Ciclofosfamide Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ciclofosfamide Dr. Reddy 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ciclofosfamide Dr. Reddy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ciclofosfamide Dr. Reddy
Come usare Ciclofosfamide Dr. Reddy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ciclofosfamide Dr. Reddy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ciclofosfamide Dr. Reddy's e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ciclofosfamide.

Appartiene al gruppo di medicinali noti come farmaci citotossici o antineoplastici. Agisce uccidendo le cellule tumorali; questo processo è talvolta definito chemioterapia.

Questo medicinale viene utilizzato in chemioterapia, da solo o in associazione con altri medicinali, nei seguenti casi:

certi tipi di cancro dei globuli bianchi (leucemia linfocitica acuta, leucemia linfocitica cronica),
diverse forme di linfomi che interessano il sistema immunitario (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo),
cancro dell'ovaio e cancro al seno,
sarcoma di Ewing (una forma di cancro dell'osso),
carcinoma polmonare a piccole cellule,
trattamento di tumori metastatici o avanzati del sistema nervoso centrale (neuroblastoma).

Inoltre, la ciclofosfamide viene utilizzata nella preparazione al trapianto di midollo osseo per il trattamento di certi tipi di cancro dei globuli bianchi (leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta).

A volte, alcuni medici possono prescrivere la ciclofosfamide per altre condizioni non correlate al cancro:

Malattie autoimmuni potenzialmente letali: forme gravi e progressive di nefrite lupica (infiammazione del rene causata da una malattia del sistema immunitario) e granulomatosi di Wegener (una rara forma di vasculite).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ciclofosfamide Dr. Reddys

Non usi Ciclofosfamide Dr. Reddys:

se è allergico al principio attivo (ciclofosfamide), ai suoi metaboliti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere difficoltà respiratorie, sibili, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra.
se ha attualmente un'infezione.
se il suo midollo osseo non funziona correttamente (soprattutto se in precedenza ha ricevuto chemioterapia o radioterapia). Le verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo.
se soffre di un'infezione urinaria che si manifesta con dolore durante la minzione (cistite).
se ha avuto problemi renali o vescicali a seguito di chemioterapia o radioterapia.
se soffre di una malattia che riduce la capacità di urinare (ostruzione del flusso urinario).
se sta allattando al seno.
se è in stato di gravidanza.
se è minorenne di 18 anni (bambino o adolescente).
se è di origine asiatica con una mutazione nota nel gene ALDH2.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale:

se ha valori bassi di cellule del sangue.
se ha infezioni gravi.
se ha problemi epatici o renali. Il medico controllerà tramite esame del sangue se fegato e reni funzionano correttamente.
se le sono state asportate le ghiandole surrenali.
se sta ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia.
se ha problemi cardiaci o ha ricevuto radioterapia nell'area del cuore.
se ha il diabete.
se è in cattive condizioni di salute generale o è una persona fragile, o se è anziano.
se ha subito un intervento chirurgico meno di 10 giorni fa.

Potrebbero verificarsi reazioni allergiche potenzialmente letali (reazioni anafilattiche) durante il trattamento con ciclofosfamide.

La ciclofosfamide può avere effetti sul sangue e sul sistema immunitario.

Le cellule del sangue sono prodotte nel midollo osseo. Esistono tre tipi di cellule del sangue:

globuli rossi, che trasportano l'ossigeno nell'organismo.
globuli bianchi, che combattono le infezioni.
piastrine, che permettono la coagulazione del sangue.

Dopo aver ricevuto ciclofosfamide, il conteggio delle cellule sanguigne per tutti e tre i tipi di cellule diminuirà. Questo è un effetto collaterale inevitabile del medicinale. Il conteggio ematico raggiungerà il livello più basso circa tra 5 e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento con ciclofosfamide e rimarrà basso per alcuni giorni dopo la fine del ciclo di trattamento. La maggior parte delle persone recupera valori normali del conteggio ematico entro 21-28 giorni. Se in passato ha ricevuto una grande quantità di chemioterapia, potrebbe volerci più tempo per tornare alla normalità.

