Циклофосфамид Др. Редди'с 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циклофосфамид Др. Редди'с 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Циклофосфамид Др. Редди'с и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Циклофосфамида Др. Редди'с
Как применять Циклофосфамид Др. Редди'с
Возможные побочные эффекты
Хранение Циклофосфамида Др. Редди'с
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Циклофосфамид Др. Редди'с и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — циклофосфамид.

Он относится к группе лекарственных средств, известных как цитотоксические или противоопухолевые препараты. Действует путём уничтожения раковых клеток; этот процесс иногда называют химиотерапией.

Данный препарат применяется в химиотерапии в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами в следующих случаях:

при определённых видах рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз),
при различных формах лимфом, поражающих иммунную систему (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома),
при раке яичников и раке молочной железы,
при саркоме Юинга (одна из форм рака кости),
при мелкоклеточном раке лёгких,
при лечении метастатических или распространённых опухолей центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид используется при подготовке к трансплантации костного мозга для лечения определённых видов рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелолейкоз и острый миелолейкоз).

Иногда некоторые врачи могут назначать циклофосфамид при других заболеваниях, не связанных с онкологией:

аутоиммунные заболевания, угрожающие жизни: тяжёлые прогрессирующие формы волчаночного нефрита (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоз Вегенера (редкая форма васкулита).

2. Что необходимо знать перед применением Циклофосфамида Д-р Реддис

Не применяйте Циклофосфамид Д-р Реддис:

если у вас аллергия к действующему веществу (циклофосфамиду), его метаболитам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кожную сыпь, зуд или отёк лица и губ.
если у вас в настоящее время имеется инфекция.
если у вас нарушена функция костного мозга (особенно если ранее вы проходили химиотерапию или лучевую терапию). Перед применением препарата вам будут проведены анализы крови для проверки функции костного мозга.
если у вас имеется инфекция мочевыводящих путей, которая может проявляться болью при мочеиспускании (цистит).
если у вас ранее были проблемы с почками или мочевым пузырём вследствие химиотерапии или лучевой терапии.
если у вас заболевание, которое снижает способность мочеиспускания (наличие препятствия для оттока мочи).
если вы кормите грудью.
если вы беременны.
если вам меньше 18 лет (ребёнок или подросток).
если вы являетесь представителем азиатской расы с известной мутацией в гене ALDH2.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата:

если у вас низкий уровень кровяных клеток,
если у вас тяжёлые инфекции,
если у вас имеются проблемы с печенью или почками. Ваш врач с помощью анализа крови проверит, нормально ли функционируют ваша печень и почки,
если вам удаляли надпочечники,
если вы получаете или недавно получали лучевую терапию или химиотерапию,
если у вас есть заболевания сердца или вы ранее получали лучевую терапию в области сердца,
если у вас сахарный диабет,
если у вас общее тяжёлое состояние здоровья или вы являетесь ослабленным пациентом, а также если вы пожилого возраста,
если вы перенесли хирургическое вмешательство менее чем 10 дней назад.

Во время лечения циклофосфамидом могут возникнуть потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические реакции).

Циклофосфамид может оказывать воздействие на кровь и иммунную систему.

Кровяные клетки образуются в костном мозге. Существует три типа кровяных клеток:

красные кровяные клетки, которые переносят кислород по организму,
белые кровяные клетки, которые борются с инфекциями,
тромбоциты, которые обеспечивают свёртывание крови.

После введения циклофосфамида количество всех трёх типов кровяных клеток снижается. Это неизбежное побочное действие препарата. Уровень кровяных клеток достигает минимума примерно через 5–10 дней после начала применения циклофосфамида и остаётся низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. У большинства пациентов нормальные показатели крови восстанавливаются в течение 21–28 дней. Если ранее вы получали большое количество химиотерапии, восстановление может занять больше времени.

