Цевенфакта 1 мг (45 КЕ) порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цевенфакта 1 мг (45 КЕ), порошок и растворитель для раствора для инъекций

Цевенфакта 2 мг (90 КЕ), порошок и растворитель для раствора для инъекций

Цевенфакта 5 мг (225 КЕ), порошок и растворитель для раствора для инъекций

эптаког бета (активированный)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения таких побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цевенфакта и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Цевенфакты
3. Способ применения Цевенфакты
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цевенфакты
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению Цевенфакты.

1. Что такое Цевенфакта и для чего применяется

Цевенфакта содержит действующее вещество эптаког бета (активированный), рекомбинантный человеческий фактор VII свёртывания крови (рчФVIIa).

Цевенфакта применяется у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше), у которых врождённая гемофилия А или В и которые выработали ингибиторы (антитела). Препарат используется для:

• лечения эпизодов кровотечения,
• профилактики и остановки кровотечений во время хирургических операций.

Механизм действия Цевенфакты

Этот препарат способствует образованию сгустка крови в месте повреждения сосуда в тех случаях, когда собственные факторы свёртывания крови пациента не функционируют должным образом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цевенфакта

Не применяйте Цевенфакта

• если у Вас аллергия на эптаког бета (активированный) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на кроликов или на белки кроликов.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Цевенфакта сообщите Вашему врачу:

• если у Вас в анамнезе атеросклероз (сужение артерий вследствие заболевания), болезнь коронарных артерий (сердечное заболевание, вызванное сужением кровеносных сосудов, снабжающих сердце), цереброваскулярное заболевание (поражение сосудов, снабжающих мозг), травма сдавления, септицемия (тяжёлая инфекция крови) или тромбы в крови;
• если у Вас заболевание сердца, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма;
• если у Вас когда-либо был тромбоз лёгочной артерии (в лёгких) или Вы перенесли операцию на сердце;
• если у Вас есть или ранее были другие медицинские проблемы.

У пациентов с известной аллергией на казеин может быть повышенный риск развития реакций гиперчувствительности. При появлении признаков или симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать крапивницу (отёк с зудом под кожей), зуд, сыпь, затруднённое дыхание, отёк вокруг рта и горла, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, головокружение или обмороки, а также снижение артериального давления.

Хотя такие реакции не наблюдались, при лечении Цевенфакта могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• тромбы в артериях сердца (что может привести к инфаркту или стенокардии), в мозге (что может привести к инсульту), в лёгких или глубоких венах. Симптомы могут включать потливость, боль в руках, ногах или животе, боль в груди, затруднённое дыхание, потерю чувствительности или подвижности, нарушение сознания или речи;
• реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции. Симптомы могут включать крапивницу (отёк с зудом под кожей), зуд, сыпь, затруднённое дыхание, отёк вокруг рта и горла, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, головокружение или обмороки, а также снижение артериального давления;
• ингибиторы (антитела), которые могут вызвать проблемы с кровотечением.

Если у Вас возникнут какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с врачом перед дальнейшим применением Цевенфакта.

Важно регистрировать номер серии Вашего Цевенфакта. Каждый раз при использовании нового упаковочного комплекта Цевенфакта записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Lot») и храните эту информацию в безопасном месте.

Подростки

Указанные предупреждения и меры предосторожности применимы как к взрослым, так и к подросткам (в возрасте 12 лет и старше).

Другие лекарственные средства и Цевенфакта

Сообщите Вашему врачу, если недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Цевенфакта, если:

• Вы принимаете или недавно принимали другой активированный фактор VII, активированные или неактивированные концентраты протромбинового комплекса;
• Вы принимаете или недавно принимали фактор XIII,

так как сочетание этих препаратов с Цевенфакта может повысить риск тромбоэмболических событий (образование тромбов в венах).

Перед началом применения Цевенфакта в сочетании с этими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После введения Цевенфакта могут возникать головокружение. Необходимо избегать вождения автотранспорта или использования механизмов во время проявления этого симптома.

Цевенфакта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Цевенфакта

Применение этого лекарственного препарата должно начинаться и осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или геморрагических заболеваний.

Цевенфакта выпускается в виде порошка, который необходимо приготовить (восстановить) с помощью растворителя и ввести внутривенно (в вену). Ознакомьтесь с инструкциями в руководстве по применению, приведённом в конце данной инструкции (раздел 7).

Самостоятельное введение

Введение лекарственного препарата требует специальной подготовки. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если ваш врач или центр лечения гемофилии не обучили вас этому.