È più probabile che contragga infezioni se il conteggio delle cellule del sangue è ridotto. Cerchi di evitare contatti ravvicinati con persone che hanno tosse, raffreddori e altre infezioni. Il medico la tratterà con il medicinale appropriato se ritiene che abbia un'infezione o sia a rischio di svilupparla.

Il medico si assicurerà che il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine sia sufficientemente alto prima e durante il trattamento con ciclofosfamide. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o posticipare la somministrazione della dose successiva.

La ciclofosfamide può interferire con la normale cicatrizzazione delle ferite. Mantenga le ferite pulite e asciutte e verifichi che stiano guarendo correttamente. È importante mantenere una buona igiene orale, poiché possono verificarsi infezioni e ulcere della bocca. Consulti il medico in caso di dubbi.

La ciclofosfamide può danneggiare la mucosa della vescica urinaria, causando emorragia nell'urina o dolore durante la minzione. Il medico è consapevole di questo rischio e, se necessario, le somministrerà un medicinale chiamato Mesna per proteggere la vescica.

La Mesna può essere somministrata come iniezione rapida, può essere mescolata con la ciclofosfamide nella soluzione per fleboclisi oppure può essere assunta sotto forma di compresse. Ulteriori informazioni sulla Mesna sono disponibili nel foglio illustrativo incluso nella confezione di Mesna.

La maggior parte delle persone che ricevono ciclofosfamide con Mesna non sviluppa problemi vescicali, ma il medico potrebbe voler analizzare l'urina per rilevare la presenza di sangue tramite striscia reattiva o microscopio. Se nota sangue nell'urina, lo comunichi immediatamente al medico.

I farmaci antitumorali e la radioterapia possono aumentare il rischio di sviluppare altri tipi di cancro; ciò può verificarsi anche diversi anni dopo la fine del trattamento. La ciclofosfamide comporta un rischio maggiore di causare cancro nella zona della vescica urinaria.

La ciclofosfamide può causare danni cardiaci o alterare il ritmo cardiaco. Questo effetto è più frequente a dosi elevate di ciclofosfamide, se sta ricevendo radioterapia o altri farmaci chemioterapici o se è anziano. Il medico monitorerà attentamente il suo cuore durante il trattamento.

La ciclofosfamide può causare problemi polmonari come infiammazione o fibrosi polmonare.

Ciò può verificarsi anche più di sei mesi dopo la fine del trattamento. Se inizia ad avere difficoltà respiratorie, lo comunichi immediatamente al medico.

La ciclofosfamide può esercitare effetti potenzialmente letali sul fegato.

Se nota un rapido aumento di peso, dolore epatico e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), lo comunichi immediatamente al medico.

Può verificarsi alopecia o calvizie. I capelli dovrebbero ricrescere normalmente, anche se la loro consistenza e colore potrebbero essere diversi.

Questo medicinale può causare nausea e vomito. Questi sintomi possono durare circa 24 ore dopo l'assunzione del medicinale. Potrebbe essere necessario assumere farmaci per controllare nausea e vomito. Consulti il medico in merito.

Altri medicinali e Ciclofosfamide Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico dei seguenti medicinali o trattamenti perché potrebbero essere incompatibili con l'uso di ciclofosfamide.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia della ciclofosfamide:

aprepitant (utilizzato per prevenire il vomito).
bupropione (un antidepressivo).
busulfano, tiotepa (utilizzati per trattare il cancro).
ciprofloxacina, cloranfenicolo (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
fluconazolo, itraconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
prasugrel (utilizzato per fluidificare il sangue).
sulfonamidi, come sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametossazolo (utilizzate per trattare infezioni batteriche).
ondansetron (utilizzato per prevenire il vomito).

I seguenti medicinali possono aumentare la tossicità della ciclofosfamide:

allopurinolo (utilizzato per trattare la gotta).
azatioprina (utilizzata per ridurre l'attività del sistema immunitario).
cloralidrato (utilizzato per trattare l'insonnia).
cimetidina (utilizzata per ridurre l'acidità gastrica).
disulfiram (utilizzato per trattare l'alcolismo).
gliceraleide (utilizzato per trattare le verruche).
inibitori della proteasi (utilizzati per trattare virus).
medicinali che aumentano gli enzimi epatici come: rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia), erba di San Giovanni (un rimedio a base di piante per la depressione lieve), corticosteroidi (utilizzati per trattare l'infiammazione).
dabrafenib (medicinale antitumorale).

