Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вушні у розчині в упаковці з одноразової дози
Іспанія
Зміст
Інструкція: Інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вушні у розчині в упаковці з одноразової дози
ципрофлоксацин / ацетонід флуоцинолону
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Цетраксал Плюс і для чого його застосовують.
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цетраксалу Плюс
- Як застосовувати Цетраксал Плюс
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Цетраксалу Плюс
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
Цетраксал Плюс — це розчин для отологічного застосування (у вусі). Містить:
- Ципрофлоксацин, що належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони.
Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції,
- та ацетонід флуйцинолону — кортикостероїд із протизапальними та знеболювальними властивостями для лікування запалення та болю.
Застосовується у дорослих та дітей віком від 6 місяців для лікування гострої зовнішньої отиту (інфекції зовнішнього вуха) та середнього отиту (інфекції середнього вуха) бактеріального походження з наявністю тимпаностомічних трубок (дренажних трубок).
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда. Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар. Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття. |
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після закінчення лікування.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цетраксал Плюс
Не застосовуйте Цетраксал Плюс:
-
Якщо Ви маєте алергію на ципрофлоксацин, інші хінолони, ацетонід флуоцинолону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
-
Якщо у Вас інфекція вуха, спричинена вірусом або грибком.
Попередження та застереження:
-
Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вухо. Його не можна приймати внутрішньо, вводити парентерально або вдихати. Не застосовуйте препарат у око.
-
Якщо після початку лікування з’явилися симптоми кропив’янки (свербіж) або висипу на шкірі, або будь-які інші симптоми алергії (наприклад, раптове набрякання обличчя, горла чи повік, утруднене дихання), негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря. Серйозні реакції гіперчутливості можуть вимагати негайного невідкладного лікування.
-
Повідомте лікареві, якщо симптоми не покращуються до закінчення курсу лікування. Як і при застосуванні інших антибіотиків, інфекції іноді можуть бути спричинені організмами, які не чутливі до ципрофлоксацину. У таких випадках лікар повинен призначити відповідне лікування.
-
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти:
Недостатньо клінічного досвіду щодо застосування Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, тому перед застосуванням цього лікарського засобу дитині такого віку слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування Цетраксал Плюс разом з іншими лікарськими засобами:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші лікарські засоби.
Не рекомендується застосовувати Цетраксал Плюс разом з іншими лікарськими засобами для застосування в вухо (через вухо).
Вагітність, годування груддю та фертильність:
Немає достатньо досліджень із добре контрольованими дослідами у вагітних жінок щодо тератогенної дії ацетоніду флуоцинолону.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Цетраксал Плюс жінкам під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється Цетраксал Плюс з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Враховуючи характеристики та шлях введення препарату, Цетраксал Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.
3. Як застосовувати Цетраксал Плюс
Цетраксал Плюс призначений тільки для введення в вухо (отичне застосування). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей — вміст одного флакона-одноразовки двічі на добу в уражене вухо протягом 7 днів.
Застосовуйте Цетраксал Плюс в обох вухах тільки за рекомендацією лікаря.
Лікар визначить тривалість лікування Цетраксалом Плюс. Щоб переконатися, що інфекція не повторюється, не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо ви помітили покращення стану вуха(вух).
Інструкція щодо застосування:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8a. Для пацієнтів із запаленням зовнішнього вуха обережно потягніть мочки вуха вперед і назад. Це допоможе краплям проникнути у слуховий прохід. |
|
8b. Для пацієнтів із середньовушним запаленням необхідно обережно натиснути на складку шкіри на початку слухового проходу 4 рази, роблячи помпові рухи. Це допоможе краплям пройти крізь барабанну перетинку та потрапити у середнє вухо. |
|
Після застосування флакончик викиньте. |
|
|
Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб досягти гарного результату від застосування цього лікарського засобу у вусі.
Якщо ви застосували більше Цетраксал Плюс, ніж потрібно
Симптоми передозування невідомі.
У разі передозування або випадкового проковтування препарату повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до найближчого медичного закладу.
Якщо ви забули застосувати Цетраксал Плюс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком.
Якщо ви припинили лікування Цетраксал Плюс
Не припиняйте застосування Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо використовувати ці краплі у вуха протягом усього часу, який призначив лікар, навіть якщо симптоми поліпшаться. Якщо ви припините застосування цього препарату раніше, інфекція може не зникнути, і симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися. Також може розвинутися стійкість до антибіотиків.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до свого лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, утруднення ковтання або дихання, висип, плями, виразки.
Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
Ефекти на вухо: Неприємні відчуття, біль, свербіж.
Загальні побічні ефекти: Порушення смаку.
Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
Ефекти на вухо: Дзвін, залишок ліків, блокування слухової труби, оніміння, закладеність, зниження слуху, шкірна висипка, почервоніння, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення, запалення, порушення барабанної перетинки, грануляційна тканина, середній отит у протилежному вусі.
Загальні побічні ефекти: Грибкова інфекція (Candida), подразливість, плач, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втому.
Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних): Нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Цетраксал Плюс
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати алюмінієвий пакет у первинній упаковці для захисту від світла. Утилізувати алюмінієвий пакет через 7 днів після його відкриття.
Після відкриття упаковки з одноразовою дозою: використовувати одразу та відразу після застосування викинути упаковку з одноразовою дозою.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Слід здавати упаковки та невикористані ліки у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Цетраксал Плюс
- Діючими речовинами є ципрофлоксацин (у вигляді гідрохлориду) та ацетонід флуоцинолону.
Кожен мілілітр Цетраксал Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду) та 0,25 мг ацетоніду флуоцинолону. Кожна упаковка з одноразової дози (0,25 мл) містить 0,75 мг ципрофлоксацину та 0,0625 мг ацетоніду флуоцинолону.
- Інші складові: полісорбат 80, гліцерин, повідон та очищена вода.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Цетраксал Плюс — це безбарвний або трохи жовтуватий водний розчин у формі крапель для введення в вухо у вигляді упаковки з одноразової дози. Упаковки з одноразової дози поміщені в алюмінієвий пакет для захисту. Кожен пакет містить 15 упаковок з одноразової дози.
Тримач ліцензії на реалізацію та виробник
Laboratorios Salvat, S.A.
вул. Gall, 30-36
08950 — Есплугес-де-Льобрегат
Барселона (Іспанія)
Цей листок-вкладиш затверджено у: Серпень 2022 р.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
Данія Cetraxal Comp ukonserveret
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Іспанія Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вушні у розчині в упаковці з одноразової дози
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Франція CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Норвегія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Польща Cetraxal plus
Португалія Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Великобританія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container
Чехія Infalin duo
Румунія Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picaturi auriculare, solu?ie în recipient unidoza
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml örondroppar, lösning i endosbehållare
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/