Cyklofosfamid Dr. Reddys 500 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ciclofosfamida Dr. Reddy 500 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ciclofosfamida Dr. Reddy i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ciclofosfamida Dr. Reddy
3. Jak stosować Ciclofosfamida Dr. Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ciclofosfamida Dr. Reddy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cyklofosfamida Dr. Reddys i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną cyklofosfamid.

Należy do grupy leków cytotoksycznych lub antyproliferacyjnych. Działa niszcząc komórki nowotworowe, co czasem nazywa się chemioterapią.

Ten lek stosuje się w chemioterapii samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w następujących przypadkach:

• pewne typy raka białych krwinek (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka limfocytarna),
• różne postacie chłoniaków wpływające na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi),
• rak jajnika i rak piersi,
• chłoniak Ewinga (forma nowotworu kości),
• rak drobnokomórkowy płuca,
• w leczeniu przerzutów lub zaawansowanych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (neuroblastoma).

Dodatkowo cyklofosfamid stosuje się w przygotowaniu do przeszczepienia szpiku kostnego w celu leczenia niektórych typów nowotworów białych krwinek (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa i ostra białaczka szpikowa).

Czasem lekarze mogą przepisać cyklofosfamid w innych stanach, które nie są związane z nowotworem:

• Choroby autoimmunologiczne zagrażające życiu: ciężkie postacie postępującej zapalenia nerek spowodowanego chorobą układu odpornościowego (naczyniakowate zapalenie nerek – nefryt lupusowy) i granulomatoza Wegenera (rzadnia forma zapalenia naczyń).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cyclophosphamid Dr. Reddy's

Nie stosować Cyclophosphamid Dr. Reddy's:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną (cyclophosphamid), jej metabolity lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świsty, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• jeśli aktualnie występuje infekcja.
• jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej poddawany był chemioterapii lub radioterapii). Przeprowadzi się badania krwi w celu sprawdzenia funkcji szpiku kostnego.
• jeśli występuje infekcja dróg moczowych, która może objawiać się bólem podczas oddawania moczu (cystytyt).
• jeśli miał(-a) wcześniej problemy nerkowe lub pęcherzowe spowodowane chemioterapią lub radioterapią.
• jeśli cierpi na chorobę ograniczającą zdolność do oddawania moczu (zastój przepływu moczu).
• jeśli karmi piersią.
• jeśli jest w ciąży.
• jeśli ma poniżej 18 lat (dziecko lub nastolatek).
• jeśli jest Azjatą z znaną mutacją genu ALDH2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma niski poziom komórek krwi,
• jeśli ma ciężkie infekcje,
• jeśli ma problemy wątrobowo-nerekowe. Lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi, czy wątroba i nerki działają prawidłowo,
• jeśli usunięto mu(-ci) nadnercze,
• jeśli otrzymuje lub niedawno otrzymywał(-a) radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli ma problemy sercowe lub otrzymywał(-a) radioterapię w okolicy serca,
• jeśli ma cukrzycę,
• jeśli ogólny stan zdrowia jest słaby lub jest osobą kruchą, albo jeśli jest osobą starszą,
• jeśli przeszedł(-a) operację mniej niż 10 dni wcześniej.

Podczas leczenia cyclophosphamidem mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

Cyclophosphamid może wpływać na krew i układ odpornościowy.

Komórki krwi są wytwarzane w szpiku kostnym. Wyróżnia się trzy rodzaje komórek krwi:

• czerwone krwinki, które transportują tlen w organizmie,
• białe krwinki, które walczą z infekcjami,
• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

Po podaniu cyclophosphamidu liczba wszystkich trzech rodzajów komórek krwi ulegnie obniżeniu. Jest to nieunikniony skutek uboczny leku. Liczba komórek krwi osiągnie najniższy poziom około 5–10 dni po rozpoczęciu leczenia cyclophosphamidem i pozostanie obniżona przez kilka dni po zakończeniu cyklu terapii. U większości pacjentów liczba komórek krwi wraca do normy w ciągu 21–28 dni. Jeśli wcześniej otrzymywał(-a) dużą dawkę chemioterapii, przywrócenie się normalnych wartości może potrwać nieco dłużej.

