Цетирізин Зентива 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетирізин Зентива 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

dihidrochloridum cetirizinum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетирізин Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цетирізин Зентива
3. Як застосовувати Цетирізин Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізину Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Зентива і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цетирізину Зентива є цетирізину дигідрохлорид.

Цетирізин Зентива — це антиалергійний лікарський засіб.

Цетирізин Зентива показаний дорослим та дітям віком від 6 років для полегшення:

• носових та очних симптомів сезонного та круглорічного алергічного риніту;
• кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цетирізину Зентива

Не приймайте Цетирізин Зентива, якщо:

• у Вас термінальна хвороба нирок (важка ниркова недостатність, що вимагає діалізу),
• у Вас алергія на дигідрохлорид цетирізину, на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), на гідроксизин або на похідні піперазину (діючі речовини, тісно пов’язані з іншими ліками).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Цетирізину Зентива.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність, проконсультуйтеся з лікарем; за необхідності Вам буде призначена нижча доза. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням (наприклад, у разі проблем із спинним мозком, простатою або сечовим міхуром), проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику по судомним нападам, проконсультуйтеся з лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одній склянці вина) та цетирізином у рекомендованих дозах не спостерігалося. Проте дані щодо безпеки одночасного прийому високих доз цетирізину та алкоголю відсутні. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому Цетирізину Зентива разом з алкоголем під час лікування.

Якщо Вам призначено алергопробу, запитайте лікаря, чи слід припинити прийом Цетирізину Зентива за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергопроб.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки ця лікарська форма не дозволяє необхідного дозування.

Інші лікарські засоби та Цетирізин Зентива

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Якщо Ви чутливі, можливо, Ви помітите, що одночасне вживання алкоголю або інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, може додатково впливати на Вашу увагу та здатність реагувати.

Прийом Цетирізину Зентива разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цетирізин Зентива слід уникати у жінок під час вагітності. Випадковий прийом цього лікарського засобу вагітними жінками, як правило, не призводить до шкідливих наслідків для плоду. Проте ліки слід застосовувати лише за необхідності та під медичним контролем.

Цетирізин виділяється з грудним молоком. Ризик побічних ефектів у годуючих дітей не можна виключити. Тому прийом Цетирізину Зентива під час годування грудьми не рекомендовано, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що Цетирізин Зентива викликає порушення уваги, зниження здатності до реакції та навичок керування транспортними засобами після прийому в рекомендованій дозі.

Уважно спостерігайте за своєю реакцією на ліки після прийому Цетирізину Зентива. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами.

Цетирізин Зентива містить лактозу моногідрат

Цетирізин Зентива містить лактозу моногідрат. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Цетирізин Зентива

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як зазначив ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу у вигляді 1 таблетки.

Діти віком від 6 до 12 років

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто половину таблетки двічі на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам із помірною недостатністю функції нирок рекомендовано приймати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до свого лікаря або фармацевта — вони можуть відповідно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта — вони можуть відкоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія Цетирізину Зентива є надто слабкою або надто сильною, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем. Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Зентива, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що прийняли надмірну дозу Цетирізину Зентива.

Ваш лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче, з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, м’язова слабкість, розширення зіниць, свербіж, непокій, седація, сонливість, ступор, незвичне прискорення серцевого ритму, тремтіння та затримка сечі.

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Зентива

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Цетирізином Зентива

У рідких випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка після припинення прийому Цетирізину Зентива.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але якщо ви помітили їх, ви повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

• Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (серйозну алергічну реакцію, потенційно небезпечну для життя) та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть починатися незабаром після першого прийому або проявитися пізніше.

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• Сонливість (недостатній сон).
• Запаморочення, головний біль.
• Фарингіт, риніт (у дітей).
• Діарея, нудота, сухість у роті.
• Втому.

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

• Порушення зору, тривожність.
• Парестезії (незвичайні відчуття на шкірі).
• Біль у животі.
• Свербіж шкіри, висип.
• Астенія (крайня втому), нездужання.
• Діарея.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)

• Алергічні реакції, деякі — серйозні (дуже рідко).
• Депресія, галюцинації, агресія, сплутаність свідомості, безсоння.
• Судоми.
• Тахікардія (прискорене серцебиття).
• Порушення функції печінки.
• Уртикарія (пухирі).
• Набряки.
• Збільшення ваги.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів).
• Тіки (спазми).
• Синкопе, дискінезія (непроизвольні рухи), дистонія (анормальні тривалі скорочення м'язів), тремор, дисгевзія (порушення смаку).
• Розмите зору, порушення акомодації (труднощі з фокусуванням), ністагм (неконтрольовані кругові рухи очей).
• Фіксований лікарський висип.
• Порушення сечовипускання (нічне недержання сечі, біль і/або труднощі з виділенням сечі).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Збільшення апетиту.
• Суїцидальні думки (повторювані думки або занепокоєння щодо самогубства).
• Погані сни.
• Амнезія, порушення пам'яті.
• Запаморочення (відчуття обертання або руху).
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур).
• Свербіж (інтенсивний свербіж) і/або уртикарія після припинення лікування.
• Висип з пухирями, що містять гній.
• Біль у суглобах.
• Гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізину Зентива

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Цетирізин Зентива

• Діючою речовиною Цетирізину Зентива є цетирізину дигідрохлорид. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 30, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 2910/5 (Е 464), макрогол 6000, тальк, емульсія силікону SE 4.

Зовнішній вигляд Цетирізину Зентива та вміст упаковки

Вкриті плівковою оболонкою таблетки білого до кремового кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні.

Упаковки по 7, 10, 15, 20, 30, 50 або 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

або

Winthrop Arzneimittel GmbH
Brünigstrasse 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/