Циклосфосфамід Др. Реддіс 500 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Циклосфосфамід Др. Реддіс 500 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Циклосфосфамід Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Циклосфосфамід Др. Реддіс
3. Як застосовувати Циклосфосфамід Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циклосфосфаміду Др. Реддіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклосфосфамід Др. Реддіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину циклофосфамід.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні або антинеопластичні засоби. Діє шляхом ураження ракових клітин, що іноді називають хіміотерапією.

Цей лікарський засіб застосовується у хіміотерапії самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами в таких випадках:

• певні види раку білих кров’яних тілець (гостра лімфобластна лейкемія, хронічна лімфолейкозна лейкемія),
• різні форми лімфом, що уражають імунну систему (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома та множинна мієлома),
• рак яєчників та рак молочної залози,
• саркома Юнга (одна з форм раку кісток),
• мікронейронний рак легені,
• лікування метастатичних або поширених пухлин центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід використовують у підготовці до трансплантації кісткового мозку для лікування певних форм раку білих кров’яних тілець (гостра лімфобластна лейкемія, хронічна мієлоїдна лейкемія та гостра мієлоїдна лейкемія).

Іноді деякі лікарі можуть призначати циклофосфамід для інших станів, не пов’язаних з раком:

• Аутоімунні захворювання, небезпечні для життя: важкі прогресуючі форми вовчої нефриту (запалення нирок, спричинене захворюванням імунної системи) та гранулематоз Вегенера (рідка форма васкуліту).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Циклосфосфамід Др. Реддіс

Не використовуйте Циклосфосфамід Др. Реддіс:

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини (циклосфосфаміду), його метаболітів або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• якщо у вас зараз інфекція.
• якщо ваша кісткова тканина не працює належним чином (особливо якщо ви раніше проходили хіміотерапію або променеву терапію). Вам будуть зроблені аналізи крові, щоб перевірити функцію кісткового мозку.
• якщо у вас є сечова інфекція, яку можна розпізнати за болем під час сечовипускання (цистит).
• якщо у вас були проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок хіміотерапії або променевої терапії.
• якщо у вас є захворювання, яке зменшує здатність сечовипускання (обструкція сечових шляхів).
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви вагітні.
• якщо вам менше 18 років (дитина або підліток).
• якщо ви азіат з відомою мутацією в гені ALDH2.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас низький рівень кров’яних клітин,
• якщо у вас серйозні інфекції,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар перевірить за допомогою аналізу крові, чи правильно працюють ваша печінка та нирки,
• якщо вам видалили наднирники,
• якщо ви отримуєте або нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію;
• якщо у вас є проблеми з серцем або ви отримували променеву терапію в області серця,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас поганий загальний стан здоров’я або ви є ослабленою особою, або якщо ви похилого віку,
• якщо ви перенесли хірургічне втручання менше ніж 10 днів тому.

Під час лікування циклосфосфамідом можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анафілактичні реакції).

Циклосфосфамід може впливати на вашу кров і імунну систему.

Кров’яні клітини утворюються в кістковому мозку. Утворюються три типи кров’яних клітин:

• червоні кров’яні клітини, які переносять кисень у організмі,
• білі кров’яні клітини, які борються з інфекціями,
• тромбоцити, які забезпечують згортання крові.

Після введення циклосфосфаміду кількість усіх трьох типів кров’яних клітин знижується. Це — неминучий побічний ефект препарату. Ваш рівень крові досягає мінімуму приблизно через 5–10 днів після початку лікування циклосфосфамідом і залишається низьким кілька днів після завершення курсу. У більшості людей нормальний рівень крові відновлюється протягом 21–28 днів. Якщо в минулому ви отримували велику кількість хіміотерапії, відновлення може зайняти трохи більше часу.

Якщо кількість кров’яних клітин знижується, ви можете легше захворіти. Намагайтеся уникати тісного контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар призначить вам відповідний препарат, якщо вважатиме, що у вас є інфекція або ви перебуваєте під ризиком її розвитку.

Ваш лікар переконається, що кількість червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів достатньо висока перед початком та під час лікування циклосфосфамідом. Можливо, вам доведеться зменшити дозу препарату або відстрочити наступну дозу.

