Cetirizina Sandoz 10 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetirizina Sandoz 10 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Sandoz
3. Come prendere Cetirizina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Sandoz è cetirizina diidrocloruro.

Cetirizina Sandoz è un medicamento antiallergico.

Cetirizina Sandoz 10 mg/ml gocce orali in soluzione è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• il sollievo dell'orticaria cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cetirizina Sandoz

Non usi Cetirizina Sandoz:

• in caso di grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),
• se è allergico alla cetirizina diidrocloruro, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Cetirizina Sandoz.

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico: se necessario, assumerà una dose inferiore. Il medico determinerà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi alla vescica, alla prostata o al midollo spinale), la preghiamo di consultare il medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcol (con un livello ematico di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando vengono assunti insieme dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione concomitante di cetirizina e alcol.

Se deve sottoporsi a un test allergico, consulti il medico per sapere se deve interrompere l'assunzione di cetirizina alcuni giorni prima dell'esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Uso di Cetirizina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Cetirizina Sandoz con cibi, bevande e alcol

I cibi non influiscono sull'assorbimento della cetirizina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso della cetirizina nelle donne in gravidanza deve essere evitato. L'uso accidentale di questo medicinale in donne in gravidanza non provoca effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina viene escreta nel latte materno. Pertanto, non deve assumere cetirizina durante l'allattamento, a meno che non ne abbia discusso con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che la cetirizina provochi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione o difficoltà nella guida, alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare la propria risposta al medicinale. Se è un soggetto sensibile, potrebbe riscontrare che l'assunzione concomitante di alcol o di altri agenti depressivi del sistema nervioso centrale può ulteriormente ridurre l'attenzione e la capacità di reazione.

Cetirizina Sandoz contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 125 mg di propilenglicole in ogni ml di soluzione.

Cetirizina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cetirizina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg, 1 volta al giorno, pari a 20 gocce.

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg, 2 volte al giorno, pari a 10 gocce 2 volte al giorno.

Uso nei bambini tra i 2 e i 6 anni:

La dose raccomandata è di 2,5 mg, 2 volte al giorno, pari a 5 gocce 2 volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale:

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg (10 gocce) 1 volta al giorno.

In caso di grave insufficienza renale, si prega di contattare il medico o il farmacista, che potranno adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di una malattia renale, si prega di contattare il medico o il farmacista, i quali potranno aggiustare la dose in base alle esigenze del bambino.

Se nota che l'effetto della cetirizina è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume più Cetirizina Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più cetirizina del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, vertigini, affaticamento, debolezza, cefalea, dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Sandoz

In rari casi può ricomparire il prurito (forte prurito) e/o l'orticaria se interrompe l'assunzione di cetirizina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicamento e informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di essi:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono manifestarsi rapidamente dopo la prima assunzione del medicamento oppure insorgere in un secondo momento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza (stordimento).
• Capogiri, cefalea.
• Faringite, rinite (nei bambini).
• Diarrea, nausea, secchezza orale.
• Affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione.
• Parestesia (sensazione anomala della pelle).
• Dolore addominale.
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea.
• Astenia (affaticamento estremo), malessere.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro).
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia.
• Convulsioni.
• Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente).
• Funzionalità epatica anomala.
• Orticaria (bolle).
• Edema (gonfiore).
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue).
• Tic (spasmi).
• Síncope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgeusia (disturbo del gusto).
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodamento (difficoltà a mettere a fuoco la vista), movimento oculare rotatorio (gli occhi compiono movimenti circolari incontrollati).
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione dovuta al medicamento.
• Difficoltà o mancanza di controllo durante la minzione (enuresi notturna, dolore e/o difficoltà a urinare).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dell’appetito.
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi.
• Amnesia, deterioramento della memoria.
• Vertigini (sensazione di rotazione o movimento).
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria).
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo la sospensione del trattamento.
• Dolore alle articolazioni.
• Eruzione con vesciche contenenti pus.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi a temperatura ambiente.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo la sigla SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Sandoz

• Il principio attivo di Cetirizina Sandoz è il cloridrato di cetirizina diidrato. Un ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina diidrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cloridrato di cetirizina diidrato. Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), propilenglicole (E-1520), acetato di sodio triidrato e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cetirizina Sandoz si presenta come un liquido limpido, incolore, privo di particelle non disciolte all'osservazione visiva.

Confezione con flacone da 20 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1.

Barleben 39179

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/