Cevenfacta 5 mg (225 KIU) polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), polvere e solvente per soluzione iniettabile

CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), polvere e solvente per soluzione iniettabile

CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), polvere e solvente per soluzione iniettabile

eptacog beta (attivato)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un’identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CEVENFACTA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CEVENFACTA
3. Come usare CEVENFACTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CEVENFACTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso di CEVENFACTA.

1. Che cos'è CEVENFACTA e a cosa serve

CEVENFACTA contiene il principio attivo eptacog beta (attivato), un fattore VIIa della coagulazione ricombinante umano (FVIIarh).

CEVENFACTA è utilizzato negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) nati con emofilia A o B e che hanno sviluppato inibitori (anticorpi). Viene utilizzato per:

• il trattamento di episodi emorragici,
• la gestione delle emorragie durante un intervento chirurgico.

Come agisce CEVENFACTA

Questo medicinale agisce formando il coagulo di sangue nel sito dell’emorragia, quando i fattori della coagulazione del corpo non funzionano correttamente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare CEVENFACTA

Non usi CEVENFACTA

• se è allergico all'eptacog alfa (attivato) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ai conigli o alle proteine dei conigli.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con CEVENFACTA, informi il medico:

• se ha antecedenti di aterosclerosi (restringimento delle arterie dovuto a malattia), malattia delle arterie coronarie (malattia cardiaca dovuta al restringimento dei vasi sanguigni che irrigano il cuore), malattia cerebrovascolare (malattia dei vasi sanguigni che irrigano il cervello), lesione da schiacciamento, sepsi (infezione del sangue grave) o coaguli di sangue.
• se ha una malattia cardiaca, insufficienza cardiaca o un ritmo cardiaco anomalo.
• se ha mai avuto un coagulo polmonare (nei polmoni) o se è stato sottoposto a un intervento chirurgico cardiaco.
• se soffre o ha sofferto di altre patologie mediche.

I pazienti con allergia nota alla caseina possono avere un rischio maggiore di reazioni di ipersensibilità. Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi possono includere orticaria (gonfiore con prurito sotto la pelle), prurito, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, gonfiore intorno alla bocca e alla gola, oppressione toracica, sibili respiratori, capogiri o svenimenti e calo della pressione arteriosa.

Anche se non osservati, durante il trattamento con CEVENFACTA possono verificarsi le seguenti reazioni:

• Coaguli di sangue nelle arterie del cuore (che possono causare infarto o angina pectoris), nel cervello (che possono causare ictus), nei polmoni o nelle vene profonde. I sintomi possono includere sudorazione e dolore alle braccia, alle gambe o all’addome, dolore al petto, difficoltà respiratorie, perdita di sensibilità o di movimento e alterazioni della coscienza o del linguaggio.
• Reazioni di ipersensibilità o anafilattiche. I sintomi possono includere orticaria (gonfiore con prurito sotto la pelle), prurito, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, gonfiore intorno alla bocca e alla gola, oppressione toracica, sibili respiratori, capogiri o svenimenti e calo della pressione arteriosa.
• Inibitori (anticorpi) che possono causare problemi emorragici.

Se manifesta una di queste reazioni, consulti il medico prima di continuare a usare CEVENFACTA.

È importante registrare il numero di lotto del suo CEVENFACTA. Ogni volta che utilizza un nuovo contenitore di CEVENFACTA, annoti la data e il numero di lotto (riportato sull’imballaggio dopo «Lot») e conservi tali informazioni in un luogo sicuro.

Adolescenti

Le avvertenze e precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni).

Altri medicinali e CEVENFACTA

Informi il medico se ha recentemente assunto o dovesse assumere altri medicinali.

Deve consultare il medico prima di usare CEVENFACTA se:

• sta assumendo o ha recentemente assunto un altro fattore VII attivato, complessi protrombinici attivati o non attivati,
• sta assumendo o ha recentemente assunto fattore XIII,

poiché la combinazione di questi medicinali con CEVENFACTA può aumentare il rischio di eventi tromboembolici (formazione di coaguli nelle vene).

