Цетиризин Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетиризин Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Цетиризин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цетиризину Альтер
3. Як застосовувати Цетиризин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетиризину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетиризин Альтер і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цетиризину Альтер є цетиризину дигідрохлорид.

Цетиризин Альтер — це антиалергійний лікарський засіб.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей від 6 років для:

• полегшення носових та очних симптомів сезонного та круглогодинного алергічного риніту;
• полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цетиризин Альтер

Не приймайте Цетиризин Альтер

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (що вимагає діалізу);
• якщо Ви маєте алергію на цетиризин дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини, близькі до інших ліків);

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цетиризин Альтер.

Якщо Ви пацієнт із захворюванням нирок, проконсультуйтеся з лікарем; за необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, пов’язані з ураженням спинного мозку, простати або сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте ризик судом, проконсультуйтеся з лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетиризином у рекомендованій дозі не спостерігалося. Однак, дані щодо безпеки при одночасному прийомі вищих доз цетиризину та алкоголю відсутні. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому Цетиризин Альтер разом з алкоголем.

Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинити прийом Цетиризин Альтер за кілька днів до процедури. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопроб.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки ця форма випуску не дозволяє точно дозувати препарат.

Інші лікарські засоби та Цетиризин Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати інші ліки.

Прийом Цетиризин Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування цетиризину.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Цетиризин Альтер у жінок під час вагітності слід уникати. Випадкове застосування препарату вагітними жінками, як правило, не призводить до шкідливих наслідків для плоду. Однак препарат слід застосовувати лише за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетиризин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних реакцій у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Тому не слід приймати Цетиризин Альтер під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що Цетиризин Альтер у рекомендованій дозі викликає порушення уваги, зниження швидкості реакції або здатності керувати транспортними засобами.

Якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, не перевищуйте рекомендовану дозу. Слідкуйте за своєю реакцією на препарат.

Цетиризин Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Цетиризин Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, тобто 1 таблетка.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто половину таблетки двічі на добу.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем, який може відповідно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини є захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря, який може відкоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, проконсультуйтеся з лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість застосування препарату залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетиризину Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Після передозування негативні ефекти, описані нижче, можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, нездужання (погане самопочуття), розширення зіниць, оніміння, подразнення, седація, сонливість, оглушення, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі (важкість повного спорожнення сечового міхура).

Якщо ви забули прийняти Цетиризин Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цетиризином Альтер

У рідкісних випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивне свербіння) і/або кропив’янка (висип), якщо ви припините прийом цетиризину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але Ви повинні негайно припинити прийом препарату та повідомити лікареві, якщо помітите будь-який з них:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути незабаром після першого прийому препарату або пізніше.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Сонливість (зниження пильності)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (виділення, закладеність носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Неспокій
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж шкіри, висип
• Астенія (екстремальна втому), нездужання (погане самопочуття)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Аллергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (серце б'ється занадто швидко)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка (вісімки)
• Набряк (пухлина)
• Збільшення ваги

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Тіки (спазми)
• Синкопе (непритомність), дискінезія (непроизвольні рухи), дистонія (тривале та незвичайне скорочення м’язів), тремтіння, дисгеузія (порушення смаку)
• Нечітке бачення, порушення акомодації (утруднення фокусування зору), окулогірні напади (очі роблять неконтрольовані обертові рухи)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висип, пов’язаний з прийомом ліків (алергія на препарат)
• Утруднення або втрата контролю над сечовипусканням (нечісткість, біль і/або утруднення сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Підвищення апетиту
• Суїцидальні думки (повторювані думки або нав’язлива ідея самогубства), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (сильний свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (висипання з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетиризин Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невживані ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетиризин Альтер

• Активною речовиною Цетиризин Альтер є цетиризину дигідрохлорид. Один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, полівідон К30, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та гліцеролу триацетат. Див. розділ 2 Цетиризин Альтер містить лактозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, двояковипуклі.

Упаковка містить 20 таблеток.

Власник Пози на лікарський засіб та Відповідальний за виробництво

Власник пози на лікарський засіб

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий масив R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)