Cevenfacta 5 mg (225 KIU) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

eptakog beta (aktywowany)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek CEVENFACTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku CEVENFACTA
3. Jak stosować lek CEVENFACTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CEVENFACTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania leku CEVENFACTA.

1. Co to jest CEVENFACTA i kiedy się go stosuje

CEVENFACTA zawiera substancję czynną eptacog beta (aktywowany), rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIIa (FVIIarh).

CEVENFACTA stosuje się u dorosłych i dorosłych nastolatków (12 lat życia lub starszych), u których stwierdzono wrodzoną hemofilię typu A lub B oraz u których pojawiły się inhibitory (przeciwciała). Lek ten stosuje się do:

• leczenia epizodów krwawień,
• zarządzania krwawieniami podczas zabiegów chirurgicznych.

Jak działa CEVENFACTA

Lek ten działa, tworząc skrzep krwi w miejscu krwawienia, gdy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają prawidłowo.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem CEVENFACTA

Nie stosuj CEVENFACTA

• jeśli jesteś uczulony na eptakog beta (aktywowany) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na króliki lub białka królicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia CEVENFACTA powiadom lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości miażdżycę (zwężenie tętnic spowodowane chorobą), chorobę tętnic wieńcowych (chorobę serca spowodowaną zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce), chorobę naczyń mózgowych (chorobę naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg), uraz zgniotowy, sepsę (ciężkie zakażenie krwi) lub powstawanie skrzepliny krwi,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, niewydolność serca lub nieregularny rytm serca,
• jeśli kiedykolwiek miałeś skrzep krwi w płucach (zator płucny) lub przeszedłeś operację serca,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek inne schorzenie.

Pacjenci znanym uczuleniem na kazeinę mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (opuchliznę z świądem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności w oddychaniu, obrzęk wokół ust i gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub omdlenia oraz obniżenie ciśnienia krwi.

Chociaż nie zostały one zaobserwowane, podczas leczenia CEVENFACTA mogą wystąpić następujące reakcje:

• powstawanie skrzeplin krwi w tętnicach serca (co może prowadzić do zawału serca lub dławicy piersiowej), w mózgu (co może prowadzić do udaru mózgu) lub w płucach lub głębokich żyłach. Objawy mogą obejmować potliwość i ból w rękach, nogach lub brzuchu, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę czucia lub ruchomości oraz zaburzenia świadomości lub mowy,
• reakcje nadwrażliwościowe lub anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (opuchliznę z świądem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności w oddychaniu, obrzęk wokół ust i gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub omdlenia oraz obniżenie ciśnienia krwi,
• inhibitory (przeciwciała), które mogą powodować problemy z krwawieniem.

W przypadku wystąpienia którejjkolwiek z tych reakcji należy skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem stosowania CEVENFACTA.

Ważne jest, aby zarejestrować numer serii partii CEVENFACTA. Za każdym razem, gdy używasz nowego opakowania CEVENFACTA, zapisz datę i numer serii (podany na opakowaniu po „Lot”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dorosłym i młodzieży

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (od 12. roku życia).

Inne leki i CEVENFACTA

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem CEVENFACTA, jeśli:

• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inny aktywowany czynnik VII, skoncentrowany kompleks protrombiny (aktywowany lub nieaktywowany),
• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś czynnik XIII,

ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z CEVENFACTA może zwiększyć ryzyko zdarzeń tromboembolicznych (powstawania skrzeplin w żyłach).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu CEVENFACTA mogą wystąpić zawroty głowy. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, gdy występuje ten objaw.

CEVENFACTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę do wstrzykiwania, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CEVENFACTA

Stosowanie tego leku powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i/lub zaburzeń krwawienia.

CEVENFACTA jest dostępne w postaci proszku, który należy przygotować (rekonstytuować) za pomocą rozpuszczalnika i wstrzyknąć do żyły (dożylne wstrzyknięcie). Zapoznaj się z instrukcjami zawartymi w przewodniku użytkownika umieszczonym na końcu tego ulotki (sekcja 7).

