Цетирізин Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цетирізин Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

cetirizina dihydrochloride

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетирізин Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цетирізин Мабо
3. Як застосовувати Цетирізин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізину Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Мабо і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є цетирізину дигідрохлорид.

Цей лікарський засіб є протиалергійним засобом.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком від 6 років для:

• полегшення носових та очних симптомів сезонного та круглорічного алергічного риніту;
• полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цетирізин Мабо

Не приймайте Цетирізин Мабо

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв);
  • якщо Ви маєте алергію на дигідрохлорид цетирізину, будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини, близькі до інших ліків).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю, проконсультуйтеся з лікарем; за необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

• Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, проблеми зі спинним мозком, простатою або сечовим міхуром), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо Ви пацієнт із епілепсією або маєте ризик судом, проконсультуйтеся з лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (із рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином у рекомендованій дозі не спостерігалося. Однак дані щодо безпеки при одночасному прийомі вищих доз цетирізину та алкоголю відсутні. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому цетирізину разом з алкоголем.

Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинити прийом цетирізину за кілька днів до процедури. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопроб.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки ця форма випуску не дозволяє необхідної корекції дози.

Прийом Цетирізин Мабо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прийом Цетирізин Мабо разом з їжею та напоями

Їжа не впливає на всмоктування цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Слід уникати застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок. Випадковий прийом препарату вагітними жінками, як правило, не призводить до шкідливих ефектів на плід. Однак препарат слід застосовувати лише за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик небажаних реакцій у немовлят. Тому не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо не проконсультованося з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що цей лікарський засіб спричиняє порушення уваги, зниження реакції або здатності керувати транспортними засобами при застосуванні рекомендованої дози.

Якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід звернути увагу на свою реакцію на лікарський засіб.

Цетирізин Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цетирізин Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цетирізин Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу у вигляді 1 таблетки.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто половину таблетки двічі на добу.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта, які зможуть правильно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта, які зможуть скоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, проконсультуйтеся з лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Після передозування наведені нижче побічні ефекти можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, слабкість, розширення зіниць, поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі.

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цетирізином Мабо

У рідких випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивний зуд) і/або кропив’янка, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але ви повинні негайно припинити прийом препарату та повідомити лікареві, якщо помітите будь-який з них:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після першого прийому препарату або з’явитися пізніше.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Втому
• Діарею, сухість у роті, нудоту
• Запаморочення, головний біль
• Сонливість (затуманення свідомості)
• Фарингіт, риніт (у дітей)

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Біль у животі
• Астенію (крайню втому), нездужання
• Парестезію (незвичайне відчуття шкіри)
• Неспокій
• Свербіж, висип

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• Тахикардію (занадто швидке серцебиття)
• Набряки (пухлиння)
• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Порушення функції печінки
• Збільшення ваги тіла
• Судоми
• Агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння
• Кропив’янку (висип)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• Тромбоцитопенію (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Порушення акомодації (труднощі з фокусуванням зору), розмите зору, окорухи (неконтрольоване обертання очей)
• **Синкопе, дискінезію (неконтрольовані рухи), дистонію (тривале та незвичайне скорочення м’язів), тремтіння, дисгевзію (порушення смаку)
• Тік (спазми)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висип, пов’язаний із прийомом препарату
• Утруднення або відсутність контролю над сечовипусканням (змочування ліжка, біль і/або труднощі з сечовипусканням)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Підвищення апетиту
• Самогубні думки (повторювані думки або нав’язливість щодо самогубства), кошмари
• Амнезію, погіршення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримку сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж і/або кропив’янку після припинення лікування
• Біль у суглобах
• Висип із пухирцями, що містять гній
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізину Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, звертайтеся до вашого провізора, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізин Мабо

• Діюча речовина: цетирізину дигідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза.
• Оболонка (Opadry білий Y-1-7000): гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, двоопуклі, із подовжнім надрізом на одній стороні та гладенькі на іншій. Таблетку можна ділити на рівні дози.

Упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Автодорога Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/