Medicinali che possono aumentare gli effetti tossici della ciclofosfamide sulle cellule del sangue e sul sistema immunitario:

Inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione).
natalizumab (utilizzato per trattare la sclerosi multipla).
paclitaxel (utilizzato per trattare il cancro).
diuretici tiazidici come idroclorotiazide o clortalidone (utilizzati per trattare l'ipertensione o la ritenzione idrica).
zidovudina (utilizzata per trattare virus).
clozapina (utilizzata per trattare i sintomi di alcuni disturbi psichiatrici).

Medicinali che possono aumentare gli effetti tossici della ciclofosfamide sul cuore:

antracicline come bleomicina, doxorubicina, epirubicina.
mitomicina (utilizzata per trattare il cancro).
citarabina, pentostatina, trastuzumab (utilizzati per trattare il cancro).
radioterapia nell'area del cuore.

Medicinali che possono aumentare gli effetti tossici della ciclofosfamide sui polmoni:

amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache).
ormoni G-CSF, GM-CSF (utilizzati per aumentare il numero di globuli bianchi dopo la chemioterapia).

Medicinali che possono aumentare gli effetti tossici della ciclofosfamide sui reni:

anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine).
indometacina (utilizzata per trattare dolore e infiammazione).

Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati dalla ciclofosfamide includono:

etanercept (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide).
metronidazolo (utilizzato per trattare infezioni batteriche o protozoarie).
tamoxifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
bupropione (utilizzato per aiutare a smettere di fumare).
cumarine come warfarin (utilizzata come anticoagulante).
ciclosporina (utilizzata per ridurre l'attività del sistema immunitario).
succinilcolina (utilizzata per rilassare i muscoli durante procedure mediche).
digossina, ß-acetildigossina (utilizzati per trattare malattie cardiache).
vaccini.
verapamil (utilizzato per trattare l'ipertensione, l'angina o aritmie cardiache).
derivati delle sulfoniluree (i livelli di zucchero nel sangue possono diminuire se ciclofosfamide e derivati delle sulfoniluree vengono assunti contemporaneamente).

Uso di Ciclofosfamide Dr. Reddys con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol, poiché potrebbe aumentare le nausea e i vomiti provocati dalla ciclofosfamide.

Non deve consumare pompelmo (come frutto o succo) durante l'assunzione di questo medicinale. Potrebbe interferire con l'effetto del medicinale e alterarne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se è una donna, non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e per un periodo di 12 mesi dopo la fine del trattamento. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, deve essere fornita consulenza genetica.

Se è un uomo, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale, per evitare di avere figli durante il trattamento con ciclofosfamide e per un periodo di 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Gravidanza

Questo medicinale può causare aborti o danni al feto. La ciclofosfamide non deve essere usata durante la gravidanza.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Ciclofosfamide Dr. Reddys. Chieda consiglio al medico.

Fertilità

La ciclofosfamide può influire sulla sua capacità di avere figli in futuro. Consulti il medico sulla criopreservazione (congelamento) di spermatozoi o ovuli prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile causata dalla ciclofosfamide. Se sta considerando di diventare genitore dopo il trattamento, ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati del trattamento con Ciclofosfamide Dr. Reddys possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari in modo sicuro. Il medico deciderà se è sicuro farlo.

per assicurarsi di non avere figli durante il trattamento con ciclofosfamide

Ciclofosfamide Dr. Reddys contiene etanolo

Il flaconcino da 1 ml di Ciclofosfamide Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione (500 mg/1 ml)

Questo medicinale contiene il 65% in volume di etanolo anidro (alcol), cioè 513,5 mg per flaconcino, equivalente a 13 ml di birra o 6 ml di vino.

Il flaconcino da 2 ml di Ciclofosfamide Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione (1000 mg/2 ml)

Questo medicinale contiene il 65% in volume di etanolo anidro (alcol), cioè 1027 mg per flaconcino, equivalente a 26 ml di birra o 11 ml di vino.

