Cetirizina Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetirizina Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Tevagen
3. Come prendere Cetirizina Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Tevagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cetirizina Tevagen e a cosa serve

Il cloridrato di cetirizina è il principio attivo di Cetirizina Tevagen. Cetirizina Tevagen è un antistaminico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni, Cetirizina Tevagen è indicato:

• Per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale o perenne.
• Per il sollievo dell'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cetirizina Tevagen

Non prenda Cetirizina Tevagen

• Se ha una grave malattia renale (che richiede dialisi)
• Se è allergico alla cetirizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri farmaci strettamente correlati)
• Se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina al di sotto di 10 ml/min)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cetirizina Tevagen.

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico per ricevere consigli; se necessario, assumerà una dose ridotta. Il medico determinerà la nuova dose.

Se ha disturbi urinari transitori (come problemi al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), consulti il medico per ricevere consigli.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico per ricevere consigli.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (livelli ematici di 0,5 g/l corrispondenti a un bicchiere di vino) e la cetirizina utilizzata alle dosi raccomandate.

Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando vengono somministrate dosi superiori di cetirizina insieme all’alcol. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione di Cetirizina Tevagen con l’alcol.

Se deve sottoporsi a test allergici, consulti il medico per sapere se deve interrompere l’assunzione di Cetirizina Tevagen alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può alterare i risultati dei test allergici.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni, poiché la formulazione in compresse non consente gli aggiustamenti di dose necessari.

Assunzione di Cetirizina Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Cetirizina Tevagen con i pasti

Il cibo non influenza l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Cetirizina Tevagen non dovrebbe essere assunta durante la gravidanza. Un uso accidentale del medicinale non dovrebbe provocare effetti dannosi sul feto. Tuttavia, questo medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previo parere medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non si può escludere un rischio di reazioni avverse nei neonati. Pertanto, non dovrebbe assumere Cetirizina Tevagen durante l’allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli studi clinici non è stata osservata evidenza clinica di riduzione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di cetirizina diidrocloruro alla dose raccomandata.

Deve valutare la propria risposta individuale dopo l’assunzione di Cetirizina Tevagen se deve guidare, svolgere attività pericolose o lavorare con macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Cetirizina Tevagen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Cetirizina Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cetirizina Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Istruzioni per l’uso

Se il trattamento con Cetirizina Tevagen prevede che debba dividere le compresse, proceda come indicato di seguito. Posizioni la compressa su una superficie dura e piana (ad esempio su un tagliere o un piatto) con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Premere quindi brevemente e con fermezza contemporaneamente con gli indici (o i pollici) sui bordi a destra e a sinistra della linea di frattura, come mostrato nell’illustrazione grafica riportata di seguito.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.

Altre forme farmaceutiche possono essere più adatte per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Bambini tra i 6 e i 12 anni

La dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno.

Altre forme farmaceutiche possono essere più adatte per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere mezza compressa (5 mg) una volta al giorno.

Se soffre di gravi malattie renali, consulti il medico o il farmacista per un’adeguata modulazione della dose.

Se i suoi figli hanno malattie renali, consulti il medico o il farmacista per adeguare la dose alle loro esigenze.

Se ritiene che l’effetto di Cetirizina Tevagen sia troppo debole o troppo forte, contatti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Cetirizina Tevagen superiore a quella prescritta

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva di Cetirizina Tevagen, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare, qualora fossero necessarie.

In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono aumentare di intensità. Tali effetti indesiderati possono includere confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere (sensazione di star male), debolezza, dilatazione delle pupille, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza (assopimento), stordimento, palpitazioni, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cetirizina Tevagen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Tevagen

Se interrompe l’assunzione di Cetirizina Tevagen, in rari casi potrebbero ripresentarsi prurito (forte sensazione di prurito) e/o orticaria (eruzioni cutanee).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetirizina Tevagen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti medicinali sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota uno di questi effetti:

• reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola)

Queste reazioni possono iniziare quando si comincia ad assumere il medicinale o possono manifestarsi in un secondo momento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza
• Capogiri, cefalea
• Faringite (dolore alla gola), rinite (naso che cola, congestione nasale) (nei bambini)
• Bocca secca, nausea, diarrea
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Irritabilità
• Parestesia (sensazione anomala della pelle)
• Dolore addominale
• Prurito, eruzione cutanea
• Astenia (affaticamento intenso), malessere generale (sensazione di stare male)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (battito cardiaco molto rapido)
• Funzionalità epatica anomala
• Orticaria
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmo abituale)
• Sincope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale prolungate), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodazione visiva (difficoltà a mettere a fuoco), crisi oculogiare (movimenti circolari incontrollati degli occhi)
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaco (allergia al farmaco)
• Anomala eliminazione dell’urina (bagnare il letto, dolore o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dell’appetito
• Ideazione suicidaria (pensieri ricorrenti o preoccupazione riguardo al suicidio), incubi
• Amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria
• Vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo la sospensione
• Dolore agli arti, dolore muscolare
• Eruzioni bollose contenenti pus
• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, sito web www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cetirizina Tevagen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cetirizina Tevagen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Cetirizina Tevagen

Composizione di Cetirizina Tevagen

• Il principio attivo è cetirizina diidrocloruro.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diidrocloruro.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromelosa (E-464) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca a bianco-avorio, rotonda, biconvessa, con una linea di frattura da un lato e un diametro di circa 6,5 mm.

Blister in PVC/PVDC alluminio.

Cetirizina Tevagen è disponibile in blister contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Responsabili della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca: Cetiriva

Francia: CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Italia: Cetirizina Teva 10 mg

Spagna: Cetirizina Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Cetirizine Teva, 10 mg, filmdragerad tablett

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Cetirizine 10 mg Film-Coated Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

“L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”