Deve consultare il medico prima di iniziare a usare CEVENFACTA in associazione con questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri dopo la somministrazione di CEVENFACTA. Deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari finché manifesta questo sintomo.

CEVENFACTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, ovvero è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare CEVENFACTA

L’uso di questo medicinale deve essere iniziato e deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento dell’emofilia e/o dei disturbi emorragici.

CEVENFACTA è fornito sotto forma di polvere e deve essere preparato (ricostituito) con il solvente e somministrato per via endovenosa (iniezione endovenosa). Consultare le istruzioni riportate nella guida all’uso presente alla fine di questo foglio illustrativo (sezione 7).

Autoiniezione

L’iniezione di farmaci richiede una formazione specifica. Non tenti di autoiniettarsi il medicinale se prima il medico o il centro specializzato per l’emofilia non le hanno insegnato come farlo.

Molte persone con inibitori imparano ad autoiniettarsi autonomamente o con l’aiuto di un familiare. Dopo aver ricevuto le opportune informazioni, avrà bisogno di un kit di iniezione aggiuntivo, oltre al kit CEVENFACTA, per trattare adeguatamente gli episodi emorragici a casa. Assicurarsi di disporre di tutto l’occorrente per l’iniezione prima di preparare il medicinale. Questo materiale aggiuntivo le verrà fornito dal personale sanitario (ad esempio, dal farmacista o dal centro specializzato per l’emofilia).

CEVENFACTA può essere iniettato presso un centro specializzato per l’emofilia, nello studio del medico o a casa. È importante iniziare il trattamento al primo segnale di emorragia per poterla controllare.

Inizi il trattamento dell’emorragia il più presto possibile, idealmente entro 2 ore.

? In caso di emorragia lieve o moderata (ad esempio, articolare, muscolare superficiale, tessuto molle o membrane mucose), si consiglia di trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.

? In caso di emorragia grave (ad esempio, emorragia agli arti [braccio o gamba] o potenzialmente letale, emorragia intracranica [all’interno del cranio] o emorragia gastrointestinale [nello stomaco o nell’intestino]), deve contattare immediatamente il medico.

Generalmente, le emorragie gravi vengono trattate in ospedale, ma la prima dose di CEVENFACTA può essere somministrata durante il trasferimento al centro sanitario.

Non si tratti autonomamente per più di 24 ore senza consultare il medico.

? Ogni volta che utilizza questo medicinale, informi il personale sanitario il più presto possibile.

? Se l’emorragia non si arresta entro 24 ore, contatti immediatamente il personale sanitario o il servizio di emergenza. In genere, sarà necessaria assistenza ospedaliera.

Per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, seguire le istruzioni riportate nella Guida all’uso presente alla fine di questo foglio illustrativo (sezione 7).

Iniettare la soluzione in vena entro 2 minuti o meno.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dosaggio

Il personale sanitario le indicherà la quantità di CEVENFACTA da utilizzare e il momento della somministrazione in base al suo peso, al suo stato di salute e al tipo di emorragia.

Trattamento degli episodi emorragici

Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato non appena si verifica un episodio emorragico.

Emorragie lievi e moderate:

Il trattamento a domicilio non deve durare più di 24 ore in caso di episodi emorragici da lievi a moderati. La prosecuzione del trattamento a domicilio oltre le 24 ore deve essere considerata solo dopo una visita presso un centro specializzato per l’emofilia.

Emorragie gravi:

Cerchi immediatamente assistenza medica se a casa compaiono segni o sintomi di emorragia grave.

Per evitare ritardi nel trattamento, la prima dose può essere somministrata durante il trasferimento al centro specializzato per l’emofilia o allo studio medico.

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Modalità di somministrazione

Per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione e per le istruzioni sull’uso, segua la guida riportata nelle Istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio illustrativo (sezione 7).