Ryzyko zakażeń wzrasta, gdy liczba komórek krwi jest obniżona. Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami cierpiącymi na kaszel, przeziębienia i inne infekcje. Lekarz poda odpowiednie leki, jeśli podejrzewa obecność infekcji lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.

Lekarz sprawdzi, czy liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest wystarczająco wysoka przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia cyclophosphamidem. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub odłożenie kolejnej dawki.

Cyclophosphamid może wpływać na normalne gojenie się ran. Rany należy utrzymywać w czystości i suchym stanie oraz kontrolować, czy się prawidłowo goją. Ważne jest dbanie o zdrowie dziąseł, ponieważ mogą pojawić się infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Cyclophosphamid może uszkadzać wewnętrzną warstwę pęcherza moczowego, powodując krwawienie do moczu lub ból podczas oddawania moczu. Lekarz wie o tym możliwym skutku i w razie potrzeby poda lek zwany Mesna w celu ochrony pęcherza moczowego.

Mesna może być podawana jako krótkotrwała iniekcja, może być mieszana z cyclophosphamidem w roztworze do wlewu, lub w postaci tabletek. Więcej informacji na temat Mesna znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania Mesna.

Większość osób otrzymujących cyclophosphamid w połączeniu z Mesna nie doświadcza problemów z pęcherzem moczowym, jednak lekarz może chcieć badać mocz pod kątem obecności krwi za pomocą paska testowego lub mikroskopu. Jeśli zauważy(-e) krew w moczu, należy natychmiast poinformować lekarza.

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów nowotworów; może to wystąpić kilka lat po zakończeniu leczenia. Cyclophosphamid wiąże się z zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworu w okolicy pęcherza moczowego.

Cyclophosphamid może powodować uszkodzenia serca lub zaburzać rytm pracy serca. Ten efekt jest większy przy wyższych dawkach cyclophosphamidu, podczas leczenia radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutykami, a także u osób starszych. Lekarz będzie dokładnie monitorować pracę serca podczas leczenia.

Cyclophosphamid może powodować problemy płucne, takie jak zapalenie lub włóknienie płuc.

Może to wystąpić ponad sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zacznie(-e) mieć trudności z oddychaniem, należy natychmiast poinformować lekarza.

Cyclophosphamid może wywoływać potencjalnie śmiertelne skutki uboczne na wątrobie.

Jeśli wystąpi nagły wzrost masy ciała, ból w okolicy wątroby oraz żółtaczka (żółtka skóra i białka oczu), należy natychmiast poinformować lekarza.

Może wystąpić alopecia lub całkowite wypadanie włosów. Włosy powinny ponownie odrosnąć, choć ich tekstura i kolor mogą się zmienić.

Ten lek może powodować nudności i wymioty. Mogą one trwać około 24 godzin po podaniu leku. Może być konieczne przyjmowanie leków przeciwwymiotnych. Należy skonsultować się z lekarzem w tej kwestii.

Inne leki i Cyclophosphamid Dr. Reddy's

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosował(-a), lub może być konieczne stosowanie innych leków. W szczególności należy poinformować o następujących lekach lub terapiach, ponieważ mogą być niekompatybilne z cyclophosphamidem.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność cyclophosphamidu:

• aprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom),
• bupropion (antydepresant),
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu nowotworów),
• ciprofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fluconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• prasugrel (stosowany w rozrzedzaniu krwi),
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ondansetron (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom).

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność cyclophosphamidu:

• alopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• azatiopryna (stosowana w obniżaniu aktywności układu odpornościowego),
• chloral hydrat (stosowany w leczeniu bezsenności),
• cyklotyna (stosowana w obniżaniu kwasowości żołądka),
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu),
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek),
• inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu wirusów),
• leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak: ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji), zioło św. Jana (środek roślinny stosowany w leczeniu depresji), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• dabrafenib (lek przeciwnowotworowy).

Leki, które mogą nasilać toksyczne działanie cyclophosphamidu na komórki krwi i odporność:

• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymania wody),
• zydowidyna (stosowana w leczeniu wirusów),
• klozapina (stosowana w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychiatrycznych).

Leki, które mogą nasilać toksyczne działanie cyclophosphamidu na serce:

• antracyliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna,
• mitomycyna (stosowana w leczeniu nowotworów),
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu nowotworów),
• napromienienie w okolicy serca.

