Цевенфакта 5 мг (225 КЕ) порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цевенфакта 1 мг (45 КЕ), порошок и растворитель для раствора для инъекций

Цевенфакта 2 мг (90 КЕ), порошок и растворитель для раствора для инъекций

Цевенфакта 5 мг (225 КЕ), порошок и растворитель для раствора для инъекций

эптаког бета (активированный)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что ускорит выявление новой информации о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цевенфакта и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цевенфакта
3. Как применять Цевенфакта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цевенфакта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению Цевенфакта.

1. Что такое Цевенфакта и для чего он применяется

Цевенфакта содержит действующее вещество — эптаког бета (активированный), рекомбинантный человеческий фактор свёртывания крови VIIa (FVIIarh).

Цевенфакта применяется у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше), у которых врождённая гемофилия А или В и которые выработали ингибиторы (антитела). Препарат используется для:

• лечения эпизодов кровотечения,
• профилактики и остановки кровотечений во время хирургических операций.

Механизм действия Цевенфакты

Этот препарат способствует образованию сгустка крови в месте повреждения, когда собственные факторы свёртывания крови пациента не функционируют должным образом.

2. Что нужно знать перед применением Цевенфакта

Не используйте Цевенфакта

• если у вас аллергия на эптаког бета (активированный) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на кроликов или белки кроликов.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Цевенфакта сообщите врачу:

• если у вас в анамнезе атеросклероз (сужение артерий вследствие заболевания), болезнь коронарных артерий (сердечное заболевание, вызванное сужением кровеносных сосудов, питающих сердце), цереброваскулярное заболевание (поражение сосудов головного мозга), травма сдавления, септицемия (тяжёлая инфекция крови) или тромбы в крови;
• если у вас заболевание сердца, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма;
• если у вас ранее были тромбы в лёгких (лёгочные эмболии) или вы перенесли операцию на сердце;
• если у вас есть или ранее были другие медицинские проблемы.

У пациентов с известной аллергией на казеин может быть повышен риск развития реакций гиперчувствительности. При появлении признаков или симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать крапивницу (отёк с зудом под кожей), зуд, сыпь, затруднение дыхания, отёк вокруг рта и горла, чувство тесноты в груди, одышку, головокружение или обмороки, а также снижение артериального давления.

Хотя такие реакции не наблюдались, при лечении Цевенфакта могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• образование тромбов в артериях сердца (что может привести к инфаркту или стенокардии), в головном мозге (что может вызвать инсульт), в лёгких или глубоких венах. Симптомы могут включать потливость и боль в руках, ногах или животе, боль в груди, затруднение дыхания, потерю чувствительности или подвижности, нарушение сознания или речи;
• реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции. Симптомы могут включать крапивницу (отёк с зудом под кожей), зуд, сыпь, затруднение дыхания, отёк вокруг рта и горла, чувство тесноты в груди, одышку, головокружение или обмороки, а также снижение артериального давления;
• ингибиторы (антитела), которые могут вызвать проблемы с кровотечением.

Если у вас возникнут какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с врачом перед дальнейшим применением Цевенфакта.

Важно фиксировать номер серии вашего Цевенфакта. Каждый раз, когда вы используете новый упаковочный комплект Цевенфакта, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Lot») и храните эту информацию в безопасном месте.

Подростки

Указанные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к подросткам (в возрасте 12 лет и старше).

Другие лекарственные препараты и Цевенфакта

Сообщите врачу, если вы недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Цевенфакта, если

• вы принимаете или недавно принимали другой активированный фактор VII, концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные);
• вы принимаете или недавно принимали фактор XIII,

так как сочетание этих препаратов с Цевенфакта может повысить риск тромбоэмболических событий (образование тромбов в венах).

Перед началом применения Цевенфакта в сочетании с этими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После введения Цевенфакта могут возникать головокружения. Пока этот симптом сохраняется, следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Цевенфакта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Цевенфакта

Применение этого лекарственного препарата должно начинаться и осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или геморрагических заболеваний.

Цевенфакта выпускается в виде порошка, который необходимо приготовить (восстановить) с помощью растворителя и ввести внутривенно (инъекция в вену). Ознакомьтесь с инструкциями по применению, приведёнными в конце данной аннотации (раздел 7).

Самостоятельное введение препарата

Инъекции лекарственных препаратов требуют специальной подготовки. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если ваш врач или центр лечения гемофилии не обучили вас этому.