Циклосфосфамід може впливати на нормальне загоювання рани. Тримайте порізи чистими та сухими і переконайтеся, що вони загоюються нормально. Важливо підтримувати здоров’я ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та запальні процеси в роті. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сумніви.

Циклосфосфамід може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, що призводить до крові в сечі або болю під час сечовипускання. Ваш лікар знає, що це може відбутися, і, якщо потрібно, призначить вам препарат під назвою Месна для захисту сечового міхура.

Месну можна вводити короткими ін’єкціями, змішувати з циклосфосфамідом у розчині для інфузії або приймати у вигляді таблеток. Більше інформації про Месну ви знайдете в інструкції, що входить до упаковки Месни.

Більшість людей, яким вводять циклосфосфамід разом з Месною, не мають проблем із сечовим міхуром, але ваш лікар може захотіти перевірити сечу на наявність крові за допомогою тест-смужки або мікроскопа. Якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте про це лікареві.

Протиракові препарати та променева терапія можуть підвищити ризик розвитку інших видів раку; це може відбутися через кілька років після завершення лікування. Циклосфосфамід пов’язаний з підвищеним ризиком розвитку раку в області сечового міхура.

Циклосфосфамід може спричинити ураження серця або вплинути на ритм серця. Цей ефект більш імовірний при високих дозах циклосфосфаміду, якщо ви отримуєте променеву терапію або інші хіміотерапевтичні препарати, або якщо ви похилого віку. Під час лікування ваш лікар уважно спостерігатиме за станом вашого серця.

Циклосфосфамід може спричинити проблеми з легенями, такі як запалення або фіброз легень.

Це може відбутися через більше ніж шість місяців після завершення лікування. Якщо у вас з’являються труднощі з диханням, негайно повідомте про це лікареві.

Циклосфосфамід може мати потенційно смертельні наслідки для вашої печінки.

Якщо ви раптово набираєте вагу, відчуваєте біль у печінці, шкіра або білки очей стають жовтими (жовтяниця), негайно повідомте про це лікареві.

Може виникнути алопеція або лисіння. Ваші волосся повинні відновитися, хоча їх текстура та колір можуть змінитися.

Цей препарат може викликати нудоту та блювоту. Це може тривати близько 24 годин після прийому препарату. Можливо, вам доведеться приймати інші препарати, щоб зупинити нудоту та блювоту. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Інші лікарські засоби та Циклосфосфамід Др. Реддіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте про такі препарати або лікування, оскільки вони можуть бути несумісними з циклосфосфамідом.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність циклосфосфаміду:

• апремантан (використовується для запобігання нудоті)
• бупропіон (антидепресант)
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• прасугрел (використовується для розрідження крові)
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• ондансетрон (використовується для запобігання нудоті).

Наступні препарати можуть підвищити токсичність циклосфосфаміду:

• алопуринол (використовується для лікування подагри)
• азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи)
• гідрат хлоралю (використовується для лікування безсоння)
• циметидин (використовується для зменшення кислотності шлунка)
• дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)
• гліцеральдегід (використовується для лікування бородавок)
• інгібітори протеази (використовуються для лікування вірусів)
• препарати, які підвищують активність печінкових ферментів, наприклад: рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії), звіробій (рослинний засіб при легкій депресії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення)
• дабрафеніб (протираковий препарат).

Препарати, які можуть підвищити токсичність циклосфосфаміду у ваших кров’яних клітинах та імунній системі:

• інгібітори АПФ (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу)
• паклітаксел (використовується для лікування раку)
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або хлорталідон (використовуються для лікування високого тиску або затримки рідини)
• зідовудин (використовується для лікування вірусів)
• клозапін (використовується для лікування симптомів деяких психічних розладів).

Препарати, які можуть підвищити токсичність циклосфосфаміду для серця:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин
• мітоміцин (використовується для лікування раку)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку)
• опромінення області серця.

Препарати, які можуть підвищити токсичність циклосфосфаміду для легень:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії).