При снижении уровня кровяных клеток возрастает риск инфицирования. Старайтесь избегать тесного контакта с людьми, страдающими кашлем, простудой и другими инфекциями. Ваш врач назначит соответствующее лечение, если подозревает наличие у вас инфекции или высокий риск её развития.

Перед началом и во время лечения циклофосфамидом врач должен убедиться, что уровень красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов достаточен. Возможно, потребуется уменьшить дозу препарата или отложить следующий приём.

Циклофосфамид может нарушать нормальное заживление ран. Следите за тем, чтобы порезы оставались чистыми и сухими, и проверяйте, нормально ли они заживают. Очень важно поддерживать здоровье дёсен, поскольку возможны инфекции и язвы во рту. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Циклофосфамид может повреждать внутреннюю оболочку мочевого пузыря, вызывая кровотечение с мочой или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает о такой возможности и, при необходимости, назначит препарат под названием Месна для защиты мочевого пузыря.

Месна может вводиться в виде короткой инъекции, добавляться в раствор циклофосфамида для капельного введения или применяться в виде таблеток. Более подробную информацию о Месне можно найти в инструкции, прилагаемой к упаковке Месны.

Большинство пациентов, получающих циклофосфамид вместе с Месной, не испытывают проблем с мочевым пузырём, однако ваш врач может захотеть исследовать мочу на наличие крови с помощью тест-полосок или микроскопа. Если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Противораковые препараты и лучевая терапия могут повышать риск развития других видов рака; это может произойти спустя несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид повышает риск развития рака в области мочевого пузыря.

Циклофосфамид может вызывать повреждение сердца или нарушать ритм сердечных сокращений. Этот эффект более выражен при высоких дозах циклофосфамида, при одновременном применении лучевой терапии или других химиотерапевтических препаратов, а также у пожилых пациентов. Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за состоянием вашего сердца.

Циклофосфамид может вызывать проблемы с лёгкими, такие как воспаление или фиброз лёгких.

Это может произойти спустя более чем шесть месяцев после окончания лечения. Если у вас появляется одышка, немедленно сообщите об этом врачу.

Циклофосфамид может оказывать потенциально смертоносное действие на печень.

Если вы внезапно набираете вес, испытываете боль в печени и у вас желтеют кожа или белки глаз (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.

Может наблюдаться алопеция или облысение. Волосы должны отрасти снова, хотя их текстура и цвет могут измениться.

Этот препарат может вызывать тошноту и рвоту. Эти симптомы могут сохраняться около 24 часов после приёма препарата. Возможно, вам потребуется принимать лекарства для устранения тошноты и рвоты. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Циклофосфамид Д-р Реддис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите о следующих препаратах или методах лечения, поскольку они могут быть несовместимы с циклофосфамидом.

Следующие препараты могут снижать эффективность циклофосфамида:

апредитант (применяется для профилактики тошноты),
бупропион (антидепрессант),
бусульфан, тиотепа (применяются для лечения рака),
ципрофлоксацин, хлорамфеникол (применяются для лечения бактериальных инфекций),
флуконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
прасугрел (применяется для разжижения крови),
сульфаниламиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (применяются для лечения бактериальных инфекций),
ондансетрон (применяется для профилактики тошноты).

Следующие препараты могут увеличивать токсичность циклофосфамида:

аллопуринол (применяется для лечения подагры),
азатиоприн (применяется для подавления активности иммунной системы),
гидрат хлорала (применяется для лечения бессонницы),
циметидин (применяется для снижения кислотности желудка),
дисульфирам (применяется для лечения алкоголизма),
глицеральдегид (применяется для лечения бородавок),
ингибиторы протеаз (применяются для лечения вирусных инфекций),
препараты, усиливающие активность печеночных ферментов, такие как: рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяется для лечения эпилепсии), зверобой (растительное средство при лёгкой депрессии), кортикостероиды (применяются для лечения воспаления),
дабрафениб (противораковый препарат).

