Cetyryzyna Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cetirizina Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Alter
3. Jak stosować Cetirizina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizyna Alter i do czego służy

Substancją czynną Cetirizyna Alter jest cetiryzyny dichlorowodorek.

Cetirizyna Alter to lek przeciwhistaminowy.

Lek ten jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia do:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego.

• łagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Alter

Nie przyjmuj Cetirizina Alter

• jeśli ma ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
• jeśli jest uczulony na dichlorowodorek cytryzyny, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (np. związane z chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednej szklance wina) a cytryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Niemniej jednak nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania większych dawek cytryzyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Cetirizina Alter i alkoholu.

Jeśli ma być Ci przeprowadzona próba alergiczna, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizina Alter kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Cetirizina Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Przyjmowanie Cetirizina Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cytryzyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Cetirizina Alter u kobiet w ciąży powinno być unikane. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno wywołać szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek powinien być podawany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cytryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizina Alter w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Cetirizina Alter powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji czy utratę sprawności w prowadzeniu pojazdów przy dawce zalecanej.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie przekraczaj zalecanej dawki. Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek.

Cetirizina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo, jako 1 tabletka.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli po pół tabletki dwa razy dziennie.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Cetirizina Alter niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane opisane poniżej, ale o większym nasileniu. Zgłaszano przypadki działań niepożądanych takich jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedoból (uczucie niedoboru), rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, otępienie, nieprawidłowo przyspieszony rytm serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomniałeś wziąć Cetirizina Alter

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Alter

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka (nawrót wysypek), jeśli przestaniesz przyjmować cetiryzynę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy jednak natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą pojawić się już wkrótce po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana następująco:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (znużenie)
• Zawroty głowy, bóle głowy
• Zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie nosa (kapiące z nosa, zatkanie nosa) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd skóry, wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobój (poczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby
• Pokrzywka (wysypka)
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (skurcze)
• Omdlenie, dyskinezja (nierównowaga ruchowa), dystonia (długotrwały i nieprawidłowy skurcz mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napady okulogirne (oczodoły wykonują niekontrolowane ruchy okrężne)
• Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem (alergia na lek)
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (moczowanie w łóżku, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na punkcie samobójstwa), koszmary
• Amnezja (utracenie pamięci), pogorszenie pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu leczenia
• Artrologia (ból stawów), miologia (ból mięśni)
• Ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna (wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cetirizina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetirizyna Alter

• Substancją czynną w Cetirizyna Alter jest cytryzyny dihydrochloride. Jeden tablet pokryty warstwą filmową zawiera 10 mg cytryzyny dihydrochloride.
• Pozostałe składniki to lactose monohydrate, maize starch, magnesium stearate, povidone K30, hypromellose, titanium dioxide (E171) i glyceryl triacetate. Zobacz sekcję 2 Cetirizyna Alter zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte warstwą filmową, białe, dwuwypukłe.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producenci

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)