Цетирізин Сандоз 10 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетирізин Сандоз 10 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Цетирізину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетирізин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цетирізину Сандоз
3. Як застосовувати Цетирізин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цетирізину Сандоз є цетирізину дигідрохлорид.

Цетирізин Сандоз є протиалергійним лікарським засобом.

Цетирізин Сандоз 10 мг/мл краплі оральні у розчині призначають дорослим та дітям від 2 років для:

• полегшення носових та очних симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту;
• полегшення хронічної кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цетирізин Сандоз

Не застосовуйте Цетирізин Сандоз:

• якщо у Вас важке захворювання нирок (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв),
• якщо Ви знаєте, що є алергіком на цетирізин дигідрохлорид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини, тісно пов’язані з іншими ліками).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Цетирізин Сандоз.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність, проконсультуйтесь із лікарем — за необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, захворювання спинного мозку, простати або сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ви маєте епілепсію або перебуваєте в групі ризику щодо судом, проконсультуйтесь із лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 промиле (г/л), що відповідає одному склянці вина) та цетирізином у рекомендованій дозі не спостерігалося. Однак дані щодо безпеки при одночасному прийомі вищих доз цетирізину та алкоголю відсутні. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому цетирізину разом з алкоголем.

Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтесь із лікарем, чи слід припинити прийом цетирізину за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопроб.

Застосування Цетирізину Сандоз разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Цетирізину Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цетирізину у вагітних жінок слід уникати. Випадкове застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок не призводить до шкідливих наслідків для плоду. Однак лікарський засіб слід застосовувати лише за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин виділяється з материнським молоком. Тому під час годування груддю не слід приймати цетирізин, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що цетирізин у рекомендованій дозі порушує увагу, знижує здатність до реакції або здатність керувати транспортними засобами.

Якщо Ви плануєте керувати транспортним засобом, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід спостерігати за своєю реакцією на ліки. Якщо Ви належите до чутливих пацієнтів, можливо, що одночасне вживання алкоголю чи інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, може додатково вплинути на Вашу увагу та здатність до реакції.

Цетирізин Сандоз містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 125 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину.

Цетирізин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цетирізин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі та підлітки від 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг 1 раз на добу, що відповідає 20 краплям.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг 2 рази на добу, тобто 10 крапель 2 рази на добу.

Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:

Рекомендована доза — 2,5 мг 2 рази на добу, що відповідає 5 краплям 2 рази на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг (10 крапель) 1 раз на добу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом — вони можуть відповідно скоригувати дозу.

Якщо ваша дитина має захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть скоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія цетирізину надто слабка або, навпаки, надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цетирізину, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Після передозування небажані ефекти, описані нижче, можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі небажані ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, розширення зіниць, відчуття поколювання, подразливість, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі.

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Цетирізину Сандоз

У рідкісних випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивне свербіння) і/або кропив’янка, якщо ви припините прийом цетирізину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але якщо ви помітили будь-який із них, необхідно негайно припинити прийом препарату та повідомити про це лікареві:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути незабаром після першого прийому препарату або проявитися пізніше.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Сонливість (затуманення свідомості).
• Запаморочення, головний біль.
• Фарингіт, риніт (у дітей).
• Діарея, нудота, сухість у роті.
• Втому.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Неспокій.
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри).
• Біль у животі.
• Свербіж шкіри, висип.
• Астенія (крайня втому), загальне погіршення самопочуття.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко).
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння.
• Судоми.
• Тахікардія (серце б'є занадто швидко).
• Порушення функції печінки.
• Кропив’янка (вісімки).
• Набряк (збільшення об’єму тканин).
• Збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові).
• Тіки (спазми).
• Синкопе, дискінезія (непроизвольні рухи), дистонія (тривалі та незвичайні скорочення м’язів), тремтіння, дисгевзія (порушення смаку).
• Нечітке бачення, порушення акомодації (труднощі з фокусуванням зору), ністагм (очі роблять неконтрольовані обертові рухи).
• Ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висип, пов’язаний з прийомом ліків.
• Утруднення або відсутність контролю над сечовипусканням (змочування ліжка, біль і/або труднощі з сечовипусканням).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Збільшення апетиту.
• Суїцидальні думки (нав’язливі думки або уявлення про самогубство), кошмари.
• Амнезія, погіршення пам’яті.
• Запаморочення (відчуття обертання або руху).
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур).
• Свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування.
• Біль у суглобах.
• Висип із пухирцями, що містять гній.
• Гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Умови зберігання після першого відкриття упаковки: 12 місяців при кімнатній температурі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в Пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізин Сандоз

• Діючою речовиною Цетирізин Сандоз є цетиризину дигідрохлорид. Один мл (відповідає 20 краплям) містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетиризину дигідрохлориду. Інші компоненти: гліцерол (Е422), пропіленгліколь (Е-1520), натрію ацетат тригідрат та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цетирізин Сандоз випускається у вигляді прозорої безбарвної рідини, вільної від нерозчинених частинок при візуальному контролі.

Упаковка з флаконом місткістю 20 мл розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральний підприємницький парк Parque Norte, будівля Roble,

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Ґеріке Алле 1.

Барлебен 39179

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/