Se usa una quantità di CEVENFACTA superiore a quella indicata

Se assume una dose eccessiva di CEVENFACTA, si rechi immediatamente dal medico.

Se dimentica di usare CEVENFACTA:

Se dimentica di assumere CEVENFACTA, consulti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Cefalea
• Fastidio nel sito di iniezione
• Ematomi nel sito di iniezione
• Aumento della temperatura corporea
• Ematoma postoperatorio
• Reazione correlata all'iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CEVENFACTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per la ricostituzione di CEVENFACTA, utilizzare esclusivamente il materiale fornito nel kit.

Dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere conservato nel flaconcino e somministrato entro 4 ore. Ogni eventuale soluzione in eccesso deve essere scartata entro 4 ore dalla ricostituzione.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se il liquido appare torbido dopo la miscelazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CEVENFACTA

• Il principio attivo è il fattore VIIa di coagulazione ricombinante (eptacog beta (attivato))
• Gli altri eccipienti sono:

Polvere: cloridrato di arginina, isoleucina, citrato di sodio diidrato, glicina, cloridrato di lisina, polisorbato 80, acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere sezione 2 «CEVENFACTA contiene sodio»

La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/vial (corrispondente a 45 kIU/vial), 2 mg/vial (corrispondente a 90 kIU/vial), 5 mg/vial (corrispondente a 225 kIU/vial).

Dopo la ricostituzione, la concentrazione della soluzione è di circa 1 mg/ml (45 kIU/ml) di eptacog beta (attivato). 1 kIU equivale a 1 000 UI (Unità Internazionali).

Aspetto di CEVENFACTA e contenuto della confezione

Il flaconcino di polvere contiene una polvere liofilizzata da bianca a bianco-giallastra e la siringa preriempita di solvente contiene una soluzione trasparente e incolore. La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a leggermente opalescente.

Ogni confezione di CEVENFACTA contiene:

• 1 flaconcino di vetro con polvere per soluzione iniettabile,
• 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione, dotato di un filtro da 5 µm,
• 1 siringa preriempita con acqua per iniezioni,
• 1 stantuffo con fermo posteriore.

Forme farmaceutiche: 1 mg (45 kIU), 2 mg (90 kIU) e 5 mg (225 kIU).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage

92800 Puteaux

Francia

Produttore

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Francia

+33 1 69 82 70 10

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

ISTRUZIONI PER L’USO

LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI INIZIARE A USARE CEVENFACTA

CEVENFACTA è fornito sotto forma di polvere. Prima dell’iniezione, deve essere preparato (ricostituito) con il solvente fornito nella siringa. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili. Il CEVENFACTA ricostituito deve essere iniettato in vena (solo per uso endovenoso).

Questo kit fornisce l’equipaggiamento necessario per ricostituire il medicinale. Sono necessari materiali aggiuntivi per iniettare il medicinale dopo la ricostituzione. Questi materiali saranno forniti dal personale sanitario (ad es., dal farmacista o dal centro di trattamento dell’emofilia).

Il medico o l’infermiere le mostrerà a lei e/o al suo caregiver come preparare e iniettare CEVENFACTA. Non utilizzi questo kit senza un’adeguata formazione da parte del personale sanitario o del centro di trattamento dell’emofilia.

Utilizzi una tecnica pulita e a prova di germi (asptica) durante la preparazione e l’iniezione del medicinale.

Un kit di CEVENFACTA contiene:

• 1 flaconcino di vetro con polvere per soluzione iniettabile
• 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione, dotato di un filtro da 5 µm
• 1 siringa preriempita con acqua per preparazioni iniettabili
• 1 stantuffo con fermo posteriore

Sarà inoltre necessario un set sterile per iniezione (tubicino e ago a farfalla), una siringa di plastica sterile, garze sterili imbevute di alcol e un contenitore per lo smaltimento sicuro di materiale tagliente conforme alle normative locali applicabili. Questi materiali non sono inclusi nella confezione di CEVENFACTA. Saranno forniti dal personale sanitario (ad es., dal farmacista o dal centro di trattamento dell’emofilia).

