Cetirizina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cetirizina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di cetirizina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Zentiva
3. Come prendere Cetirizina Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cetirizina Zentiva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cetirizina Zentiva e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Zentiva è il cloridrato di cetirizina.

Cetirizina Zentiva è un medicamento antiallergico.

Cetirizina Zentiva è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per il sollievo di:

• i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• l'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Zentiva

Non prenda Cetirizina Zentiva se:

• ha un’insufficienza renale terminale (insufficienza renale grave che richiede dialisi),
• è allergico alla cetirizina diidrocloruro, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cetirizina Zentiva.

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà una dose inferiore. Il medico determinerà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi al midollo spinale o alla prostata o alla vescica), consulti il medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (con un livello ematico di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l’uso di cetirizina alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza dell’assunzione concomitante di alte dosi di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante di Cetirizina Zentiva e alcol durante il trattamento.

Se le è stata programmata una prova allergica, chieda al medico se deve sospendere l’assunzione di Cetirizina Zentiva per alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente l’adeguamento necessario della dose.

Altri medicinali e Cetirizina Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se è un soggetto sensibile, potrebbe riscontrare che l’uso concomitante di alcol o di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale può ulteriormente influire sulla sua attenzione e sulla sua capacità di reazione.

Assunzione di Cetirizina Zentiva con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Cetirizina Zentiva deve essere evitata nelle donne in gravidanza. L’uso accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe provocare effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e sotto consiglio medico.

La cetirizina viene escreta nel latte materno. Non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati. Pertanto, non deve assumere Cetirizina Zentiva durante l’allattamento, a meno che non abbia consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno mostrato evidenze che Cetirizina Zentiva provochi alterazioni dell’attenzione, riduzione della capacità di reazione e dell’abilità alla guida, dopo l’assunzione di Cetirizina Zentiva alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la propria risposta al medicinale dopo aver assunto Cetirizina Zentiva. Non deve superare la dose raccomandata se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari.

Cetirizina Zentiva contiene Lattosio monoidrato

Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cetirizina Zentiva

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le dosi raccomandate sono le seguenti.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Bambini tra i 6 e i 12 anni

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, contatti il medico o il farmacista, poiché potranno adeguare la dose di conseguenza.

Se suo figlio soffre di grave malattia renale, contatti il medico o il farmacista, poiché potranno adeguare la dose in base alle esigenze di suo figlio.

Se nota che l'effetto di Cetirizina Zentiva è troppo debole o troppo forte, la preghiamo di consultare il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal medico. La preghiamo di chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Se prende più Cetirizina Zentiva di quanto deve

Informi il medico se pensa di aver assunto una dose eccessiva di Cetirizina Zentiva.

Il medico deciderà quindi quali misure adottare.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, debolezza, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Zentiva

In rari casi può ricomparire prurito (forte prurito) e/o orticaria se interrompe l'assunzione di Cetirizina Zentiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico se li dovesse notare.

• Reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico (reazione allergica grave potenzialmente letale) ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono manifestarsi subito dopo la prima assunzione, oppure anche più tardi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza (mancanza di sonno).
• Capogiri, mal di testa.
• Faringite, rinite (nei bambini).
• Diarrea, nausea, bocca secca.
• Affaticamento.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione.
• Parestesie (sensazioni anomale della pelle).
• Dolore addominale.
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea.
• Astenia (stanchezza estrema), malessere.
• Diarrea.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro).
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia.
• Convulsioni.
• Tachicardia (cuore che batte molto velocemente).
• Funzionalità epatica anomala.
• Orticaria (vesciche).
• Edema (gonfiore).
• Aumento di peso.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine).
• Tic (spasmi).
• Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anormali prolungate), tremore, disgeusia (alterazione del gusto).
• Vista offuscata, disturbo dell’accomodamento (difficoltà di messa a fuoco), movimento rotatorio oculare (gli occhi compiono movimenti circolari incontrollati).
• Eruzione fissa da farmaco.
• Anomala eliminazione dell’urina (incontinenza notturna, dolore e/o difficoltà nell’emissione dell’urina).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dell’appetito.
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o preoccupazione riguardo al suicidio).
• Incubi.
• Amnesia, disturbi della memoria.
• Vertigini (sensazione di rotazione o movimento).
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica).
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento.
• Eruzione con vesciche contenenti pus.
• Dolore articolare.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina Zentiva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Cetirizina Zentiva

• Il principio attivo di Cetirizina Zentiva è cetirizina cloridrato. Un comprimido rivestito contiene 10 mg di cetirizina cloridrato.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910/5 (E 464), macrogol 6000, talco, emulsione di simeticone SE 4.

Aspetto di Cetirizina Zentiva e contenuto della confezione

Comprimenti rivestiti con film di colore bianco, oblungo, con una linea di frattura a metà su uno dei lati.

Confezioni da 7, 10, 15, 20, 30, 50 o 100 comprimidi.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

oppure

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brünigstrasse 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/