Il flaconcino da 4 ml di Ciclofosfamide Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione (2000 mg/4 ml)

Questo medicinale contiene il 65% in volume di etanolo anidro (alcol), cioè 2054 mg per flaconcino, equivalente a 52 ml di birra o 21 ml di vino.

È improbabile che l'alcol contenuto in questo medicinale abbia effetti sugli adulti.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il medico se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se è alcolista, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Ciclofosfamide Dr. Reddys

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso.

La ciclofosfamide viene somministrata da un medico o da un infermiere esperto nell’uso della chemioterapia antitumorale.

La ciclofosfamide viene somministrata sotto forma di iniezione e viene normalmente aggiunta a una grande sacca di liquido e infusa lentamente direttamente in vena. La vena può trovarsi nel braccio, sul dorso della mano o in una grande vena al di sotto della clavicola.

A seconda della dose, la somministrazione richiede solitamente tra i 30 e i 120 minuti come infusione.

La ciclofosfamide viene spesso somministrata in combinazione con altri farmaci antitumorali o con radioterapia.

La dose raccomandata

Il medico deciderà la quantità di farmaco necessaria e il momento in cui deve essere somministrata.

La quantità di ciclofosfamide che le verrà somministrata dipende da:

dal tipo di malattia di cui soffre
dalle sue dimensioni (una combinazione di altezza e peso)
dal suo stato generale di salute
dal fatto che le vengano somministrati altri farmaci antitumorali o che stia ricevendo radioterapia.

Si raccomanda di somministrare la ciclofosfamide al mattino. Prima, durante e dopo la somministrazione, è importante assumere quantità adeguate di liquidi, al fine di evitare possibili effetti indesiderati sul tratto urinario.

Se nota che Ciclofosfamide Dr. Reddys ha un effetto troppo forte o troppo debole, parli con il medico o con il farmacista. Il medico potrebbe dover modificare la dose e monitorarla più attentamente se:

ha problemi al fegato o ai reni
è anziano.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di questa soluzione alcolica di ciclofosfamide è controindicato nei bambini e negli adolescenti poiché esistono farmaci alternativi a base di ciclofosfamide senza alcol.

Se utilizza una quantità di Ciclofosfamide Dr. Reddys superiore a quella prescritta

Poiché la ciclofosfamide le viene somministrata sotto la supervisione del medico, è molto improbabile che riceva una dose eccessiva. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati dopo la somministrazione, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del farmaco e la quantità ingerita.

I sintomi di un sovradosaggio di ciclofosfamide corrispondono agli effetti indesiderati elencati nella sezione seguente "Effetti indesiderati", ma sono generalmente di natura più grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

-reazioni allergiche. I segni potrebbero essere difficoltà respiratorie, sibili, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra. Le reazioni allergiche gravi potrebbero causare difficoltà respiratorie o shock, con possibile esito fatale (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide).

-comparsa di ematomi senza trauma o sanguinamento delle gengive. Ciò potrebbe indicare che i livelli di piastrine nel sangue sono troppo bassi.

-infezione grave o febbre, ulcere in bocca, tosse, mancanza di respiro, segni di sepsi come febbre, respirazione rapida, aumento della frequenza cardiaca, confusione ed edema. Ciò potrebbe indicare una riduzione del numero di leucociti e potrebbero essere necessari antibiotici per combattere le infezioni, collasso dei globuli rossi, riduzione del numero di piastrine e insufficienza renale.

-pallore, sensazione di affaticamento e stanchezza. Ciò potrebbe indicare un basso livello di eritrociti (anemia). Generalmente non richiede trattamento, poiché con il tempo l’organismo ripristinerà gli eritrociti. In caso di anemia grave, potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.

-presenza di sangue nelle urine, dolore durante la minzione o riduzione del volume urinario.

-dolore toracico severo.

-sintomi come debolezza, perdita della vista, difficoltà nel parlare, perdita della sensibilità tattile.

