Циклофаліна 800 мг порошок для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циклофаліна 800 мг порошок для орального розчину

Пірацетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Циклофаліна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Циклофаліну
3. Як застосовувати Циклофаліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циклофаліни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклофаліна і для чого її застосовують

Діючою речовиною Циклофаліни є пірацетам. Пірацетам — це ноотропна речовина, яка не має седативної або психостимулюючої дії, і призначена для лікування порушень уваги та пам'яті, утруднень у повсякденній діяльності та адаптації до навколишнього середовища, що супроводжують стани психічного зниження, спричинені хворобою дегенеративного ураження мозку, пов'язаною з віком.

Також препарат показаний для лікування кортикальних міоклоній.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Циклофаліни

Не приймайте Циклофаліну

• Якщо Ви маєте алергію на піракетам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо Ви маєте черепно-мозкову кровотечу.
• Якщо Ви маєте термінальну ниркову недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, доза буде зменшена відповідно до тяжкості порушення функції нирок; дозу Вам призначить лікар.
• У пацієнтів з міоклонією слід уникати раптового припинення лікування, оскільки це може спричинити міоклонічний напад або генералізований напад.

Застосування Циклофаліни разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Описано лише один випадок, коли одночасне застосування піракетаму та екстрактів тиреоїдних гормонів (Т3 і Т4) призвело до сплутаності свідомості, роздратування та порушень сну.

До цього часу не виявлено інших взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Застосування Циклофаліни разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки слід приймати з рідиною. Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Хоча при дослідженнях на тваринах не описано небажаних ефектів, застосування цього лікарського засобу під час вагітності слід уникати. Якщо Ви прийняли піракетам випадково, не очікується, що це вплине на плід.

Годування груддю

Слід уникати застосування цього лікарського засобу під час годування груддю або припинити грудне годування на період лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

З огляду на можливі небажані ефекти, що спостерігалися при застосуванні піракетаму, можливе вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, що слід враховувати.

Літні пацієнти

Літнім пацієнтам рекомендовано регулярно відвідувати лікаря для визначення правильної дози.

Циклофаліна містить сахарозу та тартразин (Е-102)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Також містить тартразин (Е-102) як допоміжну речовину, який може викликати алергічні реакції. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Циклофаліну

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Для симптоматичного лікування станів психічного зниження:

Почати лікування з введенням 6 пакетиків на добу (4,8 г пірацетаму) протягом перших тижнів, а потім продовжити лікування 3 пакетиками на добу (2,4 г пірацетаму).

Щоденна доза приймається у 2 або 3 прийоми.

Для лікування коркових міоклоній:

Почати лікування з 9 пакетиків на добу (7,2 г пірацетаму) та поступово збільшувати дозу на 4,8 г пірацетаму (6 пакетиків) кожні 3–4 дні до досягнення задовільної відповіді або до максимальної дози 30 пакетиків на добу (24 г пірацетаму).

Щоденна доза приймається у 2 або 3 прийоми, продовжуючи інші протиміоклонічні засоби за їхньою схемою. Потім, залежно від клінічної відповіді, слід, якщо можливо, зменшити дозу інших протиміоклонічних ліків.

Після початку лікування цим лікарським засобом, його слід продовжувати стільки часу, скільки триває первинне захворювання мозку. Проте кожні 6 місяців слід намагатися зменшити або припинити лікування.

Примітка: Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні приймати нижчу дозу (див. «Протипоказання та застереження»).

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Порошок із пакетиків висипати у склянку з водою та перемішати до повного розчинення.

Якщо ви прийняли більше Циклофаліни, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Циклофаліну

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичайну дозу в наступний призначений час.

Якщо ви припинили лікування Циклофаліною

Щоб уникнути раптового повторного виникнення захворювання, відміну лікування слід проводити поступовим зменшенням дози на 1,2 г пірацетаму кожні 2 дні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циклофаліна 800 мг порошок для орального розчину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено частоту побічних ефектів згідно з такими визначеннями:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу:

Часто: збільшення ваги, нервозність, тремтіння.

Не часто: сонливість, депресія, втома.

Поширеність побічних ефектів у контрольованих дослідженнях становить менше 2 % і, як правило, вони спостерігалися при застосуванні доз, що перевищують 2,4 г пірацетаму (3 пакетики) на добу у пацієнтів похилого віку. У більшості випадків зниження дози було достатнім для їх зникнення.

Інші побічні ефекти невідомої частоти:

Іноді спостерігали запаморочення, кишкові розлади (нудота, блювота, діарея, біль у шлунку), реакції гіперчутливості, відсутність координації, втрата рівноваги, погіршення епілепсії, головний біль, безсоння, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації та порушення шкіри.

Дуже рідко повідомлялося про місцевий біль, тромбофлебіт, гарячку або зниження артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду в Іспанії

5. Зберігання Циклофаліни

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому СИГРЕ у аптеках. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого аптекаря, як утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклофаліни

• Діюча речовина — пірацетам. Кожен пакетик містить 800 мг пірацетаму.
• Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, натрію сахаринат, лимонна есенція, тартразин (Е-102) та гліцирригнат амонію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий порошок, розфасований у пакетики з паперу/алюмінію/поліетилену в однодозових упаковках, у коробках по 30 та 60 пакетиків.

Інші лікарські форми:

Циклофаліна 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Упаковки, що містять 20 та 60 таблеток.

Деякі розміри упаковок можуть не вироблятися.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2004 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/