Cetirizina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cetirizina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cetirizina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Alter
3. Come prendere Cetirizina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Alter e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Alter è il cloruro di cetirizina.

Cetirizina Alter è un medicamento antiallergico.

Questo medicamento è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• il sollievo dall'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Alter

Non prenda Cetirizina Alter

• se ha una grave malattia renale (che richiede dialisi);
• se è allergico alla cetirizina diidrocloruro, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci);

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cetirizina Alter.

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà una dose più bassa. Il medico determinerà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (come problemi alla midolla spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcol (con un livello nel sangue di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando vengono assunti contemporaneamente dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione concomitante di cetirizina e alcol.

Se deve sottoporsi a un test allergico, consulti il medico per sapere se deve interrompere l'assunzione di Cetirizina Alter alcuni giorni prima dell'esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa formulazione non consente l'adeguamento necessario della dose.

Altri medicinali e Cetirizina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Cetirizina Alter con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza l'assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L'uso di Cetirizina Alter deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L'assunzione accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe provocare effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non si può escludere un rischio di reazioni avverse nei neonati allattati. Pertanto, non deve assumere Cetirizina Alter durante l'allattamento, a meno che non lo ritenga necessario dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che Cetirizina Alter provochi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione e dell'abilità alla guida alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, non superi la dose raccomandata. Dovrà osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

Cetirizina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cetirizina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:

Il dosaggio raccomandato è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Altre forme di questo medicamento potrebbero essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale:

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, la preghiamo di contattare il medico, il quale potrà adeguatamente aggiustare il dosaggio.

Se suo figlio soffre di malattia renale, la preghiamo di contattare il medico, il quale potrà aggiustare il dosaggio in base alle esigenze del bambino.

Se nota che l'effetto di questo medicamento è troppo debole o troppo intenso, consulti il medico.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Cetirizina Alter superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, malessere (sensazione di sentirsi male), dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza (sonnolenza), stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

Se dimentica di prendere Cetirizina Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Alter

In rari casi può ricomparire prurito (forte prurito) e/o orticaria (eruzioni cutanee) se interrompe l'assunzione di cetirizina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicamento e informare immediatamente il medico qualora notasse uno di questi sintomi:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono manifestarsi poco tempo dopo aver assunto per la prima volta il medicamento, oppure possono apparire più tardi.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza (stordimento)
• Capogiri, mal di testa
• Faringite (mal di gola), rinite (gocciolamento, congestione nasale) (nei bambini)
• Diarrea, nausea, bocca secca
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione
• Parestesia (sensazione anomala della pelle)
• Dolore addominale
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea
• Astenia (affaticamento estremo), malessere (sensazione di stare male)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (battito cardiaco troppo rapido)
• Funzionalità epatica anomala
• Orticaria (eruzioni con pomfi)
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmi)
• Síncope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgeusia (disturbo del gusto)
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), crisi oculogire (movimento incontrollato circolare degli occhi)
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione dovuta al medicamento (allergia al medicamento)
• Difficoltà o perdita di controllo nella minzione (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dell’appetito
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi
• Amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria
• Vertigini (sensazione di giramento o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
• Artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare)
• Pustulosi esantematica acuta generalizzata (eruzione con vesciche contenenti pus)
• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Alter

• Il principio attivo di Cetirizina Alter è il cloridrato di cetirizina diidrato. Un comprimido rivestito contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina diidrato.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K30, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e triacetato di glicerolo. Vedere paragrafo 2 Cetirizina Alter contiene lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Comprimesse rivestite con film, bianche e biconvesse.

Confezione da 20 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabili della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)