися під час вагітності.

НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG матерям під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення після прийому таблеток цилостазолу, НЕ керуйте транспортними засобами і НЕ користуйтеся інструментами чи механізмами, а повідомте лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати Цилостазол Сандоз

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Цилостазолу Сандоз, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.
• Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг двічі на добу (вранці та ввечері). Цю дозу не потрібно змінювати для людей похилого віку. Проте ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на цилостазол.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.
• Таблетки Цилостазол Сандоз слід приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері. Завжди приймайте таблетки зі склянкою води.

Деякі корисні ефекти від застосування Цилостазолу Сандоз можуть відчутися протягом 4–12 тижнів лікування. Ваш лікар оцінить стан вашого здоров’я після трьох місяців лікування і може порадити припинити застосування цилостазолу, якщо ефект буде недостатнім.

Якщо ви прийняли більше Цилостазолу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цилостазолу, ніж передбачено, у вас можуть виникнути такі симптоми, як сильний головний біль, діарея, різке зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви прийняли більше Цилостазолу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Не забудьте взяти з собою упаковку, щоб чітко вказати, який саме препарат було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Цилостазол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; дочекайтеся наступного прийому, прийміть наступну таблетку в звичайний час і продовжуйте звичайний режим лікування. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Цилостазолом Сандоз

Якщо ви припините лікування цилостазолом, біль у ногах може повернутися або погіршитися. Тому припиняти застосування цилостазолу слід лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виник один із наступних побічних ефектів, може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть прийом Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря або одразу ж поїдьте до найближчої лікарні.

• алергічні реакції,
• інсульт,
• серцевий напад,
• проблеми з серцем, які можуть спричинити утруднення дихання або набряк щиколоток,
• нерегулярне серцебиття (нові або вже існуючі),
• видима кровотеча,
• схильність до синців,
• тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах,
• жовтяниста пігментація шкіри або білка очей, спричинена захворюванням печінки або крові (жовтяниця).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас підвищилася температура або болить горло. Можливо, вам знадобляться аналізи крові, перш ніж ви знову почнете приймати препарат.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для цилостазолу. У таких випадках необхідно якомога швидше повідомити лікареві:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль,
• незвичний стілець,
• діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• прискорене серцебиття,
• відчуття серцебиття (серцебиття),
• біль у грудях,
• запаморочення,
• біль у горлі,
• виділення з носа (риніт),
• біль у животі,
• дискомфорт у животі (нудота),
• погане самопочуття (нудота або блювота),
• втрата апетиту (анорексія),
• надмірне утворення газів або ікота (метеоризм),
• набряк щиколоток, ніг або обличчя,
• висипання на шкірі або зміни зовнішнього вигляду шкіри,
• свербіж шкіри,
• місцеві кровотечі на шкірі,
• загальна слабкість.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• серцевий напад,
• нерегулярне серцебиття (нові або вже існуючі),
• проблеми з серцем, які можуть спричинити утруднення дихання або набряк щиколоток,
• пневмонія,
• кашель,
• озноб,
• несподівані кровотечі,
• схильність до кровотеч (наприклад, у шлунку, очі, м’язах, носі, кров у слині або сечі),
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
• запаморочення при підйомі,
• непритомність,
• тривожність,
• труднощі заснути,
• дивні сни,
• алергічні реакції,
• болі та неприємні відчуття,
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові,
• біль у шлунку (гастрит),
• погане самопочуття.

У людей із цукровим діабетом може бути вищий ризик кровотечі в оці.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• схильність до кровотечі триваліше, ніж зазвичай,
• підвищення кількості тромбоцитів у крові,
• проблеми з нирками.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• зміни артеріального тиску,
• зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові,
• утруднення дихання,
• труднощі рухатися,
• лихоманка,
• припливи жару,
• екзема та інші висипання на шкірі,
• зниження чутливості шкіри,
• сльозливість очей або виділення (кон’юнктивіт),
• дзвін у вухах (тинітус),
• захворювання печінки, включаючи гепатит,
• зміни в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цилостазолу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які ви більше не потребуєте, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що їх не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цилостазол Сандоз

• Діючою речовиною є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза кальцієва, гіпромелоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Цилостазол Сандоз та вміст упаковки

Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки EFG — це білі круглі таблетки з розрізом на одній стороні, діаметром приблизно 8 мм.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ/алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

або

Noucor Health, S.A..

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona),

Іспанія

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

Ljubljana, 1526

Словенія

або

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Cilostazol HEXAL 100 mg Tabletten

Болгарія: ?????????? ?????? 100 MG ????????

Естонія: Dilsatan, 100 mg tabletid

Італія: CILOSTAZOLO SANDOZ

Литва: Dilsatan 100 mg tabletes

Латвія: Dilsatan 100 mg tabletes

Мальта: Cilostazol Sandoz 100mg Tablets

Польща: DECILOSAL, 100 MG, TABLETKI

Румунія: CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg comprimate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/