Cilostazolo Sandoz 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cilostazol Sandoz 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi identici ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cilostazol Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol Sandoz
3. Come prendere Cilostazol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilostazol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilostazol Sandoz e a cosa serve

Cilostazol Sandoz contiene il principio attivo cilostazolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Ha diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue, chiamate piastrine, all'interno dei vasi.

Le è stato prescritto Cilostazol Sandoz per trattare la sua "claudicazione intermittente". La claudicazione intermittente è il dolore di tipo crampiforme che avverte alle gambe quando cammina ed è causata da un insufficiente apporto di sangue alle gambe. Cilostazol Sandoz può aiutarla ad aumentare la distanza che riesce a percorrere senza dolore, poiché stimola la circolazione sanguigna nelle gambe. Cilostazol è raccomandato solo per pazienti i cui sintomi non sono migliorati sufficientemente dopo aver apportato modifiche allo stile di vita (ad esempio, smettere di fumare e aumentare l'esercizio fisico) e dopo altre opportune terapie. È importante che continui a seguire le modifiche apportate allo stile di vita mentre assume cilostazolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol Sandoz

Non prenda Cilostazol Sandoz:

• se è allergico al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di "insufficienza cardiaca",
• se ha dolore al petto persistente a riposo, o ha avuto un “infarto” o un intervento al cuore negli ultimi 6 mesi,
• se in passato o attualmente ha avuto svenimenti dovuti a malattie cardiache o qualsiasi alterazione grave del ritmo cardiaco,
• se sa di avere una condizione che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi, come:
  • ulcera(e) gastrica(e) attiva(e),
  • ictus negli ultimi 6 mesi,
  • problemi agli occhi in caso di diabete,
  • se la sua pressione sanguigna non è ben controllata,
• se ha una grave malattia renale o insufficienza epatica moderata o grave,
• se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (consulti il medico o il farmacista se non è sicuro),
• se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Cilostazol Sandoz. Assicurarsi che il medico sappia:

• se soffre di una grave malattia cardiaca o di problemi al ritmo cardiaco,
• se ha problemi di pressione arteriosa.

Durante il trattamento con Cilostazol Sandoz deve sapere che:

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa un'estrazione dentale, informi il medico o il dentista che sta assumendo cilostazolo,
• se nota ematomi o sanguinamenti frequenti, interrompa il trattamento con cilostazolo e informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

L'uso di Cilostazol Sandoz non è indicato nei bambini.

Uso di Cilostazol Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali usati comunemente per trattare dolori e/o infiammazioni muscolari o articolari, o se sta assumendo medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Questi medicinali includono:

• acido acetilsalicilico,
• clopidogrel,
• anticoagulanti (es.: warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme al cilostazolo, il medico potrebbe effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto del cilostazolo quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati del cilostazolo o renderlo meno efficace. Il cilostazolo può avere lo stesso effetto su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere Cilostazol Sandoz, informi il medico se sta assumendo:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici),
• ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi),
• inibitori della proteasi (antivirali),
• omeprazolo (per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco),
• diltiazem (per il trattamento dell'ipertensione o del dolore toracico),
• cisapride (per il trattamento dei disturbi gastrici),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo elevato),
• alofantrina (per il trattamento della malaria),
• pimozide (per il trattamento di malattie mentali),
• derivati ergotinici (per il trattamento dell'emicrania, es.: ergotamina, diidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni),
• erba di San Giovanni (fitoterapico).

Se non è sicuro che ciò riguardi i medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Cilostazol Sandoz, informi il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione arteriosa, poiché il cilostazolo può avere un ulteriore effetto riduttivo sulla pressione. Se la pressione arteriosa diminuisce troppo rapidamente, ciò potrebbe causare un aumento della frequenza cardiaca. Questi medicinali includono:

• diuretici (es.: idroclorotiazide, furosemide),
• bloccanti dei canali del calcio (es.: verapamil, amlodipina),
• inibitori dell'ACE (es.: captopril, lisinopril),
• antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (es.: valsartan, candesartan),
• beta-bloccanti (es.: labetalolo, carvedilolo).

Tuttavia, può essere opportuno assumere questi medicinali insieme a Cilostazol Sandoz. Il medico deciderà quale approccio è più adatto per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Cilostazol Sandoz NON DEVE ESSERE UTILIZZATO durante la gravidanza.

L'USO DI Cilostazol Sandoz NON È RACCOMANDATO durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cilostazol Sandoz può causare capogiri. Se si sente stordito dopo aver assunto le compresse di cilostazolo, NON guidi e NON usi strumenti né macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Cilostazol Sandoz

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Cilostazol Sandoz indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è di un compresso da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Questa dose non necessita di essere modificata nelle persone di età avanzata. Tuttavia, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa se sta assumendo altri medicinali che possono avere effetti sul cilostazolo.
• Il compresso può essere diviso in dosi uguali.
• I compresse di Cilostazol Sandoz devono essere prese 30 minuti prima della colazione e della cena. Prendere sempre i compresse con un bicchiere d'acqua.

