Cetyryzyna Zentiva 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cetirizina Zentiva 10 mg tabletki powlekane EFG

dihydrochloride cetiriziny

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizyny Zentiva
3. Jak stosować Cetirizynę Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizynę Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizyna Zentiva i do czego służy

Substancją czynną Cetirizyna Zentiva jest cytryzyna dihydrochloridum.

Cetirizyna Zentiva to lek przeciwhistaminowy.

Cetirizyna Zentiva jest wskazana u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w celu złagodzenia:

• objawów nosowych i okularowych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego,
• pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizyna Zentiva

Nie zażywaj Cetirizyna Zentiva, jeśli:

• masz zaawansowaną niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy),
• jesteś uczulony na cytryzynę dihydrochloride, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cetirizyna Zentiva.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. spowodowane problemami rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chorym na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wino) a cytryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Niemniej jednak nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wysokich dawek cytryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikania jednoczesnego spożycia Cetirizyna Zentiva i alkoholu podczas leczenia.

Jeśli zaplanowano Ci test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizyna Zentiva kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Cetirizyna Zentiva

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Jeśli jesteś osobą wrażliwą, możesz zauważyć, że jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych środków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę oraz zdolność reagowania.

Stosowanie Cetirizyna Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cytryzyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizyna Zentiva powinna być unikana u kobiet w ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobiety w ciąży nie powinno powodować szkodliwych skutków dla płodu. Niemniej jednak lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne i na zalecenie lekarza.

Cytryzyna wydzielana jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia skutków ubocznych u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizyna Zentiva w okresie karmienia piersią, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów, że Cetirizyna Zentiva powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu w dawce zalecanej.

Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Cetirizyna Zentiva. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyn.

Cetirizyna Zentiva zawiera laktozę monohydryczna

Cetirizyna Zentiva zawiera laktozę monohydryczną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizynę Zentiva

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecane dawki są następujące:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo jako 1 tabletka.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli pół tabletki dwa razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dawka może zostać dostosowana.

Jeśli dziecko cierpi na ciężką chorobę nerek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dawkę należy dostosować do potrzeb dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Cetirizyny Zentiva jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cetirizyny Zentiva

Zawiadom lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś dawkę przekraczającą zalecaną.

Lekarz zadecyduje wtedy, jakie działania należy podjąć.

Można również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą występować w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność, stupor, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizynę Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizyną Zentiva

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia Cetirizyną Zentiva.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale należy natychmiast przestać przyjmować lek i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią.

• Reakcje alergiczne, w tym szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna) i naczyniowy obrzęk Quinckego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Te reakcje mogą pojawić się już po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Senność (brak czuwania).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w ustach.
• Zmęczenie.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niepokój.
• Parestezje (niepokojące uczucia na skórze).
• Ból brzucha.
• Świąd skóry, wysypka.
• Astenia (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia.
• Biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko).
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność.
• Napady padaczkowe.
• Tachykardia (przyśpieszone tętno).
• Nieprawidłowe działanie wątroby.
• Pokrzywka (bąble na skórze).
• Obrzęk.
• Przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi).
• Tiki (spazmy mięśniowe).
• Omdlenia, dyskinezie (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku).
• Rozmyta wizja, zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością widzenia), okulogyracja (niekontrolowane okrężne ruchy oczu).
• Stała wysypka lekowa.
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (moczowanie się w łóżku, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt.
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub troska o samobójstwo).
• Koszmary.
• Amnezja, zaburzenia pamięci.
• Obrzęk (uczucie kręcenia się lub ruchu).
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• Świąd (silny) i/lub pokrzywka po odstawieniu leku.
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę.
• Ból stawów.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizyny Zentiva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Co zawiera Cetirizina Zentiva

• Substancją czynną w Cetirizyna Zentiva jest chlorowodorek cytryzyny. Jeden tabletka otoczona zawiera 10 mg chlorowodorku cytryzyny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 30, stearyna magnezowa, dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza 2910/5 (E 464), makrogol 6000, talk, emulsja simetikonu SE 4.

Jak wygląda Cetirizina Zentiva i jaka jest zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie od białej do jasnobrązowej, długie, z rowkiem pośrodku na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 7, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

lub

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brünigstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/