Cylostazol Sandoz 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cilostazol Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cilostazol Sandoz i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Sandoz
3. Jak stosować Cilostazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilostazol Sandoz i do czego jest stosowany

Cilostazol Sandoz zawiera substancję czynną cilostazol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Działa na kilka sposobów, w tym poprzez rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie czynności krzepnięcia (agregacji) niektórych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach.

Lek Cilostazol Sandoz został Ci przepisany w celu leczenia „chwilowego kulawienia”. Chwilowe kulawienie to ból w kramach nóg podczas chodzenia, spowodowany niewystarczającym przepływem krwi do nóg. Cilostazol Sandoz może pomóc w zwiększeniu dystansu, który możesz przejść bez bólu, ponieważ poprawia krążenie krwi w nogach. Cilostazol zaleca się jedynie pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich zabiegów. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cilostazolu Sandoz

Nie przyjmuj Cilostazolu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz stan „niewydolności serca”,
• jeśli masz trwające bóle klatki piersiowej w spoczynku lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś „ataku serca” lub operacji serca,
• jeśli teraz lub wcześniej doznawałeś omdlenia z powodu choroby serca lub jakiegokolwiek poważnego zaburzenia rytmu serca,
• jeśli wiesz, że masz stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, takie jak:
  • aktywne wrzody żołądka,
  • udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • problemy z oczami w przypadku cukrzycy,
  • jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cilostazolu Sandoz. Upewnij się, że Twój lekarz wie:

• jeśli cierpisz na poważną chorobę serca lub problem z rytmem serca,
• jeśli masz problemy z ciśnieniem tętniczym.

Podczas leczenia Cilostazolem Sandoz należy pamiętać, że:

• jeśli konieczna jest operacja, w tym usunięcie zęba, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz cilostazol,
• jeśli pojawiają się siniaki lub łatwe krwawienie, przestań przyjmować cilostazol i powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Cilostazol Sandoz nie jest odpowiedni dla dzieci.

Stosowanie Cilostazolu Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów lub leki obniżające krzepliwość krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z cilostazolem, lekarz może przepisać rutynowe badania krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cilostazolu, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one nasilać działania niepożądane cilostazolu lub sprawić, że cilostazol będzie mniej skuteczny. Cilostazol może również wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazolu Sandoz powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki),
• ketokonazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• inhibitory proteazy (lekami przeciwwirusowymi),
• omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku),
• dyltiazem (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub bólu klatki piersiowej),
• cyzaprydę (do leczenia zaburzeń żołądka),
• lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia podwyżyszonego cholesterolu we krwi),
• halofantrynę (do leczenia malarii),
• pimozydę (do leczenia chorób psychicznych),
• pochodne ergotynowe (do leczenia migreny, np.: ergotamina, dihydroergotamina),
• karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów padaczkowych),
• ziele św. Jana (roślina lecznicza).

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to przyjmowanych przez Ciebie leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Cilostazolem Sandoz powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ cilostazol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi spadnie zbyt szybko, może to spowodować zwiększenie częstości akcji serca. Do tych leków należą:

• diuretyki (np.: hydrochlorotiazyd, furosemid),
• blokery kanałów wapniowych (np.: werapamil, amlodypina),
• inhibitory ACE (np.: kapoten, lizynopril),
• blokery receptora angiotensyny II (np.: walzartan, kandesartan),
• beta-blokery (np.: labetalol, karwedilol).

Jednak może być wskazane stosowanie powyższych leków razem z Cilostazolem Sandoz. Lekarz zadecyduje, co jest najodpowiedniejsze w Twoim przypadku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cilostazol Sandoz NIE POWINIEN BYĆ STOSOWANY w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania Cilostazolu Sandoz u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol Sandoz może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty po zażyciu tabletek z cilostazolem, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz powiadom lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazol Sandoz

• Stosuj Cilostazol Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to jeden tablet 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Dawka ta nie wymaga modyfikacji u osób starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą wpływać na działanie cilostazolu.
• Tablet można podzielić na równe dawki.
• Tabletki Cilostazol Sandoz należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki należy zawsze przyjmować z szklanką wody.

Możesz odczuć pewne korzystne działanie Cilostazol Sandoz w ciągu 4–12 tygodnia leczenia. Lekarz oceni postęp po trzech miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie terapii cilostazolem, jeśli efekty będą niewystarczające.

Jeśli przyjmiesz więcej Cilostazol Sandoz niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek cilostazolu niż przepisano, mogą wystąpić objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, szybkie obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Cilostazol Sandoz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Pamiętaj, by zabrać opakowanie, aby jednoznacznie wskazać, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania, przyjmij kolejny tablet i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie cilostazolem, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego należy przestać przyjmować cilostazol tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować cilostazol i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala.

• Reakcje alergiczne,
• udar mózgu,
• zawał serca,
• problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek,
• nieregularne bicie serca (nowe lub już istniejące),
• krwawienie widoczne gołym okiem,
• skłonność do powstawania siniaków,
• ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem cilostazol. W takich przypadkach należy jak najszybciej poinformować lekarza:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• nietypowe stolce,
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca,
• kołatanie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• ból gardła,
• katar (rzężenie),
• ból brzucha,
• dyskomfort brzuszny (niestrawność),
• uczucie niedowagowania (nudności lub wymioty),
• utrata apetytu (anoreksja),
• nadmierne gazy lub pukanie (wzdęcia),
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy,
• wysypka skórna lub zmiany wyglądu skóry,
• świąd skóry,
• lokalne krwawienia skórne,
• osłabienie ogólne.

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawał serca,
• nieregularne bicie serca (nowe lub już istniejące),
• problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek,
• zapalenie płuc,
• kaszel,
• dreszcze,
• niespodziewane krwawienia,
• skłonność do krwawień (np. żołądka, oka, mięśni, nosa, krwi w ślinie lub moczu),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zawroty głowy przy wstawaniu,
• omdlenie,
• niepokój,
• trudności ze snem,
• dziwne sny,
• reakcje alergiczne,
• bóle i dolegliwości,
• cukrzyca i podwyższony poziom cukru we krwi,
• ból żołądka (zapalenie żołądka),
• niedowagowanie.

U osób z cukrzycą może istnieć większe ryzyko krwawienia w oku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle,
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi,
• problemy z nerkami.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany ciśnienia tętniczego,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w poruszaniu się,
• gorączka,
• napady gorąca,
• zapalenie skóry (egzema) i inne wysypki skórne,
• zmniejszenie wrażliwości skóry,
• łzawiące oczy lub wydzielina z oczu (zapalenie spojówek),
• szum w uszach (tinnitus),
• problemy wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis),
• zmiany w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cilostazolu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz leki, których już nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cilostazol Sandoz

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Cilostazol Sandoz i zawartość opakowania

Cilostazol Sandoz 100 mg tabletki to białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 i 100 tabletek, w formie folii PVC/Aluminium.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona),

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

Ljubljana, 1526

Słowenia

lub

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cilostazol HEXAL 100 mg Tabletten

Bułgaria: ?????????? ?????? 100 MG ????????

Estonia: Dilsatan, 100 mg tabletid

Włochy: CILOSTAZOLO SANDOZ

Litwa: Dilsatan 100 mg tabletes

Łotwa: Dilsatan 100 mg tabletes

Malta: Cilostazol Sandoz 100mg Tablets

Polska: DECILOSAL, 100 MG, TABLETKI

Rumunia: CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg comprimate

Data ostatniej wersji tego ulotnika: lipiec 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/