1. Riunire l’equipaggiamento e preparare il flaconcino

• Prelevi il numero di kit CEVENFACTA necessari per somministrare la dose prescritta, un set sterile per iniezione (non fornito) e una garza imbevuta di alcol (non fornita).

Non utilizzi il kit se il sigillo di sicurezza è rotto o se ci sono segni di contaminazione. Ne utilizzi uno nuovo al suo posto.

• Controlli la data di scadenza sul lato del kit (Fig. A).

Non lo utilizzi dopo la data di scadenza.

• Controlli il nome, la concentrazione e il colore della confezione per assicurarsi che contenga il prodotto corretto (la confezione da 1 mg è gialla, quella da 2 mg verde e quella da 5 mg viola).

• Lavori su una superficie pulita e piana prima di iniziare i passaggi per la ricostituzione di CEVENFACTA.

• Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito o all’aria (Fig. B).

• Prelevi il contenuto di un kit e una garza con alcol. Disponga tutto su una superficie pulita (Fig. C).

• Ispezioni tutti gli elementi contenuti nel kit. Si assicuri che ogni flaconcino abbia una siringa dello stesso colore.

Non utilizzi il contenuto se è caduto o danneggiato. Ne utilizzi uno nuovo al suo posto.

• Se necessario, lasci che il flaconcino e la siringa preriempita raggiungano la temperatura ambiente. Tenga in mano il flaconcino e la siringa finché non le sente calde come le sue mani.

Non riscaldi il flaconcino e la siringa preriempita in alcun altro modo.

• Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino (Fig. D).

Se il tappo di plastica è allentato o il flaconcino è privo di tappo, non lo utilizzi.

• Pulisca il tappo di gomma con una garza imbevuta di alcol (Fig. E) e lasci asciugare all’aria per alcuni secondi per garantire la massima asetticità.

• Dopo la pulizia, eviti di toccare il tappo di gomma con le dita e non permetta che entri in contatto con altri oggetti prima di posizionare l’adattatore per flaconcino, poiché ciò potrebbe favorire la trasmissione di germi.

1. Posizionare l’adattatore per flaconcino

• Rimuova la protezione di carta dal contenitore dell’adattatore per flaconcino (Fig. F).

Se la protezione di carta non è completamente sigillata o è rotta, non utilizzi l’adattatore.

Non estragga l’adattatore per flaconcino dal suo contenitore protettivo con le dita. Se tocca con le dita la punta dell’adattatore, potrebbe trasmettere germi.

• Posizioni il flaconcino su una superficie pulita e piana e lo tenga con una mano. Con l’altra, posizioni la copertura di plastica (con l’adattatore per flaconcino all’interno) direttamente sul flaconcino e inserisca la punta dell’adattatore al centro del tappo di gomma grigio.

• Premere con fermezza verso il basso in modo che la punta dell’adattatore penetri nel tappo di gomma (potrebbe sentire e/o vedere l’inserimento) (Fig. G).

• Rimuova il contenitore di plastica dell’adattatore premendo leggermente e sollevandolo verso l’alto (Fig. H).

Una volta rimossa la copertura di plastica, non tocchi la parte superiore dell’adattatore per evitare la trasmissione di germi.

NOTA: L’adattatore per flaconcino da 5 mg potrebbe non appoggiarsi perfettamente sul flaconcino, ma è comunque perfettamente funzionante. Come indicato in precedenza, il kit CEVENFACTA contiene un solo adattatore per flaconcino (quello adatto al flaconcino incluso nel kit).

1. Montare la siringa preriempita e inserire lo stantuffo

• Rimuova il tappo dalla siringa preriempita tenendo il corpo della siringa con una mano e utilizzando l’altra per svitarlo (ruotando verso sinistra) (Fig. I).

Eviti di toccare la punta della siringa per non trasmettere germi dalle dita.

Se il tappo della siringa è allentato o la siringa è priva di tappo, non la utilizzi.