Samowstrzykiwanie

Wstrzykiwanie leków wymaga specjalnego szkolenia. Nie próbuj samodzielnie stosować leku, chyba że lekarz lub centrum leczenia hemofilii nauczyło Cię, jak to zrobić.

Wiele osób z inhibitorami uczy się samowstrzykiwania, często przy pomocy członka rodziny. Po odpowiednim przeszkoleniu będziesz potrzebować dodatkowego zestawu do wstrzykiwania oprócz zestawu CEVENFACTA, aby odpowiednio leczyć epizody krwawienia w domu. Upewnij się, że posiadasz cały niezbędny sprzęt do wstrzykiwania przed przygotowaniem leku do zastrzyku. Dodatkowy sprzęt do wstrzykiwania dostarczy Ci personel medyczny (np. farmaceuta lub centrum leczenia hemofilii).

CEVENFACTA można wstrzyknąć w centrum leczenia hemofilii, w gabinecie lekarza lub w domu. Ważne jest, aby rozpocząć leczenie przy pierwszych objawach krwawienia, aby je skutecznie kontrolować.

Rozpocznij leczenie krwawienia jak najszybciej, najlepiej w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów.

? W przypadku lekkiego lub umiarkowanego krwawienia (np. w stawie, mięśniu powierzchniowym, miękkich tkankach lub błonach śluzowych) należy jak najszybciej rozpocząć leczenie w domu.

? W przypadku ciężkiego krwawienia (np. w kończynach [ręka lub noga], zagrażającego życiu, krwotoku wewnątrzczaszkowego [w czaszce] lub przewodu pokarmowego [żołądek lub jelita]) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie krwawienia są zazwyczaj leczone w szpitalu, jednak pierwszą dawkę CEVENFACTA można podać w drodze do placówki medycznej.

Nie lecz się samodzielnie dłużej niż przez 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

? Za każdym razem, gdy stosujesz ten lek, powiadom o tym personel medyczny jak najszybciej.

? Jeśli krwawienie nie ustępuje w ciągu 24 godzin, natychmiast skontaktuj się z personel medycznym lub z służybą ratunkową. Zazwyczaj będzie wymagana pomoc szpitalna.

Aby rekonsytuować lek przed podaniem, postępu zgodnie z instrukcją zawartą w Instrukcji stosowania umieszczoną na końcu tego ulotki (sekcja 7).

Wstrzykuj roztwór do żyły w ciągu 2 minut lub krócej.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania i sposobu podania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

Personel medyczny poinformuje Cię, ile CEVENFACTA należy stosować oraz kiedy podać lek, w zależności od Twojej wagi, stanu zdrowia i rodzaju krwawienia.

Leczenie epizodów krwawienia

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu epizodu krwawienia.

Lekkie i umiarkowane krwawienia:

Leczenie w domu nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w przypadku lekkich i umiarkowanych epizodów krwawienia. Kontynuowanie leczenia w domu po upływie 24 godzin należy rozważyć dopiero po konsultacji w centrum leczenia hemofilii.

Ciężkie krwawienia:

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli w domu pojawią się objawy ciężkiego krwawienia.

Aby uniknąć opóźnień w leczeniu, pierwszą dawkę można podać w drodze do centrum leczenia hemofilii lub do gabinetu lekarza.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących sposobu podania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania

Aby rekonsytuować lek przed podaniem oraz zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu podania, postępuj zgodnie z przewodnikiem Instrukcji stosowania umieszczonym na końcu tego ulotki (sekcja 7).

Jeśli stosujesz więcej CEVENFACTA niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę CEVENFACTA, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować CEVENFACTA:

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować CEVENFACTA, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Omdlenia
• Bóle głowy
• Niedogodność w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne)
• Podwyższenie temperatury ciała
• Krwawienie podskórne po zabiegu operacyjnym
• Reakcja związana z wstrzyknięciem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CEVENFACTA

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Do rekonstytucji CEVENFACTA należy używać wyłącznie materiałów dostarczonych w zestawie.

