Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе

Ципрофлоксацин / Ацетонид флуоцинонида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетраксал Плюс и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цетраксал Плюс
3. Как применять Цетраксал Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цетраксал Плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цетраксал Плюс и для чего он применяется

Цетраксал Плюс — это раствор для отологического применения (в ухо). Содержит:

• Ципрофлоксацин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами.

Ципрофлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции,

• и ацетонид флуоцинонида — кортикостероид с противовоспалительными и обезболивающими свойствами, применяемый для лечения воспаления и боли.

Цетраксал Плюс — это раствор капель для ушей. Применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше для лечения острого наружного отита (инфекция наружного уха) и среднего отита (инфекция среднего уха) с тимпаностомическими трубками (дренажными трубками) бактериального происхождения.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после завершения лечения.

2. Что нужно знать перед применением Цетраксала Плюс

Не применяйте Цетраксал Плюс:

• При повышенной чувствительности к ципрофлоксацину, другим хинолонам, ацетониду флуоцинонида или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• При вирусной или грибковой инфекции уха.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат предназначен только для применения в ухо. Не принимать внутрь, не вводить внутривенно и не вдыхать. Не применять в глазах.

• При появлении после начала лечения симптомов крапивницы (зуд), кожной сыпи или других аллергических симптомов (например, внезапной отечности лица, горла или век, затруднении дыхания) немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной помощи.

• Обратитесь к врачу, если симптомы не улучшаются до окончания курса лечения.

Как и при применении других антибиотиков, инфекции иногда могут быть вызваны микроорганизмами, нечувствительными к ципрофлоксацину. В таких случаях врач должен назначить соответствующее лечение.

• Свяжитесь с врачом, если у вас появилось расплывчатое зрение или другие нарушения зрения.

Дети:

Недостаточно клинического опыта применения Цетраксала Плюс у детей в возрасте младше 6 месяцев. Поэтому перед применением препарата у детей этого возраста необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение Цетраксала Плюс с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может понадобиться применение других лекарственных средств, включая те, что приобретаются без рецепта.

Не рекомендуется применение Цетраксала Плюс одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения в ухо.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в отношении тератогенного действия ацетонида флуоцинонида.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Следует соблюдать осторожность при применении Цетраксала Плюс у кормящих женщин, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

С учётом свойств препарата и пути его введения Цетраксал Плюс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Состав Цетраксала Плюс:

Цетраксал Плюс может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарабен и пропилпарабен.

3. Как применять Цетраксал Плюс

Цетраксал Плюс предназначен для применения только в ухе (ушные капли). Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей — 6–8 капель два раза в день в поражённое ухо в течение 7 дней.

Применяйте Цетраксал Плюс в обоих ушах только в том случае, если это рекомендовано вашим врачом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Цетраксал Плюс. Чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции, не прекращайте лечение досрочно, даже если вы заметили улучшение состояния уха(ушей).

Инструкции по применению:

Перед применением Цетраксал Плюс человек, который будет закапывать капли, должен тщательно вымыть руки.

1. Наклоните голову в сторону пораженного уха примерно на минуту, чтобы препарат успел проникнуть внутрь уха.

2. При необходимости повторите процедуру для другого уха.

Важно строго соблюдать эти инструкции, чтобы добиться хорошего результата от применения препарата в ухе. После закапывания препарата в ухо чрезмерное выпрямление головы или слишком быстрые движения могут привести к потере части лекарства, так как капли могут вытечь наружу и не попасть во внутреннюю часть слухового прохода.

Храните флакон до окончания курса лечения. Не используйте его повторно в будущем.

Если вы применили больше препарата Цетраксал Плюс, чем нужно

Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата сообщите врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Цетраксал Плюс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте лечение, используя следующую дозу по расписанию.

Если вы прекратите лечение препаратом Цетраксал Плюс

Не прекращайте применение препарата Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно использовать эти ушные капли в течение всего времени, назначенного врачом, даже если симптомы улучшились. Если вы прекратите применение препарата раньше срока, инфекция может не исчезнуть, симптомы могут вернуться или даже ухудшиться. Кроме того, может развиться устойчивость к антибиотикам.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цетраксал Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция и появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, высыпания или крапивница, язвы, язвочки.

Частые: могут наблюдаться у каждого десятого пациента

Побочные эффекты со стороны уха: дискомфорт, боль, зуд.

Общие побочные эффекты: нарушение вкуса.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого сотого пациента

Побочные эффекты со стороны уха: звон в ушах, остаточное ощущение препарата, закупорка слуховой трубы, покалывание, заложенность, снижение слуха, кожные высыпания, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения, воспаление, нарушение барабанной перепонки, грануляционная ткань, средний отит в другом ухе.

Общие побочные эффекты: грибковая инфекция (Candida), раздражительность, плач, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомляемость.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Цетраксал Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Этот лекарственный препарат следует утилизировать через месяц после вскрытия флакона. После вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в аптеку. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цетраксал Плюс

• Действующие вещества: ципрофлоксацин (в виде гидрохлорида) и ацетонид флуоцинонида. Каждый миллилитр Цетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида) и 0,25 мг ацетонида флуоцинонида.
• Прочие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), повидон, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота (Е507)/гидроксид натрия (Е524) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цетраксал Плюс — прозрачный раствор в виде капель для ушного применения. Препарат выпускается в пластиковых непрозрачных белых флаконах с капельницей. Каждая упаковка содержит 10 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 — Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона (Испания)

Производитель

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 — Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона (Испания)

или

PHARMALOOP S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2019 года

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ohrentropfen, Lösung
Германия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ohrentropfen, Lösung
Дания Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Øredråber, opløsning
Словакия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ušná roztoková instilácia
Испания Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе
Франция CETRAXAL 3 мг + 0,25 мг на мл, раствор для инстилляции в ухо
Финляндия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Korvatipat, liuos
Исландия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Eyrnadropar, lausn
Норвегия Cetraxal Comp
Польша Cetraxal plus
Португалия Cetraxal Duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл gotas auriculares, solução
Чехия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ušní kapky, roztok
Румыния Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Picaturi auriculare, solutie
Швеция Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Örondroppar, lösning

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/