Цетирізин Теваген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетирізин Теваген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цетирізину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетирізин Теваген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цетирізин Теваген
3. Як застосовувати Цетирізин Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Цетирізину Теваген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Теваген і для чого його застосовують

Цетирізину дигідрохлорид є діючою речовиною препарату Цетирізин Теваген. Цетирізин Теваген є антигістамінним засобом.

У дорослих і дітей віком від 6 років препарат Цетирізин Теваген застосовують для:

• Полегшення носових і очних симптомів сезонного або круглорічного алергічного риніту.
• Полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цетирізину Теваген

Не приймайте Цетирізин Теваген

• Якщо у Вас важке захворювання нирок (що вимагає діалізу)
• Якщо Ви маєте алергію на цетирізин дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших лікарських засобів, тісно пов’язаних між собою)
• Якщо у Вас важке захворювання нирок (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цетирізину Теваген.

Якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю, проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради; за необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас тимчасові проблеми з сечовипусканням (наприклад, проблеми зі спинним мозком, простатою або сечовим міхуром), проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради.

Якщо Ви пацієнт із епілепсією або маєте ризик судом, проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (рівень алкоголю в крові 0,5 г/л, що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося.

Однак немає даних щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому Цетирізину Теваген разом з алкоголем.

Якщо Ви плануєте проходити алергопроби, проконсультуйтеся з лікарем, чи слід Вам припинити прийом Цетирізину Теваген за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопроб.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки форма випуску у вигляді таблеток не дозволяє вносити необхідні корективи в дозування.

Застосування Цетирізину Теваген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Застосування Цетирізину Теваген разом з їжею

Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цетирізин Теваген не слід приймати вагітним жінкам. Випадкове застосування лікарського засобу не повинно спричинити шкідливих наслідків для плоду. Однак цей препарат слід застосовувати лише за необхідності та після отримання поради лікаря.

Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних реакцій у немовлят. Тому прийом Цетирізину Теваген під час годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, коли це вказав лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У клінічних дослідженнях не було виявлено клінічних даних про зниження уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому цетирізину дигідрохлориду в рекомендованій дозі.

Ви повинні самостійно оцінити свою індивідуальну реакцію після прийому Цетирізину Теваген, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати небезпечні дії або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетирізин Теваген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цетирізин Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цетирізин Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Інструкція з використання

Якщо в ході лікування Цетирізином Теваген вам потрібно ділити таблетки, робіть це таким чином, як зазначено нижче. Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню (наприклад, дошку або тарілку) так, щоб лінія розламу була зверху. Потім коротко і міцно натисніть вказівними (або великими) пальцями одночасно по краях праворуч і ліворуч від лінії розламу, як показано на зображенні нижче.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Для дітей можуть підійти інші лікарські форми; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Діти віком від 6 до 12 років

Рекомендована доза — 5 мг (половина таблетки) двічі на добу.

Для дітей можуть підійти інші лікарські форми; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано приймати половину таблетки (5 мг) один раз на добу.

Якщо у вас важкі захворювання нирок, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, щоб він міг підібрати вам відповідну дозу.

Якщо у ваших дітей є захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, щоб доза була підібрана з урахуванням потреб дитини.

Якщо ви відчуваєте, що дія Цетирізину Теваген є надто слабкою або надто сильною, зверніться до свого лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли Цетирізин Теваген у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Цетирізину Теваген, повідомте про це свого лікаря. Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.

Після передозування можуть посилитися побічні ефекти, описані нижче. Побічні ефекти можуть включати сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, втому, головний біль, нездужання (погане самопочуття), слабкість, розширення зіниць, свербіж, тривожність, седацію, сонливість (зниження бадьорості), ступор, прискорене серцебиття, тремор і затримку сечі (утруднення повного спорожнення сечового міхура).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Теваген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Цетирізину Теваген

Якщо ви припините прийом Цетирізину Теваген, у рідкісних випадках можуть знову з’явитися свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка (висип).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цетирізин Теваген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але якщо ви помітите будь-який з них, ви повинні негайно припинити прийом препарату та повідомити лікаря:

• алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла)

Ці реакції можуть виникнути на початку прийому препарату або пізніше.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Сонливість
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (виділення, нежить) (у дітей)
• Сухість у роті, нудота, діарея
• Втому

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Психомоторне збудження
• Парестезія (незвичайне відчуття на шкірі)
• Біль у животі
• Свербіж, висип
• Астенія (сильна втому), загальне нездужання (погане самопочуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (дуже швидке серцебиття)
• Порушення функції печінки
• Уртикарія (вісочковий висип)
• Набряк (закладеність)
• Збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Тік (неспричинені м’язові спазми)
• Синкопе (непритомність), дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (тривалі незвичайні м’язові скорочення), тремор, дисгеузія (порушення смаку)
• Розмите зору, порушення акомодації (труднощі з фокусуванням), окулогірні напади (неконтрольовані кругові рухи очей)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксована лікарська еритема (алергія на ліки)
• Порушення сечовипускання (нічне нетримання сечі, біль або труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• Підвищений апетит
• Суїцидальні думки (нав’язливі думки або занепокоєння щодо самогубства), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж і/або уртикарія після припинення прийому
• Біль у кінцівках, біль у м’язах
• Висип з пухирями, що містять гній
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізину Теваген

Зберігати у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не застосовуйте Цетирізин Теваген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ліки не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Цетирізин Теваген

Склад Цетирізин Теваген

• Діючою речовиною є цетирізину дигідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза (Е-464) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Біла або майже біла кругла двоопукла таблетка з розламною рисками з одного боку та діаметром приблизно 6,5 мм.

Блистерні упаковки з ПВХ/ПВДК та алюмінієм.

Цетирізин Теваген доступний у блистерах по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг і виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Виробники:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія: Cetiriva

Франція: CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Італія: Cetirizina Teva 10 mg

Іспанія: Цетирізин Теваген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Cetirizine Teva, 10 mg, filmdragerad tablett

Великобританія (Північна Ірландія): Cetirizine 10 mg Film-Coated Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 року

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»