Cevenfacta 1 mg (45 KIU) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

eptakog beta (aktywowany)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek CEVENFACTA i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku CEVENFACTA
3. Jak stosować lek CEVENFACTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CEVENFACTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania leku CEVENFACTA

1. Co to jest CEVENFACTA i do czego służy

CEVENFACTA zawiera substancję czynną eptacog beta (aktywowany), rekombinowany ludzki czynnik VIIa krzepnięcia (FVIIarh).

CEVENFACTA stosuje się u dorosłych i u młodzieży (12 lat lub starszych), którzy urodzili się z hemofilią A lub B i u których wykształciły się inhibitory (przeciwciała). Lek ten stosuje się w celu:

• leczenia epizodów krwawień,
• zarządzania krwawieniami podczas zabiegu chirurgicznego.

Jak działa CEVENFACTA

Lek ten działa tworząc skrzep krwi w miejscu krwawienia, gdy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają prawidłowo.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem CEVENFACTA

Nie stosuj CEVENFACTA

• jeśli jesteś uczulony na eptakog beta (aktywowany) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na króliki lub białka królicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia CEVENFACTA poinformuj lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości miażdżycę (zwężenie tętnic spowodowane chorobą), chorobę wieńcową (chorobę serca związaną ze zwężeniem naczyń krwionośnych ukrwiających serce), chorobę naczyń mózgowych (chorobę naczyń krwionośnych ukrwiających mózg), uraz ściszeniowy, sepsę (ciężkie zakażenie krwi) lub krzepnięcie krwi,
• jeśli masz chorobę serca, niewydolność serca lub nieregularny rytm serca,
• jeśli kiedykolwiek miałeś zator płucny (płuc) lub poddano Cię operacji serca,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek inne schorzenie.

Pacjenci znanym uczuleniem na kazeinę mogą mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować wysypkę (opuchliznę z świądem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności w oddychaniu, obrzęk wokół ust i gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub omdlenia oraz obniżenie ciśnienia krwi.

Chociaż nie zaobserwowano, podczas leczenia CEVENFACTA mogą wystąpić następujące reakcje:

• Zakrzepica w tętnicach serca (może prowadzić do zawału serca lub dławicy piersiowej), w mózgu (może prowadzić do udaru mózgu) lub w płucach lub głębokich żyłach. Objawy mogą obejmować potliwość i ból w rękach, nogach lub brzuchu, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę czucia lub ruchomości oraz zaburzenia świadomości lub mowy.
• Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypkę (opuchliznę z świądem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności w oddychaniu, obrzęk wokół ust i gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub omdlenia oraz obniżenie ciśnienia krwi.
• Inhibitory (przeciwciała), które mogą powodować problemy z krwawieniem.

Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją stosowania CEVENFACTA.

Ważne jest, aby zarejestrować numer serii partii CEVENFACTA. Za każdym razem, gdy używasz nowego opakowania CEVENFACTA, zanotuj datę i numer serii (podany na opakowaniu po „Lot”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Nastolatkowie

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i nastolatków (12 lat i starszych).

Inne leki i CEVENFACTA

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem CEVENFACTA, jeśli

• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inny aktywowany czynnik VII, skoncentrowane kompleksy protrombiny aktywowane lub nieaktywowane,
• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś czynnik XIII,

ponieważ połączenie tych leków z CEVENFACTA może zwiększyć ryzyko zdarzeń tromboembolicznych (tworzenie się skrzeplin w żyłach).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu CEVENFACTA mogą wystąpić zawroty głowy. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, gdy występuje ten objaw.

CEVENFACTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę wstrzykiwaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CEVENFACTA

Stosowanie tego leku powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczony w leczeniu hemofilii i/lub zaburzeń krwotocznych.

CEVENFACTA jest dostępne w postaci proszku, który należy przygotować (rekonstytuować) za pomocą rozpuszczalnika i wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne). Zapoznaj się z instrukcjami zawartymi w instrukcji stosowania umieszczonej na końcu tego ulotki (sekcja 7).