• Tenendo i bordi dell’adattatore per flaconcino, avviti la siringa preriempita ruotandola verso destra alcune volte finché non sente resistenza (Fig. J).

Faccia attenzione a non stringere troppo, poiché dovrà poi rimuovere la siringa.

• Per inserire lo stantuffo nella siringa, tenga con una mano l’estremità superiore dello stantuffo e con l’altra il corpo della siringa.

• Inserisca lo stantuffo nella siringa e quindi avvitselo con alcune rotazioni (ruotando verso destra) in modo che si fissi al pistone di gomma grigio della siringa (Fig. K).

1. Mescolare il medicinale nel flaconcino

• Spinga molto lentamente lo stantuffo fino in fondo alla siringa per iniettare tutto il liquido della siringa nel flaconcino (Fig. L).

Non spinga troppo velocemente, altrimenti si potrebbe formare troppa schiuma e aria nel flaconcino.

• Giri delicatamente il flaconcino o lo faccia rotolare con cura tra le mani per sciogliere completamente la polvere (Fig. M).

Non agiti il flaconcino, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma e aria.

• Ispezioni visivamente la soluzione finale (Fig. N) per assicurarsi che sia trasparente o leggermente opalescente. Tutto il contenuto in polvere deve essere completamente disciolto e non devono essere presenti particelle in sospensione nel liquido.

Non utilizzi il prodotto se la soluzione contiene particelle o appare torbida dopo il mescolamento. Ripeta la procedura con un nuovo kit.

1. Rimuovere la siringa vuota dall’adattatore per flaconcino

• Senza reinserire alcun medicinale nella siringa, svitare l’adattatore per flaconcino (ruotando verso sinistra) fino a rimuoverla completamente (Fig. O).

• Smaltisca la siringa vuota in un contenitore autorizzato per materiale tagliente (Fig. P).

Non rimuova l’adattatore dal flaconcino.

Non tocchi l’estremità superiore dell’adattatore con connessione Luer-Lock. Se lo tocca, potrebbe trasmettere germi dalle dita.

1. Ricostituire il/i flaconcino/i aggiuntivo/i e iniettare la dose

• Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i passaggi precedenti con kit aggiuntivi fino a ottenere la dose richiesta.

• Prelevi il medicinale liquido dal flaconcino (o dai flaconcini) utilizzando una siringa sterile fornita dalla farmacia, di capacità sufficiente a contenere la dose prescritta.

• CEVENFACTA deve essere somministrato entro 4 ore dalla ricostituzione (Fig. Q).

Non utilizzi il medicinale se sono trascorse più di 4 ore dalla ricostituzione.

• CEVENFACTA può essere utilizzato per iniezione endovenosa in 2 minuti o meno, secondo le indicazioni del personale sanitario.

1. Smaltire i flaconcini vuoti del medicinale

• Dopo la ricostituzione e l’iniezione, smaltisca in modo sicuro il flaconcino con il suo adattatore, la siringa per iniezione e qualsiasi altro materiale monouso in un contenitore autorizzato per materiale tagliente (Fig. R).

Non getti nei rifiuti domestici.

Non separi il flaconcino dall’adattatore per flaconcino prima dello smaltimento.

Non riutilizzi nessuno degli elementi contenuti nel kit.

Segua le normative e i regolamenti locali per lo smaltimento corretto del contenitore per materiale tagliente.

Conservazione

CEVENFACTA è fornito in un kit che deve essere conservato al di sotto di 30 °C.

Non apra gli elementi contenuti nel kit finché non è pronto per utilizzarli.

Non congelare né conservare in siringhe la soluzione ricostituita di CEVENFACTA.

Eviti di esporre la soluzione ricostituita di CEVENFACTA alla luce diretta.

Informazioni importanti

CEVENFACTA viene iniettato solo in una vena (somministrazione endovenosa). Non lo inietti per nessun’altra via, come sotto la pelle (via sottocutanea) o nei muscoli (via intramuscolare). Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista se ha problemi.