I seguenti effetti avversi possono manifestarsi anche durante il trattamento con questo medicamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

riduzione del numero di cellule ematiche (mielosoppressione),
riduzione dei globuli bianchi importanti per combattere le infezioni (leucopenia, neutropenia),
perdita dei capelli (alopecia),
sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente di urinare (cistite),
presenza di sangue nelle urine,
febbre,
soppressione del sistema immunitario.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

infezioni,
infiammazione delle membrane mucose (mucosite),
sangue nelle urine e minzione dolorosa (cistite emorragica),
comparsa di sangue nelle urine (macroematuria),
funzionalità renale anomala,
sterilità negli uomini,
brividi,
sensazione di debolezza,
malessere generale,
riduzione del numero di globuli bianchi e febbre (neutropenia febbrile).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

anemia (basso numero di globuli rossi) che può causare stanchezza e sonnolenza,
tendenza a ematomi dovuta a trombocitopenia (basso numero di piastrine),
infiammazione dei polmoni (polmonite),
sepsi,
reazioni allergiche,
infertilità nelle donne (può essere permanente),
dolore toracico,
battito cardiaco accelerato,
problemi cardiaci,
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue,
arrossamento della pelle (eruzione),
danno ai nervi che può causare intorpidimento, formicolio e debolezza (neuropatia),
dolore ai nervi (neuralgia),
anoressia,
sordità.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

aumento del rischio di cancro dei globuli bianchi (leucemia acuta) e di altri tumori (cancro della vescica, cancro dell’uretere),
produzione inefficace di alcuni tipi di cellule ematiche (sindrome mielodisplastica),
aumento del rilascio dell’ormone antidiuretico dall’ipofisi (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico). Questo altera i reni causando bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) e ritenzione idrica, con conseguente gonfiore cerebrale dovuto all’eccesso di acqua nel sangue. I segni possono includere mal di testa, cambiamenti nella personalità o nel comportamento, confusione, sonnolenza,
alterazioni del battito cardiaco,
infiammazione del fegato,
eruzione cutanea,
infiammazione della pelle,
assenza di mestruazioni (amenorrea),
assenza di sperma,
vertigini,
problemi visivi, visione offuscata,
cambiamenti nel colore delle unghie o della pelle,
disidratazione,
convulsioni,
emorragie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

rottura dei globuli rossi e insufficienza renale (sindrome uremico-emolitico),
formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata),
shock,
complicazioni che possono verificarsi dopo il trattamento del cancro a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte (sindrome da lisi tumorale),
bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
pressione sanguigna alta (ipertensione),
pressione sanguigna bassa (ipotensione),
angina,
infarto del miocardio,
occlusione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo nel sistema circolatorio (tromboembolismo),
lesione polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto),
fibrosi polmonare che causa difficoltà respiratorie (fibrosi interstiziale polmonare cronica),
difficoltà respiratorie con sibili o tosse (broncospasmo),
insufficienza respiratoria (dispnea),
condizione in cui l’organismo o una regione dell’organismo non riceve un adeguato apporto di ossigeno (ipossia),
tosse,
ulcere in bocca (stomatite),
nausea, vomito o diarrea,
stitichezza,
infiammazione dell’intestino,
infiammazione del pancreas,
coagulo di sangue nel fegato (malattia epatica veno-occlusiva),
ingrandimento del fegato (epatomegalia),
occhi o pelle gialle,
gravi reazioni di ipersensibilità con febbre (alta), macchie rosse sulla pelle, dolore articolare e/o infezione oculare (sindrome di Stevens-Johnson),
grave reazione improvvisa (ipersensibile) con febbre e vesciche sulla pelle/distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica),
eritema da radiazione,
prurito,
alterazione del senso del gusto (disgeusia, ipogeusia),
sensazione di formicolio, pizzicore, punture, bruciore o scottura (parestesia),
alterazione del senso dell’olfatto (parosmia),
deperimento anomalo dei muscoli che può causare problemi renali (rabdomiolisi),
crampi,
problemi alla vescica,
problemi renali, inclusa insufficienza renale,
mal di testa,
insufficienza multiorgano,
reazioni nel sito di iniezione o di perfusione,
aumento di peso,
confusione,
congiuntivite, edema oculare,
insufficienza renale acuta con riduzione del numero di globuli rossi e piastrine (sindrome uremico-emolitico),
liquido nei polmoni o intorno ad essi (edema polmonare),
accumulo di fluido nella cavità addominale (ascite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