Многие пациенты с ингибиторами учатся самостоятельно вводить препарат сами или с помощью члена семьи. После соответствующего обучения вам потребуется дополнительное инъекционное оборудование, помимо комплекта Цевенфакта, для надлежащего лечения эпизодов кровотечения дома. Убедитесь, что у вас есть всё необходимое инъекционное оборудование, прежде чем готовить лекарственный препарат для введения. Это дополнительное инъекционное оборудование будет предоставлено вам медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Цевенфакта можно вводить в центре лечения гемофилии, в кабинете врача или дома. Важно начать лечение при первых признаках кровотечения, чтобы эффективно его контролировать.

Начинайте лечение кровотечения как можно раньше, желательно в течение 2 часов.

? При лёгком или умеренном кровотечении (например, в сустав, поверхностную мышцу, мягкие ткани или слизистые оболочки) следует как можно скорее начать лечение самостоятельно, желательно дома.

? При тяжёлом кровотечении (например, кровотечение в конечностях [рука или нога] или угрожающее жизни, внутричерепное [в черепе] или желудочно-кишечное [в желудке или кишечнике]) необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

Как правило, тяжёлые кровотечения лечатся в стационаре, однако первую дозу Цевенфакта можно ввести по пути в медицинское учреждение.

Не проводите самостоятельное лечение более 24 часов без консультации с врачом.

? Каждый раз, когда вы используете этот лекарственный препарат, как можно скорее сообщайте об этом своему медицинскому работнику.

? Если кровотечение не прекращается в течение 24 часов, немедленно свяжитесь со своим медицинским работником или службой неотложной помощи. Как правило, потребуется госпитализация.

Для восстановления лекарственного препарата перед введением следуйте инструкциям в разделе Инструкции по применению, приведённым в конце данной инструкции (раздел 7).

Вводите раствор в вену в течение 2 минут или менее.

Строго соблюдайте указания врача по способу применения этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Дозировка

Медицинский работник сообщит вам, какое количество Цевенфакта следует использовать, и когда вводить препарат, в зависимости от вашей массы тела, состояния и типа кровотечения.

Лечение эпизодов кровотечения

Лечение этим препаратом следует начинать сразу же после возникновения эпизода кровотечения.

Лёгкие и умеренные кровотечения:

Лечение в домашних условиях при эпизодах лёгкого и умеренного кровотечения не должно превышать 24 часов. Продолжение лечения в домашних условиях после 24 часов следует рассматривать только после консультации в центре лечения гемофилии.

Тяжёлые кровотечения:

При появлении у себя дома признаков или симптомов тяжёлого кровотечения немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Чтобы избежать задержки в лечении, первую дозу можно ввести по пути в центр лечения гемофилии или к врачу.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, указанные в данной инструкции или данным врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Способ введения

Для восстановления лекарственного препарата перед введением и инструкций по введению следуйте руководству в разделе Инструкции по применению, приведённом в конце данной инструкции (раздел 7).

Если вы применили Цевенфакта в большем количестве, чем следует

Если вы применили слишком много Цевенфакта, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Цевенфакта:

Если вы забыли применить Цевенфакта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Головная боль
• Дискомфорт в месте инъекции
• Синяки в месте инъекции (гематома)
• Повышение температуры тела
• Послеоперационная гематома
• Реакция, связанная с инъекцией

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объёма информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цевенфакты

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не замораживать.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Для восстановления препарата Цевенфакта используйте только материалы, входящие в комплект.

После восстановления препарат следует хранить во флаконе и ввести в течение 4 часов. Любая оставшаяся после этого срока раствор должна быть утилизирована.

Не используйте препарат, если после смешивания вы заметили частицы в жидкости или помутнение раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цевенфакты

• Действующее вещество: рекомбинантный активированный фактор VIIa свёртывания крови (эптаког бета (активированный)).
• Вспомогательные вещества:

Порошок: гидрохлорид аргинина, изолейцин, цитрат натрия дигидрат, глицин, гидрохлорид лизина, полисорбат 80, соляная кислота (для регулирования pH).

Растворитель: вода для инъекций.

См. раздел 2 «Цевенфакта содержит натрий».

Порошок для раствора для инъекций содержит: 1 мг/в-ял (что соответствует 45 КЕ/в-ял), 2 мг/в-ял (что соответствует 90 КЕ/в-ял), 5 мг/в-ял (что соответствует 225 КЕ/в-ял).

После восстановления концентрация раствора составляет приблизительно 1 мг/мл (45 КЕ/мл) эптакога бета (активированного). 1 КЕ равен 1 000 МЕ (международных единиц).