Samowstrzyknięcie

Wstrzykiwanie leków wymaga specjalnego szkolenia. Nie próbuj samodzielnie stosować leku, chyba że lekarz lub centrum leczenia hemofilii nauczyło Cię, jak to robić.

Wiele osób z inhibitorami uczy się samowstrzyknięć, czasem z pomocą członka rodziny. Po odpowiednim przeszkoleniu będziesz potrzebować dodatkowego zestawu do wstrzykiwań, oprócz zestawu CEVENFACTA, aby odpowiednio leczyć epizody krwawienia w domu. Upewnij się, że posiadasz cały niezbędny sprzęt do wstrzykiwań przed przygotowaniem leku. Dodatkowy sprzęt do wstrzykiwań zostanie Ci dostarczony przez personel medyczny (np. farmaceutę lub centrum leczenia hemofilii).

CEVENFACTA można wstrzyknąć w centrum leczenia hemofilii, w gabinecie lekarza lub w domu. Ważne jest, aby rozpocząć leczenie przy pierwszych objawach krwawienia, aby je skontrolować.

Rozpocznij leczenie krwawienia jak najszybciej, najlepiej w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów.

? W przypadku lekkiego lub umiarkowanego krwawienia (np. w stawie, mięśniu powierzchownym, miękkich tkankach lub błonach śluzowych) należy rozpocząć leczenie samodzielnie jak najszybciej, najlepiej w domu.

? W przypadku ciężkiego krwawienia (np. w kończynach [ręka lub noga], zagrażającego życiu, krwawienia śródczaszkowego [w czaszce] lub przewodu pokarmowego [żołądek lub jelita]) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zwykle ciężkie krwawienia leczy się w szpitalu, ale pierwszą dawkę CEVENFACTA można podać w drodze do placówki medycznej.

Nie lecz się samodzielnie dłużej niż przez 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

? Za każdym razem, gdy stosujesz ten lek, powiadom możliwie szybko swojego personelu medycznego.

? Jeśli krwawienie nie ustąpi w ciągu 24 godzin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową. Zwykle będzie wymagana pomoc szpitalna.

W celu rekonstytucji leku przed podaniem postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w Instrukcji stosowania umieszczonej na końcu tego ulotki (sekcja 7).

Wstrzyknij roztwór do żyły w ciągu 2 minut lub krócej.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania i sposobu stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

Personel medyczny poinformuje Cię, ile CEVENFACTA należy stosować oraz kiedy podać lek, w zależności od Twojej wagi, stanu zdrowia i rodzaju krwawienia.

Leczenie epizodów krwawienia

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu epizodu krwawienia.

Lekkie i umiarkowane krwawienia:

Leczenie w domu nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w przypadku lekkich i umiarkowanych epizodów krwawienia. Kontynuowanie leczenia w domu po 24 godzinach należy rozważyć wyłącznie po konsultacji w centrum leczenia hemofilii.

Ciężkie krwawienia:

Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli w domu wystąpią objawy lub oznaki ciężkiego krwawienia.

Aby uniknąć opóźnień w leczeniu, pierwszą dawkę można podać w drodze do centrum leczenia hemofilii lub do gabinetu lekarza.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących sposobu stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania

W celu rekonstytucji leku przed podaniem oraz instrukcji dotyczących sposobu podania postępuj zgodnie z Instrukcją stosowania umieszczoną na końcu tego ulotki (sekcja 7).

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę CEVENFACTA

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę CEVENFACTA, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-aś podać CEVENFACTA:

Jeśli zapomniałeś/-aś podać CEVENFACTA, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Niekonfort w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne)
• Podwyższenie temperatury ciała
• Krwawienie podskórne po zabiegu chirurgicznym
• Reakcja związana z wstrzyknięciem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie CEVENFACTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie mrozić.

Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Do rekonstytucji CEVENFACTA należy używać wyłącznie materiałów dostarczonych w zestawie.

Po rekonstytucji produkt należy przechowywać w ampułce i podać w ciągu 4 godzin. Całą niezużytą porcję roztworu należy usunąć 4 godziny po rekonstytucji.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po wymieszaniu ciecz zawiera cząstki lub jest zmętniała.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CEVENFACTA

• Substancją czynną jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (eptakog beta (aktywowany))
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Proszek: chlorek argininy, izoleucyna, cytrynian sodu dwuwodny, glicyna, chlorek lizyny, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „CEVENFACTA zawiera sód”

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera: 1 mg/szkło (co odpowiada 45 kIU/szkło), 2 mg/szkło (co odpowiada 90 kIU/szkło), 5 mg/szkło (co odpowiada 225 kIU/szkło).

Po rekonstytucji stężenie roztworu wynosi około 1 mg/ml (45 kIU/ml) eptakog beta (aktywowany). 1 kIU odpowiada 1 000 IU (jednostkom międzynarodowym).

Wygląd CEVENFACTA i zawartość opakowania

Szkło z proszkiem zawiera proszek liofilizowany od białego do niemal białego, a strzykawka wstępnie napełniona zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny.

Każda paczka CEVENFACTA zawiera:

• 1 szkło z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania,
• 1 sterylne urządzenie do napełniania szkła, wyposażone w filtr 5 µm,
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną wodą do wstrzykiwań,
• 1 tłoczek z tylnym ogranicznikiem.

Opakowania: 1 mg (45 kIU), 2 mg (90 kIU) i 5 mg (225 kIU).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage

92800 Puteaux

Francja

Producent

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Francja

+33 1 69 82 70 10

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej wersji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

UWAŻNIE PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA CEVENFACTA

CEVENFACTA jest dostarczany w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem należy przygotować (rekonstytuować) go za pomocą dostarczonego rozcieńczalnika w strzykawce. Rozcieńczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Odtworzony CEVENFACTA należy wstrzyknąć do żyły (wyłącznie do użytku dożylnego).

Ten zestaw zawiera sprzęt niezbędny do rekonstytucji leku. Do wstrzyknięcia leku po rekonstytucji potrzebne są dodatkowe materiały. Będą one dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub centrum leczenia hemofilii).

Lekarz lub pielęgniarka pokaże Tobie i/lub Twojemu opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć CEVENFACTA. Nie używaj tego zestawu bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez pracownika służby zdrowia lub centrum leczenia hemofilii.

Podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku stosuj czystą i bezgermową (aseptyczną) technikę.

Zestaw CEVENFACTA zawiera:

• 1 szkło z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
• 1 sterylne urządzenie do napełniania szkła, wyposażone w filtr 5 µm
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną wodą do wstrzykiwań
• 1 tłoczek z tylnym ogranicznikiem

Będziesz również potrzebować sterylnego zestawu do wstrzykiwania (igła i kaniula), sterylną strzykawkę plastikową, sterylne gazy nasączone alkoholem oraz pojemnik na odpady ostrych, zgodny z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulaminami. Te materiały nie są zawarte w opakowaniu CEVENFACTA. Będą one dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub centrum leczenia hemofilii).

1. Przygotowanie sprzętu i szkła

• Wyjmij wymaganą liczbę zestawów CEVENFACTA, aby podać przepisaną dawkę, sterylny zestaw do wstrzykiwania (nie dołączony) oraz gazę nasączone alkoholem (nie dołączona).

Nie używaj zestawu, jeśli uszczelniacz bezpieczeństwa jest uszkodzony lub jeśli istnieją oznaki zanieczyszczenia zestawu. Użyj nowego zestawu.

• Sprawdź datę ważności na bocznej części opakowania (Rys. A).

Nie używaj po dacie ważności.

• Sprawdź nazwę, stężenie i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera ono właściwy produkt (opakowanie 1 mg jest żółte, 2 mg – zielone, a 5 mg – fioletowe).