Многие пациенты с ингибиторами учатся самостоятельно вводить препарат себе или с помощью члена семьи. После соответствующего обучения вам потребуется дополнительное инъекционное оборудование, помимо вашего комплекта Цевенфакта, для надлежащего лечения эпизодов кровотечения дома. Убедитесь, что у вас есть всё необходимое инъекционное оборудование, прежде чем готовить препарат для инъекции. Это дополнительное инъекционное оборудование будет предоставлено вам медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Цевенфакта можно вводить в центре лечения гемофилии, в кабинете врача или дома. Важно начать лечение при первых признаках кровотечения, чтобы контролировать его.

Начинайте лечение кровотечения как можно раньше, желательно в течение 2 часов.

? При лёгких или умеренных кровотечениях (например, в суставы, поверхностные мышцы, мягкие ткани и слизистые оболочки) следует как можно скорее начать лечение самостоятельно, желательно дома.

? При тяжёлых кровотечениях (например, кровотечение в конечностях [рука или нога] или угрожающее жизни, внутричерепное [в черепе] или желудочно-кишечное [в желудке или кишечнике]) необходимо связаться с вашим врачом.

Как правило, тяжёлые кровотечения лечатся в стационаре, но первую дозу Цевенфакта можно ввести по пути в медицинское учреждение.

Не проводите самостоятельное лечение дольше 24 часов без консультации с врачом.

? Каждый раз, когда вы используете этот препарат, как можно скорее сообщайте об этом вашему медицинскому работнику.

? Если кровотечение не контролируется в течение 24 часов, немедленно свяжитесь с вашим медицинским работником или службой неотложной помощи. Как правило, потребуется госпитализация.

Для восстановления препарата перед введением следуйте инструкциям, приведённым в разделе Инструкции по применению в конце данной аннотации (раздел 7).

Вводите раствор в вену в течение 2 минут или менее.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом.

Дозировка

Медицинский работник сообщит вам, какое количество Цевенфакта следует использовать и когда вводить препарат, в зависимости от вашего веса, состояния и типа кровотечения.

Лечение эпизодов кровотечения

Лечение этим препаратом следует начинать как можно раньше после возникновения эпизода кровотечения.

Лёгкие и умеренные кровотечения:

Лечение дома не должно продолжаться более 24 часов при эпизодах кровотечения лёгкой и умеренной степени тяжести. Продолжение домашнего лечения после 24 часов следует рассматривать только после консультации в центре лечения гемофилии.

Тяжёлые кровотечения:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились признаки или симптомы тяжёлого кровотечения дома.

Чтобы избежать задержки в лечении, первую дозу можно ввести по пути в центр лечения гемофилии или к врачу.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, приведённым в этой аннотации, или рекомендациям вашего врача. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом.

Способ введения

Для восстановления препарата перед введением и инструкций по введению следуйте руководству в разделе Инструкции по применению, приведённом в конце этой аннотации (раздел 7).

Если вы применили больше Цевенфакта, чем нужно

Если вы применили слишком много Цевенфакта, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Цевенфакта:

Если вы забыли применить Цевенфакта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Головная боль
• Неприятные ощущения в месте инъекции
• Синяки в месте инъекции (гематома)
• Повышение температуры тела
• Послеоперационная гематома
• Реакция, связанная с инъекцией

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цевенфакта

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не замораживать.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Для восстановления препарата Цевенфакта используйте исключительно материалы, входящие в комплект.

После восстановления препарат следует хранить во флаконе и ввести в течение 4 часов. Вся оставшаяся после этого срока раствор должна быть утилизирована.

Не используйте данный препарат, если после смешивания вы заметили, что жидкость содержит частицы или мутна.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цевенфакты

• Действующее вещество — рекомбинантный активированный фактор VIIa свёртывания (эптаког бета (активированный)).
• Прочие вспомогательные вещества:

Порошок: гидрохлорид аргинина, изолейцин, дигидрат цитрата натрия, глицин, гидрохлорид лизина, полисорбат 80, соляная кислота (для регулирования pH).

Растворитель: вода для инъекций.

См. раздел 2 «Цевенфакта содержит натрий».

Порошок для раствора для инъекций содержит: 1 мг/флакон (что соответствует 45 КЕ/флакон), 2 мг/флакон (что соответствует 90 КЕ/флакон), 5 мг/флакон (что соответствует 225 КЕ/флакон).

После восстановления концентрация раствора составляет приблизительно 1 мг/мл (45 КЕ/мл) эптакога бета (активированного). 1 КЕ равен 1 000 МЕ (международных единиц).

Внешний вид Цевенфакты и содержимое упаковки

Флакон с порошком содержит лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, а предварительно заполненный шприц с растворителем — прозрачный бесцветный раствор. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным.