Внешний вид Цевенфакты и содержимое упаковки

В-ял с порошком содержит лиофилизированный порошок от белого до слегка беловатого цвета, предварительно заполненный шприц с растворителем содержит прозрачный бесцветный раствор. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным.

Каждая упаковка Цевенфакты содержит:

• 1 стеклянный в-ял с порошком для раствора для инъекций,
• 1 стерильный адаптер в-яла для восстановления, оснащённый фильтром 5 мкм,
• 1 предварительно заполненный шприц с водой для инъекций,
• 1 поршень с задним упором.

Лекарственные формы: 1 мг (45 КЕ), 2 мг (90 КЕ) и 5 мг (225 КЕ).

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19-й этаж

92800 Пюто

Франция

Производитель

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Франция

+33 1 69 82 70 10

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ТЕМ, КАК НАЧАТЬ ПРИМЕНЯТЬ ЦЕВЕНФАКТУ

Цевенфакта поставляется в виде порошка. Перед введением препарат необходимо приготовить (восстановить) с помощью растворителя, входящего в комплект. Растворителем является вода для инъекций. Восстановленный раствор Цевенфакты вводится внутривенно (только для внутривенного применения).

Данный комплект включает оборудование, необходимое для восстановления препарата. Для введения препарата после восстановления требуются дополнительные материалы. Эти материалы будут предоставлены вам медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Ваш врач или медсестра покажут вам и/или вашему ухаживающему лицу, как правильно приготовить и ввести Цевенфакту. Не используйте данный комплект без соответствующей подготовки со стороны медицинского работника или центра лечения гемофилии.

При приготовлении и введении препарата соблюдайте чистую и асептическую технику.

Комплект Цевенфакты содержит:

• 1 стеклянный в-ял с порошком для раствора для инъекций
• 1 стерильный адаптер в-яла для восстановления, оснащённый фильтром 5 мкм
• 1 предварительно заполненный шприц с водой для инъекций
• 1 поршень с задним упором

Также вам понадобится стерильный инъекционный набор (канюля и бабочка-игла), стерильный пластиковый шприц, стерильные салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для утилизации острых отходов, соответствующий местным нормам и требованиям. Эти материалы не входят в комплект Цевенфакты. Они будут предоставлены вам медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

1. Подготовка оборудования и в-яла

• Извлеките необходимое количество комплектов Цевенфакты для введения назначенной дозы, стерильный инъекционный набор (не входит в комплект) и салфетку, пропитанную спиртом (не входит в комплект).

Не используйте комплект, если защитная пломба повреждена или есть признаки загрязнения. Вместо этого используйте новый комплект.

• Проверьте срок годности на боковой стороне упаковки (Рис. А).

Не используйте после истечения срока годности.

• Проверьте название, концентрацию и цвет упаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный препарат (упаковка 1 мг — жёлтая, 2 мг — зелёная, 5 мг — фиолетовая).

• Работайте на чистой и ровной поверхности перед началом восстановления Цевенфакты.

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем или на воздухе (Рис. Б).

• Извлеките содержимое одного комплекта и салфетку со спиртом. Разложите всё на чистой поверхности (Рис. В).

• Осмотрите все компоненты, входящие в комплект. Убедитесь, что каждый в-ял сопровождается шприцем того же цвета.

Не используйте комплект, если его содержимое упало или повреждено. Вместо этого используйте новый комплект.

• При необходимости дайте в-ялу и предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры. Для этого подержите их в руках, пока они не станут такими же тёплыми, как ваши руки.

Не нагревайте в-ял и предварительно заполненный шприц никаким другим способом.

• Снимите пластиковую крышку с в-яла (Рис. Г).

Если пластиковая крышка ослаблена или в-ял поставляется без крышки, не используйте его.

• Протрите резиновую пробку салфеткой, пропитанной спиртом (Рис. Д), и дайте ей высохнуть на воздухе в течение нескольких секунд, чтобы максимально снизить риск загрязнения.

• После обработки избегайте прикосновения к резиновой пробке руками и не допускайте её контакта с другими предметами до установки адаптера в-яла, поскольку это может способствовать передаче микробов.

1. Установка адаптера в-яла

• Снимите защитную бумажную пленку с упаковки адаптера в-яла (Рис. Е).

Если защитная бумага не полностью запечатана или повреждена, не используйте адаптер.

Не извлекайте адаптер в-яла из защитной упаковки руками. Прикосновение пальцами к штырьку адаптера может привести к передаче микробов.

• Поставьте в-ял на чистую и ровную поверхность и удерживайте его одной рукой. Другой рукой поместите пластиковую крышку (с адаптером в-яла внутри) прямо на в-ял и вставьте штырёк адаптера точно в центр серой резиновой пробки.