diversi tipi di cancro, ad es. cancro del sangue (linfoma non-Hodgkin), cancro del rene, cancro della tiroide,
sarcoma,
diversi tipi di disturbi ematici (agranulocitosi, linfopenia, riduzione dell’emoglobina),
occlusione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo nel sistema circolatorio (episodi tromboembolici), inclusa la possibilità di occlusione dei vasi polmonari (embolia polmonare),
aumento della lacrimazione,
tinnito,
ostruzione delle vie nasali (congestione nasale),
dolore orofaringeo,
rinorrea,
starnuti,
malattia polmonare veno-occlusiva,
bronchiolite ostruttiva,
alveolite allergica,
pneumonite,
versamento pleurico,
dolore addominale,
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino,
problemi intestinali/sanguinamento,
insufficienza epatica,
eruzione, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, distacco della pelle (eritema multiforme, orticaria, eritema),
sindrome mano-piede,
gonfiore del viso,
aumento della sudorazione,
indurimento della pelle (sclerodermia),
spasmo muscolare e dolore,
dolore articolare,
infiammazione, cicatrizzazione e contrazione della vescica,
danno o morte del feto,
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue (livello di glucosio, livelli ormonali),
disturbo cerebrale (encefalopatia), neurotossicità manifestata come sindrome caratterizzata da mal di testa, confusione, convulsioni e perdita visiva (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile), sensazione anomala (disestesia, ipoestesia), tremore, alterazione del senso del gusto (disgeusia, ipogeusia), deterioramento del senso dell’olfatto (parosmia),
diversi tipi di disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, shock cardiogeno, versamento pericardico, bradicardia, palpitazioni, prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma),
infertilità in donne e uomini,
alterazioni nella frequenza delle mestruazioni,
morte intrauterina,
malformazione fetale,
ritardo della crescita fetale,
effetto cancerogeno sulla prole,
infiammazione delle ghiandole salivari (generalmente nell’area delle guance; infiammazione della parotide)

Se uno qualsiasi degli effetti avversi peggiora o se nota effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ciclofosfamide Dr. Reddy's

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Dopo la diluizione per somministrazione endovenosa – per iniezione diretta:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25°C e per 6 giorni tra 2°C e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Per infusione endovenosa:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25°C e 6 giorni a 2°C - 8°C quando viene diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,45%; per 24 ore a 25°C e 36 ore a 2°C - 8°C quando viene diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% (50 mg/ml); e per 24 ore a 25°C e 36 ore a 2°C - 8°C quando viene diluito con cloruro di sodio allo 0,9% p/v e glucosio al 5% p/v in soluzione per infusione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciclofosfamide Dr. Reddys

Il principio attivo è ciclofosfamide 500 mg/ml.

Ciclofosfamide Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione:

Un flaconcino di 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 500 mg di ciclofosfamide.

Un flaconcino di 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1000 mg di ciclofosfamide.

Un flaconcino di 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2000 mg di ciclofosfamide.

L'altro componente (eccipiente) è etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ciclofosfamide Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione è una soluzione limpida da incolore a gialla in flaconcini di vetro trasparente.

Il flaconcino da 1 ml di Ciclofosfamide Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione (500 mg/1 ml) è confezionato in scatole contenenti 1, 6, 10 o 50 flaconcini di vetro tubolare incolore trasparente di tipo I da 2 ml, chiusi con tappi di gomma rivestiti in teflon da 13 mm e sigillati con chiusura flip-off rossa da 13 mm.

Il flaconcino da 2 ml di Ciclofosfamide Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione (1000 mg/2 ml) è confezionato in scatole contenenti 1, 6, 10 o 50 flaconcini di vetro tubolare incolore trasparente di tipo I da 2 ml, chiusi con tappi di gomma rivestiti in teflon da 13 mm e sigillati con chiusura flip-off grigia da 13 mm.

