Цевенфакта 1 мг (45 KIU) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цевенфакта 1 мг (45 KIU) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Цевенфакта 2 мг (90 KIU) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Цевенфакта 5 мг (225 KIU) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ептаког бета (активований)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цевенфакта і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цевенфакту
3. Як застосовувати Цевенфакту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цевенфакти
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування Цевенфакти.

1. Що таке Цевенфакта і для чого її застосовують

Цевенфакта містить діючу речовину ептаког бета (активований), рекомбінантний людський активований фактор VII згортання крові (FVIIarh).

Цевенфакту застосовують у дорослих та підлітків (віком 12 років і старше), які народилися з гемофілією А або В і в яких розвинулися інгібітори (антитіла). Засіб використовують для:

• лікування епізодів кровотеч,
• контролю кровотеч під час хірургічного втручання.

Як діє Цевенфакта

Цей лікарський засіб сприяє утворенню згустку крові у місці кровотечі, коли власні фактори згортання крові організму не функціонують належним чином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цевенфакти

Не застосовуйте Цевенфакту

• якщо ви маєте алергію на ептацог бета (активований) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на кроликів або на білки кроликів.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Цевенфактою повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є історія атеросклерозу (закупорення артерій через захворювання), коронарної хвороби серця (серцевого захворювання через звуження судин, що живлять серце), цереброваскулярного захворювання (захворювання судин, що живлять мозок), травми стиснення, септицемії (серйозної кров’яної інфекції) або тромбів у крові;
• якщо у вас є серцева хвороба, серцева недостатність або порушення серцевого ритму;
• якщо у вас коли-небудь був легеневий тромб (у легенях) або ви перенесли операцію на серці;
• якщо у вас є або були будь-які інші медичні проблеми.

Хворі з відомою алергією до казеїну можуть мати підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості. Якщо з’являться ознаки або симптоми гіперчутливості, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати кропив’янку (підшкірний набряк із свербінням), свербіння, висип, утруднення дихання, набряк навколо рота та горла, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або втрату свідомості та зниження артеріального тиску.

Хоча вони не спостерігалися, під час лікування Цевенфактою можуть виникнути такі реакції:

• утворення тромбів у серцевих артеріях (що може призвести до інфаркту або стенокардії), у мозку (що може призвести до інсульту) або у легенях чи глибоких венах. Симптоми можуть включати пітливість та біль у руках, ногах або животі, біль у грудях, утруднення дихання, втрату чутливості або руху, зміни свідомості або мовлення;
• реакції гіперчутливості або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати кропив’янку (підшкірний набряк із свербінням), свербіння, висип, утруднення дихання, набряк навколо рота та горла, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або втрату свідомості та зниження артеріального тиску;
• інгібітори (антитіла), що можуть спричинити проблеми з кровотечею.

Якщо у вас виникли будь-які з цих реакцій, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням застосування Цевенфакти.

Важливо фіксувати номер партії вашої Цевенфакти. Кожного разу, коли ви використовуєте новий упаковку Цевенфакти, записуйте дату та номер партії (вказаний на упаковці після «Lot») та зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Підлітки

Зазначені попередження та застереження стосуються як дорослих, так і підлітків (віком 12 років і старше).

Інші лікарські засоби та Цевенфакта

Повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Цевенфакти, якщо

• приймаєте або нещодавно приймали інший активований фактор VII, активовані або неактивовані концентрати протромбінового комплексу,
• приймаєте або нещодавно приймали фактор XIII,

оскільки поєднання цих ліків із Цевенфактою може збільшити ризик тромбоемболічних ускладнень (утворення тромбів у венах).

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування Цевенфакти разом із цими ліками.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Цевенфакти можуть виникати запаморочення. Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки триває цей симптом.

Цевенфакта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін’єкцію, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Цевенфакту

Застосування цього лікарського засобу має розпочинатися та перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії та/або геморагічних порушень.

Цевенфакта постачається у вигляді порошку, який необхідно приготувати (відновити) розчинником та ввести у вену (внутрішньовенна ін’єкція). Перегляньте інструкції у розділі керівництва з використання, наведеному в кінці цього листка-вкладення (розділ 7).

Самостійне введення

Ін’єкція ліків вимагає спеціальної підготовки. Не намагайтеся вводити її самостійно, якщо ваш лікар або центр лікування гемофілії не навчили вас цьому.