• Pracuj na czystej i płaskiej powierzchni przed rozpoczęciem kroków rekonstytuacji CEVENFACTA.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz je czystą ściereczką lub powietrzem (Rys. B).

• Wyjmij zawartość jednego zestawu i gazę z alkoholem. Umieść wszystko na czystej powierzchni (Rys. C).

• Sprawdź wizualnie wszystkie elementy zawarte w zestawie. Upewnij się, że każde szkło ma strzykawkę tego samego koloru.

Nie używaj zawartości, jeśli upadła lub jest uszkodzona. Użyj nowego zestawu.

• Pozwól szkłu i strzykawce wstępnie napełnionej osiągnąć temperaturę pokojową, jeśli to konieczne. Trzymaj je w dłoniach, aż poczujesz, że są tak ciepłe jak Twoje dłonie.

Nie używaj szkła i strzykawki wstępnie napełnionej podgrzewanych w inny sposób.

• Zdejmij plastikowy korek ze szkła (Rys. D).

Jeśli plastikowy korek jest luźny lub szkło nie ma korka, nie używaj go.

• Oczyść gumowy korek za pomocą gazy nasączonej alkoholem (Rys. E) i pozostaw do wyschnięcia na kilka sekund, aby zapewnić jak największe oczyszczenie z drobnoustrojów.

• Po oczyszczeniu nie dotykaj gumowego korka palcami i nie pozwalaj mu wchodzić w kontakt z żadnym innym obiektem przed założeniem urządzenia do napełniania szkła, ponieważ może to prowadzić do przeniesienia drobnoustrojów.

1. Montaż urządzenia do napełniania szkła

• Odklej papierową osłonę z opakowania urządzenia do napełniania szkła (Rys. F).

Jeśli osłona nie jest całkowicie zamknięta lub jest uszkodzona, nie używaj urządzenia.

Nie wyjmuj urządzenia do napełniania szkła z osłony ochronnej palcami. Dotknięcie szpilki urządzenia może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.

• Umieść szkło na czystej i płaskiej powierzchni i trzymaj je jedną ręką. Drugą ręką umieść osłonę plastikową (z urządzeniem do napełniania szkła wewnątrz) bezpośrednio na szkle i wsuń szpilkę urządzenia do środka szarego gumowego korka.

• Wciśnij mocno, aby szpilka urządzenia wsunęła się w gumowy korek (możesz usłyszeć i/lub zobaczyć, jak się zatrzaskuje) (Rys. G).

• Zdejmij plastikową osłonę urządzenia, delikatnie naciskając i podnosząc ją do góry (Rys. H).

Po zdjęciu plastikowej osłony nie dotykaj górnej części urządzenia, aby uniknąć przeniesienia drobnoustrojów.

UWAGA: Urządzenie do napełniania szkła 5 mg może nie leżeć idealnie płasko na szkle, ale nadal jest w pełni funkcjonalne. Jak wspomniano wcześniej, Twój zestaw CEVENFACTA zawiera tylko jedno urządzenie do napełniania szkła (odpowiednie do szkła zawartego w zestawie).

1. Montaż strzykawki wstępnie napełnionej i włożenie tłoczka

• Zdejmij osłonę ze strzykawki wstępnie napełnionej, trzymając korpus strzykawki jedną ręką i drugą ręką odkręcając osłonę (kręcąc w lewo) (Rys. I).

Nie dotykaj końcówki strzykawki, aby nie przenieść drobnoustrojów z palców.

Jeśli osłona strzykawki jest luźna lub strzykawka nie ma osłony, nie używaj jej.

• Trzymając krawędzie urządzenia do napełniania szkła, przykręć strzykawkę wstępnie napełnioną, kręcąc kilka razy w prawo, aż poczujesz opór (Rys. J).

Uważaj, aby nie dokręcać zbyt mocno, ponieważ później trzeba będzie odłączyć strzykawkę.