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие циклофосфамида на кровяные клетки и иммунную систему:

ингибиторы АПФ (применяются для лечения высокого артериального давления),
натализумаб (применяется для лечения рассеянного склероза),
параклитаксел (применяется для лечения рака),
тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (применяются для лечения высокого артериального давления или задержки воды),
зидовудин (применяется для лечения вирусных инфекций),
клозапин (применяется для лечения симптомов некоторых психических расстройств).

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие циклофосфамида на сердце:

антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин,
митомицин (применяется для лечения рака),
цитарабин, пентостатин, трастузумаб (применяются для лечения рака),
лучевая терапия в области сердца.

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие циклофосфамида на лёгкие:

амиодарон (применяется для лечения аритмии),
гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (применяются для повышения числа лейкоцитов после химиотерапии).

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие циклофосфамида на почки:

амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций),
индометацин (применяется для лечения боли и воспаления).

Другие препараты, которые могут взаимодействовать с циклофосфамидом или подвергаться его влиянию:

этанерцепт (применяется для лечения ревматоидного артрита),
метронидазол (применяется для лечения бактериальных или протозойных инфекций),
тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы),
бупропион (применяется для помощи при отказе от курения),
кумарины, такие как варфарин (применяются как антикоагулянты),
циклоспорин (применяется для подавления активности иммунной системы),
сукцинилхолин (применяется для расслабления мышц во время медицинских процедур),
дигоксин, β-ацетилдигоксин (применяются для лечения заболеваний сердца),
вакцины,
верапамил (применяется для лечения высокого артериального давления, стенокардии или аритмии),
производные сульфонилмочевины (уровень сахара в крови может снижаться при одновременном применении циклофосфамида и производных сульфонилмочевины).

Применение Циклофосфамида Д-р Реддис с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует употреблять грейпфрут (в виде фрукта или сока) во время приёма этого препарата. Он может нарушить обычное действие лекарства и изменить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы женщина, вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом и в течение 12 месяцев после его окончания. Если беременность наступит во время лечения, необходимо проконсультироваться с генетиком.

Если вы мужчина, вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения этим препаратом, чтобы избежать зачатия во время лечения циклофосфамидом и в течение 6 месяцев после его окончания.

Беременность

Этот препарат может вызывать выкидыши или пороки развития плода. Циклофосфамид не должен применяться во время беременности.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Циклофосфамидом Д-р Реддис. Проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

Циклофосфамид может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем. Проконсультируйтесь с врачом о возможности криоконсервации (замораживания) сперматозоидов или яйцеклеток до начала лечения из-за риска необратимого бесплодия при лечении циклофосфамидом. Если вы планируете стать родителями после лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и использование механизмов

Некоторые побочные эффекты лечения Циклофосфамидом Д-р Реддис могут повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами. Ваш врач решит, безопасно ли вам это делать.

для того чтобы избежать зачатия во время лечения циклофосфамидом

Циклофосфамид Д-р Реддис содержит этанол

Флакон 1 мл Циклофосфамида Д-р Реддис 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий (500 мг/1 мл)

Этот препарат содержит 65% по объёму безводного этанола (спирта), то есть 513,5 мг на флакон, что эквивалентно 13 мл пива или 6 мл вина.

Флакон 2 мл Циклофосфамида Д-р Реддис 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий (1000 мг/2 мл)

Этот препарат содержит 65% по объёму безводного этанола (спирта), то есть 1027 мг на флакон, что эквивалентно 26 мл пива или 11 мл вина.

Флакон 4 мл Циклофосфамида Д-р Реддис 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий (2000 мг/4 мл)

Этот препарат содержит 65% по объёму безводного этанола (спирта), то есть 2054 мг на флакон, что эквивалентно 52 мл пива или 21 мл вина.

У взрослых алкоголь, содержащийся в этом препарате, вряд ли вызовет какие-либо эффекты.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Циклофосфамид Др. Редди'с

Способ применения

Для внутривенного применения.

