Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цилостазол Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Цилостазола Сандоз
3. Как принимать Цилостазол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цилостазола Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цилостазол Сандоз и для чего его применяют

Цилостазол Сандоз содержит активное вещество — цилостазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 3.

Он оказывает несколько эффектов, включая расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение способности некоторых клеток крови, называемых тромбоцитами, к склеиванию (агрегации) внутри сосудов.

Вам был назначен Цилостазол Сандоз для лечения «хромоты при перемежающейся хромоте». Перемежающаяся хромота — это боль в виде судорог в ногах при ходьбе, вызванная недостаточным кровоснабжением мышц ног. Цилостазол Сандоз может помочь увеличить расстояние, которое вы можете пройти без боли, поскольку он улучшает кровообращение в ногах. Цилостазол рекомендуется только пациентам, у которых симптомы не улучшились в достаточной мере после изменения образа жизни (например, отказа от курения и увеличения физической активности) и после других соответствующих мер. Важно продолжать соблюдать изменения образа жизни, которые вы уже внедрили, во время приёма цилостазола.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цилостазол Сандоз

Не принимайте Цилостазол Сандоз:

• если у Вас аллергия на цилостазол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6),
• если у Вас диагностировано «сердечная недостаточность»,
• если у Вас сохраняется боль в груди в состоянии покоя, или Вы перенесли «инфаркт миокарда» или операцию на сердце в течение последних 6 месяцев,
• если у Вас в настоящий момент или ранее были обмороки, вызванные заболеваниями сердца, или любые серьёзные нарушения сердечного ритма,
• если Вы знаете, что у Вас состояние, повышающее риск кровотечений или появления синяков, например:
  • активные язвы желудка,
  • инсульт в течение последних 6 месяцев,
  • проблемы с глазами при наличии сахарного диабета,
  • если Ваше артериальное давление плохо контролируется,
• если у Вас тяжёлое заболевание почек или умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность,
• если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или любую комбинацию из двух и более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если не уверены),
• если Вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Цилостазол Сандоз. Убедитесь, что Ваш врач знает:

• если у Вас тяжёлое заболевание сердца или нарушения сердечного ритма,
• если у Вас есть проблемы с артериальным давлением.

Во время лечения Цилостазол Сандоз Вам следует знать, что:

• если Вам предстоит операция, включая удаление зуба, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете цилостазол,
• если у Вас появляются синяки или легко возникают кровотечения, прекратите приём цилостазола и сообщите врачу.

Дети и подростки

Применение Цилостазол Сандоз у детей не рекомендуется.

Применение Цилостазол Сандоз с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов, или препараты, снижающие свёртываемость крови. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• антикоагулянты (напр., варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).

Если Вы принимаете эти препараты вместе с цилостазолом, врач может назначить Вам регулярные анализы крови.

Некоторые лекарства могут влиять на действие цилостазола при одновременном применении. Они могут усиливать побочные эффекты цилостазола или снижать его эффективность. Цилостазол также может оказывать подобное влияние на другие препараты. Перед началом приёма Цилостазол Сандоз сообщите врачу, если Вы принимаете:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций),
• ингибиторы протеазы (противовирусные препараты),
• омепразол (для лечения избытка кислоты в желудке),
• дилтиазем (для лечения повышенного артериального давления или боли в груди),
• цисаприд (для лечения нарушений функции желудка),
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (для лечения повышенного уровня холестерина в крови),
• галофантрин (для лечения малярии),
• пимозид (для лечения психических заболеваний),
• производные эрготамина (для лечения мигрени, напр., эрготамин, дигидроэрготамин),
• карбамазепин или фенитоин (для лечения судорог),
• зверобой (лекарственное растение).

Если Вы не уверены, относится ли это к принимаемым Вами препаратам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения Цилостазол Сандоз сообщите врачу, если Вы принимаете препараты от повышенного артериального давления, поскольку цилостазол может дополнительно снижать артериальное давление. Если Ваше артериальное давление снижается слишком быстро, это может привести к увеличению частоты сердечных сокращений. К таким препаратам относятся:

• диуретики (напр., гидрохлоротиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (напр., верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (напр., каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (напр., валсартан, кандесартан),
• бета-блокаторы (напр., лабеталол, карведилол).

Тем не менее, может быть целесообразно применение указанных выше препаратов одновременно с Цилостазол Сандоз. Ваш врач определит, что является наиболее подходящим для Вас.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Цилостазол Сандоз НЕ ДОЛЖЕН применяться во время беременности.

НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение Цилостазол Сандоз у кормящих матерей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Цилостазол Сандоз может вызывать головокружение. Если после приёма таблеток цилостазола Вы чувствуете головокружение, НЕ управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Сообщите об этом врачу или фармацевту.