Po rekonstytucji produkt należy przechowywać we fiole i podać w ciągu 4 godzin. Całą niewykorzystaną zawartość należy usunąć 4 godziny po rekonstytucji.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po wymieszaniu roztwór zawiera cząstki lub jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CEVENFACTA

• Substancją czynną jest rekombinowany czynnik VIIa krzepnięcia (eptakog beta (aktywowany))
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Proszek: chlorowodorek argininy, izoleucyna, cytrynian sodu dwuwodny, glicyna, chlorowodorek lizyny, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „CEVENFACTA zawiera sód”

Proszek do roztworu do wstrzykiwania zawiera: 1 mg/szczytówka (co odpowiada 45 kIU/szczytówka), 2 mg/szczytówka (co odpowiada 90 kIU/szczytówka), 5 mg/szczytówka (co odpowiada 225 kIU/szczytówka).

Po rekonstytucji stężenie roztworu wynosi około 1 mg/ml (45 kIU/ml) eptakog beta (aktywowany). 1 kIU odpowiada 1 000 IU (jednostkom międzynarodowym).

Wygląd CEVENFACTA i zawartość opakowania

Szczyptówka z proszkiem zawiera proszek liofilizowany od białego do prawie białego, a załadunkowa strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny.

Każde opakowanie CEVENFACTA zawiera:

• 1 szcztówkę szklaną z proszkiem do roztworu do wstrzykiwania,
• 1 sterylizowany adapter do szcztówki do rekonstytucji, wyposażony w filtr 5 µm,
• 1 załadunkową strzykawkę z wodą do wstrzykiwań,
• 1 tłoczek z tylnym zatyczem.

Dostępne opakowania: 1 mg (45 kIU), 2 mg (90 kIU) i 5 mg (225 kIU).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage

92800 Puteaux

Francja

Producent

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Francja

+33 1 69 82 70 10

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej rewizji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej.

INSTRUKCJE UŻYCIA

UWAŻNIE PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA CEVENFACTA

CEVENFACTA jest dostarczany w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem należy go przygotować (rekonstytuować) za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w strzykawce. Rozpuszczalnikiem jest woda do przygotowań do wstrzykiwań. Odtworzony CEVENFACTA należy wstrzyknąć do żyły (wyłącznie do użytku dożylnego).

Ten zestaw zawiera sprzęt niezbędny do rekonstytucji leku. Do wstrzyknięcia leku po rekonstytucji potrzebne są dodatkowe materiały. Będą one dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub centrum leczenia hemofilii).

Lekarz lub pielęgniarka pokaże Tobie i/lub opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć CEVENFACTA. Nie używaj tego zestawu bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez pracownika służby zdrowia lub centrum leczenia hemofilii.

Podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku należy stosować czystą i bezgermową (aseptyczną) technikę.

Zestaw CEVENFACTA zawiera:

• 1 szcztówkę szklaną z proszkiem do roztworu do wstrzykiwania
• 1 sterylizowany adapter do szcztówki do rekonstytucji, wyposażony w filtr 5 µm
• 1 załadunkową strzykawkę z wodą do przygotowań do wstrzykiwań
• 1 tłoczek z tylnym zatyczem

Będziesz również potrzebować sterylnego zestawu do wstrzykiwania (sondę i igłę motylkową), sterylną strzykawkę plastikową, sterylizowane gaziki nasączone alkoholem oraz pojemnik do odpadów ostrych zgodny z lokalnymi przepisami i regulaminami. Te materiały nie są zawarte w opakowaniu CEVENFACTA. Będą one dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub centrum leczenia hemofilii).

1. Przygotowanie sprzętu i szcztówki

• Wyjmij wymaganą liczbę zestawów CEVENFACTA potrzebnych do podania przepisanej dawki, sterylny zestaw do wstrzykiwania (nie dołączone) oraz gazik nasączony alkoholem (nie dołączony).

Nie używaj zestawu, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa jest uszkodzone lub jeśli widoczne są ślady zanieczyszczenia zestawu. Użyj wtedy nowego zestawu.