Багато людей з інгібіторами навчаються самостійно робити ін’єкції самі або за допомогою члена сім’ї. Після навчання вам знадобиться додаткове ін’єкційне обладнання, окрім комплекту Цевенфакти, для належного лікування епізодів кровотечі вдома. Переконайтеся, що у вас є все необхідне ін’єкційне обладнання, перш ніж готувати лікарський засіб для ін’єкції. Це додаткове ін’єкційне обладнання буде надане вам медичним працівником (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

Цевенфакту можна вводити в центрі лікування гемофілії, у кабінеті лікаря або вдома. Важливо розпочати лікування при перших ознаках кровотечі, щоб швидко її контролювати.

Починайте лікування кровотечі якомога швидше, бажано протягом 2 годин.

? При легкій або помірній кровотечі (наприклад, у суглоб, м’язи, м’яку тканину або слизові оболонки) слід якомога швидше розпочати лікування самостійно, бажано вдома.

? При важкій кровотечі (наприклад, у кінцівках [рука чи нога], небезпечній для життя, внутрішньочерепній [у черепі] або шлунково-кишковій [у шлунку чи кишечнику]) необхідно зв’язатися з лікарем.

Як правило, важкі кровотечі лікуються в лікарні, але першу дозу Цевенфакти можна ввести по дорозі до медичного закладу.

Не лікуйте себе самостійно більше 24 годин без консультації з лікарем.

? Кожного разу, коли ви використовуєте цей лікарський засіб, якомога швидше повідомляйте про це свого медичного працівника.

? Якщо кровотечу не вдається зупинити протягом 24 годин, негайно зв’яжіться зі своїм медичним працівником або службою невідкладної допомоги. Як правило, знадобиться госпіталізація.

Для відновлення лікарського засобу перед введенням дотримуйтесь інструкцій у розділі Інструкції щодо застосування, наведеному в кінці цього листка-вкладення (розділ 7).

Вводьте розчин у вену протягом 2 хвилин або менше.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Доза

Медичний працівник, який вас лікує, повідомить вам, яку кількість Цевенфакти потрібно використовувати, і коли вводити лікарський засіб, залежно від вашої ваги, стану здоров’я та типу кровотечі.

Лікування епізодів кровотечі

Лікування цим лікарським засобом слід розпочинати якомога швидше після виникнення епізоду кровотечі.

Легкі та помірні кровотечі:

Лікування вдома не повинно тривати більше 24 годин при епізодах легких або помірних кровотеч. Подальше лікування вдома після 24 годин слід розглядати лише після консультації в центрі лікування гемофілії.

Важкі кровотечі:

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо вдома з’явилися ознаки або симптоми важкої кровотечі.

Щоб уникнути затримки у лікуванні, першу дозу можна ввести по дорозі до центру лікування гемофілії або до кабінету лікаря.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладенні, або рекомендацій вашого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Спосіб застосування

Для відновлення лікарського засобу перед введенням та інструкцій щодо застосування дотримуйтесь керівництва у розділі Інструкції щодо застосування, наведеному в кінці цього листка-вкладення (розділ 7).

Якщо ви застосували більше Цевенфакти, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато Цевенфакти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Цевенфакту:

Якщо ви забули застосувати Цевенфакту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто

(можуть впливати на 1 з кожних 10 людей)

• Запаморочення
• Головний біль
• Неприємні відчуття в місці ін’єкції
• Синяки в місці ін’єкції (гематома)
• Підвищення температури тіла
• Післяопераційна гематома
• Реакція, пов’язана з ін’єкцією

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цевенфакти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Для відновлення розчину Цевенфакти використовуйте виключно матеріали, які входять до комплекту.

Після відновлення розчину лікарський засіб слід зберігати у флаконі та ввести протягом 4 годин. Увесь залишок розчину після 4 годин після відновлення слід утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо після змішування ви помітили, що рідина містить частинки або є каламутною.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цевенфакти

• Діючою речовиною є рекомбінантний активований фактор VII згортання (ептаког бета (активований)).
• Інші допоміжні речовини:

Порошок: гідрохлорид аргініну, ізолейцин, натрію цитрат дигідрат, гліцин, гідрохлорид лізину, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання рН).

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 «Цевенфакта містить натрій».

Порошок для розчину для ін'єкцій містить: 1 мг/флакон (що відповідає 45 KIU/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 90 KIU/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 225 KIU/флакон).

Після реконституції концентрація розчину становить приблизно 1 мг/мл (45 KIU/мл) ептакогу бета (активованого). 1 KIU дорівнює 1 000 МО (Міжнародних Одиниць).

Зовнішній вигляд Цевенфакти та вміст упаковки

Флакон з порошком містить лиофілізований порошок білого або майже білого кольору, а попередньо наповнений шприц розчинника містить прозорий безбарвний розчин. Реконституйований розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним.