Leki, które mogą nasilać toksyczne działanie cyclophosphamidu na płuca:

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w zwiększaniu liczby białych krwinek po chemioterapii).

Leki, które mogą nasilać toksyczne działanie cyclophosphamidu na nerki:

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu grzybiczych infekcji),
• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Inne leki, które mogą wpływać na cyclophosphamid lub być przez niego wpływać:

• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych lub protozoicznych),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• bupropion (stosowany w pomocy przy rzucaniu palenia),
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowane jako leki przeciwkrzepliwe),
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu aktywności układu odpornościowego),
• sukcynylcholina (stosowana w rozluźnianiu mięśni podczas zabiegów medycznych),
• digoksyna, β-acetyldigoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca),
• szczepionki,
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca),
• pochodne sulfonilomoczników (stężenie glukozy we krwi może obniżyć się podczas jednoczesnego stosowania cyclophosphamidu i pochodnych sulfonilomoczników).

Stosowanie Cyclophosphamid Dr. Reddy's z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może nasilić nudności i wymioty wywołane przez cyclophosphamid.

Nie należy spożywać grejpfruta (w postaci owocu lub soku) podczas przyjmowania tego leku. Może on zakłócić normalne działanie leku i zmienić jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli jest kobietą, nie powinna zajść w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem i przez okres 12 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy uzyskać poradę genetyczną.

Jeśli jest mężczyzną, powinien stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem, aby upewnić się, że nie spłodzi dziecka podczas leczenia cyclophosphamidem i przez okres 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża

Ten lek może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu. Cyclophosphamid nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Jeśli jest kobietą, nie powinna zajść w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem i przez okres 12 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy uzyskać poradę genetyczną.

Jeśli jest mężczyzną, powinien stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem, aby upewnić się, że nie spłodzi dziecka podczas leczenia cyclophosphamidem i przez okres 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Cyclophosphamid Dr. Reddy's. Należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność

Cyclophosphamid może wpływać na zdolność do posiadania dzieci w przyszłości. Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii kriokonserwacji (zamrażania) nasienia lub komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia z uwagi na możliwość trwałego bezpłodzia spowodowanego leczeniem cyclophosphamidem. Jeśli planuje się rodzicielstwo po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane leczenia Cyclophosphamid Dr. Reddy's mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz zadecyduje, czy jest bezpieczne wykonywanie tych czynności.

aby upewnić się, że nie spłodzi dziecka podczas leczenia cyclophosphamidem

Cyclophosphamid Dr. Reddy's zawiera etanol

Fiolka 1 ml Cyclophosphamid Dr. Reddy's 500 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu (500 mg/1 ml)

Ten lek zawiera 65% objętości bezwodnego etanolu (alkoholu), czyli 513,5 mg na fiolkę, co odpowiada 13 ml piwa lub 6 ml wina.

Fiolka 2 ml Cyclophosphamid Dr. Reddy's 500 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu (1000 mg/2 ml)

Ten lek zawiera 65% objętości bezwodnego etanolu (alkoholu), czyli 1027 mg na fiolkę, co odpowiada 26 ml piwa lub 11 ml wina.

Fiolka 4 ml Cyclophosphamid Dr. Reddy's 500 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu (2000 mg/4 ml)

Ten lek zawiera 65% objętości bezwodnego etanolu (alkoholu), czyli 2054 mg na fiolkę, co odpowiada 52 ml piwa lub 21 ml wina.

Nie ma prawdopodobieństwa, aby alkohol zawarty w tym leku wywoływał skutki u dorosłych.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli ma uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cyklofosfamid Dr. Reddys

Sposób podania

Do użytku dożylnego.

Cyklofosfamid będzie podawać lekarz lub pielęgniarka posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Cyklofosfamid podaje się w formie wstrzyknięcia, które zazwyczaj dodaje się do dużego worka z płynem i następnie powoli wprowadza (infunduje) bezpośrednio do żyły. Żyła może znajdować się w ramieniu, na grzbiecie ręki lub w dużej żyłach poniżej obojczyka.

W zależności od dawki, podanie trwa zazwyczaj od 30 do 120 minut w formie wlewu.

Cyklofosfamid jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka

Lekarz ustali ilość leku, jaką należy podać oraz termin jego podania.