• Sprawdź datę ważności na boku zestawu (Rys. A).

Nie używaj po dacie ważności.

• Sprawdź nazwę, stężenie i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera ono właściwy produkt (opakowanie 1 mg jest żółte, 2 mg – zielone, a 5 mg – fioletowe).

• Pracuj na czystej, płaskiej powierzchni przed rozpoczęciem procedury rekonstytucji CEVENFACTA.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz je czystą ręczniczką lub w powietrzu (Rys. B).

• Wyjmij zawartość jednego zestawu i gazik z alkoholem. Umieść wszystko na czystej powierzchni (Rys. C).

• Sprawdź wizualnie wszystkie elementy zawarte w zestawie. Upewnij się, że każda szcztówka ma strzykawkę tego samego koloru.

Nie używaj zawartości, jeśli upadła lub jest uszkodzona. Użyj wtedy nowego zestawu.

• Pozwól szcztówce i załadunkowej strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową, jeśli to konieczne. Aby to osiągnąć, trzymaj je w dłoniach, aż poczujesz, że są tak ciepłe jak Twoje dłonie.

Nie używaj szcztówki i załadunkowej strzykawki podgrzewanych w inny sposób.

• Usuń plastikowy korek ze szcztówki (Rys. D).

Jeśli korek plastikowy jest luźny lub szcztówka nie ma korka, nie używaj jej.

• Wyczyść gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem (Rys. E) i pozostaw do wyschnięcia na kilka sekund, aby zapewnić jak największą sterylność.

• Po oczyszczeniu nie dotykaj gumowego korka palcami i nie pozwalaj mu wchodzić w kontakt z żadnym innym obiektem przed założeniem adaptera do szcztówki, ponieważ może to prowadzić do przeniesienia drobnoustrojów.

1. Montaż adaptera do szcztówki

• Odepnij papierową osłonę z opakowania adaptera do szcztówki (Rys. F).

Jeśli osłona papierowa nie jest całkowicie zamknięta lub jest uszkodzona, nie używaj adaptera.

Nie wyciągaj adaptera do szcztówki z osłony ochronnej palcami. Dotknięcie igły adaptera palcami może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.

• Umieść szcztówkę na czystej, płaskiej powierzchni i trzymaj ją jedną ręką. Drugą ręką umieść osłonę plastikową (z adapterem do szcztówki w środku) bezpośrednio na szcztówce i włóż igłę adaptera w środek szarego gumowego korka.

• Wciśnij mocno, aby igła adaptera weszła w gumowy korek (możesz usłyszeć i/lub zobaczyć, jak się zatrzaskuje) (Rys. G).

• Usuń plastyczną osłonę adaptera, delikatnie naciskając i unosząc ją do góry (Rys. H).

Po usunięciu plastikowej osłony nie dotykaj górnej części adaptera, aby uniknąć przeniesienia drobnoustrojów.

UWAGA: Adapter do szcztówki 5 mg może nie leżeć idealnie płasko na szcztówce, ale nadal jest w pełni funkcjonalny. Jak wspomniano wcześniej, zestaw CEVENFACTA zawiera tylko jeden adapter do szcztówki (odpowiedni dla szcztówki zawartej w zestawie).

1. Montaż załadunkowej strzykawki i włożenie tłoczka

• Usuń nakrywki z załadunkowej strzykawki, trzymając korpus strzykawki jedną ręką i drugą odkręcając nakrywkę (kręcąc w lewo) (Rys. I).

Nie dotykaj końcówki strzykawki, aby nie przenieść drobnoustrojów z palców.

Jeśli nakrywka strzykawki jest luźna lub strzykawka nie ma nakrywki, nie używaj jej.

• Trzymając brzegi adaptera do szcztówki, przykręc strzykawkę, obracając ją kilka razy w prawo, aż poczujesz opór (Rys. J).

Uważaj, aby nie dokręcać zbyt mocno, ponieważ później trzeba będzie strzykawkę zdjąć.