• Aby zamontować tłoczek w strzykawce, trzymaj górną część tłoczka jedną ręką, a korpus strzykawki drugą.

• Wsuń tłoczek do strzykawki, a następnie przykręć go kilkoma obrotami (kręcąc w prawo), aby zamocować go do szarego gumowego tłoka strzykawki (Rys. K).

1. Mieszanie leku w szkle

• Powoli wciśnij tłoczek do końca strzykawki, aby wstrzyknąć całą zawartość cieczy ze strzykawki do szkła (Rys. L).

Nie wciskaj zbyt szybko, ponieważ może to spowodować nadmierne pienienie i powstawanie pęcherzyków powietrza w szkle.

• Delikatnie obróć szkło lub przetocz je ostrożnie między dłońmi, aby rozpuścić cały proszek (Rys. M).

Nie wstrząsaj szkła, ponieważ może to spowodować powstawanie piany i powietrza.

• Sprawdź wizualnie końcowy roztwór (Rys. N), aby upewnić się, że jest przezroczysty lub lekko mętny. Cały proszek powinien być rozpuszczony, a w cieczy nie powinno być unoszących się cząstek.

Nie używaj produktu, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek cząstki lub jest mętny po zmieszaniu. Powtórz procedurę z nowym zestawem.

1. Usunięcie pustej strzykawki z urządzenia do napełniania szkła

• Bez ponownego napełniania strzykawki lekiem, odkręć ją od urządzenia do napełniania szkła (kręcąc w lewo), aż zostanie całkowicie odłączona (Rys. O).

• Wyrzuć pustą strzykawkę do zatwierdzonego pojemnika na odpady ostre (Rys. P).

Nie usuwaj urządzenia do napełniania szkła.

Nie dotykaj górnej części urządzenia z zamkiem Luer-Lock. Dotknięcie może spowodować przeniesienie drobnoustrojów z palców.

1. Mieszanie dodatkowego szkła (lub szkieł) i wstrzyknięcie dawki

• Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż jednego szkła, powtórz powyższe kroki z dodatkowymi zestawami, aż uzyskasz wymaganą dawkę.

• Odczytaj ciekły lek ze szkła (lub szkieł) za pomocą sterylnej strzykawki dostarczonej przez Twoją aptekę, wystarczająco dużej, aby pomieścić przepisaną dawkę.

• CEVENFACTA należy podać w ciągu 4 godzin od momentu rekonstytucji (Rys. Q).

Nie używaj, jeśli od rekonstytucji minęło więcej niż 4 godziny.

• CEVENFACTA może być stosowany jako dożylne wstrzyknięcie trwające 2 minuty lub krócej, zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia.

1. Usunięcie pustych szkieł z lekiem

• Po rekonstytucji i wstrzyknięciu, bezpiecznie wyrzuć szkło z urządzeniem do napełniania, strzykawkę do wstrzykiwania i wszelkie inne jednorazowe materiały do zatwierdzonego pojemnika na odpady ostre (Rys. R).

Nie wyrzucaj do zwykłych odpadów domowych.

Nie oddzielaj szkła od urządzenia do napełniania szkła przed wyrzuceniem.

Nie używaj ponownie żadnych elementów zawartych w zestawie.

Postępuj zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami dotyczącymi prawidłowego usuwania pojemnika na odpady ostre.

Warunki przechowywania

CEVENFACTA jest dostarczany w zestawie, który należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie otwieraj elementów zawartych w zestawie, dopóki nie będziesz gotowy do ich użycia.

Nie mroź i nie przechowuj w strzykawkach roztworu CEVENFACTA po rekonstytucji.

Nie narażaj odtworzonego roztworu CEVENFACTA na bezpośrednie światło.

Ważne informacje

CEVENFACTA wstrzykuje się wyłącznie do żyły (podanie dożylne). Nie wstrzykuj inną drogą, np. pod skórę (droga podskórna) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowo). Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.