Применение циклофосфамида должен осуществлять врач или медсестра, имеющие опыт работы с химиотерапией при лечении рака.

Циклофосфамид вводится в виде инъекции, обычно добавляется в большую емкость с жидкостью и медленно вводится (инфундируется) непосредственно в вену. Вену можно выбрать на руке, на тыльной стороне кисти или в крупной вене под ключицей.

В зависимости от дозы введение в виде инфузии обычно занимает от 30 до 120 минут.

Циклофосфамид часто применяют в сочетании с другими противораковыми препаратами или лучевой терапией.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда его следует вводить.

Доза циклофосфамида зависит от:

типа вашего заболевания;
вашего телосложения (комбинации роста и веса);
общего состояния здоровья;
применяются ли вам другие противораковые препараты или проводится лучевая терапия.

Рекомендуется вводить циклофосфамид утром. До, во время и после введения важно обеспечить достаточное потребление жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов со стороны мочевыводящих путей.

Если вы заметили, что Циклофосфамид Др. Редди'с действует слишком сильно или, наоборот, слабо, сообщите об этом врачу или фармацевту. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и усилить контроль за состоянием, если у вас:

имеются нарушения функции печени или почек;
вы пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Применение этого спиртового раствора циклофосфамида противопоказано детям и подросткам, поскольку существуют альтернативные препараты циклофосфамида без содержания спирта.

Если вы применили Циклофосфамид Др. Редди'с в большем количестве, чем следует

Поскольку циклофосфамид вводится под наблюдением врача, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если после введения циклофосфамида у вас появились какие-либо побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема внутрь препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки циклофосфамида включают побочные эффекты, перечисленные ниже в разделе «Побочные эффекты», но, как правило, они носят более тяжелый характер.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

-аллергические реакции. Их признаками могут быть затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), учащение сердцебиения, снижение артериального давления, сыпь, зуд или отёк лица и губ. Тяжёлые аллергические реакции могут привести к затруднённому дыханию или шоку, которые могут закончиться летальным исходом (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция).

-появление синяков без видимой причины или кровоточивость дёсен. Это может быть признаком слишком низкого уровня тромбоцитов в крови.

-тяжёлая инфекция или лихорадка, язвы во рту, кашель, одышка, признаки сепсиса, такие как лихорадка, учашённое дыхание, учащение сердцебиения, спутанность сознания и отёк. Это может быть признаком снижения числа лейкоцитов, может потребоваться лечение антибиотиками для борьбы с инфекциями, разрушение эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и почечная недостаточность.

-бледность, чувство усталости и слабости. Это может указывать на низкий уровень эритроцитов (анемия). Обычно лечение не требуется, так как со временем организм восстановит эритроциты. При выраженной анемии может потребоваться переливание крови.

-кровь в моче, боль при мочеиспускании или уменьшение объёма мочи.

-сильная боль в груди.

-симптомы, такие как слабость, потеря зрения, нарушение речи, потеря чувствительности.

Следующие побочные эффекты также могут возникать во время лечения этим препаратом.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение числа кровяных клеток (миелосупрессия),
снижение числа лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
выпадение волос (алопеция),
жжение при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит),
наличие крови в моче,
лихорадка,
подавление иммунной системы.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекции,
воспаление слизистых оболочек (мукозит),
кровь в моче и болезненное мочеиспускание (геморрагический цистит),
появление крови в моче (макрогематурия),
нарушение функции почек,
стерильность у мужчин,
озноб,
чувство слабости,
общее недомогание,
снижение числа лейкоцитов и лихорадка (лихорадящая нейтропения).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

