Ciclofalina 800 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Ciclofalina 800 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego
Piracetam
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Ciclofalina i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciclofaliny
- Jak stosować Ciclofalinę
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Ciclofalinę
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ciclofalina i kiedy jest stosowana
Substancją czynną Ciclofaliny jest piracetam. Piracetam jest substancją nootropową bez działania uspokajającego lub psychoanalogowego, wskazaną w leczeniu zaburzeń uwagi i pamięci, trudności w wykonywaniu czynności dnia codziennego oraz adaptacji do otoczenia, towarzyszących stanom obniżenia funkcji psychicznych spowodowanym chorobą mózgu zwyrodniałą związaną z wiekiem.
Wskazana jest również w leczeniu mioklonii korowych.
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ciclofaliny
Nie przyjmuj Ciclofaliny
- Jeśli jesteś uczulony na piracetam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
- Jeśli masz krwawienie mózgowe.
- Jeśli masz zaawansowaną niewydolność nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku.
- Jeśli masz problemy z nerkami, dawka będzie mniejsza i dostosowana do stopnia zaawansowania problemu – dawkę określi lekarz.
- U pacjentów z mioklonii należy unikać nagłego odstawienia leku, ponieważ może to spowodować napad miokloniczny lub ogólny.
Stosowanie Ciclofaliny z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.
Opisano jedynie jeden przypadek, w którym jednoczesne przyjmowanie piracetamu i ekstraktów hormonów tarczycy (T3 i T4) spowodowało dezorientację, drażliwość i zaburzenia snu.
Do chwili obecnej nie stwierdzono innych interakcji z innymi lekami.
Stosowanie Ciclofaliny z pożywieniem, napojami i alkoholem
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie opisano skutków niepożądanych, należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli przypadkowo przyjmiesz piracetam, nie oczekuje się, że płód zostanie narażony na szkodliwy wpływ.
Karmienie piersią
Należy unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią na okres leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z uwagi na możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu piracetamu, istnieje możliwość, że mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn – należy to wziąć pod uwagę.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych zaleca się regularne wizyty u lekarza w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Ciclofalina zawiera sacharozę i tartrazynę (E-102)
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Zawiera również tartrazynę (E-102) jako substancję pomocniczą, która może powodować reakcje alergiczne. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
3. Jak stosować Cyclofalinę
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
W leczeniu objawowym stanów obniżenia sprawności psychicznej:
Leczenie rozpoczyna się od podania 6 saszetek dziennie (4,8 g piracetamu) przez pierwsze tygodnie, a następnie kontynuuje się leczenie dawką 3 saszetki dziennie (2,4 g piracetamu).
Dawkę dzienną podaje się w 2 lub 3 dawkach.
W leczeniu mioklonii korowych:
Leczenie rozpoczyna się od 9 saszetek dziennie (7,2 g piracetamu), a następnie dawkę zwiększa się o 4,8 g piracetamu (6 saszetek) co 3–4 dni, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi lub do dawki maksymalnej 30 saszetek dziennie (24 g piracetamu).
Dawkę dzienną podaje się w 2 lub 3 dawkach, kontynuując równocześnie inne leczenie przeciwmiokloniczne z zachowaniem odpowiedniej dawkowania. Następnie, w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, należy – jeśli to możliwe – stopniowo zmniejszać dawkę innych leków przeciwmioklonicznych.
Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, należy kontynuować je tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna patologia mózgu. Jednak co 6 miesięcy należy próbować zmniejszyć dawkę lub całkowicie odstawić leczenie.
Uwaga: Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek powinni przyjmować niższą dawkę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów.
Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja prawidłowego podania leku
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody i wymieszać, aby uzyskać roztwór.
Jeśli przyjmiesz więcej Cyclofaliny niż należy
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cyclofalinę
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w czasie przewidzianym dla następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Cyclofaliną
Aby uniknąć nagłego nawrotu choroby, próba odstawienia leczenia powinna odbywać się poprzez zmniejszanie dawki o 1,2 g piracetamu co 2 dni.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.
Częstotliwość działań niepożądanych została wymieniona poniżej zgodnie z następującymi definicjami:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane opisane dla tego leku to:
Często: przyrost masy ciała, pobudzenie nerwowe, drżenie.
Nieczęsto: senność, depresja, zmęczenie.
Występowanie działań niepożądanych w badaniach kontrolowanych było mniejsze niż 2% i zazwyczaj występowały one przy dawkach przekraczających 2,4 g piracetamu (3 saszetki) dziennie u pacjentów starszych. W większości przypadków wystarczyło zmniejszenie dawki, aby zlikwidować te objawy.
Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:
Rzadziej opisywano zawroty głowy, zaburzenia jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), reakcje nadwrażliwości, brak koordynacji, utratę równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność, pobudzenie, lęk, dezorientację, halucynacje oraz zaburzenia skóry.
Bardzo rzadko zgłaszano ból miejscowy, zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebitis), gorączkę lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji
5. Ochrona Cyclofaliny
Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Cyclofaliny
- Substancją czynną jest piracetam. Każdy saszetka zawiera 800 mg piracetamu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sacharyna sodowa, esencja cytrynowa, tartrazyna (E-102) i glicyryzynian amonowy.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Biały proszek, zawarty w jednostkowych saszetkach z papieru lakierowanego/aluminium/poliolefiny, w opakowaniach zawierających 30 i 60 saszetek.
Inne postacie:
Cyclofalina 800 mg, tabletki powlekane. Opakowania zawierające 20 i 60 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2004
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/