Il flaconcino da 4 ml di Ciclofosfamide Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione (2000 mg/4 ml) è confezionato in scatole contenenti 1, 6, 10 o 50 flaconcini di vetro tubolare incolore trasparente di tipo I da 5 ml, chiusi con tappi di gomma rivestiti in teflon da 13 mm e sigillati con chiusura flip-off viola da 13 mm.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddys Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Germania

oppure

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Edificio H, 1° piano, settore 3,

Bucarest, 030138

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese	Nome
Germania	Cyclophosphamid beta 500 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cyclophosphamid beta 1000 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cyclophosphamid beta 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Austria	Cyclophosphamid Reddy 500 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cyclophosphamid Reddy 1000 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cyclophosphamid Reddy 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Spagna	Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione Ciclofosfamida Dr. Reddys 1000 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione Ciclofosfamida Dr. Reddys 2000 mg/4 ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione
Francia	Cyclophosphamide Reddy Pharma 500 mg/ 1 mL, solution concentrée injectable pour perfusion Cyclophosphamide Reddy Pharma 1000 mg/ 2 mL, solution concentrée injectable pour perfusion Cyclophosphamide Reddy Pharma 2000 mg/ 4 mL, solution concentrée injectable pour perfusion
Italia	Ciclofosfamide Dr. Reddy’s 500 mg/ ml Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Ciclofosfamide Dr. Reddy’s 1000 mg/2 ml Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Ciclofosfamide Dr. Reddy’s 2000 mg/4 ml Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Romania	Ciclofosfamida Dr.Reddy’s 500 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Ciclofosfamida Dr.Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione Ciclofosfamida Dr.Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es..

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia antineoplastica. Questo medicinale deve essere somministrato soltanto in presenza di strutture adeguate per il monitoraggio periodico dei parametri clinici, biochimici ed ematologici prima, durante e dopo la somministrazione e sotto la direzione di un servizio specializzato in oncologia.

Posologia e modo di somministrazione

La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente. La durata e la dose del trattamento e/o gli intervalli tra i trattamenti dipendono dall'indicazione terapeutica, dal regime di una terapia combinata, dalle condizioni generali di salute del paziente e dai risultati degli esami di laboratorio (in particolare dal monitoraggio delle cellule ematiche).

In combinazione con altri citostatici di tossicità simile, potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio o un allungamento degli intervalli liberi da trattamento.

Al fine di ridurre il rischio di complicazioni mielosoppressive e/o facilitare la somministrazione della dose prevista, può essere preso in considerazione l'uso di agenti stimolanti l'emopoiesi (fattori stimolanti le colonie e agenti stimolanti l'eritropoietina).

Prima, durante e immediatamente dopo la somministrazione, devono essere assunti o perfusi una quantità adeguata di liquidi, al fine di forzare la diuresi e ridurre il rischio di tossicità a carico dell'apparato urinario. Per questo motivo, questo medicinale deve essere somministrato al mattino.

La ciclofosfamide è inerte fino a quando non viene attivata da enzimi epatici. Tuttavia, come per tutti gli agenti citotossici, si raccomanda che la ricostituzione sia effettuata da personale qualificato in un'area designata.

Chi manipola la preparazione deve indossare guanti protettivi. Si deve prestare attenzione ad evitare schizzi di materiale negli occhi. Il materiale non deve essere manipolato da donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Preparazione

La scelta del solvente per ricostituire questo medicinale contenente ciclofosfamide dipende dalla via di somministrazione utilizzata.

Per iniezione endovenosa diretta

Estrarre la quantità prescritta di Ciclofosfamide Dr. Reddys dal flacone con una siringa e aggiungerla alla quantità richiesta di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, al fine di ottenere una concentrazione finale di 20 mg/ml di ciclofosfamide.