Кожен пакет Цевенфакти містить:

• 1 скляний флакон з порошком для розчину для ін'єкцій,
• 1 стерильний адаптер флакона для реконституції, оснащений фільтром 5 мкм,
• 1 попередньо наповнений шприц з водою для ін'єкцій,
• 1 шток з заднім упором.

Форми випуску: 1 мг (45 KIU), 2 мг (90 KIU) та 5 мг (225 KIU).

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19-й поверх

92800 Puteaux

Франція

Виробник

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Франція

+33 1 69 82 70 10

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію на всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕВЕНФАКТУ

Цевенфакта постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією його необхідно підготувати (реконститувати) за допомогою розчинника, що входить до комплекту. Розчинник — це вода для ін'єкцій. Реконституйований розчин Цевенфакти слід вводити у вену (виключно внутрішньовенно).

Цей комплект містить обладнання, необхідне для реконституції лікарського засобу. Для введення лікарського засобу після реконституції потрібні додаткові матеріали. Ці матеріали будуть надані вам медичним працівником (наприклад, вашим фармацевтом або центром лікування гемофілії).

Ваш лікар або медсестра навчать вас і/або вашого опікувача, як готувати та вводити Цевенфакту. Не використовуйте цей комплект без належної підготовки від медичного працівника або центру лікування гемофілії.

Під час підготовки та введення лікарського засобу дотримуйтесь чистої та асептичної техніки.

Один комплект Цевенфакти містить:

• 1 скляний флакон з порошком для розчину для ін'єкцій
• 1 стерильний адаптер флакона для реконституції, оснащений фільтром 5 мкм
• 1 попередньо наповнений шприц з водою для ін'єкцій
• 1 шток з заднім упором

Також вам знадобиться стерильний ін'єкційний набір (катетер і голка-метелик), стерильний пластиковий шприц, стерильні салфетки, просочені спиртом, та контейнер для утилізації колючого матеріалу, що відповідає місцевим нормам та правилам. Ці матеріали не входять до упаковки Цевенфакти. Ці матеріали будуть надані вам медичним працівником (наприклад, вашим фармацевтом або центром лікування гемофілії).

1. Підготуйте обладнання та флакон

• Вийміть необхідну кількість комплектів Цевенфакти для введення призначеної дози, стерильний ін'єкційний набір (не входить до комплекту) та салфетку, просочену спиртом (не входить до комплекту).

Не використовуйте комплект, якщо пломба безпеки пошкоджена або є ознаки забруднення. Використовуйте новий комплект.

• Перевірте термін придатності на бічній стороні комплекту (Мал. А).

Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

• Перевірте назву, концентрацію та колір упаковки, щоб переконатися, що вона містить правильний продукт (упаковка 1 мг — жовта, 2 мг — зелена, 5 мг — фіолетова).

• Працюйте на чистій і рівній поверхні перед початком реконституції Цевенфакти.

• Вимийте руки з милом і водою та висушіть їх чистим рушником або на повітрі (Мал. Б).

• Вийміть вміст одного комплекту та салфетку зі спиртом. Розмістіть усе на чистій поверхні (Мал. В).

• Огляньте всі елементи комплекту. Переконайтеся, що кожен флакон має шприц того ж кольору.

Не використовуйте вміст, якщо він впав або пошкоджений. Використовуйте новий комплект.

• Дайте флакону та попередньо наповненому шприцу досягти кімнатної температури, якщо це необхідно. Для цього тримайте їх у руках, доки вони не стануть такими ж теплими, як ваші долоні.

Не використовуйте флакон та попередньо наповнений шприц, нагріті іншим способом.

• Зніміть пластиковий колпачок з флакона (Мал. Г).

Якщо пластиковий колпачок ослаблений або флакон постачається без колпачка, не використовуйте його.

• Протріть гумовий колпачок салфеткою, просоченою спиртом (Мал. Д), і дайте йому висохнути на повітрі кілька секунд, щоб забезпечити максимальну стерильність.

• Після очищення не торкайтеся гумового колпачка руками і не дозволяйте йому торкатися інших предметів до встановлення адаптера флакона, оскільки це може спричинити передачу мікроорганізмів.

1. Встановлення адаптера флакона

• Зніміть захисну паперову кришку з упаковки адаптера флакона (Мал. Е).

Якщо захисний паперовий чохол не є щільно запечатаним або пошкоджений, не використовуйте адаптер.

Не виймайте адаптер флакона з захисної упаковки руками. Якщо ви торкнетеся шпику адаптера, це може призвести до передачі мікроорганізмів.

• Поставте флакон на чисту рівну поверхню і тримайте його однією рукою. Іншою рукою помістіть пластикову кришку (з адаптером флакона всередині) прямо на флакон і вставте шпик адаптера в центр сірого гумового колпачка.

