Цетиризин Сандауз 10 мг/мл капли пероральные в растворе ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цетиризин Сандауз 10 мг/мл капли пероральные в растворе ЕФГ

Дигидрохлорид цетиризина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетиризин Сандауз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Цетиризин Сандауз
3. Как принимать Цетиризин Сандауз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цетиризин Сандауз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цетиризин Сандауз и для чего он применяется

Действующим веществом Цетиризин Сандауз является цетиризина дигидрохлорид.

Цетиризин Сандауз — это противоаллергический препарат.

Цетиризин Сандауз 10 мг/мл капли пероральные в растворе показан взрослым и детям с 2 лет для:

• облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• облегчения симптомов хронической крапивницы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Цетиризин Сандауз

Не применяйте Цетиризин Сандауз:

• при тяжелой почечной недостаточности (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин);
• если у вас имеется аллергия к дигидрохлориду цетиризина, к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), к гидроксизину или производным пиперазина (действующим веществам, близкородственным другим лекарственным средствам).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цетиризин Сандауз.

Если вы страдаете почечной недостаточностью, проконсультируйтесь с врачом — при необходимости врач назначит вам более низкую дозу. Врач определит новую дозу.

Если у вас возникают трудности с мочеиспусканием (например, при заболеваниях спинного мозга, простаты, мочевого пузыря), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы страдаете эпилепсией или имеете риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при рекомендуемой дозе не наблюдалось. Однако данные о безопасности при одновременном приеме больших доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного приема цетиризина и алкоголя.

Если вам предстоит аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения приема цетиризина за несколько дней до процедуры. Данный препарат может повлиять на результаты аллергопроб.

Применение Цетиризин Сандауз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Цетиризин Сандауз с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание цетиризина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение цетиризина у беременных женщин не рекомендуется. Случайный прием этого препарата беременными женщинами не вызывает вредного действия на плод. Однако препарат следует применять только в случае необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Поэтому во время лактации не следует принимать цетиризин, за исключением случаев, когда это необходимо по рекомендации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования не выявили признаков того, что цетиризин при рекомендуемой дозе вызывает нарушения внимания, снижение скорости реакции и способности к вождению.

Если вы планируете управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные виды деятельности или работать с механизмами, не превышайте рекомендуемую дозу. Обратите внимание на свою реакцию на препарат. У чувствительных пациентов одновременный прием алкоголя или других средств, угнетающих центральную нервную систему, может дополнительно снижать внимание и способность к реакции.

Цетиризин Сандауз содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 125 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора.

Цетиризин Сандауз содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Цетиризин Сандауз

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Рекомендуемая доза — 10 мг 1 раз в день, что соответствует 20 каплям.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мг 2 раза в день, по 10 капель 2 раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет:

Рекомендуемая доза — 2,5 мг 2 раза в день, по 5 капель 2 раза в день.

Пациенты с нарушением функции почек:

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг (10 капель) 1 раз в день.

Если у вас тяжелое заболевание почек, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, которые могут правильно скорректировать дозу.

Если у вашего ребёнка заболевание почек, пожалуйста, свяжитесь с врачом или фармацевтом, которые могут подобрать дозу в соответствии с потребностями ребёнка.

Если вы заметили, что действие цетиризина слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего состояния и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше Цетиризина Сандауз, чем нужно

Если вы приняли больше цетиризина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявляться с большей интенсивностью. Сообщалось о таких побочных эффектах, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, слабость, головная боль, расширение зрачка, покалывание, раздражительность, седация, сонливость, оглушение, аномальное учащение сердцебиения, тремор и задержка мочи.

Если вы забыли принять Цетиризин Сандауз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Цетиризин Сандауз

В редких случаях после прекращения приёма цетиризина может вновь появиться зуд (сильное раздражение кожи) и/или крапивница.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, однако вы должны немедленно прекратить приём препарата и сообщить врачу, если заметите один из них:

• Аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).

Эти реакции могут начаться вскоре после первого приёма препарата или появиться позже.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Сонливость (заторможенность).
• Головокружение, головная боль.
• Фарингит, ринит (у детей).
• Диарея, тошнота, сухость во рту.
• Усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение.
• Парестезия (необычные ощущения на коже).
• Боли в животе.
• Зуд, сыпь.
• Астения (крайняя усталость), общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, некоторые из них — тяжёлые (очень редко).
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница.
• Судороги.
• Тахикардия (учащённое сердцебиение).
• Нарушение функции печени.
• Крапивница (высыпания).
• Отёки.
• Повышение массы тела.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).
• Тики (судороги).
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (продолжительное и аномальное сокращение мышц), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса).
• Нарушение зрения, нарушения аккомодации (трудности с фокусировкой взгляда), нистагм (неконтролируемое круговое движение глаз).
• Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь.
• Затруднение или потеря контроля над мочеиспусканием (недержание мочи, боль и/или трудности при мочеиспускании).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Повышенный аппетит.
• Суицидальные мысли (повторяющиеся мысли или навязчивые идеи о самоубийстве), кошмары.
• Амнезия, нарушение памяти.
• Головокружение (ощущение вращения или движения).
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь).
• Зуд (сильный зуд) и/или крапивница после прекращения приёма препарата.
• Боль в суставах.
• Пузырьковая сыпь с гноем.
• Гепатит (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Цетиризин Сандауз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Условия хранения после первого вскрытия упаковки: 12 месяцев при комнатной температуре.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цетиризин Сандауз

• Действующее вещество в Цетиризин Сандауз — дигидрохлорид цетиризина. Один мл (что соответствует 20 каплям) содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина. Одна капля содержит 0,5 мг дигидрохлорида цетиризина. Вспомогательные вещества: глицерол (Е422), пропиленгликоль (Е-1520), ацетат натрия тригидрат и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цетиризин Сандауз представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от нерастворённых частиц при визуальном контроле.

Упаковка содержит флакон ёмкостью 20 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte, здание Roble,

улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1.

Barleben 39179

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/