Цевенфакта 5 мг (225 KIU) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цевенфакта 1 мг (45 KIU), порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Цевенфакта 2 мг (90 KIU), порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Цевенфакта 5 мг (225 KIU) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ептаког бета (активований)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цевенфакта і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цевенфакти
3. Як застосовувати Цевенфакту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цевенфакти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування Цевенфакти.

1. Що таке Цевенфакта і для чого її застосовують

Цевенфакта містить діючу речовину ептаког бета (активований), рекомбінантний людський фактор VIIa згортання крові (FVIIarh).

Цевенфакта застосовується у дорослих і підлітків (віком 12 років і старше), які народилися з гемофілією А або В і у яких розвинулися інгібітори (антитіла). Препарат використовується для:

• лікування епізодів кровотеч,
• контролю кровотеч під час хірургічного втручання.

Як діє Цевенфакта

Цей лікарський засіб сприяє утворенню згустку крові в місці кровотечі, коли власні фактори згортання крові організму не функціонують належним чином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цевенфакти

Не застосовуйте Цевенфакту

• якщо ви алергічні до ептакогу бета (активованого) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви алергічні до кроликів або до білків кроликів.

Попередження та обережність

Перед початком лікування Цевенфактою повідомте лікареві:

• якщо у вас є анамнез атеросклерозу (захворювання, при якому судини звужуються через накопичення бляшок), захворювання коронарних артерій (хвороба серця, спричинена звуженням судин, що живлять серце), цереброваскулярного захворювання (захворювання судин, що живлять мозок), травми стиснення, сепсису (серйозна інфекція крові) або тромбів;
• якщо у вас є захворювання серця, серцева недостатність або порушення серцевого ритму;
• якщо у вас коли-небудь був тромб у легенях (у легенях) або ви перенесли операцію на серці;
• якщо у вас є або були інші медичні проблеми.

Пацієнти з відомою алергією до казеїну можуть мати підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості. Якщо з’являться ознаки або симптоми гіперчутливості, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати кропив’янку (набряк із свербінням під шкірою), свербіж, висип, утруднене дихання, набряк навколо рота та горла, тиск у грудях, свистяче дихання, запаморочення або втрату свідомості та зниження артеріального тиску.

Хоча такі реакції не спостерігалися, під час лікування Цевенфактою можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• тромби в артеріях серця (що можуть призвести до інфаркту або стенокардії), у мозку (що можуть призвести до інсульту), у легенях або глибоких венах. Симптоми можуть включати пітливість та біль у руках, ногах або животі, біль у грудях, утруднене дихання, втрату чутливості або рухів, порушення свідомості або мови;
• реакції гіперчутливості або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати кропив’янку (набряк із свербінням під шкірою), свербіж, висип, утруднене дихання, набряк навколо рота та горла, тиск у грудях, свистяче дихання, запаморочення або втрату свідомості та зниження артеріального тиску;
• інгібітори (антитіла), що можуть спричинити проблеми з кровотечею.

Якщо у вас виникли будь-які з цих реакцій, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням застосування Цевенфакти.

Важливо фіксувати номер партії вашої Цевенфакти. Кожного разу, коли ви використовуєте новий упаковку Цевенфакти, записуйте дату та номер партії (вказаний на упаковці після «Lot») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, стосуються як дорослих, так і підлітків (віком 12 років і старше).

Інші лікарські засоби та Цевенфакта

Повідомте лікареві, якщо нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Цевенфакти, якщо

• приймаєте або нещодавно приймали інший активований фактор VII, концентрати протромбінового комплексу (активовані або неактивовані);
• приймаєте або нещодавно приймали фактор XIII,

оскільки поєднання цих ліків із Цевенфактою може підвищити ризик тромбоемболічних ускладнень (утворення тромбів у венах).

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування Цевенфакти разом із цими ліками.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Цевенфакти можуть виникати запаморочення. Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки триває цей симптом.

Цевенфакта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін’єкцію, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Цевенфакту

Застосування цього лікарського засобу має розпочинатися та здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії та/або геморагічних розладів.

Цевенфакта постачається у вигляді порошку, який необхідно розчинити (відновити) розчинником і вводити у вену (внутрішньовенно). Перегляньте інструкції у розділі «Посібник з використання», наведеному в кінці цієї листівки (розділ 7).

Самостійне введення

Для введення лікарських засобів потрібна спеціальна підготовка. Не намагайтеся вводити препарат самостійно, якщо ваш лікар або центр лікування гемофілії не навчали вас цьому.