Каждая упаковка Цевенфакты содержит:

• 1 стеклянный флакон с порошком для раствора для инъекций,
• 1 стерильный адаптер флакона для восстановления, оснащённый фильтром 5 мкм,
• 1 предварительно заполненный шприц с водой для инъекций,
• 1 поршень с задним упором.

Лекарственные формы: 1 мг (45 КЕ), 2 мг (90 КЕ) и 5 мг (225 КЕ).

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19-й этаж

92800 Пюто

Франция

Производитель

LFB Biotechnologies

Зона активности Куртабёф

3 Avenue des Tropiques

91940 Ле-Юли

Франция

+33 1 69 82 70 10

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего пересмотра данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ЦЕВЕНФАКТЫ

Цевенфакта поставляется в виде порошка. Перед инъекцией его необходимо приготовить (восстановить) с помощью растворителя, входящего в комплект. Растворитель — вода для инъекций. Восстановленный раствор Цевенфакты вводится внутривенно (только для внутривенного применения).

Данный комплект включает оборудование, необходимое для восстановления препарата. Для введения препарата после восстановления требуются дополнительные материалы. Эти материалы будут предоставлены вам медицинским работником (например, фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Ваш врач или медсестра покажут вам и/или вашему ухаживающему лицу, как правильно приготовить и ввести Цевенфакту. Не используйте данный комплект без соответствующей подготовки со стороны медицинского работника или центра лечения гемофилии.

При приготовлении и введении препарата соблюдайте чистую и асептическую технику.

Один комплект Цевенфакты содержит:

• 1 стеклянный флакон с порошком для раствора для инъекций
• 1 стерильный адаптер флакона для восстановления, оснащённый фильтром 5 мкм
• 1 предварительно заполненный шприц с водой для инъекций
• 1 поршень с задним упором

Также вам понадобится стерильный инъекционный набор (канюля и бабочка-игла), стерильный пластиковый шприц, стерильные салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для утилизации колюще-режущих отходов, соответствующий местным нормам и правилам. Эти материалы не входят в упаковку Цевенфакты. Они будут предоставлены вам медицинским работником (например, фармацевтом или центром лечения гемофилии).

1. Подготовка оборудования и флакона

• Извлеките необходимое количество комплектов Цевенфакты для введения назначенной дозы, стерильный инъекционный набор (не входит в комплект) и салфетку, пропитанную спиртом (не входит в комплект).

Не используйте комплект, если защитная пломба повреждена или есть признаки загрязнения. Вместо этого используйте новый комплект.

• Проверьте срок годности на боковой стороне упаковки (Рис. А).

Не используйте после истечения срока годности.

• Проверьте название, концентрацию и цвет упаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный препарат (упаковка 1 мг — жёлтая, 2 мг — зелёная, 5 мг — фиолетовая).

• Перед началом восстановления Цевенфакты работайте на чистой и ровной поверхности.

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите чистым полотенцем или на воздухе (Рис. Б).

• Извлеките содержимое одного комплекта и салфетку со спиртом. Разместите всё на чистой поверхности (Рис. В).

• Осмотрите все компоненты комплекта. Убедитесь, что каждый флакон имеет шприц того же цвета.

Не используйте комплект, если его содержимое упало или повреждено. Вместо этого используйте новый комплект.

• При необходимости дайте флакону и предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры. Для этого подержите их в руках, пока они не станут такими же тёплыми, как ваши ладони.

Не нагревайте флакон и предварительно заполненный шприц никаким другим способом.

• Снимите пластиковый колпачок с флакона (Рис. Г).

Если пластиковая крышка ослаблена или флакон поставляется без крышки, не используйте его.

• Протрите резиновую мембрану салфеткой, пропитанной спиртом (Рис. Д), и дайте ей высохнуть на воздухе в течение нескольких секунд, чтобы обеспечить максимальную стерильность.

• После обработки избегайте прикасаться к резиновой мембране руками и не допускайте её контакта с любыми предметами до установки адаптера флакона, поскольку это может привести к передаче микробов.

1. Установка адаптера флакона

• Снимите защитную бумажную упаковку с адаптера флакона (Рис. Е).

Если защитная бумага не полностью запечатана или повреждена, не используйте адаптер.

Не извлекайте адаптер флакона из защитной упаковки руками. Если вы коснётесь штыря адаптера, вы можете занести на него микробы.

• Поместите флакон на чистую и ровную поверхность и удерживайте его одной рукой. Другой рукой поместите пластиковую крышку (с адаптером внутри) прямо на флакон и вставьте штырь адаптера в центр серой резиновой мембраны.