• Aby włożyć tłoczek do strzykawki, trzymaj górną część tłoczka jedną ręką, a korpus strzykawki drugą.

• Włóż tłoczek do strzykawki, a następnie dokręć go kilkoma obrotami (kręcąc w prawo), aby zamocować go do szarego gumowego tłoka strzykawki (Rys. K).

1. Mieszanie leku w szcztówce

• Bardzo powoli wciśnij tłoczek do końca strzykawki, aby wstrzyknąć całą zawartość cieczy ze strzykawki do szcztówki (Rys. L).

Nie wpychaj zbyt szybko, ponieważ może to spowodować nadmierne pienienie się i powstawanie powietrza w szcztówce.

• Delikatnie obracaj szcztówkę lub tocz ją ostrożnie między dłońmi, aby rozpuścić cały proszek (Rys. M).

Nie wstrząsaj szcztówką, ponieważ może to spowodować powstawanie piany i powietrza.

• Sprawdź wizualnie końcowy roztwór (Rys. N), aby upewnić się, że jest przezroczysty lub lekko mętny. Cały proszek powinien być rozpuszczony, a w cieczy nie powinno być unoszących się cząsteczek.

Nie używaj produktu, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek cząsteczki lub jest mętny po zmieszaniu. Powtórz procedurę z nowym zestawem.

1. Usunięcie pustej strzykawki z adaptera do szcztówki

• Bez ponownego wciągania leku do strzykawki, odkręć ją od adaptera do szcztówki (kręcąc w lewo), aż całkowicie ją zdjmiesz (Rys. O).

• Wyrzuć pustą strzykawkę do zatwierdzonego pojemnika na odpady ostrych (Rys. P).

Nie usuwaj adaptera ze szcztówki.

Nie dotykaj górnej części adaptera z końcówką Luer-Lock. Jeśli to zrobisz, możesz przenieść drobnoustroje z palców.

1. Mieszanie dodatkowej szcztówki (lub szcztówek) i wstrzyknięcie dawki

• Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż jednej szcztówki, powtórz powyższe kroki z dodatkowymi zestawami, aż uzyskasz wymaganą dawkę.

• Za pomocą sterylnego zestawu do wstrzykiwania dostarczonego przez aptekę, wyciągnij ciekły lek ze szcztówki (lub szcztówek), używając strzykawki wystarczająco dużej, aby pomieścić przepisaną dawkę.

• CEVENFACTA należy podać w ciągu 4 godzin od momentu rekonstytucji (Rys. Q).

Nie używaj po upływie 4 godzin od rekonstytucji.

• CEVENFACTA może być stosowany jako dożylne wstrzyknięcie trwające 2 minuty lub krócej, zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia.

1. Bezpieczne usuwanie pustych szcztówek z lekiem

• Po rekonstytucji i wstrzyknięciu, bezpiecznie wyrzuć szcztówkę z adapterem, strzykawkę do wstrzykiwania i wszelkie inne jednorazowe materiały do zatwierdzonego pojemnika na odpady ostrych (Rys. R).

Nie wyrzucaj do zwykłego kosza na śmieci.

Nie oddzielaj szcztówki od adaptera przed wyrzuceniem.

Nie używaj ponownie żadnych elementów zawartych w zestawie.

Postępuj zgodnie z lokalnymi przepisami i regulaminami dotyczącymi bezpiecznego usuwania pojemnika na odpady ostrych.

Warunki przechowywania

CEVENFACTA jest dostarczany w zestawie, który należy przechowywać poniżej 30 °C.

Nie otwieraj elementów zawartych w zestawie, dopóki nie będziesz gotowy do ich użycia.

Nie mroź i nie przechowuj w strzykawkach zawierających odtworzony roztwór CEVENFACTA.

Nie wystawiaj odtworzonego roztworu CEVENFACTA na bezpośrednie światło.

Ważne informacje

CEVENFACTA wstrzykuje się wyłącznie do żyły (podanie dożylne). Nie wstrzykuj inną drogą, np. pod skórę (droga podskórna) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowo). Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.