Potrebbe avvertire alcuni effetti benefici dell'assunzione di Cilostazol Sandoz entro le 4-12 settimane di trattamento. Il suo medico valuterà il suo stato dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con cilostazolo se gli effetti risultassero insufficienti.

Se assume una quantità di Cilostazol Sandoz superiore a quella indicata

Se per qualche motivo assume più compresse di cilostazolo del dovuto, potrebbe manifestare sintomi come forte mal di testa, diarrea, rapida diminuzione della pressione arteriosa e irregolarità del battito cardiaco.

Se ha assunto una quantità di Cilostazol Sandoz superiore a quella indicata, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Ricordi di portare con sé la confezione per indicare chiaramente quale medicinale ha assunto.

Se dimentica di prendere Cilostazol Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; attenda il momento della dose successiva e prenda il suo prossimo compresso secondo il solito programma, continuando regolarmente il trattamento. NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Sandoz

Se interrompe il trattamento con cilostazolo, il dolore alle gambe potrebbe ricomparire o peggiorare. Pertanto, deve smettere di assumere cilostazolo soltanto se manifesta effetti avversi che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se il suo medico glielo consiglia.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Smetta di assumere cilostazol e contatti immediatamente un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche,
• ictus,
• infarto del miocardio,
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie,
• battiti cardiaci irregolari (nuovi o preesistenti),
• emorragia visibile,
• facilità a sviluppare lividi,
• malattia grave con comparsa di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali,
• colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi epatici o ematici (itterizia).

Informi immediatamente il suo medico se sviluppa febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario sottoporsi ad alcuni esami del sangue prima di riprendere il trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con cilostazol. In tali casi, informi il medico il più presto possibile:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea,
• feci anormali,
• diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco rapido,
• palpitazioni,
• dolore al petto,
• capogiri,
• mal di gola,
• naso che cola (rinite),
• dolore addominale,
• disturbo addominale (indigestione),
• sensazione di malessere (nausea o vomito),
• perdita di appetito (anoressia),
• eccesso di gas o eruttazioni (flatulenza),
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso,
• eruzioni cutanee o alterazioni dell'aspetto della pelle,
• prurito cutaneo,
• emorragie localizzate sulla pelle,
• debolezza generale.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infarto del miocardio,
• battiti cardiaci irregolari (nuovi o preesistenti),
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie,
• polmonite,
• tosse,
• brividi,
• emorragie inaspettate,
• tendenza a emorragie (ad es. nello stomaco, nell'occhio o nel muscolo, dal naso o sangue nella saliva o nelle urine),
• diminuzione dei globuli rossi nel sangue,
• capogiri alzandosi in piedi,
• svenimento,
• ansia,
• difficoltà a dormire,
• sogni strani,
• reazioni allergiche,
• dolori e disturbi,
• diabete e aumento del livello di zucchero nel sangue,
• dolore allo stomaco (gastrite),
• malessere.

Può esserci un rischio maggiore di emorragie oculari nelle persone affette da diabete.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tendenza a sanguinare per periodi più lunghi del normale,
• aumento delle piastrine nel sangue,
• problemi renali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazioni della pressione arteriosa,
• diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di movimento,
• febbre,
• vampate di calore,
• eczemi e altre eruzioni cutanee,
• riduzione della sensibilità della pelle,
• occhi lacrimosi o con secrezioni (congiuntivite),
• ronzio nell'orecchio (tinnito),
• problemi epatici, inclusa epatite,
• alterazioni dell'urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cilostazol Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cilostazol Sandoz

• Il principio attivo è cilostazol. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazol.
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto di Cilostazol Sandoz e contenuto della confezione

Cilostazol Sandoz 100 mg compresse è una compressa bianca, rotonda, con un solco su una faccia, con un diametro di circa 8 mm.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 e 100 compresse, in blister in PVC/Alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Germania

oppure

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcellona),

Spagna

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

Ljubljana, 1526

Slovenia

oppure

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Cilostazol HEXAL 100 mg Tabletten

Bulgaria: ?????????? ?????? 100 MG ????????

Estonia: Dilsatan, 100 mg tabletid

Italia: CILOSTAZOLO SANDOZ

Lituania: Dilsatan 100 mg tabletes

Lettonia: Dilsatan 100 mg tabletes

Malta: Cilostazol Sandoz 100mg Tablets

Polonia: DECILOSAL, 100 MG, TABLETKI

Romania: CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg comprimate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/