Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха у розчині

Ципрофлоксацин / Ацетонід флуоцинолону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетраксал Плюс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати Цетраксал Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетраксал Плюс і для чого застосовується

Цетраксал Плюс — це розчин для отологічного застосування (у вухо). Містить:

• Ципрофлоксацин, який належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами.

Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції,

• та ацетонід флуоцинолону — кортикостероїд із протизапальними та знеболювальними властивостями для лікування запалення та болю.

Цетраксал Плюс — це розчин крапель для вуха. Його застосовують у дорослих та дітей віком від 6 місяців і старших для лікування гострого зовнішнього отиту (інфекції зовнішнього вуха) та середнього отиту (інфекції середнього вуха) з тимпаностомією (дренажними трубками) бактеріальної природи.

Якщо стан погіршиться або не покращиться після закінчення лікування, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цетраксал Плюс

Не застосовуйте Цетраксал Плюс:

• Якщо ви маєте алергію на ципрофлоксацин, інші хінолони, ацетонід флуконазолону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас інфекція вуха, спричинена вірусом або грибком.

Попередження та застереження

• Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вусі. Його не можна ковтати, вводити внутрішньовенно чи вдихати. Не застосовуйте його в оці.

• Якщо після початку лікування з’явилися симптоми кропив’янки (свербіж), висип або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптове набрякання обличчя, горла або повік, утруднене дихання), негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря. Серйозні реакції гіперчутливості можуть вимагати негайного невідкладного лікування.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми не покращуються до завершення курсу лікування.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, інфекції іноді можуть бути спричинені організмами, які не чутливі до ципрофлоксацину. У таких випадках лікар повинен призначити відповідне лікування.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Діти:

Недостатньо клінічного досвіду щодо застосування Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, тому перед застосуванням цього лікарського засобу дитині такого віку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування Цетраксал Плюс з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не рекомендується застосовувати Цетраксал Плюс разом з іншими лікарськими засобами для застосування в вусі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Немає адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок щодо тератогенних ефектів ацетоніду флуконазолону.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Цетраксал Плюс жінкам під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється Цетраксал Плюс з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

З урахуванням характеристик та шляху введення лікарського засобу, Цетраксал Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Цетраксал Плюс містить:

Цетраксал Плюс може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

3. Як застосовувати Цетраксал Плюс

Цетраксал Плюс призначений для застосування тільки в вухо (отологічне застосування). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей — 6–8 крапель двічі на добу в уражене вухо протягом 7 днів.

Застосовуйте Цетраксал Плюс у обох вухах тільки за рекомендацією лікаря.

Тривалість лікування Цетраксал Плюсом буде визначена вашим лікарем. Щоб переконатися, що інфекція не повернеться, не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо ви помітите поліпшення стану вуха(вух).

Інструкція щодо застосування:

Особа, яка застосовує Цетраксал Плюс, повинна попередньо вимити руки.

1. Тримайте голову нахиленою на бік ураженого вуха приблизно на одну хвилину, щоб дати час лікарському засобу проникнути всередину вуха.

2. За необхідності повторіть процедуру в іншому вусі.

Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб досягти гарного результату від застосування цього лікарського засобу у вусі. Після введення крапель у вухо, якщо ви випрямите голову або надто швидко рухатимете нею, частина ліків може вилитися назовні, і вони не зможуть проникнути до внутрішнього каналу слухового проходу.

Зберігайте флакон до завершення курсу лікування. Не зберігайте його для подальшого використання.

Якщо ви застосували більше Цетраксал Плюс, ніж слід

Симптоми передозування невідомі.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно повідомте лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Цетраксал Плюс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати наступну дозу за графіком.

Якщо ви перервали лікування Цетраксал Плюс

Не припиняйте застосування Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо використовувати ці краплі для вух стільки часу, скільки призначив лікар, навіть якщо симптоми поліпшуються. Якщо ви припините застосування цього препарату раніше, інфекція може не зникнути, симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися. Крім того, може розвинутися стійкість до антибіотиків.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха у розчині може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція та з’являться будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі при ковтанні або диханні, висип, кропив’янка, виразки, вираження.

Поширені: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

Ефекти у вусі: неприємні відчуття, біль, свербіж.

Загальні побічні ефекти: порушення смаку.

Непоширені: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

Ефекти у вусі: дзвін у вухах, залишок лікарського засобу, закупорка дренажного каналу вуха, поколювання, закладеність, зниження слуху, шкірний висип, почервоніння, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення, запалення, порушення барабанної перетинки, грануляційна тканина, середній отит у протилежному вусі.

Загальні побічні ефекти: грибкова інфекція (Candida), подратованість, плач, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втома.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетраксалу Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб слід утилізувати через місяць після його відкриття. Після відкриття зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у аптеку. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетраксал Плюс

• Діючі речовини — ципрофлоксацин (у вигляді гідрохлориду) та ацетонід флуоцинолону. Кожен мілілітр Цетраксал Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду) та 0,25 мг ацетоніду флуоцинолону.
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), повідон, діетиленгліколь моноетиловий ефір, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), кислота хлористоводнева (Е507)/натрію гідроксид (Е524) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цетраксал Плюс — прозора розчинна рідина у вигляді крапель для введення в вухо. Препарат постачається у непрозорих білих пластикових флаконах із крапельницею. Кожна упаковка містить 10 мл розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію та

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Барселона (Іспанія)

або

PHARMALOOP S.L.

C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque

28806 Alcala de Henares, Madrid

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у червні 2019 року

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning

Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Іспанія Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха у розчині

Франція CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos

Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn

Норвегія Cetraxal Comp

Польща Cetraxal plus

Португалія Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução

Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok

Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picaturi auriculare, solutie

Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/