Ciclofalina 800 mg polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Ciclofalina 800 mg polvere per soluzione orale

Piracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ciclofalina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciclofalina
3. Come prendere Ciclofalina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciclofalina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ciclofalina e a cosa serve

Il principio attivo di Ciclofalina è il piracetam. Il piracetam è una sostanza nootropica, priva di effetti sedativi o psicostimolanti, indicata nel trattamento dei disturbi dell'attenzione e della memoria, nonché delle difficoltà nell'attività quotidiana e nell'adattamento all'ambiente, che accompagnano gli stati di deterioramento mentale dovuti a una malattia cerebrale degenerativa legata all'età.

È inoltre indicato nel trattamento delle mioclonie corticali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ciclofalina

Non prenda Ciclofalina

• Se è allergico al piracetam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di emorragia cerebrale.
• Se soffre di insufficienza renale terminale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se soffre di problemi renali, le verrà somministrata una dose ridotta in base alla gravità del disturbo renale; la dose da assumere le sarà indicata dal medico.
• Si raccomanda di evitare la sospensione brusca del trattamento nei pazienti con mioclonia, poiché ciò potrebbe indurre una crisi mioclonica o generalizzata.

Assunzione di Ciclofalina insieme ad altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È stato riportato un solo caso in cui l’assunzione contemporanea di piracetam ed estratti ormonali tiroidei (T3 e T4) ha provocato confusione mentale, irritabilità e disturbi del sonno.

Ad oggi non sono state segnalate ulteriori interazioni con altri medicinali.

Assunzione di Ciclofalina con cibi, bevande e alcol

I compresse devono essere assunte con l’aiuto di un liquido. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Sebbene negli studi effettuati sugli animali non siano stati osservati effetti avversi, si raccomanda di evitare l’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza. Se assume piracetam accidentalmente, non ci si attende che il feto sia colpito.

Allattamento

Si deve evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento o, in alternativa, deve essere interrotto l’allattamento durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla luce degli eventuali effetti indesiderati osservati con il piracetam, è possibile che la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari risulti compromessa; ciò deve essere tenuto in considerazione.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda di visitare regolarmente il medico, affinché indichi la dose corretta.

Ciclofalina contiene saccarosio e tartrazina (E-102)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Contiene inoltre tartrazina (E-102) come eccipiente, che può causare reazioni di tipo allergico. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Ciclofalina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Per il trattamento sintomatico degli stati di deterioramento mentale:

Iniziare il trattamento con 6 bustine al giorno (4,8 g di piracetam) durante le prime settimane, quindi proseguire con 3 bustine al giorno (2,4 g di piracetam).

La dose giornaliera deve essere assunta in 2 o 3 somministrazioni.

Per il trattamento delle mioclonie corticali:

Iniziare il trattamento con 9 bustine al giorno (7,2 g di piracetam) e aumentare progressivamente la dose di 4,8 g di piracetam (6 bustine) ogni 3-4 giorni, fino a ottenere una risposta soddisfacente o fino al dosaggio massimo di 30 bustine al giorno (24 g di piracetam).

La dose giornaliera deve essere assunta in 2 o 3 somministrazioni, mantenendo gli altri trattamenti antimioclonici con la loro posologia abituale. Successivamente, in base alla risposta clinica ottenuta, si potrà ridurre, se possibile, la dose degli altri farmaci antimioclonici.

Una volta iniziato il trattamento con questo medicinale, esso deve essere mantenuto per tutto il tempo in cui persiste la patologia cerebrale sottostante. Tuttavia, ogni 6 mesi si dovrà tentare una riduzione o la sospensione del trattamento.

Nota: I pazienti con problemi renali devono assumere una dose inferiore (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per una corretta assunzione del preparato

Il contenuto della bustina deve essere versato in un bicchiere d'acqua e mescolato fino a completa dissoluzione.

Se assume più Ciclofalina di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ciclofalina

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a prendere la dose abituale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Ciclofalina

Per evitare la ricomparsa improvvisa della patologia, ogni tentativo di sospensione del trattamento deve avvenire riducendo la dose di 1,2 g di piracetam ogni 2 giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate di seguito secondo le seguenti definizioni:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Gli effetti indesiderati riportati con questo medicamento sono i seguenti:

Frequenti: aumento di peso, nervosismo, tremore.

Non frequenti: sonnolenza, depressione, affaticamento.

L'incidenza di effetti collaterali negli studi controllati è inferiore al 2% e, in genere, si è verificata con dosi superiori a 2,4 g di piracetam (3 bustine) al giorno in pazienti di età avanzata. Nella maggior parte dei casi, una riduzione della dose si è rivelata sufficiente per far scomparire tali effetti.

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota:

Sono stati occasionalmente riportati vertigini, disturbi intestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale), reazioni di ipersensibilità, mancanza di coordinazione, perdita dell'equilibrio, peggioramento dell'epilessia, cefalea, insonnia, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni e alterazioni cutanee.

Molto raramente, sono stati segnalati dolore locale, tromboflebite, febbre o diminuzione della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza di

5. Conservazione di Ciclofalina

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciclofalina

• Il principio attivo è il piracetam. Ogni bustina contiene 800 mg di piracetam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, saccarina sodica, aroma di limone, tartrazina (E-102) e glicirrizinato di ammonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianca contenuta in bustine monodose in carta rivestita/alluminio/polietilene, confezionate in contenitori da 30 e 60 bustine.

Altre presentazioni:

Ciclofalina 800 mg compresse rivestite con film. Confezioni contenenti 20 e 60 compresse.

Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2004

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/