анемия (низкое количество эритроцитов), которая может вызывать чувство усталости и сонливость,
склонность к образованию синяков из-за тромбоцитопении (низкое количество тромбоцитов),
воспаление лёгких (пневмония),
сепсис,
аллергические реакции,
бесплодие у женщин (может быть постоянным),
боль в груди,
учащённое сердцебиение,
проблемы с сердцем,
изменения в результатах некоторых анализов крови,
покраснение кожи (сыпь),
поражение нервов, которое может вызывать онемение, покалывание и слабость (нейропатия),
боль по ходу нервов (невралгия),
анорексия,
глухота.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышенный риск развития рака белых кровяных клеток (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника),
неэффективное производство определённых типов кровяных клеток (миелодиспластический синдром),
повышенная выработка антидиуретического гормона гипофизом (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Это влияет на почки, вызывая снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия) и задержку воды, что приводит к отёку мозга из-за избытка воды в крови. Признаками этого могут быть головная боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания, сонливость,
нарушения сердечного ритма,
воспаление печени,
кожная сыпь,
воспаление кожи,
отсутствие менструаций,
отсутствие спермы,
головокружение,
нарушения зрения, нечёткость зрения,
изменения цвета ногтей или кожи,
обезвоживание,
судороги,
кровотечения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

разрушение эритроцитов и почечная недостаточность (гемолитико-уремический синдром),
образование сгустков крови в мелких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание),
шок,
осложнения, которые могут возникнуть после лечения рака, вызванные продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
высокое кровяное давление (гипертензия),
низкое кровяное давление (гипотензия),
стенокардия,
инфаркт миокарда,
закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболия),
поражение лёгких (острый респираторный дистресс-синдром),
фиброз лёгких, вызывающий затруднение дыхания (хронический интерстициальный пульмонарный фиброз),
затруднение дыхания с хрипами или кашель (бронхоспазм),
дыхательная недостаточность (одышка),
состояние, при котором организм или его часть не получают достаточного количества кислорода (гипоксия),
кашель,
язвы во рту (стоматит),
тошнота, рвота или диарея,
запор,
воспаление кишечника,
воспаление поджелудочной железы,
сгусток крови в печени (печеночная веноокклюзионная болезнь),
увеличение печени (гепатомегалия),
пожелтение глаз или кожи,
тяжёлые реакции гиперчувствительности с лихорадкой (высокой температурой), красными пятнами на коже, болью в суставах и/или поражением глаз (синдром Стивенса-Джонсона),
острая тяжёлая реакция (гиперчувствительности) с лихорадкой и пузырями на коже/слущиванием кожи (токсический эпидермальный некролиз),
радиационный эритема),
зуд,
нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия),
ощущение покалывания, пощипывания, жжения или онемения (парестезия),
нарушение обоняния (паросмия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз),
судороги,
проблемы с мочевым пузырём,
проблемы с почками, включая почечную недостаточность,
головная боль,
полиорганная недостаточность,
реакции в месте введения или инфузии,
увеличение массы тела,
спутанность сознания,
конъюнктивит, отёк глаз,
острая почечная недостаточность с уменьшением числа эритроцитов и тромбоцитов (гемолитико-уремический синдром),
жидкость в лёгких или вокруг них (лёгочный отёк),
накопление жидкости в брюшной полости (асцит).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