Багато людей з інгібіторами навчаються самостійно вводити препарат або за допомогою члена сім’ї. Після навчання вам знадобиться додатковий ін’єкційний набір, окрім вашого комплекту Цевенфакти, для належного лікування епізодів кровотечі вдома. Переконайтеся, що у вас є весь необхідний ін’єкційний обладнання, перш ніж готувати лікарський засіб для введення. Цей додатковий ін’єкційний набір буде наданий вам медичним працівником (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

Цевенфакту можна вводити в центрі лікування гемофілії, у кабінеті лікаря або вдома. Важливо розпочати лікування при перших ознаках кровотечі, щоб її зупинити.

Розпочніть лікування кровотечі якомога раніше, бажано протягом 2 годин.

? У разі легкої або помірної кровотечі (наприклад, у суглоб, у поверхневий м’яз, у м’які тканини або слизові оболонки) слід якомога швидше розпочати лікування самостійно, бажано вдома.

? У разі тяжкої кровотечі (наприклад, у кінцівках [рука або нога] або загрожуючої життю, внутрішньочерепної [у черепі] або шлунково-кишкової [у шлунку або кишечнику]) необхідно негайно зв’язатися зі своїм лікарем.

Як правило, тяжкі кровотечі лікуються в лікарні, але першу дозу Цевенфакти можна вводити під час транспортування до медичного закладу.

Не лікуйте себе самостійно більше 24 годин без консультації з лікарем.

? Кожного разу, коли ви використовуєте цей лікарський засіб, якомога швидше повідомляйте про це свого медичного працівника.

? Якщо кровотечу не вдається зупинити протягом 24 годин, негайно зв’яжіться зі своїм медичним працівником або службою невідкладної допомоги. Як правило, потрібна госпіталізація.

Для відновлення препарату перед введенням дотримуйтесь інструкцій у розділі «Інструкції з використання», наведеному в кінці цієї листівки (розділ 7).

Розчин вводиться у вену протягом 2 хвилин або менше.

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Доза

Медичний працівник, який вас лікує, повідомить вам, яку кількість Цевенфакти потрібно використовувати, і коли вводити препарат, залежно від вашої ваги, стану здоров’я та типу кровотечі.

Лікування епізодів кровотечі

Лікування цим препаратом слід розпочинати відразу після виникнення епізоду кровотечі.

Легкі та помірні кровотечі:

Лікування вдома не повинно тривати більше 24 годин при епізодах кровотечі від легкої до помірної тяжкості. Подальше лікування вдома після 24 годин слід розглядати лише після консультації в центрі лікування гемофілії.

Тяжкі кровотечі:

Негайно звертайтеся за медичною допомогою, якщо вдома з’явилися ознаки або симптоми тяжкої кровотечі.

Щоб уникнути затримки у лікуванні, першу дозу можна вводити під час транспортування до центру лікування гемофілії або до кабінету лікаря.

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Спосіб застосування

Для відновлення препарату перед введенням та інструкцій щодо застосування дотримуйтесь посібника «Інструкції з використання», наведеного в кінці цієї листівки (розділ 7).

Якщо ви застосували більше Цевенфакти, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато Цевенфакти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Цевенфакту:

Якщо ви забули застосувати Цевенфакту, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто

(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Запаморочення
• Головний біль
• Неприємні відчуття в місці ін'єкції
• Синяки в місці ін'єкції (гематома)
• Підвищення температури тіла
• Післяопераційна гематома
• Реакція, пов’язана з ін'єкцією

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цевенфакти

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Для відновлення розчину Цевенфакти використовуйте виключно матеріали, що входять до комплекту.

Після відновлення розчину лікарський засіб слід зберігати у флаконі та ввести протягом 4 годин. Будь-який залишок розчину після 4 годин від моменту відновлення необхідно утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо після змішування розчин містить частинки або є мутним.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цевенфакти

• Діючою речовиною є рекомбінантний активований фактор VIIa згортання (ептаког бета (активований)).
• Інші допоміжні речовини:

Порошок: аргініну гідрохлорид, ізолейцин, натрію цитрат дигідрат, гліцин, лізину гідрохлорид, полісорбат 80, хлористоводнева кислота (для регулювання рН).

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 «Цевенфакта містить натрій».

Порошок для розчину для ін'єкцій містить: 1 мг/флакон (що відповідає 45 KIU/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 90 KIU/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 225 KIU/флакон).

Після відновлення концентрація розчину становить приблизно 1 мг/мл (45 KIU/мл) ептакогу бета (активованого). 1 KIU дорівнює 1 000 МО (міжнародних одиниць).

Зовнішній вигляд Цевенфакти та вміст упаковки

Флакон із порошком містить порошок ліофілізований від білого до білуватого кольору, а попередньо наповнена шприц-ручка з розчинником містить прозорий безбарвний розчин. Відновлений розчин повинен бути прозорим або трохи матовим.