• Міцно натисніть вниз, щоб шпик адаптера увійшов у гумовий колпачок (можливо, ви почуєте і/або побачите, як він зафіксується) (Мал. Ж).

• Зніміть пластикову оболонку адаптера, легенько натиснувши і піднявши її вгору (Мал. З).

Після знімання пластикової оболонки не торкайтеся верхньої частини адаптера, щоб уникнути передачі мікроорганізмів.

ПРИМІТКА: Адаптер флакона 5 мг може не лежати абсолютно рівно на флаконі, але все ж є цілком працездатним. Як зазначено вище, ваш комплект Цевенфакти містить лише один адаптер флакона (відповідний флакону, що входить до комплекту).

1. Встановлення попередньо наповненого шприца та введення штока поршня

• Зніміть колпачок з попередньо наповненого шприца, тримаючи корпус шприца однією рукою і відкрутивши колпачок іншою рукою (обертаючи ліворуч) (Мал. І).

Уникайте дотику до кінчика шприца, щоб не передати мікроорганізми з пальців.

Якщо колпачок шприца ослаблений або шприц постачається без нього, не використовуйте його.

• Тримайте краї адаптера флакона та наверніть попередньо наповнений шприц, обертаючи його кілька разів праворуч, доки не відчуєте опір (Мал. К).

Будьте обережні, не перетягуйте, оскільки потім доведеться знімати шприц.

• Щоб встановити шток поршня в шприц, тримайте верхній кінець штока однією рукою, а корпус шприца — іншою.

• Введіть шток поршня в шприц і потім наверніть його кілька разів (обертаючи праворуч), щоб зафіксувати його до сірого гумового поршня шприца (Мал. Л).

1. Змішування лікарського засобу у флаконі

• Повільно натисніть шток поршня до кінця, щоб ввести весь розчин із шприца в флакон (Мал. М).

Не натискайте занадто швидко, щоб уникнути надмірного утворення піни та повітря у флаконі.

• Акуратно обертаючи флакон або перекочуючи його між долонями, розчиніть увесь порошок (Мал. Н).

Не струшуйте флакон, оскільки це може призвести до утворення піни та повітря.

• Огляньте кінцевий розчин (Мал. О), щоб переконатися, що він прозорий або трохи опалесцентний. Увесь порошок повинен бути розчинений, і в рідині не повинно бути плаваючих частинок.

Не використовуйте продукт, якщо розчин містить частинки або виглядає мутним після змішування. Повторіть процедуру з новим комплектом.

1. Знімання порожнього шприца з адаптера флакона

• Не втягуючи розчин назад у шприц, відкрутіть його від адаптера флакона (обертаючи ліворуч), доки він повністю не від'єднається (Мал. П).

• Утилізуйте порожній шприц у схвалений контейнер для колючого матеріалу (Мал. Р).

Не знімайте адаптер з флакона.

Не торкайтеся верхньої частини адаптера з замком Luer-Lock. Якщо ви це зробите, ви можете передати мікроорганізми з пальців.

1. Змішування додаткового флакона (або додаткових флаконів) та введення дози

• Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть попередні кроки з додатковими комплектами, щоб отримати необхідну дозу.

• Відберіть рідкий лікарський засіб із флакона (або флаконів), використовуючи стерильний шприц, наданий вашим фармацевтом, який достатньо великого розміру, щоб вмістити призначену дозу.

• Цевенфакту слід вводити протягом 4 годин після реконституції (Мал. С).

Не використовуйте, якщо минуло більше 4 годин з моменту реконституції.

• Цевенфакту можна вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин або менше, залежно від рекомендацій вашого медичного працівника.

1. Утилізація порожніх флаконів з лікарським засобом

• Після реконституції та ін'єкції безпечно утилізуйте флакон із адаптером, ін'єкційний шприц та будь-які інші одноразові матеріали у схвалений контейнер для колючого матеріалу (Мал. Т).

Не викидайте до побутових відходів.

Не відділяйте флакон від адаптера флакона перед утилізацією.

Не використовуйте повторно жоден із елементів комплекту.

Дотримуйтесь місцевих правил та норм щодо правильної утилізації контейнера для колючого матеріалу.

Зберігання

Цевенфакта постачається у комплекті, який слід зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не відкривайте елементи комплекту, доки не будете готові їх використати.

Не заморожуйте та не зберігайте у шприцах розчин Цевенфакти після реконституції.

Уникайте піддавання реконституйованого розчину Цевенфакти прямому світлу.

Важлива інформація

Цевенфакту вводять лише у вену (внутрішньовенне введення). Не вводьте жодним іншим шляхом, наприклад, під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово). Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми.