Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе в однодозовом контейнере

ципрофлоксацин / ацетонид флуоцинолона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетраксал Плюс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цетраксал Плюс
3. Как применять Цетраксал Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цетраксал Плюс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цетраксал Плюс и для чего он применяется

Цетраксал Плюс — это раствор для применения в ухе. Содержит:

• Ципрофлоксацин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами.

Ципрофлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

• и ацетонид флуоцинонида — кортикостероид с противовоспалительными и обезболивающими свойствами, применяемый для лечения воспаления и боли.

Применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев для лечения острого наружного отита (инфекции наружного уха) и среднего отита бактериальной природы при наличии тимпаностомических трубок (дренажных трубок).

Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после завершения лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цетраксал Плюс

Не применяйте Цетраксал Плюс:

• Если Вы аллергик на ципрофлоксацин, другие хинолоны, ацетонид флуоцинонида или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• Если у Вас вирусная или грибковая инфекция уха.

Предупреждения и меры предосторожности:

• Данный препарат предназначен только для применения в ухе. Его нельзя принимать внутрь, вводить в виде инъекций или вдыхать. Не следует применять в глазах.

• Если после начала лечения появляются симптомы крапивницы (зуд), кожная сыпь или другие признаки аллергической реакции (например, внезапный отёк лица, горла или век, затруднение дыхания), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной помощи.

• Сообщите врачу, если симптомы не улучшаются до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда инфекции могут быть вызваны микроорганизмами, нечувствительными к ципрофлоксацину. В таких случаях врач должен назначить соответствующее лечение.

• Обратитесь к врачу, если у Вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети:

Клинический опыт применения Цетраксал Плюс у детей в возрасте младше 6 месяцев ограничен, поэтому перед применением этого препарата у ребёнка такого возраста необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение Цетраксал Плюс с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или возможно будете принимать/применять какие-либо другие лекарственные средства.

Не рекомендуется применение Цетраксал Плюс одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения в ухо.

Беременность, лактация и фертильность:

Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в отношении тератогенного действия ацетонида флуоцинонида.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Следует соблюдать осторожность при назначении Цетраксал Плюс кормящим женщинам, поскольку неизвестно, выделяется ли Цетраксал Плюс с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

С учётом свойств препарата и пути его введения Цетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

3. Как применять Цетраксал Плюс

Цетраксал Плюс предназначен только для применения в ухе (отическое использование). Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей — содержимое одного однодозового контейнера дважды в день в пораженное ухо в течение 7 дней.

Применяйте Цетраксал Плюс в обоих ушах только в том случае, если это рекомендовано вашим врачом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Цетраксал Плюс. Чтобы убедиться, что инфекция не вернётся, не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы заметите улучшение состояния уха(ей).

Инструкции по применению:

Важно строго следовать этим указаниям, чтобы добиться хорошего результата при применении этого лекарственного средства в ухо.

Если вы применили больше, чем нужно, препарата Цетраксал Плюс

Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата сообщите об этом вашему врачу или фармацевту либо немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли применить препарат Цетраксал Плюс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте применение согласно следующей дозе.

Если вы прервали лечение препаратом Цетраксал Плюс

Не прекращайте применение препарата Цетраксал Плюс без консультации с вашим врачом или фармацевтом. Очень важно использовать эти ушные капли в течение всего времени, которое назначил врач, даже если симптомы улучшились. Если вы прекратите применение препарата раньше, инфекция может не исчезнуть, и симптомы могут вновь появиться или даже ухудшиться. Кроме того, может развиться устойчивость к антибиотикам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу: отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, высыпания или волдыри, язвы, афтозные поражения.

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Побочные эффекты в области уха: дискомфорт, боль, зуд.

Общие побочные эффекты: нарушение вкуса.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

Побочные эффекты в области уха: звон в ушах, остаточное ощущение препарата, блокировка слуховой трубы, покалывание, заложенность, снижение слуха, кожные высыпания, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения, воспаление, нарушение барабанной перепонки, грануляционная ткань, средний отит в другом ухе.

Общие побочные эффекты: грибковая инфекция (Candida), раздражительность, плач, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, усталость.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цетраксала Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить алюминиевый пакет в оригинальной упаковке для защиты от света. Утилизировать алюминиевый пакет через 7 дней после его вскрытия.

После открытия однодозового контейнера: использовать немедленно и утилизировать однодозовой контейнер после применения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в аптеку. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарств, от которых вы не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цетраксал Плюс

• Действующие вещества: ципрофлоксацин (в виде гидрохлорида) и флуоцинонида ацетонид.

Каждый миллилитр Цетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида) и 0,25 мг флуоцинонида ацетонида. Каждый однодозовый контейнер (0,25 мл) содержит 0,75 мг ципрофлоксацина и 0,0625 мг флуоцинонида ацетонида.

• Прочие компоненты: полисорбат 80, глицерин, повидон и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цетраксал Плюс — это бесцветный или слегка желтоватый водный раствор капель для ушного применения в однодозовых контейнерах. Однодозовые контейнеры помещены в алюминиевый пакет для защиты. Каждый пакет содержит 15 однодозовых контейнеров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36
08950 — Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона (Испания)

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2022 года.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Дания Cetraxal Comp ukonserveret
Словакия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушная капельная жидкость в однодозовой упаковке
Испания Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе в однодозовом контейнере
Финляндия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор, однодозовая упаковка
Франция CETRAXAL 3 мг + 0,25 мг на мл, раствор для ушных капель в однодозовом контейнере
Исландия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Норвегия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Польша Цетраксал Плюс
Португалия Cetraxal Duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Великобритания Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Чехия Infalin duo
Румыния Cexidal 3 мг/0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Швеция Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/