Кожен пакет Цевенфакти містить:

• 1 скляний флакон з порошком для розчину для ін'єкцій,
• 1 стерильний адаптер флакону для відновлення, оснащений фільтром 5 мкм,
• 1 попередньо наповнений шприц з водою для ін'єкцій,
• 1 штовхач з заднім упором.

Форми випуску: 1 мг (45 KIU), 2 мг (90 KIU) та 5 мг (225 KIU).

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19-й поверх

92800 Пюто, Франція

Виробник

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis, Франція

+33 1 69 82 70 10

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладиш усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ЗАСТОСОВУВАТИ Цевенфакту

Цевенфакта постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією його необхідно підготувати (відновити) за допомогою розчинника, який постачається у шприці. Розчинником є вода для ін'єкцій. Відновлений розчин Цевенфакти слід вводити внутрішньовенно (лише для внутрішньовенного застосування).

Цей комплект містить обладнання, необхідне для відновлення лікарського засобу. Для введення лікарського засобу після відновлення потрібні додаткові матеріали. Ці матеріали будуть надані вам медичним працівником (наприклад, вашим фармацевтом або центром лікування гемофілії).

Ваш лікар або медсестра навчать вас і/або вашого опікувача, як підготувати та вводити Цевенфакту. Не застосовуйте цей комплект без належного навчання від медичного працівника або центру лікування гемофілії.

Під час підготовки та введення лікарського засобу дотримуйтесь чистої та асептичної (вільної від мікробів) техніки.

Один комплект Цевенфакти містить:

• 1 скляний флакон з порошком для розчину для ін'єкцій
• 1 стерильний адаптер флакону для відновлення, оснащений фільтром 5 мкм
• 1 попередньо наповнений шприц з водою для ін'єкцій
• 1 штовхач з заднім упором

Також вам знадобиться стерильний ін'єкційний набір (канюля та голка-метелик), стерильний пластиковий шприц, стерильні салфетки, просочені спиртом, та контейнер для утилізації колючо-різального матеріалу, що відповідає місцевим нормам та правилам. Ці матеріали не входять до складу упаковки Цевенфакти. Їх надає вам медичний працівник (наприклад, фармацевт або центр лікування гемофілії).

1. Підготуйте обладнання та флакон

• Вийміть необхідну кількість комплектів Цевенфакти для введення призначеної дози, стерильний ін'єкційний набір (не постачається) та салфетку, просочену спиртом (не постачається).

Не використовуйте комплект, якщо пломба порушена або є ознаки забруднення. Використовуйте новий комплект.

• Перевірте термін придатності на бічній стороні комплекту (Мал. А).

Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

• Перевірте назву, концентрацію та колір упаковки, щоб переконатися, що вона містить правильний продукт (упаковка 1 мг — жовта, 2 мг — зелена, 5 мг — фіолетова).

• Працюйте на чистій рівній поверхні перед початком відновлення Цевенфакти.

• Вимийте руки водою з милом та висушіть чистим рушником або повітрям (Мал. Б).

• Вийміть вміст одного комплекту та салфетку зі спиртом. Розмістіть усе на чистій поверхні (Мал. В).

• Огляньте всі елементи комплекту. Переконайтеся, що кожен флакон має шприц того самого кольору.

Не використовуйте вміст, якщо він випав або пошкоджений. Використовуйте новий комплект.

• Якщо потрібно, дайте флакону та попередньо наповненому шприцу досягти кімнатної температури. Для цього тримайте їх у руках, доки вони стануть такими ж теплими, як ваші долоні.

Не нагрівайте флакон та попередньо наповнений шприц іншими способами.

• Зніміть пластиковий колпачок з флакона (Мал. Д).

Якщо пластиковий колпачок ослаблений або флакон постачається без колпачка, не використовуйте його.

• Протріть гумовий колпачок салфеткою, просоченою спиртом (Мал. Е), та дайте йому висохнути на повітрі кілька секунд, щоб забезпечити максимальну вільну від мікробів поверхню.

• Після очищення не торкайтеся гумовий колпачок руками та не дозволяйте йому контактувати з будь-якими іншими предметами до встановлення адаптера флакону, оскільки це може спричинити передачу мікробів.

1. Встановлення адаптера флакону

• Відклейте захисну паперову кришку з упаковки адаптера флакону (Мал. Ф).

Якщо захисний паперовий шар не щільно закритий або пошкоджений, не використовуйте адаптер.

Не виймайте адаптер флакону з захисної упаковки руками. Якщо ви торкнетеся шпиля адаптера, можете передати на нього мікроби.

• Поставте флакон на чисту рівну поверхню та тримайте його однією рукою. Іншою рукою помістіть пластикову кришку (з адаптером всередині) прямо на флакон і вставте шпиль адаптера в центр сірого гумового колпачка.