Препарати, які можуть підвищити токсичність циклосфосфаміду для нирок:

• амфотерицин B (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

Інші препарати, які можуть впливати на циклосфосфамід або піддаватися його впливу:

• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій)
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози)
• бупропіон (використовується для допомоги у відмові від куріння)
• кумарини, такі як варфарин (використовуються як антикоагулянт)
• циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи)
• сукцинілхолін (використовується для розслаблення м’язів під час медичних процедур)
• дигоксин, β-ацетилдигоксин (використовуються для лікування захворювань серця)
• вакцини
• верапаміл (використовується для лікування високого тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття)
• похідні сульфонілсечовини (рівень цукру в крові може знижуватися при одночасному застосуванні циклосфосфаміду та похідних сульфонілсечовини).

Застосування Циклосфосфаміду Др. Реддіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати нудоту та блювоту, спричинені циклосфосфамідом.

Не слід вживати грейпфрут (у вигляді плодів або соку) під час прийому цього препарату. Він може завадити звичайному ефекту вашого ліки та змінити його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви жінка, ви не повинні вагітніти під час лікування цим препаратом і протягом 12 місяців після його завершення. Якщо вагітність виникне під час лікування, слід отримати генетичну консультацію.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування цим препаратом, щоб уникнути зачаття під час лікування циклосфосфамідом і протягом 6 місяців після його завершення.

Вагітність

Цей препарат може спричинити викидень або уроди у плоду. Циклосфосфамід не повинен застосовуватися під час вагітності.

Якщо ви жінка, ви не повинні вагітніти під час лікування цим препаратом і протягом 12 місяців після його завершення. Якщо вагітність виникне під час лікування, слід отримати генетичну консультацію.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування цим препаратом, щоб уникнути зачаття під час лікування циклосфосфамідом і протягом 6 місяців після його завершення.

Годування грудьми

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Циклосфосфамідом Др. Реддіс. Проконсультуйтеся з лікарем.

Фертильність

Циклосфосфамід може вплинути на вашу здатність мати дітей у майбутньому. Проконсультуйтеся з лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперматозоїдів або яєчок перед початком лікування через можливість безпліддя, спричиненого лікуванням циклосфосфамідом. Якщо ви плануєте мати дітей після лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти лікування Циклосфосфамідом Др. Реддіс можуть впливати на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами та механізмами. Ваш лікар вирішить, чи є це безпечним для вас.

щоб уникнути зачаття під час лікування циклосфосфамідом

Циклосфосфамід Др. Реддіс містить етанол

Ампула 1 мл Циклосфосфамід Др. Реддіс 500 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій (500 мг/1 мл)

Цей препарат містить 65% за об’ємом безводного етанолу (спирту), тобто 513,5 мг на ампулу, що еквівалентно 13 мл пива або 6 мл вина.

Ампула 2 мл Циклосфосфамід Др. Реддіс 500 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій (1000 мг/2 мл)

Цей препарат містить 65% за об’ємом безводного етанолу (спирту), тобто 1027 мг на ампулу, що еквівалентно 26 мл пива або 11 мл вина.

Ампула 4 мл Циклосфосфамід Др. Реддіс 500 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій (2000 мг/4 мл)

Цей препарат містить 65% за об’ємом безводного етанолу (спирту), тобто 2054 мг на ампулу, що еквівалентно 52 мл пива або 21 мл вина.

У дорослих спирт цього препарату, ймовірно, не матиме значного ефекту.

Кількість спирту в цьому препараті може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інші препарати.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Циклосфосфамід Др. Реддіс

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування.

Циклосфосфамід вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у застосування хіміотерапії при раку.

Циклосфосфамід вводять у вигляді ін’єкції, яку зазвичай додають до великого пакета рідини та повільно вводять (перфузують) безпосередньо у вену. Вена може бути на руці, тильному боці долоні або великій вені під ключицею.

Залежно від вашої дози, введення як перфузії зазвичай триває від 30 до 120 хвилин.

Циклосфосфамід часто застосовують у поєднанні з іншими протираковими засобами або променевою терапією.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить, яку кількість препарату вам потрібно та коли його слід вводити.

Кількість циклосфосфаміду, яку вам введуть, залежить від:

• типу захворювання, яке у вас є
• вашого розміру (поєднання зросту та ваги)
• загального стану здоров’я
• того, чи отримуєте ви інші протиракові препарати або променеву терапію.

