Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose

ciprofloxacina / acetinido di fluocinolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetraxal plus e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal plus.
3. Come usare Cetraxal plus.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Cetraxal plus.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Cetraxal plus e a cosa serve

Cetraxal plus è una soluzione per uso otico (nell'orecchio). Contiene:

• Ciprofloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni.

Il ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni,

• e acetinonide di fluocinolone, un corticoide con proprietà antinfiammatorie e analgesiche per il trattamento dell'infiammazione e del dolore.

È utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per trattare l'otite esterna acuta (infezione dell'orecchio esterno) e l'otite media (infezione dell'orecchio medio) di origine batterica in presenza di tubi timpanostomici (tubi di drenaggio).

Deve consultare un medico se peggiora o se non migliora dopo aver terminato il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cetraxal plus

Non usi Cetraxal plus:

• Se è allergico al ciprofloxacino, ad altre chinoloniche, all’acetinido di fluocinolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha un’infezione dell’orecchio causata da un virus o da un fungo.

Avvertenze e precauzioni:

• Questo medicinale deve essere applicato solo nell’orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato o inalato. Non deve essere applicato nell’occhio.

• Se dopo l’inizio del trattamento compaiono sintomi di orticaria (prurito) o eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. Le reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere un trattamento di emergenza immediato.

• Informi il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento. Come per altri antibiotici, talvolta le infezioni possono essere causate da organismi non sensibili al ciprofloxacino. In caso di tali infezioni, il medico dovrà prescrivere un trattamento adeguato.

• Consulti il medico se nota una riduzione della vista o altri disturbi visivi.

Bambini:

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso di Cetraxal plus nei bambini di età inferiore ai 6 mesi; pertanto, consulti il medico prima di somministrare questo medicinale al bambino se ha questa età.

Uso di Cetraxal plus con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Cetraxal plus insieme ad altri medicinali per via otica (attraverso l’orecchio).

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni dell’acetinido di fluocinolone.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda cautela quando si somministra Cetraxal plus a una donna in allattamento, poiché non si sa se Cetraxal plus venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Data la via e le caratteristiche di somministrazione del medicinale, Cetraxal plus non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari pericolosi.

3. Come utilizzare Cetraxal plus

Cetraxal plus è destinato all'applicazione solo nell'orecchio (uso otico). Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini è il contenuto di 1 monodose due volte al giorno nell'orecchio interessato per 7 giorni.

Somministri Cetraxal plus in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cetraxal plus. Per assicurarsi che l'infezione non ricompaia, non interrompa precocemente il trattamento, anche se nota un miglioramento nell'orecchio (o negli orecchi).

Istruzioni per l'assunzione:

È importante che segua queste istruzioni per ottenere un buon risultato con questo medicamento nell'orecchio.

Se usa più Cetraxal plus di quanto deve

Non sono noti sintomi legati a un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informi il medico o il farmacista oppure si rechi presso il servizio medico più vicino.

Se dimentica di usare Cetraxal plus

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui semplicemente con la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Cetraxal plus

Non interrompa l'uso di Cetraxal plus senza consultare il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce per le orecchie per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi migliorano. Se interrompe l'uso di questo farmaco prima del tempo, l'infezione potrebbe non guarire e i sintomi potrebbero ripresentarsi o addirittura peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza agli antibiotici.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento con questo medicamento e consulti immediatamente il medico: gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, difficoltà a deglutire o a respirare, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Effetti sull’orecchio: Malessere, dolore, prurito.

Effetti indesiderati generali: Alterazione del gusto.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Effetti sull’orecchio: Rimbombo (acufene), residuo del medicinale, ostruzione del tubo di drenaggio dell’orecchio, formicolio, congestione, riduzione dell’udito, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell’orecchio esterno, secrezione, infiammazione, alterazione della membrana timpanica, tessuto di granulazione, otite media nell’altro orecchio.

Effetti indesiderati generali: Infezione da funghi (Candida), irritabilità, pianto, capogiri, arrossamento cutaneo (rubefazione), mal di testa, vomito, affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Offuscamento della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetraxal plus

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare la bustina di alluminio nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce. Smaltire la bustina di alluminio entro 7 giorni dall’apertura.

Dopo l’apertura del contenitore monodose: usare immediatamente e smaltire il contenitore monodose dopo l’applicazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza alla farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetraxal plus

• I principi attivi sono il ciprofloxacino (come cloridrato) e l'acetone di fluocinolone.

Ogni millilitro di Cetraxal plus contiene 3 mg di ciprofloxacino (come cloridrato) e 0,25 mg di acetone di fluocinolone. Ogni contenitore monodose (0,25 ml) contiene 0,75 mg di ciprofloxacino e 0,0625 mg di acetone di fluocinolone.

• Gli altri componenti sono polisorbato 80, glicerina, povidone e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cetraxal plus è una soluzione acquosa incolore o leggermente giallastra, in forma di gocce per somministrazione auricolare in contenitori monodose. I contenitori monodose sono inseriti in una busta di alluminio per protezione. Ogni busta contiene 15 contenitori monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Agosto 2022

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Danimarca Cetraxal Comp ukonserveret

Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis

Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Francia CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti

Norvegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder

Polonia Cetraxal plus

Portogallo Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Regno Unito Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container

Repubblica Ceca Infalin duo

Romania Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picaturi auriculare, solu?ie în recipient unidoza

Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml örondroppar, lösning i endosbehållare

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/