различные виды рака, например, рак крови (неходжкинская лимфома), рак почки, рак щитовидной железы,
саркома,
различные виды нарушений крови (агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина),
закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболические эпизоды), включая возможную закупорку лёгочных сосудов (лёгочная эмболия),
усиленное слезотечение,
шум в ушах (тиннитус),
заложенность носовых ходов (носовая заложенность),
боль в ротоглотке,
ринорея,
чихание,
веноокклюзионное заболевание лёгких,
облитерирующий бронхиолит,
аллергический альвеолит,
пневмонит,
плевральный выпот,
боль в животе,
кровотечение в желудке или кишечнике,
проблемы с кишечником / кровотечение,
печеночная недостаточность,
сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, слущивание кожи (многоформная эритема, крапивница, эритема),
синдром «рука-нога»,
отёк лица,
повышенное потоотделение,
уплотнение кожи (склеродермия),
мышечные спазмы и боль,
боль в суставах,
воспаление, рубцевание и сужение мочевого пузыря,
повреждение или гибель плода,
изменения в результатах некоторых анализов крови (уровень глюкозы, гормональные уровни),
поражение мозга (энцефалопатия), нейротоксичность, проявляющаяся в виде синдрома, характеризующегося головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром), нарушение чувствительности (дизестезия, гипоэстезия), тремор, нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия), снижение обоняния (паросмия),
различные виды нарушений сердца (желудочковая тахикардия, кардиогенный шок, перикардиальный выпот, брадикардия, сердцебиение, удлинение интервала QT на электрокардиограмме),
бесплодие у женщин и мужчин,
изменения в частоте менструаций,
внутриутробная гибель плода,
врождённые пороки плода,
задержка роста плода,
канцерогенный эффект у потомства,
воспаление слюнных желёз (обычно в области щёк; воспаление околоушной железы).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Циклофосфамида Др. Редди'с

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

После разведения для внутривенного применения — для прямой инъекции:

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при 25 °C и в течение 6 дней при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то условия и сроки хранения до момента применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Для внутривенной инфузии:

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при 25 °C и 6 дней при 2 °C – 8 °C при разведении раствором для инфузий, содержащим 0,45 % хлорида натрия; в течение 24 часов при 25 °C и 36 часов при 2 °C – 8 °C при разведении 5 %-ным раствором глюкозы для инфузий (50 мг/мл); и в течение 24 часов при 25 °C и 36 часов при 2 °C – 8 °C при разведении раствором для инфузий, содержащим 0,9 % хлорида натрия и 5 % глюкозы (массообъёмн.).

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Циклофосфамида Д-р Редди'с

Действующее вещество — циклофосфамид 500 мг/мл.

Циклофосфамид Д-р Редди'с 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий:

Один флакон объёмом 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 500 мг циклофосфамида.
Один флакон объёмом 2 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 1000 мг циклофосфамида.
Один флакон объёмом 4 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 2000 мг циклофосфамида.

Другой компонент (вспомогательное вещество) — безводный этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Циклофосфамид Д-р Редди'с 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета, находящийся в прозрачных стеклянных флаконах.

Флакон объёмом 1 мл Циклофосфамида Д-р Редди'с 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий (500 мг/1 мл) упаковывают в коробки, содержащие 1, 6, 10 или 50 флаконов из бесцветного прозрачного стекла типа I объёмом 2 мл, укупоренных резиновыми пробками, покрытыми тефлоном, диаметром 13 мм, и герметизированных алюминиевыми колпачками flip-off красного цвета диаметром 13 мм.

Флакон объёмом 2 мл Циклофосфамида Д-р Редди'с 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий (1000 мг/2 мл) упаковывают в коробки, содержащие 1, 6, 10 или 50 флаконов из бесцветного прозрачного стекла типа I объёмом 2 мл, укупоренных резиновыми пробками, покрытыми тефлоном, диаметром 13 мм, и герметизированных алюминиевыми колпачками flip-off серого цвета диаметром 13 мм.

Флакон объёмом 4 мл Циклофосфамида Д-р Редди'с 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и для инфузий (2000 мг/4 мл) упаковывают в коробки, содержащие 1, 6, 10 или 50 флаконов из бесцветного прозрачного стекла типа I объёмом 5 мл, укупоренных резиновыми пробками, покрытыми тефлоном, диаметром 13 мм, и герметизированных алюминиевыми колпачками flip-off фиолетового цвета диаметром 13 мм.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddys Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Барселона (Испания)

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Аугсбург
Германия

или

SC Rual Laboratories SRL
313, бульвар Унирии, корпус H, 1-й этаж, сектор 3,
Бухарест, 030138
Румыния

