Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w postaci roztworu

Cyprofloksacyna / Acetonid fluocyjonolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cetraxal plus i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetraxal plus
3. Jak stosować Cetraxal plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetraxal plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetraxal Plus i do czego się go stosuje

Cetraxal Plus to roztwór do stosowania w uszach. Zawiera:

• Ciprofloxacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.

Ciprofloksacyna działa eliminując bakterie powodujące infekcje,

• oraz fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych, stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu.

Cetraxal Plus to roztwór kropli do uszu. Stosuje się u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w leczeniu ostrej otitis externa (zakażenia ucha zewnętrznego) oraz otitis media (zakażenia ucha środkowego) z obecnością tubuszów drenażowych (tubuszów timpanostomijnych) bakteryjnego pochodzenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po zakończeniu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetraxal Plus

Nie stosuj Cetraxal Plus:

• Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony, acetonid fluocynolonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz zakażenie ucha spowodowane wirusem lub grzybem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek należy stosować wyłącznie w uchu. Nie wolno go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy stosować w oku.

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia pojawią się objawy pokrzywki (świerdzenie), wyprysk skórny lub inne objawy alergii (np. nagłe obrzęki twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w nagłym wypadku.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, niektóre infekcje mogą być spowodowane drobnoustrojami niewrażliwymi na ciprofloksacynę. W takich przypadkach lekarz powinien przepisać odpowiednie leczenie.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak np. zamazane widzenie.

Dzieci:

Nie ma wystarczającej doświadczenia klinicznego w stosowaniu Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku.

Stosowanie Cetraxal Plus z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie zaleca się stosowania Cetraxal Plus jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do ucha.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet dotyczących działania teratogennego acetonidu fluocynolonu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Cetraxal Plus u kobiety karmiącej, ponieważ nie wiadomo, czy Cetraxal Plus wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ze względu na właściwości i sposób podania leku, Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Cetraxal Plus zawiera:

Cetraxal Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera metylo- i propylobenzoan parahydroksy.

3. Jak stosować Cetraxal Plus

Cetraxal Plus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w uszach (użycie otologiczne). Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 6–8 kropli dwa razy dziennie w ucho chore przez 7 dni.

Podawaj Cetraxal Plus w obu uszach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Lekarz określi długość trwania leczenia Cetraxal Plus. Aby upewnić się, że infekcja nie powróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę w stanie ucha(-uszy).

Instrukcje dotyczące podawania:

Osoba podająca Cetraxal Plus powinna wcześniej umyć ręce.

1. Przechyl głowę w stronę zaatakowanego ucha na około minutę, aby umożliwić lekowi dostanie się do wnętrza ucha.

2. W razie potrzeby powtórz procedurę w drugim uchu.

Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji, aby osiągnąć dobry efekt leczenia tym lekiem w uchu. Gdy lek zostanie już wprowadzony do ucha, przyjmowanie pionowego położenia głowy lub zbyt szybkie poruszanie głową może spowodować utratę części leku, ponieważ krople mogą wypłynąć na zewnątrz i nie dostaną się do wewnętrznej części kanału słuchowego.

Zachowaj buteleczkę do końca leczenia. Nie przechowuj jej na przyszłość.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Cetraxal Plus

Nie znane są objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomni się zastosować Cetraxal Plus

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Należy po prostu kontynuować leczenie według harmonogramu.

Jeśli przerwie się leczenie Cetraxal Plus

Nie należy przerywać stosowania Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby stosować te krople do uszu przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią. Przerwanie stosowania tego leku przed upływem zalecanego czasu może spowodować, że infekcja nie ustąpi, objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyki.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cetraxal plus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej i pojawią się u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub plamy na skórze, owrzodzenia, wrzody.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Działania na ucho: Niekomfort, ból, świąd.

Działania niepożądane ogólne: zaburzenia smaku.

Niecześci: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania na ucho: Dźwięki w uszach (szum), pozostałość leku, zablokowanie rurki odprowadzającej wydzielinę z ucha, mrowienie, zatkanie, obniżenie słuchu, wysypka skórna, zaczerwienienie, infekcja grzybicza ucha zewnętrznego, wydzielina, stan zapalny, zaburzenia błony bębenkowej, tkanka granulacyjna, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.

Działania niepożądane ogólne: Infekcja grzybicza (Candida), podrażliwość, płacz, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Cetraxal plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek należy wyrzucić miesiąc po jego otwarciu. Po otwarciu przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do apteki. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetraxal Plus

• Substancjami czynnymi są ciprofloxacyna (jako chlorek) i fluocynolonu acetonid. Każdy mililitr Cetraxal Plus zawiera 3 mg ciprofloxacyny (jako chlorek) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to metylo-p-hydroksybenzoesan (E218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E216), povidon, dietyleglikol monoetyloeter, glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny (E507)/wodorotlenek sodu (E524) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetraxal Plus to przezroczysty roztwór w postaci kropli do ucha. Produkt jest dostarczany w butelkach z matowego białego plastiku z kroplówką. Każde opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

lub

PHARMALOOP S.L.

C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque

28806 Alcala de Henares, Madrid

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019 r.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Dania Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning

Słowacja Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Hiszpania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución

Francja CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos

Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn

Norwegia Cetraxal Comp

Polska Cetraxal plus

Portugalia Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução

Czechy Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok

Rumunia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picaturi auriculare, solutie

Szwecja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/