Рекомендується вводити циклосфосфамід вранці. Перед, під час та після введення важливо отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути можливих небажаних явищ у сечовидільних шляхах.

Якщо ви помітили, що Циклосфосфамід Др. Реддіс діє надто сильно або надто слабко, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Можливо, вашому лікарю знадобиться змінити дозу та проводити більш ретельний контроль, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками
• ви літня людина.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього спиртового розчину циклосфосфаміду протипоказане дітям та підліткам через наявність альтернативних препаратів циклосфосфаміду без алкоголю.

Якщо ви застосували більше Циклосфосфаміду Др. Реддіс, ніж слід

Оскільки циклосфосфамід вводиться під наглядом лікаря, дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Однак, якщо після введення циклосфосфаміду у вас виникнуть побічні ефекти, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування циклосфосфаміду включають побічні ефекти, перелічені нижче в розділі «Побічні ефекти», але зазвичай вони мають більш тяжкий характер.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

- алергічні реакції. До їхніх ознак належать: утруднення дихання, свистяче дихання, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, висип, свербіж або набряк обличчя та губ. Серйозні алергічні реакції можуть призвести до утруднення дихання або шоку, що потенційно може закінчитися смерттю (анапілактичний шок, анафілактична/анафілактоїдна реакція).

- поява синців без ушкодження шкіри або кровотеча ясен. Це може свідчити про надто низький рівень тромбоцитів у крові.

- тяжка інфекція або лихоманка, виразки у роті, кашель, задишка, ознаки сепсису, такі як лихоманка, прискорене дихання, прискорення серцебиття, сплутаність свідомості та набряк. Це може бути ознакою зниження кількості лейкоцитів, що може вимагати застосування антибіотиків для боротьби з інфекціями, руйнування червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та ниркової недостатності.

- блідість, відчуття втоми та слабкості. Це може свідчити про низький рівень еритроцитів (анемія). Зазвичай лікування не потрібне, оскільки організм з часом відновить еритроцити. У разі тяжкої анемії може знадобитися переливання крові.

- наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або зменшення об’єму сечі.

- сильний біль у грудях.

- симптоми, такі як слабкість, втрата зору, труднощі з мовою, втрата чутливості.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати під час лікування цим препаратом.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості кров’яних клітин (міелосупресія),
• зниження білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• випадіння волосся (алопеція),
• відчуття жару під час сечовипускання та часте бажання сечовипорожнитися (цистит),
• наявність крові в сечі,
• лихоманка,
• пригнічення імунної системи.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• інфекції,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• наявність крові в сечі та біль під час сечовипускання (геморагічний цистит),
• поява крові в сечі (макрогематурія),
• порушення функції нирок,
• стерильність у чоловіків,
• озноб,
• відчуття слабкості,
• загальне погіршення самопочуття,
• зниження кількості білих кров’яних тілець і лихоманка (фебрильна нейтропенія).

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець), що може призводити до відчуття втоми та сонливості,
• схильність до синців через тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів),
• запалення легень (пневмонія),
• сепсис,
• алергічні реакції,
• безпліддя у жінок (може бути постійним),
• біль у грудях,
• прискорене серцебиття,
• серцеві проблеми,
• зміни в результатах певних аналізів крові,
• почервоніння шкіри (висип),
• ураження нервів, що може призводити до оніміння, поколювання та слабкості (нейропатія),
• біль по нервах (невралгія),
• анорексія,
• глухота.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів)

• підвищений ризик розвитку раку білих кров’яних тілець (гострий лейкоз) та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечоводу),
• неефективне утворення певних типів кров’яних клітин (мієлодиспластичний синдром),
• підвищена продукція антидіуретичного гормону гіпофізом (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки, призводячи до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія) та затримки води, що спричиняє набряк мозку через надлишок води в крові. Ознаками цього можуть бути головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність свідомості, сонливість,
• зміни серцевого ритму,
• запалення печінки,
• висип на шкірі,
• запалення шкіри,
• відсутність менструації (менструацій),
• відсутність сперми,
• запаморочення,
• порушення зору, розмите зору,
• зміни кольору нігтів або шкіри,
• дегідратація,
• судоми,
• кровотечі.

Надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів)

• руйнування червоних кров’яних тілець та ниркова недостатність (гемолітико-уремічний синдром),
• утворення згірків крові в малих судинах тіла (дисеміноване внутрішньосудинне згортання),
• шок,
• ускладнення, що можуть виникнути після лікування раку, спричинені продуктами розпаду відмерлих ракових клітин (синдром лізису пухлини),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія),
• стенокардія,
• інфаркт міокарда,
• закупорка судини через згірок крові в системі кровообігу (тромбоемболія),
• ураження легень (синдром гострого респіраторного дистресу),
• фіброз легень, що призводить до утруднення дихання (хронічний інтерстиційний легеневий фіброз),
• утруднення дихання зі свистом або кашлем (бронхоспазм),
• дихальну недостатність (диспнею),
• стан, при якому організм або певна ділянка організму не отримує достатньо кисню (гіпоксія),
• кашель,
• виразки в роті (стоматит),
• нудота, блювота або діарея,
• запор,
• запалення кишечника,
• запалення підшлункової залози,
• згірок крові в печінці (хвороба венозної обструкції печінки),
• збільшення печінки (гепатомегалія),
• жовтяниця очей або шкіри,
• тяжкі реакції гіперчутливості з лихоманкою (високою температурою), червоними плямами на шкірі, болями в суглобах та/або ураженням очей (синдром Стівенса-Джонсона),
• раптова (гіперчутлива) тяжка реакція з лихоманкою та бульбашками на шкірі / відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза),
• променевий еритема,
• свербіж,
• порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія),
• відчуття поколювання, мурашок, вколів, пощипування або жару (парестезія),
• порушення нюху (паросмія),
• аномальне руйнування м’язів, що може спричинити проблеми з нирками (рабдоміоліз),
• судоми,
• проблеми з сечовим міхуром,
• проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність,
• головний біль,
• багатосистемну недостатність,
• реакції у місці ін’єкції або інфузії,
• збільшення ваги,
• сплутаність свідомості,
• кон’юнктивіт, набряк очей,
• гостру ниркову недостатність із зниженням кількості червоних кров’яних тілець і тромбоцитів (гемолітико-уремічний синдром),
• рідина в легенях або навколо них (легеневий набряк),
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит).

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• різні види раку, наприклад, рак крові (недиференційований лімфома), рак нирок, рак щитоподібної залози,
• саркома,
• різні види кров’яних розладів (агранулоцитоз, лімфопенія, зниження гемоглобіну),
• закупорка судини через згірок крові в системі кровообігу (тромбоемболічні епізоди), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія),
• підвищення сльозотечі,
• шум у вухах (тинітус),
• закупорка носових ходів (назальна закладеність),
• біль у роті та горлі,
• ринорея,
• чхання,
• венооклюзійна хвороба легень,
• облитеруючий бронхіоліт,
• алергічний альвеоліт,
• пневмоніт,
• плевральний випіт,
• біль у животі,
• кровотеча в шлунку або кишечнику,
• кишкові проблеми / кровотеча,
• печінкову недостатність,
• висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, відшарування шкіри (множинна форма еритеми, кропив’янка, еритема),
• синдром «рук-ніг»,
• набряк обличчя,
• підвищене потовиділення,
• ущільнення шкіри (склеродермія),
• м’язовий спазм і біль,
• біль у суглобах,
• запалення, утворення рубців і звуження сечового міхура,
• ураження або смерть плода,
• зміни в результатах певних аналізів крові (рівень глюкози, гормональні рівні),
• ураження мозку (енцефалопатія), нейротоксичність, що проявляється у вигляді синдрому, характеризованого головним болем, сплутаністю свідомості, судомами та втратою зору (синдром зворотної постеріорної енцефалопатії), незвичайні відчуття (дизестезія, гіпестезія), тремтіння, порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія), погіршення нюху (паросмія),
• різні види серцевих розладів (шлуночкова тахікардія, кардіогенний шок, випіт у перикарді, брадикардія, серцебиття, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі),
• безпліддя у жінок і чоловіків,
• зміни в частоті менструацій,
• внутрішньоутробна смерть,
• вроджені вади плода,
• затримка росту плода,
• канцерогенна дія на нащадків,
• запалення слинних залоз (зазвичай у ділянці щік; запалення привушної залози).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циклосфосфаміду Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).