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Страна	Название
Германия	Cyclophosphamid beta 500 mg/ml Концентрат для приготовления инъекционного/инфузионного раствора Cyclophosphamid beta 1000 mg/2 мл Концентрат для приготовления инъекционного/инфузионного раствора Cyclophosphamid beta 2000 mg/4 мл Концентрат для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Австрия	Cyclophosphamid Reddy 500 mg/мл Концентрат для приготовления инъекционного/инфузионного раствора Cyclophosphamid Reddy 1000 mg/2 мл Концентрат для приготовления инъекционного/инфузионного раствора Cyclophosphamid Reddy 2000 mg/4 мл Концентрат для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Испания	Циклофосфамид Д-р Редди 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекций и инфузий Циклофосфамид Д-р Редди 1000 мг/2 мл концентрат для раствора для инъекций и инфузий Циклофосфамид Д-р Редди 2000 мг/4 мл концентрат для раствора для инъекций и инфузий
Франция	Cyclophosphamide Reddy Pharma 500 мг/1 мл, концентрированный раствор для инъекций для инфузии Cyclophosphamide Reddy Pharma 1000 мг/2 мл, концентрированный раствор для инъекций для инфузии Cyclophosphamide Reddy Pharma 2000 мг/4 мл, концентрированный раствор для инъекций для инфузии
Румыния	Ciclofosfamida Dr.Reddy’s 500 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий Ciclofosfamida Dr.Reddy’s 1000 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий Ciclofosfamida Dr.Reddy’s 2000 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный лекарственный препарат должен применяться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении антиопухолевой химиотерапии. Препарат должен вводиться только в условиях, когда имеются возможности для регулярного контроля клинических, биохимических и гематологических показателей до, во время и после введения, а также под руководством специализированного онкологического отделения.

Способ применения и дозировка

Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Длительность и доза лечения, а также интервалы между курсами лечения зависят от терапевтического показания, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, результатов лабораторных анализов (в частности, мониторинга кровяных клеток).

При комбинированном применении с другими цитостатиками, обладающими сходной токсичностью, может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между введениями.

Для снижения риска миелосупрессивных осложнений и/или обеспечения возможности введения запланированной дозы может быть рассмотрено применение стимуляторов гемопоэза (колониестимулирующих факторов и стимуляторов эритропоэза).

Перед, во время и сразу после введения необходимо принять или ввести внутривенно достаточное количество жидкости для форсирования диуреза с целью снижения риска токсичности в мочевыводящих путях. По этой причине препарат следует вводить утром.

Циклофосфамид является неактивным до тех пор, пока не будет активирован ферментами печени. Однако, как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, рекомендуется, чтобы восстановление раствора проводил квалифицированный персонал в специально отведённом месте.

Лица, осуществляющие приготовление препарата, должны пользоваться защитными перчатками. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза. Препарат не должен обрабатываться беременными женщинами или женщинами в период лактации.

Приготовление

Выбор растворителя для восстановления препарата, содержащего циклофосфамид, зависит от выбранного пути введения.

Для внутривенного введения непосредственно

Отберите предписанное количество Циклофосфамида Др. Редди'с из флакона шприцем и добавьте к требуемому количеству раствора натрия хлорида 0,9% для получения конечной концентрации 20 мг/мл циклофосфамида.

