Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w roztworze w opakowaniach jednostkowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w postaci roztworu w opakowaniu jednostkowym

ciprofloxacyna / fluocynolonu acetonid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cetraxal plus i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal plus
3. Jak stosować Cetraxal plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetraxal plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cetraxal plus i do czego służy

Cetraxal plus to roztwór do stosowania w uszach. Zawiera:

• Ciprofloxacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.

Ciprofloxacyna działa eliminując bakterie powodujące infekcje,

• oraz fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu.

Lek stosuje się u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w leczeniu ostrej otitis externa (infekcji ucha zewnętrznego) oraz bakteryjnej otitis media (infekcji ucha środkowego) u pacjentów z tubami wentylacyjnymi (tubami drenażowymi).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po zakończeniu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetraxal plus

Nie stosuj Cetraxal plus:

• Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz zakażenie ucha spowodowane wirusem lub grzybem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Ten lek należy stosować wyłącznie w uchu. Nie wolno go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy stosować w oku.

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia pojawią się objawy pokrzywki (świąd) lub wysypki skórnej, albo inne objawy alergii (np. nagłe obrzęki twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w trybie nagłego.

• Powiadom lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, czasem infekcje mogą być wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na ciprofloksacynę. W takich przypadkach lekarz musi przepisać odpowiednie leczenie.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci:

Nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania Cetraxal plus u dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Dlatego przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Cetraxal plus z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie zaleca się stosowania Cetraxal plus jednocześnie z innymi lekami stosowanymi drogą uszną (przez ucho).

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet dotyczących efektów teratogennych fluocynolonu acetonidu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu Cetraxal plus kobiety karmiącej piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Cetraxal plus wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ze względu na właściwości i sposób podania leku, Cetraxal plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować Cetraxal plus

Cetraxal plus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w uchu (do użytku otycznego). Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to zawartość 1 opakowania jednorazowego dawkowania, podawana dwa razy dziennie do chorego ucha przez 7 dni.

Stosuj Cetraxal plus w obu uszach tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci.

Lekarz określi długość trwania leczenia Cetraxal plus. Aby upewnić się, że infekcja nie nawróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę w stanie ucha (usz).

Instrukcje stosowania:

Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać tych instrukcji, aby osiągnąć dobry efekt leczenia tym lekiem w uchu.

Jeśli zastosuje się większą dawkę Cetraxal plus niż zalecana

Nie znane są objawy związane z przedawkowaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższego punktu opieki medycznej.

Jeśli zapomni się zastosować Cetraxal plus

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z następną zalecaną dawką.

Jeśli przerwie się leczenie Cetraxal plus

Nie należy przerywać stosowania Cetraxal plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby stosować te krople do ucha przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy się poprawią. Przerwanie stosowania leku przed czasem może spowodować, że infekcja nie ustąpi, objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub plamy, owrzodzenia, wrzody.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Działania na ucho: Niekonfort, ból, swędzenie.

Działania niepożądane ogólne: zaburzenia smaku.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania na ucho: Dźwięki w uszach (pikanie), resztki leku, zablokowanie przewodu odpływowego z ucha, mrowienie, zatory, obniżenie słuchu, wysypka skórna, zaczerwienienie, infekcja grzybicza ucha zewnętrznego, wydzielina, stan zapalny, zaburzenia błony bębenkowej, tkanka granulacyjna, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.

Działania niepożądane ogólne: Infekcja grzybicza (Candida), drażliwość, płacz, zawroty głowy, rumień, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cetraxal plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj folię aluminiową w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem. Usuń folię aluminiową po 7 dniach od jej otwarcia.

Po otwarciu opakowania jednostkowego: użyj natychmiast i usuń opakowanie jednostkowe po podaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do apteki. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cetraxal plus

• Substancje czynne to ciprofloksacyna (jako chlorowodorek) i fluocynolonu acetonid.

Każdy mililitr Cetraxal plus zawiera 3 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorku) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Każda dawka jednostkowa (0,25 ml) zawiera 0,75 mg ciprofloksacyny i 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu.

• Pozostałe składniki to polisorbat 80, gliceryna, povidon i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetraxal plus to bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny w postaci kropli do ucha w opakowaniach jednostkowych. Opakowania jednostkowe są umieszczane w folii aluminiowej w celu ochrony. Każda folia zawiera 15 opakowań jednostkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Ulotka została zatwierdzona w: sierpniu 2022 r.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dania Cetraxal Comp ukonserveret
Słowacja Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Hiszpania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Francja CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Norwegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Polska Cetraxal plus
Portugalia Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Wielka Brytania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container
Republika Czeska Infalin duo
Rumunia Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picaturi auriculare, soluție în recipient unidoza
Szwecja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml örondroppar, lösning i endosbehållare

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/