Dawka cyklofosfamidu, którą otrzymasz, zależy od:

• rodzaju choroby, którą masz,
• Twojego wzrostu i wagi (czyli tzw. powierzchni ciała),
• ogólnego stanu zdrowia,
• czy otrzymujesz inne leki przeciwnowotworowe lub czy poddawany jesteś radioterapii.

Zaleca się podawanie cyklofosfamidu rano. Przed, podczas i po podaniu leku ważne jest, aby spożywać odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec możliwym niepożądanym skutkom ze strony dróg moczowych.

Jeśli zauważysz, że Cyklofosfamid Dr. Reddys działa zbyt słabo lub zbyt silnie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i dokładniejszej kontroli, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jesteś osobą starszą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego alkoholowego roztworu cyklofosfamidu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z powodu dostępności alternatywnych leków zawierających cyklofosfamid bez alkoholu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Cyklofosfamidu Dr. Reddys

Ponieważ cyklofosfamid jest podawany pod nadzorem lekarza, bardzo mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak po podaniu cyklofosfamidu wystąpią jakieś działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na SOR. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Objawy przedawkowania cyklofosfamidu obejmują działania niepożądane wymienione poniżej w sekcji „Działania niepożądane”, ale zazwyczaj mają one cięższy charakter.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz:

- reakcji alergicznych. Ich objawy to trudności z oddychaniem, świsty, zwiększenie częstości akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku, które mogą mieć śmiertelny przebieg (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna).

- pojawiania się siniaków bez urazu lub krwawienia z dziąseł. Może to być oznaką zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

- ciężkiej infekcji lub gorączki, owrzodzeń w jamie ustnej, kaszlu, duszności, objawów sepsy takich jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększenie częstości akcji serca, dezorientacja i obrzęk. Mogą to być objawy obniżenia liczby białych krwinek, mogą być potrzebne antybiotyki do walki z infekcjami, kolaps czerwonych krwinek, spadek liczby płytek krwi i niewydolność nerek.

- bladości, uczucia zmęczenia i osłabienia. Może to wskazywać na niski poziom erytrocytów (anemia). Zwykle nie wymaga to leczenia, ponieważ organizm z czasem uzupełni erytrocyty. W przypadku ciężkiej anemii może być potrzebna transfuzja krwi.

- obecności krwi w moczu, bólu podczas oddawania moczu lub zmniejszenia objętości moczu.

- silnego bólu w klatce piersiowej.