Таблица 1: Разведение для внутривенного введения непосредственно

Дозировка	Объём концентрата Циклофосфамида Dr. Reddy's, который необходимо отобрать	Растворить в хлориде натрия 0,9% до конечного объёма	Концентрация циклофосфамида
500 мг/мл	1 мл	25 мл	20 мг/мл
1000 мг/2 мл	2 мл	50 мл
2000 мг/4 мл	4 мл	100 мл

Для внутривенного введения путем инфузии

Отобрать предписанное количество Циклофосфамид Д-р Редди'с из флакона с помощью шприца и развести до минимальной концентрации 2 мг/мл с помощью одного из следующих растворителей:

Раствор для инфузий глюкозы 5% (50 мг/мл)
Раствор для инфузий хлорида натрия 0,9% массо-об. и глюкозы 5% массо-об.
Раствор для инфузий хлорида натрия 0,45%

Таблица 2: Разведение для внутривенной инфузии

Доза	Объём концентрата циклофосфамида Dr. Reddy's, который необходимо отобрать	Разбавить разбавителем до конечного объёма	Концентрация циклофосфамида
500 мг/мл	1 мл	250 мл	2 мг/мл
1000 мг/2 мл	2 мл	500 мл
2000 мг/4 мл	4 мл	1000 мл

Раствор следует вводить как можно скорее после его восстановления.

Допускается использовать только прозрачные растворы.

Путь введения — внутривенно.

Внутривенное введение должно проводиться, по возможности, в виде инфузии.

При восстановлении или обращении с циклофосфамидом необходимо соблюдать действующие правила обращения с цитостатиками в целом. Восстановление должно проводиться, по возможности, в ламинарном боксе. Лицо, которое обращается с препаратом, должно использовать защитную маску и защитные перчатки. В случае проливания раствором необходимо тщательно промыть данную область водой.

Меры безопасности при обращении с противоопухолевыми препаратами

Цитотоксические препараты не должны применяться персоналом, находящимся в состоянии беременности. Разведение препарата должно проводиться обученным персоналом. Эту процедуру следует выполнять в специально отведённом месте. Рабочую поверхность необходимо покрывать впитывающей бумагой с водонепроницаемой одноразовой подложкой.

Должны использоваться защитные перчатки, маски и соответствующая защитная одежда. Необходимо принимать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками. При случайном контакте поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

Следует использовать устройства с фиксированным соединением Luer-lock для всех шприцев и систем введения. Рекомендуется применять иглы большого диаметра для уменьшения давления и возможного образования аэрозолей. Последнее также может быть сокращено за счёт использования вентиляционной иглы.

Любое неиспользованное содержимое должно быть утилизировано. При утилизации материалов, использованных для разведения циклофосфамида, необходимо соблюдать должную осторожность. Все неиспользованные препараты или загрязнённые материалы должны помещаться в пакет для отходов высокого риска. Острые предметы (иглы, шприцы, флаконы и т.д.) должны помещаться в прочный контейнер. Персонал, участвующий в сборе и утилизации таких отходов, должен быть осведомлён о связанных с этим рисках. Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с установленными процедурами, применяемыми к цитотоксическим агентам.

Хранение и срок годности

Непосредственное введение:

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и 6 дней при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Для внутривенной инфузии:

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при 25 °C и 6 дней при 2 °C–8 °C при разведении стерильным 0,45%-ным раствором хлорида натрия; 24 часов при 25 °C и 36 часов при 2 °C–8 °C при разведении 5%-ным раствором глюкозы для инфузий (50 мг/мл); и 24 часов при 25 °C и 36 часов при 2 °C–8 °C при разведении раствором для инфузий, содержащим 0,9% хлорида натрия и 5% глюкозы (p/v).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2 °C–8 °C, если восстановление/разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Растворитель	Сохранность
Комнатная температура	Охлаждённый
Раствор для внутривенного струйного введения (20 мг/мл)
Натрия хлорид 0,9 % раствор для инфузий	до 24 часов	до 6 дней
Растворы для внутривенной инфузии (2 мг/мл)
Натрия хлорид 0,45 % раствор для инфузий	до 24 часов	до 6 дней
Глюкоза 5% (50 мг/мл) раствор для инфузий	до 24 часов	до 36 часов
Натрия хлорид 0,9 % масс./об. и глюкоза 5% масс./об. раствор для инфузий	до 24 часов	до 36 часов

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Для условий хранения после разведения лекарственного средства см. выше.