Після розведення для внутрішньовенного введення — для прямого ін’єкування:

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 25°C та протягом 6 днів при температурі від 2°C до 8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Для внутрішньовенної інфузії:

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 25°C та 6 днів при 2°C – 8°C, якщо розведено розчином для інфузій натрію хлориду 0,45%; протягом 24 годин при 25°C та 36 годин при 2°C – 8°C, якщо розведено 5% розчином для інфузій глюкози (50 мг/мл); та протягом 24 годин при 25°C та 36 годин при 2°C – 8°C, якщо розведено натрію хлоридом 0,9% p/v та глюкозою 5% p/v у розчині для інфузій.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклосфосфаміду Др. Реддіс

Діючою речовиною є циклофосфамід 500 мг/мл.

Циклосфосфамід Др. Реддіс 500 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій:

Ампула об’ємом 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 500 мг циклофосфаміду.

Ампула об’ємом 2 мл концентрату для розчину для інфузій містить 1000 мг циклофосфаміду.

Ампула об’ємом 4 мл концентрату для розчину для інфузій містить 2000 мг циклофосфаміду.

Іншим компонентом (наповнювачем) є етанол безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Циклосфосфамід Др. Реддіс 500 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій — це прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору у скляних флаконах із прозорого скла.

Флакон об’ємом 1 мл Циклосфосфаміду Др. Реддіс 500 мг/мл концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій (500 мг/1 мл) упаковують у коробки, які містять 1, 6, 10 або 50 флаконів із прозорого безбарвного скла типу I об’ємом 2 мл, закритих гумовими пробками, покритими тефлоном, діаметром 13 мм, із пломбуванням алюмінієвою кришкою flip-off червоного кольору діаметром 13 мм.

Флакон об’ємом 2 мл Циклосфосфаміду Др. Реддіс 500 мг/мл концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій (1000 мг/2 мл) упаковують у коробки, які містять 1, 6, 10 або 50 флаконів із прозорого безбарвного скла типу I об’ємом 2 мл, закритих гумовими пробками, покритими тефлоном, діаметром 13 мм, із пломбуванням алюмінієвою кришкою flip-off сірого кольору діаметром 13 мм.

Флакон об’ємом 4 мл Циклосфосфаміду Др. Реддіс 500 мг/мл концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій (2000 мг/4 мл) упаковують у коробки, які містять 1, 6, 10 або 50 флаконів із прозорого безбарвного скла типу I об’ємом 5 мл, закритих гумовими пробками, покритими тефлоном, діаметром 13 мм, із пломбуванням алюмінієвою кришкою flip-off фіолетового кольору діаметром 13 мм.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Reddys Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas, № 38

08029 Барселона (Іспанія)

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

або

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, будівля H, 1-й поверх, сектор 3,

Бухарест, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2021.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es..

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у хіміотерапії антинеопластичної. Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише там, де є можливість регулярного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних параметрів до, під час та після введення, і під керівництвом спеціалізованого відділення онкології.

Дозування та спосіб застосування

Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Тривалість та доза лікування і/або інтервали між курсами лікування залежать від терапевтичного показання, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров’я пацієнта, результатів лабораторних аналізів (зокрема моніторингу кров’яних клітин).

При застосуванні разом з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може знадобитися зниження дози або подовження інтервалів між курсами лікування.

Для зменшення ризику мієлосупресивних ускладнень і/або полегшення введення запланованої дози може розглядатися застосування стимулюючих гемопоезу засобів (колонієстимулюючі фактори та еритропоетин-стимулюючі агенти).

До, під час та безпосередньо після введення слід приймати або вводити внутрішньовенно достатню кількість рідини, щоб стимулювати діурез і зменшити ризик токсичності сечовивідних шляхів. Тому цей лікарський засіб слід вводити вранці.