- objawów takich jak osłabienie, utrata wzroku, trudności w mówieniu, utrata czucia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas leczenia tym lekiem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie liczby komórek krwi (mielosupresja),
• obniżenie liczby białych krwinek ważnych w walce z infekcjami (leukopenia, neutropenia),
• wypadanie włosów (alopecja),
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu (cystyty),
• obecność krwi w moczu,
• gorączka,
• supresja układu odpornościowego.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje,
• zapalenie błon śluzowych (mukozyt),
• obecność krwi w moczu i bolesne oddawanie moczu (cystytyka krwotoczna),
• pojawianie się krwi w moczu (makrohematuria),
• zaburzenia funkcji nerek,
• bezpłodność u mężczyzn,
• dreszcze,
• uczucie osłabienia,
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia,
• obniżenie liczby białych krwinek i gorączka (gorączkowa neutropenia).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• anemia (niski poziom czerwonych krwinek), która może powodować uczucie zmęczenia i senność,
• skłonność do powstawania siniaków z powodu trombocytopenii (niska liczba płytek krwi),
• zapalenie płuc (pneumonia),
• sepsa,
• reakcje alergiczne,
• bezpłodność u kobiet (może być trwała),
• ból w klatce piersiowej,
• przyspieszone bicie serca,
• problemy sercowe,
• zmiany wyników niektórych badań krwi,
• zaczerwienienie skóry (wysypka),
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, igły i osłabienie (neuropatia),
• ból pochodzący od nerwów (neuralgia),
• anoreksja,
• głuchota.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększone ryzyko nowotworu białych krwinek (ostra białaczka) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu),
• nieefektywne wytwarzanie pewnych typów komórek krwi (zespół mielodysplastyczny),
• zwiększone wydzielanie antydiuretycznego hormonu z przysadki mózgowej (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego). Dotyka to nerek, powodując obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) i zatrzymanie wody, co prowadzi do obrzęku mózgu z powodu nadmiaru wody we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, dezorientację, senność,
• zaburzenia rytmu serca,
• zapalenie wątroby,
• wysypka skórna,
• zapalenie skóry,
• brak menstruacji (okresów),
• brak nasienia,
• zawroty głowy,
• trudności w widzeniu, zamazany wzrok,
• zmiany koloru paznokci lub skóry,
• odwodnienie,
• drgawki,
• krwawienia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• pęknięcie czerwonych krwinek i niewydolność nerek (zespoł hemolityczno-uremiczny),
• powstawanie skrzeplin we krwi w małych naczyniach krwionośnych (rozproszone wewnątrzwabłonowe krzepnięcie krwi),
• szok,
• powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu nowotworu, spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespoł lizy guza),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• nadciśnienie,
• hipotensja,
• dławica piersiowa,
• zawał mięśnia sercowego,
• zator naczynia krwionośnego przez skrzep krwi w układzie krążenia (zatorowość tętnicza),
• uszkodzenie płuc (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej),
• włóknienie płuc powodujące trudności w oddychaniu (przewlekłe włóknienie międzywistowate płuc),
• trudności w oddychaniu ze świstem lub kaszlem (bronchospazm),
• niewydolność oddechowa (dyspnée),
• stan, w którym organizm lub jego część nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu (hipoksja),
• kaszel,
• owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt),
• nudności, wymioty lub biegunka,
• zaparcia,
• zapalenie jelita,
• zapalenie trzustki,
• skrzep we krwi w wątrobie (choroba wątroby z zatorowością żył),
• powiększenie wątroby (hepatomegalia),
• żółte oczy lub skóra,
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką (wysoką), czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i/lub zapaleniem oka (zespoł Stevensa-Johnsona),
• nagła, ciężka reakcja nadwrażliwościowa z gorączką i pęcherzami na skórze/łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórków),
• rumień promieniowy,
• swędzenie,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja, hipogeuzja),
• uczucie mrowienia, drgania, igieł, ukłucia lub pieczenia (parestezja),
• zaburzenia węchu (parozmia),
• nieprawidłowe rozpadnięcie mięśni, które może powodować problemy nerkowe (rabdomioliza),
• skurcze,
• problemy z pęcherzem,
• problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek,
• ból głowy,
• niewydolność wielu narządów,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub wlewu,
• przyrost masy ciała,
• dezorientacja,
• zapalenie spojówek, obrzęk oczu,
• ostra niewydolność nerek z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i płytek krwi (zespoł hemolityczno-uremiczny),
• płyn w płucach lub wokół nich (obrzęk płuc),
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• różne typy nowotworów, np. nowotwór krwi (chłoniak nie-Hodgkina), rak nerek, rak tarczycy,
• sarkoma,
• różne typy zaburzeń krwi (agranulocytoza, limfopenia, obniżenie hemoglobiny),
• zator naczynia krwionośnego przez skrzep krwi w układzie krążenia (epizody zatorowości), w tym możliwość zatoru naczyń płucnych (zator płucny),
• zwiększone łzawienie,
• szumy w uszach,
• zatkane przewody nosowe (zatkaność nosa),
• ból gardła i jamy ustnej,
• rzężenie,
• kichanie,
• choroba wątroby z zatorowością żył,
• obturacyjna osierplica,
• alergiczna alveolitis,
• zapalenie płuc (pneumonitis),
• wylew do jamy opłucnowej (wylew opłucnowy),
• ból brzucha,
• krwawienie w żołądku lub jelitach,
• problemy jelitowe / krwawienie,
• niewydolność wątroby,
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry (wielopostaciowe rumienie, pokrzywka, rumień),
• zespół rąk-nóg,
• obrzęk twarzy,
• zwiększone pocenie się,
• stwardnienie skóry (szkarłaz),
• skurcze mięśni i ból,
• ból stawów,
• zapalenie, bliznowacenie i skurcz pęcherza,
• uszkodzenie lub śmierć płodu,
• zmiany wyników niektórych badań krwi (poziom glukozy, poziomy hormonów),
• zaburzenia mózgu (encefalopatia), neurotoksyczność objawiająca się zespołem charakteryzującym się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą wzroku (odwracalny zespół encefalopatii tylnych części mózgu), nieprawidłowe uczucia (dysstezja, hiposteza), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja, hipogeuzja), pogorszenie węchu (parozmia),
• różne typy zaburzeń serca (tachykardia komorowa, szok kardiogenny, wylew do worka osierdziowego, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie odcinka QT w EKG),
• bezpłodność u kobiet i mężczyzn,
• zmiany częstotliwości menstruacji,
• śmierć wewnątrzmaczna,
• wady wrodzone,
• opóźnienie wzrostu płodu,
• działanie rakotwórcze na potomstwo,
• zapalenie gruczołów ślinowych (zazwyczaj w okolicy policzków; zapalenie gruczołu przyuszowego).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Użytkowników Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cyclofosfamidu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po rozcieńczeniu do podania dożylnego – do wstrzykiwania bezpośredniego:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 6 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Do infuzji dożylnej:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz 6 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczono roztworem do wlewania z 0,45% chlorkiem sodu; przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczono 5% roztworem glukozy do wlewania (50 mg/ml); oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczono roztworem do wlewania zawierającym 0,9% m/v chlorku sodu i 5% m/v glukozy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciclofosfamida Dr. Reddys