3. Как принимать Цилостазол Сандоз

• Строго соблюдайте дозировку и режим применения Цилостазол Сандоз, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Рекомендуемая доза составляет один таблетку 100 мг дважды в день (утром и вечером). Эта доза не требует коррекции у пожилых пациентов. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на цилостазол.
• Таблетку можно разделить на равные части.
• Таблетки Цилостазол Сандоз следует принимать за 30 минут до завтрака и ужина. Всегда запивайте таблетки стаканом воды.

Некоторые положительные эффекты от приёма Цилостазол Сандоз могут проявиться в течение 4–12 недель лечения. Через 3 месяца лечения ваш врач оценит достигнутые результаты и может порекомендовать прекратить приём цилостазола, если эффект окажется недостаточным.

Если вы приняли больше Цилостазол Сандоз, чем следовало

Если по какой-либо причине вы приняли больше таблеток цилостазола, чем необходимо, у вас могут появиться такие признаки и симптомы, как сильная головная боль, диарея, резкое снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы приняли больше Цилостазол Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Обязательно возьмите с собой упаковку, чтобы чётко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Цилостазол Сандоз

Если вы забыли принять очередную дозу, не волнуйтесь; дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Цилостазол Сандоз

Если вы прекратите приём цилостазола, боль в ногах может вновь появиться или усилиться. Поэтому прекращать приём цилостазола следует только в случае возникновения побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), либо по указанию врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, может потребоваться неотложная медицинская помощь. Прекратите приём цилостазола и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

• Аллергические реакции,
• инсульт,
• сердечный приступ,
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднённое дыхание или отёк лодыжек,
• нерегулярное сердцебиение (новое или уже существующее),
• видимое кровотечение,
• склонность к образованию синяков,
• тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах,
• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное заболеваниями печени или крови (желтуха).

Немедленно сообщите врачу, если у вас поднялась температура или болит горло. Возможно, потребуется сдать несколько анализов крови до возобновления лечения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении цилостазола. В таких случаях необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• нарушение стула,
• диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• учащённое сердцебиение,
• ощущение сердцебиения,
• боль в груди,
• головокружение,
• боль в горле,
• выделения из носа (ринит),
• боль в животе,
• дискомфорт в животе (несварение),
• общее недомогание (тошнота или рвота),
• потеря аппетита (анорексия),
• повышенное газообразование или отрыжка (вздутие живота),
• отёк лодыжек, стоп или лица,
• кожные высыпания или изменения внешнего вида кожи,
• зуд кожи,
• точечные кровоизлияния на коже,
• общая слабость.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечный приступ,
• нерегулярное сердцебиение (новое или уже существующее),
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднённое дыхание или отёк лодыжек,
• пневмония,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, желудочное, глазное или мышечное кровотечение, кровь из носа, кровь в слюне или моче),
• снижение количества эритроцитов в крови,
• головокружение при вставании,
• обморок,
• тревожность,
• трудности со сном,
• необычные сны,
• аллергические реакции,
• боли и недомогание,
• сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови,
• боль в желудке (гастрит),
• недомогание.

У пациентов с сахарным диабетом может быть повышен риск кровоизлияния в глаз.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• склонность к более продолжительному кровотечению, чем обычно,
• повышение количества тромбоцитов в крови,
• проблемы с почками.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• изменения артериального давления,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови,
• затруднённое дыхание,
• трудности с движением,
• лихорадка,
• приливы жара,
• экзема и другие кожные высыпания,
• снижение чувствительности кожи,
• слезотечение или гнойные выделения из глаз (конъюнктивит),
• звон в ушах (тиннитус),
• заболевания печени, включая гепатит,
• изменения мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цилостазол Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цилостазол Сандоз

• Действующее вещество: цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая соль карбоксиметилцеллюлозы, гипромеллоза и стеарат магния.

Внешний вид Цилостазол Сандоз и содержимое упаковки

Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки — это белые круглые таблетки с фаской на одной стороне, диаметром около 8 мм.

Ваше лекарственное средство выпускается в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток, в блистерах из ПВХ/алюминий.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Корпус Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Аллее, 1,
39179 Барлебен,
Германия

или

Noucor Health, S.A.
Проспект Ками Реал, 51–57
08184 Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона),
Испания

или

Lek Pharmaceuticals d.d
Веровскова улица, 57,
Любляна, 1526
Словения

или

Galenicum Health S.L.U.
Сан-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Лобрегат,
08950 Барселона
Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Cilostazol HEXAL 100 mg Tabletten
Болгария: ?????????? ?????? 100 MG ????????
Эстония: Dilsatan, 100 mg tabletid
Италия: CILOSTAZOLO SANDOZ
Литва: Dilsatan 100 mg tabletes
Латвия: Dilsatan 100 mg tabletes
Мальта: Cilostazol Sandoz 100mg Tablets
Польша: DECILOSAL, 100 MG, TABLETKI
Румыния: CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg comprimate

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: июль 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/