• Нажмите вниз с усилием, чтобы штырь адаптера вошёл в резиновую мембрану (возможно, вы услышите или увидите, как он защёлкнулся) (Рис. Ж).

• Снимите пластиковую упаковку адаптера, слегка нажав и потянув её вверх (Рис. З).

После снятия пластиковой крышки не прикасайтесь к верхней части адаптера, чтобы избежать передачи микробов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Адаптер флакона 5 мг может не полностью прилегать к флакону, но остаётся полностью функциональным. Как указано выше, ваш комплект Цевенфакты содержит один адаптер флакона (подходящий для флакона, входящего в комплект).

1. Установка предварительно заполненного шприца и вставка поршня

• Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца, удерживая корпус шприца одной рукой и отвинчивая колпачок другой (вращая влево) (Рис. И).

Избегайте прикасаться к наконечнику шприца, чтобы не занести микробы с пальцев.

Если колпачок шприца ослаблен или шприц поставляется без него, не используйте его.

• Удерживая края адаптера флакона, ввинтите предварительно заполненный шприц, поворачивая его вправо несколько раз, пока не почувствуете сопротивление (Рис. К).

Следите, чтобы не перетянуть, так как позже шприц нужно будет снять.

• Чтобы установить поршень в шприц, удерживайте верхнюю часть поршня одной рукой, а корпус шприца — другой.

• Вставьте поршень в шприц, затем закрутите его на несколько оборотов (вращая вправо), чтобы зафиксировать его на сером резиновом поршне шприца (Рис. Л).

1. Смешивание препарата во флаконе

• Очень медленно введите поршень до конца шприца, чтобы ввести весь раствор из шприца во флакон (Рис. М).

Не вдавливайте слишком быстро, чтобы избежать образования избыточной пены и воздуха во флаконе.

• Аккуратно покрутите флакон или осторожно покатайте его между ладонями, чтобы полностью растворить порошок (Рис. Н).

Не встряхивайте флакон, так как это может вызвать образование пены и воздуха.

• Осмотрите конечный раствор визуально (Рис. О), чтобы убедиться, что он прозрачный или слегка мутный. Весь порошок должен быть растворён, и в жидкости не должно быть плавающих частиц.

Не используйте препарат, если раствор содержит какие-либо частицы или мутный после смешивания. Повторите процедуру с новым комплектом.

1. Снятие пустого шприца с адаптера флакона

• Не втягивая обратно в шприц никакой препарат, отвинтите его от адаптера флакона (вращая влево), пока он полностью не снимется (Рис. П).

• Утилизируйте пустой шприц в утверждённый контейнер для колюще-режущих отходов (Рис. Р).

Не снимайте адаптер с флакона.

Не прикасайтесь к верхней части адаптера с Luer-Lock разъёмом. Если вы прикоснулись, вы можете занести микробы с пальцев.

1. Восстановление дополнительного флакона (флаконов) и введение дозы

• Если ваша доза требует более одного флакона, повторите описанные выше шаги с дополнительными комплектами, пока не будет получена необходимая доза.

• Наберите жидкий препарат из флакона (или флаконов) с помощью стерильного шприца, предоставленного вашей аптекой, достаточного размера для содержания назначенной дозы.

• Цевенфакту необходимо вводить в течение 4 часов после восстановления (Рис. С).

Не используйте, если прошло более 4 часов с момента восстановления.

• Цевенфакту можно вводить внутривенно в течение 2 минут или менее, в соответствии с указаниями вашего медицинского работника.

1. Утилизация пустых флаконов с препаратом

• После восстановления и введения препарата безопасно утилизируйте флакон с адаптером, инъекционный шприц и любые другие одноразовые материалы в утверждённый контейнер для колюще-режущих отходов (Рис. Т).

Не выбрасывайте в бытовые отходы.

Не отделяйте флакон от адаптера перед утилизацией.

Не используйте повторно ни один из компонентов комплекта.

Соблюдайте местные правила и нормативы по правильной утилизации контейнера для колюще-режущих отходов.

Условия хранения

Цевенфакта поставляется в комплекте, который следует хранить при температуре ниже 30 °C.

Не вскрывайте компоненты комплекта до тех пор, пока не будете готовы их использовать.

Не замораживайте и не храните в шприцах восстановленный раствор Цевенфакты.

Избегайте прямого воздействия света на восстановленный раствор Цевенфакты.

Важная информация

Цевенфакта вводится только внутривенно. Не вводите препарат другими путями, например под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно). Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо проблемы.