Substancją czynną jest cyklofosfamid 500 mg/ml.

Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml, substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu:

Jeden fiolka o pojemności 1 ml substancji do sporządzania roztworu do wlewu zawiera 500 mg cyklofosfamidu.

Jeden fiolka o pojemności 2 ml substancji do sporządzania roztworu do wlewu zawiera 1000 mg cyklofosfamidu.

Jeden fiolka o pojemności 4 ml substancji do sporządzania roztworu do wlewu zawiera 2000 mg cyklofosfamidu.

Innym składnikiem (wypełniaczem) jest etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml, substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu, to przezroczysty roztwór bezbarwny do żółtawego w przezroczystych fiolkach szklanych.

Fiolka 1 ml Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml, substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu (500 mg/1 ml), jest opakowana w pudełka zawierające 1, 6, 10 lub 50 fiolki szklanych typu I, przezroczystych, bezbarwnych, o pojemności 2 ml, zamkniętych za pomocą korków gumowych pokrytych teflonem o średnicy 13 mm i uszczelnionych pokrywką typu flip-off czerwoną o średnicy 13 mm.

Fiolka 2 ml Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml, substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu (1000 mg/2 ml), jest opakowana w pudełka zawierające 1, 6, 10 lub 50 fiolki szklanych typu I, przezroczystych, bezbarwnych, o pojemności 2 ml, zamkniętych za pomocą korków gumowych pokrytych teflonem o średnicy 13 mm i uszczelnionych pokrywką typu flip-off szarą o średnicy 13 mm.

Fiolka 4 ml Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml, substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu (2000 mg/4 ml), jest opakowana w pudełka zawierające 1, 6, 10 lub 50 fiolki szklanych typu I, przezroczystych, bezbarwnych, o pojemności 5 ml, zamkniętych za pomocą korków gumowych pokrytych teflonem o średnicy 13 mm i uszczelnionych pokrywką typu flip-off fioletową o średnicy 13 mm.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddys Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

lub

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

Bucuresti, 030138

Rumunia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Listopad 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es..

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ten lek należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w chemioterapii przeciwnowotworowej. Lek ten należy stosować tylko w miejscach, gdzie istnieją możliwości regularnego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, podczas i po podaniu leku, oraz pod kierunkiem specjalistycznego oddziału onkologii.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Czas trwania i dawkę leczenia oraz/lub odstępy między dawkami należy dobrać w zależności od wskazań terapeutycznych, schematu terapii skojarzonej, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych (w szczególności monitorowania komórek krwi).

W połączeniu z innymi cytostatykami o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów bez leczenia.

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych i/lub ułatwienia podania zaplanowanej dawki, można rozważyć zastosowanie środków stymulujących hematopoezę (czynniki stymulujące kolonie oraz środki stymulujące erytropoezę).

Przed, podczas i bezpośrednio po podaniu należy przyjąć odpowiednią ilość płynów doustnie lub dożylnie, aby zwiększyć wydzielanie moczu i tym samym zmniejszyć ryzyko toksyczności w dróg moczowych. Dlatego lek należy podawać rano.