Tabella 1: Diluizione per Iniezione Endovenosa Diretta

Dosaggio	Volume di Ciclofosfamide Dr. Reddys concentrato da prelevare	Da diluire con cloruro di sodio 0,9% fino al volume finale	Concentrazione di Ciclofosfamide
500 mg/ml	1 ml	25 ml	20 mg/ml
1000 mg/2 ml	2 ml	50 ml
2000 mg/4 ml	4 ml	100 ml

Per infusione endovenosa

Estrarre la quantità prescritta di Ciclofosfamide Dr. Reddys dal flaconcino con una siringa e diluire fino a una concentrazione minima di 2 mg per ml con uno dei seguenti diluenti:

Soluzione per infusione di glucosio al 5% (50 mg/ml)
Soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9% p/v e glucosio 5% p/v
Soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,45%

Tabella 2: Diluizione per infusione endovenosa

Dosaggio	Volume di Ciclofosfamide Dr. Reddys concentrato da prelevare	Da diluire con il diluente fino al volume finale	Concentrazione di Ciclofosfamide
500 mg/ml	1 ml	250 ml	2 mg/ml
1000 mg/2 ml	2 ml	500 ml
2000 mg/4 ml	4 ml	1000 ml

La soluzione deve essere somministrata il prima possibile dopo la ricostituzione.

Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti.

Via endovenosa

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata preferibilmente come infusione.

Si devono osservare le normative generali per la manipolazione dei citostatici durante la ricostituzione o la manipolazione della ciclofosfamide. La ricostituzione deve essere effettuata, per quanto possibile, all'interno di una cappa a flusso laminare. La persona che manipola il prodotto deve indossare una maschera protettiva e guanti protettivi. In caso di versamento accidentale, la zona deve essere accuratamente sciacquata con acqua.

Linee guida per la manipolazione sicura di agenti antineoplastici

Le preparazioni citotossiche non devono essere manipolate da personale in stato di gravidanza. Il farmaco deve essere diluito da personale qualificato, operando in un'area designata. La superficie di lavoro deve essere ricoperta con carta assorbente con rivestimento plastico monouso.

Devono essere utilizzati guanti, maschere e abbigliamento protettivo adeguati. Si devono adottare precauzioni per evitare il contatto accidentale del farmaco con la pelle o le membrane mucose; in tal caso, la zona interessata deve essere accuratamente lavata con acqua e sapone. In caso di contaminazione accidentale degli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua.

Utilizzare connettori Luer-lock su tutte le siringhe e i dispositivi di infusione. Si raccomandano aghi di grosso calibro per ridurre al minimo la pressione e il rischio di formazione di aerosol. Quest'ultimo può essere ulteriormente ridotto mediante l'uso di un ago di ventilazione.

Qualsiasi contenuto non utilizzato deve essere smaltito. Si deve prestare la massima attenzione nello smaltire i materiali impiegati per la diluizione della ciclofosfamide. Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale contaminato deve essere collocato in un sacco per rifiuti ad alto rischio. Gli oggetti taglienti (aghi, siringhe, fiale, ecc.) devono essere collocati in un contenitore rigido adeguato. Il personale coinvolto nella raccolta e nello smaltimento di tali rifiuti deve essere consapevole del pericolo che comportano. Qualsiasi farmaco non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti citotossici.

Conservazione e periodo di validità

Iniezione diretta:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25°C e per 6 giorni tra 2°C e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Per infusione endovenosa

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25°C e 6 giorni a 2°C - 8°C quando diluito con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,45%; per 24 ore a 25°C e 36 ore a 2°C - 8°C quando diluito con soluzione di glucosio al 5% per infusione (50 mg/ml); e per 24 ore a 25°C e 36 ore a 2°C - 8°C quando diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v e glucosio al 5% p/v.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Diluente	Conservazione
Temperatura ambiente	In frigorifero
Soluzione diluita per iniezione endovenosa diretta (20 mg/ml)
Cloruro di sodio 0,9 % Soluzione per infusione	fino a 24 ore	fino a 6 giorni
Soluzioni diluite per infusione endovenosa (2 mg/ml)
Cloruro di sodio 0,45 % Soluzione per infusione	fino a 24 ore	fino a 6 giorni
Glucosio 5% (50 mg/ml) Soluzione per infusione	fino a 24 ore	fino a 36 ore
Cloruro di sodio 0,9 % p/v e Glucosio 5% p/v Soluzione per infusione	fino a 24 ore	fino a 36 ore

Precauzioni particolari di conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicamento, vedere più sopra.