Циклофосфамід є неактивним до тих пір, поки не активується ферментами в печінці. Однак, як і з усіма цитотоксичними агентами, рекомендується, щоб відновлення розчину проводилося кваліфікованим персоналом у спеціально відведених місцях.

Особи, які працюють з препаратом, повинні користуватися захисними рукавицями. Необхідно уникати потрапляння розчину в очі. Не слід дозволяти працювати з препаратом вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми.

Приготування

Вибір розчинника для відновлення розчину цього лікарського засобу, що містить Циклосфосфамід Др. Реддіс 500 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та для інфузій, залежить від шляху введення.

Для внутрішньовенної ін'єкції безпосередньо

Відберіть передбачену дозу Циклосфосфаміду Др. Реддіс із флакону шприцем та додайте до необхідної кількості 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати кінцеву концентрацію 20 мг/мл циклосфосфаміду.

Таблиця 1: Розведення для безпосередньої внутрішньовенної ін'єкції

Для внутрішньовенної інфузії

Відберіть передписану кількість Циклосфосфаміду Др. Реддіс із флакону за допомогою шприца та розведіть до мінімальної концентрації 2 мг/мл будь-яким із наступних розчинників:

• Розчин для інфузій глюкози 5% (50 мг/мл)
• Розчин для інфузій натрію хлориду 0,9% мас./об. та глюкози 5% мас./об.
• Розчин для інфузій натрію хлориду 0,45%

Таблиця 2: Розведення для внутрішньовенної інфузії

Розчин слід вводити якомога швидше після відновлення.

Можна застосовувати лише прозорі розчини.

Внутрішньовенно

Внутрішньовенне введення слід проводити переважно у вигляді інфузії.

Під час відновлення або маніпулювання циклофосфамідом слід дотримуватися нормативних вимог щодо роботи з цитостатиками загалом. Відновлення слід проводити, наскільки можливо, у ламінарному боксі. Особа, яка працює з препаратом, повинна носити захисну маску та захисні рукавички. У разі проливу речовини ділянку слід добре промити водою.

Вказівки щодо безпечного поводження з протипухлинними засобами

Цитотоксичні препарати не повинні застосовуватися персоналом, який перебуває у стані вагітності. Розчинення препарату повинно здійснюватися кваліфікованим персоналом. Це повинно виконуватися в спеціально відведеному місці. Робочу поверхню слід покрити папером із підкладкою з пластикового одноразового матеріалу.

Потрібно використовувати захисні рукавички, маски та відповідний захисний одяг. Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового контакту препарату з шкірою або слизовими оболонками. Уражену ділянку слід ретельно промити водою з милом. У разі випадкового потрапляння препарату в очі їх слід негайно та ретельно промити водою.

У всіх шприцах та системах інфузії слід використовувати фіксуючі пристрої Luer-lock. Рекомендується використовувати голки великого калібру, щоб зменшити тиск і можливість утворення аерозолю. Останнє також можна зменшити за допомогою вентиляційної голки.

Будь-який не використаний вміст слід утилізувати. Під час утилізації матеріалів, використаних для розчинення циклофосфаміду, слід дотримуватися належної обережності. Будь-який не використаний препарат або забруднений матеріал слід помістити в пакет для відходів високого ризику. Гострі предмети (голки, шприци, флакони тощо) слід помістити в міцну ємність, придатну для цього. Персонал, який бере участь у збиранні та утилізації цих відходів, повинен усвідомлювати небезпеку, пов’язану з ними. Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи повинні утилізуватися відповідно до стандартних процедур, що застосовуються до цитотоксичних агентів.

Зберігання та термін придатності

Пряма ін’єкція:

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при 25 °C та 6 днів при температурі від 2 °C до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час застосування та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Для внутрішньовенної інфузії

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при 25 °C та 6 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинений у стерильному розчині натрію хлориду 0,45 %; 24 години при 25 °C та 36 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинений у 5 % розчині глюкози для інфузій (50 мг/мл); та 24 години при 25 °C та 36 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинений у 0,9 % розчині натрію хлориду та 5 % розчині глюкози для інфузій.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час застосування та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відновлення/розчинення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Щодо умов зберігання після розчинення лікарського засобу, дивіться вище.