Cyklofosfamida jest nieaktywna, dopóki nie zostanie aktywowana przez enzymy w wątrobie. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich środków cytotoksycznych, zaleca się, aby rekonstytucję wykonywał wykwalifikowany personel w wyznaczonym miejscu.

Osoby manipulujące przygotowanym roztworem powinny nosić ochronne rękawiczki. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć rozbryzgu się materiału do oczu. Materiał nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią.

Przygotowanie

Wybór rozpuszczalnika do rekonstytucji leku zawierającego cyklofosfamid zależy od drogi podania.

Do wstrzykiwania dożylnego bezpośredniego

Za pomocą strzykawki pobierz przepisaną ilość Cyklofosfamidy Dr. Reddys z fiolki i dodaj do wymaganej ilości roztworu chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać końcowe stężenie 20 mg/ml cyklofosfamidu.

Tabela 1: Rozcieńczenie do wstrzykiwania dożylnego bezpośredniego

Do wlewu dożylnego

Odmierzona przepisaną ilość Cyclophosphamidum Dr. Reddys powinna być pobrana do strzykawki i rozcieńczona do minimalnego stężenia 2 mg/ml za pomocą jednego z następujących rozcieńczalników:

• roztwór do przetaczania glukozy 5% (50 mg/ml)
• roztwór do przetaczania chlorku sodu 0,9% m/v i glukozy 5% m/v
• roztwór do przetaczania chlorku sodu 0,45%

Tabela 2: Rozcieńczanie do wlewu dożylnego

Roztwór należy podawać jak najszybciej po jego rekonstytucji.

Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory.

Droga dożylna

Podawanie dożylnie powinno odbywać się preferencyjnie w formie infuzji.

Należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących postępowania z cytostatykami podczas rekonstytucji lub manipulowania cyklofosfamidem. Rekonstytucję należy przeprowadzać, o ile to możliwe, w szafce bezpieczeństwa z laminarnym przepływem powietrza. Osoba manipulująca preparatem powinna nosić maskę ochronną i ochronne rękawiczki. W przypadku rozlania substancji, obszar ten należy dokładnie przepłukać wodą.

Wytyczne dotyczące bezpiecznej manipulacji lekami przeciwnowotworowymi

Przygotowanych roztworów cytotoksycznych nie powinno manipulować personel w ciąży. Rozcieńczanie leku powinien wykonywać wykwalifikowany personel. Należy to robić w wydzielonym obszarze. Powierzchnia robocza powinna być przykryta wycieralnikiem wchłaniającym z foliową warstwą ochronną jednorazowego użytku.

Należy stosować odpowiednie rękawiczki, maski i odzież ochronną. Należy zachować środki ostrożności, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi leku z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku takiego kontaktu, obszar ten należy dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego skażenia oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą.

Należy stosować akcesoria Luer-lock we wszystkich strzykawkach i zestawach. Zaleca się użycie igieł o dużym kalibrze, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe powstawanie aerozoli. Ostatniego można również uniknąć poprzez zastosowanie igły wentylacyjnej.

Każdy niezużyty produkt należy usunąć. Należy zachować odpowiednią ostrożność i środki ostrożności podczas usuwania elementów używanych do rozcieńczania cyklofosfamidu. Każdy nieużywany produkt lub materiał zanieczyszczony należy umieścić w worku na odpady o wysokim ryzyku. Ostre przedmioty (igły, strzykawki, fiolki itp.) należy umieszczać w odpowiednim sztywnym pojemniku. Personel biorący udział w zbieraniu i usuwaniu tych odpadów powinien być świadomy zagrożeń, jakie one stanowią. Każdy nieużywany lek lub materiał odpadowy należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami dotyczącymi cytostatyków.

Przechowywanie i okres ważności

Wstrzyknięcie bezpośrednie:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 6 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.

Do infuzji dożylnej

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 6 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczono go sterylnym roztworem chlorku sodu 0,45%; przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczono go 5% roztworem do infuzji glukozy (50 mg/ml); oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczono go 0,9% roztworem chlorku sodu p/v i 5% roztworem glukozy p/v do infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

W przypadku warunków przechowywania po rozcieńczeniu leku, zobacz powyżej.