• Нажмите вниз с усилием, чтобы штырёк адаптера вошёл в резиновую пробку (возможно, вы услышите или увидите щелчок) (Рис. Ж).

• Снимите пластиковую упаковку адаптера, слегка нажав и потянув её вверх (Рис. З).

После снятия пластиковой крышки не прикасайтесь к верхней части адаптера, чтобы избежать передачи микробов.

ПРИМЕЧАНИЕ: адаптер в-яла 5 мг может не лежать ровно на в-яле, но при этом полностью пригоден к использованию. Как указано выше, ваш комплект Цевенфакты содержит только один адаптер в-яла (подходящий для в-яла, входящего в комплект).

1. Установка предварительно заполненного шприца и введение поршня

• Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца, удерживая корпус шприца одной рукой и другой откручивая колпачок против часовой стрелки (Рис. И).

Избегайте прикосновения к наконечнику шприца, чтобы не занести микробы с пальцев.

Если колпачок шприца ослаблен или шприц поставляется без него, не используйте его.

• Удерживая края адаптера в-яла, прикрепите предварительно заполненный шприц, поворачивая его по часовой стрелке несколько раз, пока не почувствуете сопротивление (Рис. К).

Будьте осторожны, чтобы не перетянуть, так как позже шприц нужно будет снять.

• Чтобы установить поршень в шприц, одной рукой удерживайте верхнюю часть поршня, а другой — корпус шприца.

• Вставьте поршень в шприц, затем зафиксируйте его, повернув несколько раз по часовой стрелке, чтобы он надёжно соединился с серым резиновым поршнем шприца (Рис. Л).

1. Смешивание препарата в в-яле

• Очень медленно вдавите поршень до упора, чтобы ввести весь раствор из шприца в в-ял (Рис. М).

Не вдавливайте слишком быстро, чтобы избежать образования избыточной пены и пузырьков воздуха в в-яле.

• Аккуратно покрутите в-ял или осторожно покатайте его между ладонями, чтобы полностью растворить порошок (Рис. Н).

Не взбалтывайте в-ял, так как это может привести к образованию пены и воздуха.

• Визуально проверьте конечный раствор (Рис. О), чтобы убедиться, что он прозрачный или слегка мутный. Весь порошок должен быть растворён, и в жидкости не должно быть плавающих частиц.

Не используйте препарат, если раствор содержит частицы или мутный после смешивания. Повторите процедуру с новым комплектом.

1. Снятие пустого шприца с адаптера в-яла

• Не возвращая раствор в шприц, отвинтите шприц от адаптера в-яла (поворачивая против часовой стрелки), пока он полностью не снимется (Рис. П).

• Утилизируйте пустой шприц в утверждённый контейнер для острых отходов (Рис. Р).

Не снимайте адаптер с в-яла.

Не прикасайтесь к верхней части адаптера с Luer-Lock-соединением. Если вы прикоснётесь, вы можете занести микробы с пальцев.

1. Восстановление дополнительного(ых) в-яла(в) и введение дозы

• Если ваша доза требует более одного в-яла, повторите описанные выше шаги с дополнительными комплектами до получения необходимой дозы.

• Наберите жидкий препарат из в-яла(в) с помощью стерильного шприца, предоставленного вашей аптекой, достаточного объёма для назначенной дозы.

• Цевенфакту необходимо ввести в течение 4 часов после восстановления (Рис. С).

Не используйте, если прошло более 4 часов с момента восстановления.

• Цевенфакта может применяться для внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты или менее, в соответствии с указаниями вашего медицинского работника.

1. Утилизация пустых в-ялов с препаратом

• После восстановления и введения препарата безопасно утилизируйте в-ял с адаптером, инъекционный шприц и другие одноразовые материалы в утверждённый контейнер для острых отходов (Рис. Т).

Не выбрасывайте в бытовой мусор.

Не отделяйте в-ял от адаптера перед утилизацией.

Не используйте повторно ни один из компонентов комплекта.

Соблюдайте местные правила и нормативы по правильной утилизации контейнера для острых отходов.

Условия хранения

Цевенфакта поставляется в комплекте, который следует хранить при температуре ниже 30 °C.

Не вскрывайте компоненты комплекта до тех пор, пока не будете готовы их использовать.

Не замораживайте и не храните восстановленный раствор Цевенфакты в шприцах.

Избегайте прямого воздействия света на восстановленный раствор Цевенфакты.

Важная информация

Цевенфакта вводится только внутривенно. Не вводите препарат другими путями, например под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно). Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо проблемы.