Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce otiche in soluzione
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cetraxal Plus
- 3. Come utilizzare Cetraxal Plus
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Cetraxal plus
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce otiche in soluzione
Ciprofloxacino / Acetonide di fluocinolone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Cetraxal plus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal plus
- Come usare Cetraxal plus
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Cetraxal plus
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve
Cetraxal Plus è una soluzione per uso otico (nell'orecchio). Contiene:
- Ciprofloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni.
Il ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano infezioni,
- e acetoneido di fluocinolone, un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie ed analgesiche per il trattamento dell'infiammazione e del dolore.
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il farmaco in farmacia per la sua corretta eliminazione. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. |
Cetraxal Plus è una soluzione di gocce auricolari. Viene utilizzata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per il trattamento dell'otite esterna acuta (infezione dell'orecchio esterno) e dell'otite media (infezione dell'orecchio medio) con tubi timpanostomici (tubi di drenaggio) di origine batterica.
Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se non migliorano dopo il termine del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cetraxal Plus
Non usi Cetraxal Plus:
-
Se è allergico al ciprofloxacino, ad altre chinoloniche, all'acetoneido di fluocinolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
-
Se ha un'infezione dell'orecchio causata da un virus o da un fungo.
Avvertenze e precauzioni
-
Questo medicinale deve essere applicato solo nell'orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato o inalato. Non deve essere applicato nell'occhio.
-
Se, dopo l'inizio del trattamento, compaiono sintomi di orticaria (prurito) o eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio, gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. Le reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere un trattamento immediato di emergenza.
-
Consulti il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento.
Come con altri antibiotici, talvolta le infezioni possono essere causate da organismi non sensibili al ciprofloxacino. In caso di tali infezioni, il medico dovrà prescrivere un trattamento adeguato.
- Si rivolga al medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.
Bambini:
Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'uso di Cetraxal Plus nei bambini di età inferiore a 6 mesi; pertanto, consulti il medico prima di somministrare questo medicinale al bambino se ha questa età.
Uso di Cetraxal Plus con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/utilizzando, ha recentemente assunto/utilizzato o potrebbe dover assumere/utilizzare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non è raccomandato l'uso di Cetraxal Plus insieme ad altri medicinali per via otica (attraverso l'orecchio).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza riguardo agli effetti teratogeni dell'acetoneido di fluocinolone.
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda cautela quando si somministra Cetraxal Plus a una donna in allattamento, poiché non è noto se Cetraxal Plus venga escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Data la modalità e la via di somministrazione di questo medicinale, Cetraxal Plus non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.
Cetraxal Plus contiene:
Cetraxal Plus può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato.
3. Come utilizzare Cetraxal Plus
Cetraxal Plus è destinato all'applicazione nell'orecchio (uso otico). Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini è di 6-8 gocce due volte al giorno nell'orecchio interessato per 7 giorni.
Applichi Cetraxal Plus in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cetraxal Plus. Per assicurarsi che l'infezione non ricompaia, non interrompa il trattamento precocemente, anche se nota un miglioramento nell'orecchio(i).
Istruzioni per l'assunzione:
La persona che somministra Cetraxal Plus deve lavarsi precedentemente le mani.
|
|
|
|
|
|
|
Per i pazienti con infezione dell’orecchio medio con tubicini di drenaggio: Mentre il paziente è sdraiato su un fianco, la persona incaricata di somministrare Cetraxal Plus deve premere delicatamente la piega cutanea situata all’ingresso del canale uditivo (figura 4a) 4 volte con un movimento a pompa. Questo permetterà alle gocce di attraversare il timpano e raggiungere l’orecchio medio. Per i pazienti con infezione dell’orecchio esterno: Mentre il paziente è sdraiato su un fianco, la persona incaricata di somministrare Cetraxal Plus deve tirare delicatamente il lobo dell’orecchio avanti e indietro (figura 4b). Questo permetterà alle gocce di penetrare nel canale uditivo. |
-
Mantenere la testa inclinata verso il lato dell’orecchio interessato per circa un minuto, in modo da permettere al medicinale di penetrare all’interno dell’orecchio.
-
Ripetere l’operazione, se necessario, nell’altro orecchio.
È importante seguire queste istruzioni per ottenere un buon risultato con questo medicinale nell’orecchio. Una volta instillato il medicinale nell’orecchio, mantenere la testa in posizione verticale o muovere troppo rapidamente la testa può far sì che parte della dose applicata vada perduta, poiché le gocce potrebbero fuoriuscire e non penetrare nella parte interna del condotto uditivo.
Conservare il flacone fino al termine del trattamento. Non conservarlo per un uso futuro.
Se usa più Cetraxal Plus di quanto deve
Non sono noti sintomi legati a un’eventuale sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informare il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di usare Cetraxal Plus
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua semplicemente con la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompa l’uso di Cetraxal Plus senza aver consultato il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce per le orecchie per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi migliorano. Se interrompe l’uso di questo medicinale prima del tempo, l’infezione potrebbe non guarire e i sintomi potrebbero ricomparire o addirittura peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza agli antibiotici.
Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Cetraxal plus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare una reazione allergica grave e uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento con questo medicinale e consulti immediatamente il medico: gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, difficoltà a deglutire o a respirare, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Effetti sull’orecchio: malessere, dolore, prurito.
Effetti indesiderati generali: alterazione del gusto.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Effetti sull’orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del tubo di drenaggio dell’orecchio, formicolio, congestione, riduzione dell’udito, eruzione cutanea, arrossamento, infezione micotica dell’orecchio esterno, secrezione, infiammazione, disturbo della membrana timpanica, tessuto di granulazione, otite media nell’altro orecchio.
Effetti indesiderati generali: infezione micotica (Candida), irritabilità, pianto, capogiro, arrossamento cutaneo, cefalea, vomito, affaticamento.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Cetraxal plus
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30ºC.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale deve essere eliminato dopo un mese dall’apertura. Dopo l’apertura, conservare al di sotto di 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno portandoli in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Cetraxal Plus
- I principi attivi sono ciprofloxacina (come cloridrato) e acetoneide di fluocinolone. Ogni millilitro di Cetraxal Plus contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato) e 0,25 mg di acetoneide di fluocinolone.
- Gli altri componenti sono paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), povidone, dietilenglicole monoetil etere, glycereth-26 (composto di glicerina e ossido di etilene), acido cloridrico (E507)/idrossido di sodio (E524) e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Cetraxal Plus è una soluzione trasparente sotto forma di gocce per somministrazione auricolare. È fornito in flaconi di plastica bianca opaca con contagocce. Ogni confezione contiene 10 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcellona (Spagna)
Responsabile della produzione
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcellona (Spagna)
oppure
PHARMALOOP S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2019
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce otiche in soluzione
Francia CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Norvegia Cetraxal Comp
Polonia Cetraxal plus
Portogallo Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picaturi auriculare, solutie
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/