Cyklotyzyna Sandoz 10 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cetirizina Sandoz 10 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Cetiryzyny dihydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Sandoz
3. Jak stosować Cetirizina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cetirizyna Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Cetirizyna Sandoz jest cetiryzyny dihydrochloridum.

Cetirizyna Sandoz to lek przeciwhistaminowy.

Cetirizyna Sandoz 10 mg/ml krople doustne w roztworze są wskazane u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w celu:

• złagodzenia objawów nosowych i okularnych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego,
• złagodzenia przewlekłego pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetirizina Sandoz

Nie stosuj Cetirizina Sandoz:

• w przypadku ciężkiego schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min),
• jeśli jesteś uczulony na cetiryzynę dihydrochloride, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na hydroksytyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle powiązane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Sandoz.

Jeśli jesteś chory z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem – może być konieczne przyjęcie niższej dawki. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. związane z chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cetiryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Niemniej jednak brak danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania większych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich antyhistamin, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania cetiryzyny i alkoholu.

Jeśli planowane są badania alergiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie cetiryzyny kilka dni przed ich wykonaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Stosowanie Cetirizina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Stosowanie Cetirizina Sandoz z posiłkami, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cetiryzyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania cetiryzyny u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie tego leku w czasie ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek należy stosować tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetiryzyna wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego nie należy przyjmować cetiryzyny w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, że cetiryzyna w dawce zalecanej wpływa na zdolność skupienia uwagi, zmniejsza szybkość reakcji lub wpływa na umiejętność prowadzenia pojazdów.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie przekraczaj zalecanej dawki. Obserwuj swoje reakcje na lek. Jeśli jesteś wrażliwy, jednoczesne spożycie alkoholu lub innych środków depresyjnych działania na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reagowania.

Cetirizina Sandoz zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 125 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu.

Cetirizina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cetirizina Sandoz

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg, 1 raz dziennie jako 20 kropli.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg, 2 razy dziennie, czyli 10 kropli 2 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Zalecana dawka to 2,5 mg, 2 razy dziennie, podawane jako 5 kropli 2 razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg, czyli 10 kropli 1 raz dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie cetiryzyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Cetirizina Sandoz niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej cetiryzyny niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane w większym nasileniu. Zgłaszano przypadki działań niepożądanych takich jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, stupor, nieprawidłowe zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Cetirizina Sandoz

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz zażywać Cetirizina Sandoz

W rzadkich przypadkach może ponownie pojawić się świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu stosowania cetiryzyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli wystąpią:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą pojawić się krótko po pierwszym zażyciu leku lub dopiero później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona w następujący sposób:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Senność (osłabienie).
• Omdlenie, ból głowy.
• Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w ustach.
• Zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niepokój.
• Parestezja (nieprzyjemne uczucie na skórze).
• Ból brzucha.
• Świąd skóry, wysypka.
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie).
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność.
• Napady padaczkowe.
• Tachykardia (przyśpieszone tętno).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Pokrzywka (wykwity).
• Obrzęk.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi).
• Tiki (skurcze).
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (przetrwałe i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku.
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), ruchy okrężne gałek ocznych (oczopląs).
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem.
• Trudności lub brak kontroli podczas oddawania moczu (moczówka, ból i/lub trudności podczas oddawania moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone apetyt.
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na temat samobójstwa), koszmary.
• Amnezja, pogorszenie pamięci.
• Obrzęk (uczucie kręcenia się lub ruchów).
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• Świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia.
• Ból stawów.
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cetirizina Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetirizyna Sandoz

• Substancją czynną w Cetirizyna Sandoz jest chlorowodorek cytryzyny. Jeden ml (odpowiada 20 kroplom) zawiera 10 mg chlorowodorku cytryzyny. Jedna kropla zawiera 0,5 mg chlorowodorku cytryzyny. Pozostałe składniki to: gliceryna (E422), propylenoglikol (E-1520), octan sodu trójwodny i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetirizyna Sandoz jest klarownym, bezbarwnym płynem, wolnym od nierozpuszczonych cząstek widocznych gołym okiem.

Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 20 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1.

Barleben 39179

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/