Cetyryzyna Tevagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina Tevagen 10 mg tabletki powlekaneEFG

Cetiryzyny dichlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cetirizina Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Tevagen
3. Jak stosować Cetirizina Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizina Tevagen i do czego służy

Cetirizyna dihydrochloridum to substancja czynna w preparacie Cetirizina Tevagen. Cetirizina Tevagen jest lekiem przeciwhistaminowym.

U dorosłych i dzieci od 6. roku życia Cetirizina Tevagen jest wskazana:

• W celu złagodzenia objawów nosowych i okularnych przewlekłego lub sezonowego nieżytu alergicznego.
• W celu złagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Cetirizina Tevagen

Nie przyjmuj Cetirizina Tevagen

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy)
• Jeśli jesteś uczulony na cytryzynę dihydrochloride lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroxyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle związanych),
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cetirizina Tevagen.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz przejściowe problemy z oddawaniem moczu (np. związane z rdzeniem kręgowym, prostatą lub pęcherzem moczowym), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (stężenie alkoholu we krwi 0,5 g/l odpowiadające jednemu szklankowi wina) a cytryzyną stosowaną w dawce zalecanej.

Jednak nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania wyższych dawek cytryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikania przyjmowania Cetirizina Tevagen z alkoholem.

Jeśli planujesz poddać się testom alergicznych, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przestać przyjmować Cetirizina Tevagen kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ formuła w postaci tabletów nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Stosowanie Cetirizina Tevagen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Cetirizina Tevagen z posiłkami

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cytryzyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizina Tevagen nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży. Przypadkowe użycie leku nie powinno wywołać szkodliwych skutków u płodu. Jednakże lek ten powinien być podawany tylko w razie konieczności i po uzyskaniu porady lekarskiej.

Cytryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowląt. Dlatego nie powinno się stosować Cetirizina Tevagen w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnego obniżenia uwagi, czujności i zdolności do prowadzenia pojazdów po przyjęciu cytryzyny dihydrochloride w zalecanej dawce.

Powinieneś ocenić swoją indywidualną reakcję po przyjęciu Cetirizina Tevagen, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać czynności wymagające skupienia lub pracować z maszynami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Tevagen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Cetirizina Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tablecie powlekanej; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Cetirizynę Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć, popijając szklanką płynu.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Instrukcja użytkowania

Jeśli leczenie Cetirizyną Tevagen wymaga podziału tabletek, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami. Połóż tabletę na twardej i płaskiej powierzchni (np. na desce lub talerzu), tak aby linia podziału była skierowana do góry. Następnie krótko i mocno naciśnij jednocześnie palcami wskazującymi (lub kciukami) na krawędzie po prawej i lewej stronie linii podziału, jak pokazano na poniższym rysunku.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) jeden raz dziennie.

Inne postaci lekarskie mogą być odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) dwa razy dziennie.

Inne postaci lekarskie mogą być odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się podawanie połowy tabletki (5 mg) jeden raz dziennie.

W przypadku ciężkich chorób nerek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu dostosowania dawki.

Jeśli Twoje dziecko ma chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dostosować dawkę do potrzeb dziecka.

Jeśli uważasz, że działanie Cetirizyny Tevagen jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli wziąłeś/-eś zbyt dużą dawkę Cetirizyny Tevagen

Jeśli uważasz, że wziąłeś/-eś zbyt dużą dawkę Cetirizyny Tevagen, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będą konieczne.

Po przedawkowaniu objawy niepożądane opisane poniżej mogą nasilić się. Objawy takie jak dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedowolność (uczucie choroby), osłabienie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (zdrętwienie), stupor, przyspieszone bicie serca, drżenia i zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wziętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-eś wziąć Cetirizyny Tevagen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizyną Tevagen

Jeśli przestaniesz przyjmować Cetirizynę Tevagen, rzadko może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka (wysypka).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cetirizina Tevagen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe leki są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z nich:

• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i naczyniowy obrzęk Quinckego (poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła)

Te reakcje mogą pojawić się zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku lub później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Senność
• Omdlenia, ból głowy
• Zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (kapienie z nosa, zatkany nos) (u dzieci)
• Suchość w ustach, nudności, biegunka
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niepokój
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd, wysypka
• Osłabienie (silne zmęczenie), ogólne niedobrze (uczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (bardzo szybkie bicie serca)
• Nieprawidłowe działanie wątroby
• Pokrzywka (wykwity)
• Obrzęk (nabłonkowanie)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tik (nabiegły skurcz mięśni)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (długotrwałe, nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie rąk, dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napady okulogirne (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Naczyniowy obrzęk Quinckego (poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), stała wysypka lekowa (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (moczowanie w pościeli, ból lub trudności podczas oddawania moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub zaniepokojenie samobójstwem), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd i/lub pokrzywka po odstawieniu leku
• Ból kończyn, ból mięśni
• Wysypka z pęcherzami wypełnionymi ropą
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cetiriziny Tevagen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Cetiriziny Tevagen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Cetirizyna Tevagen

Skład Cetirizyna Tevagen

• Substancją czynną jest chlorowodorek cytryzyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku cytryzyny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrośnie modyfikowana karboksymetyloceluloza sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipomeloza (E-464) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała lub blado-biała, okrągła, dwuwypukła, z ryflowaną linią po jednej stronie, o średnicy ok. 6,5 mm.

Opakowanie blisterowe PVC/PVDC-Aluminium

Cetirizyna Tevagen dostępna jest w blisterach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent:

Właściciel Uprawnienia do Obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Producent:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Cetiriva

Francja: CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Włochy: Cetirizina Teva 10 mg

Hiszpania: Cetirizina Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Cetirizine Teva, 10 mg, filmdragerad tablett

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Cetirizine 10 mg Film-Coated Tabletes

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”