• Міцно натисніть вниз, щоб шпиль адаптера ввійшов у гумовий колпачок (можливо, ви почуєте і/або побачите, як він зафіксується) (Мал. Г).

• Зніміть пластикову упаковку адаптера, трохи натиснувши та піднімаючи її вгору (Мал. Н).

Після знімання пластикової кришки не торкайтеся верхньої частини адаптера, щоб уникнути передачі мікробів.

ПРИМІТКА: Адаптер флакону 5 мг може не лежати рівно на флаконі, але все ж є повністю функціональним. Як зазначено вище, ваш комплект Цевенфакти містить лише один адаптер флакону (відповідний до флакону, що входить до комплекту).

1. Встановлення попередньо наповненого шприца та введення штовхача поршня

• Зніміть колпачок з попередньо наповненого шприца, тримаючи корпус шприца однією рукою та відкрутивши колпачок іншою (обертаючи ліворуч) (Мал. І).

Уникайте дотикання до кінця шприца, щоб не передати мікроби з пальців.

Якщо колпачок шприца ослаблений або шприц постачається без нього, не використовуйте його.

• Тримайте краї адаптера флакону та наверніть попередньо наповнений шприц, обертаючи його кілька разів праворуч, доки відчуєте опір (Мал. Й).

Будьте обережні, не перетягуйте, оскільки потім вам потрібно буде зняти шприц.

• Щоб встановити штовхач поршня в шприц, тримайте верхній кінець штовхача однією рукою та корпус шприца — іншою.

• Вставте штовхач у шприц, а потім наверніть його кілька разів (обертаючи праворуч), щоб зафіксувати його до сірого гумового поршня шприца (Мал. К).

1. Змішування лікарського засобу у флаконі

• Повільно введіть штовхач до кінця шприца, щоб впорснути весь розчин із шприца в флакон (Мал. Л).

Не впресовуйте занадто швидко, щоб уникнути надмірного утворення піни та повітря у флаконі.

• Обережно покрутіть флакон або перекатуйте його між долонями, щоб розчинити весь порошок (Мал. М).

Не струшуйте флакон, оскільки це може спричинити утворення піни та повітря.

• Огляньте кінцевий розчин візуально (Мал. Н), щоб переконатися, що він прозорий або трохи матовий. Увесь порошок має бути розчиненим, і не повинно залишатися плаваючих частинок у рідині.

Не використовуйте продукт, якщо розчин містить будь-які частинки або після змішування є каламутним. Повторіть процедуру з новим комплектом.

1. Знімання порожнього шприца з адаптера флакону

• Не вводячи розчин назад у шприц, відкрутіть його від адаптера флакону (обертаючи ліворуч), доки він повністю не зніметься (Мал. О).

• Утилізуйте порожній шприц у спеціальному контейнері для колючо-різального матеріалу (Мал. П).

Не знімайте адаптер з флакону.

Не торкайтеся верхньої частини адаптера з замком Luer-Lock. Якщо ви це зробите, ви можете передати мікроби з пальців.

1. Змішування додаткового(-их) флакону(-ів) та введення дози

• Якщо ваша доза вимагає більше одного флакону, повторіть попередні кроки з додатковими комплектами, доки не отримаєте потрібну дозу.

• Відберіть рідкий лікарський засіб із флакону (або флаконів), використовуючи стерильний шприц, який надає ваша аптека, і достатньо великий, щоб вмістити призначену дозу.

• Цевенфакту слід вводити протягом 4 годин після відновлення (Мал. Q).

Не використовуйте, якщо минуло більше 4 годин з моменту відновлення.

• Цевенфакту можна вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин або менше, згідно з рекомендаціями вашого медичного працівника.

1. Утилізація порожніх флаконів лікарського засобу

• Після відновлення та ін'єкції безпечним чином утилізуйте флакон з адаптером, ін'єкційний шприц та будь-які інші одноразові матеріали у спеціальному контейнері для колючо-різального матеріалу (Мал. Р).

Не викидайте до побутового сміття.

Не відділяйте флакон від адаптера флакону перед утилізацією.

Не використовуйте повторно жоден із елементів комплекту.

Дотримуйтесь місцевих правил та норм щодо правильної утилізації контейнера для колючо-різального матеріалу.

Зберігання

Цевенфакта постачається у комплекті, який слід зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не відкривайте елементи комплекту, доки не будете готові їх використати.

Не заморожуйте та не зберігайте у шприцах розчин Цевенфакти після відновлення.

Уникайте впливу прямого світла на відновлений розчин Цевенфакти.

Важлива інформація

Цевенфакту вводять лише внутрішньовенно (внутрішньовенне введення). Не вводьте жодним іншим шляхом, наприклад, під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово). Зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми.