Cetirizina Mabo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetirizina MABO 10 mg compresse rivestite con film EFG

cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina MABO
3. Come prendere Cetirizina MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cetirizina MABO e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è il cloridrato di cetirizina.

Questo medicamento è un farmaco antiallergico.

Questo medicamento è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• il sollievo dell'orticaria

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cetirizina MABO

Non prenda Cetirizina MABO

• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
  • se è allergico al cloridrato di cetirizina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà una dose più bassa. Il medico determinerà la nuova dose.

• Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi del midollo spinale, della prostata o della vescica), la preghiamo di consultare il medico.

• se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcol (con un livello nel sangue di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando vengono assunti insieme dosaggi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione di cetirizina con l'alcol.

Se deve sottoporsi a un test allergico, consulti il medico per sapere se deve interrompere l'assunzione di cetirizina alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché questa formulazione non consente l'adeguamento necessario della dose.

Assunzione di Cetirizina MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Cetirizina MABO con cibi e bevande

Il cibo non influenza l'assorbimento di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di questo medicinale deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L'assunzione accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe produrre effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non si può escludere un rischio di reazioni avverse nei neonati allattati. Pertanto, non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che questo medicinale provochi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione e abilità alla guida alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare la propria risposta al medicinale.

Cetirizina MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Cetirizina MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Cetirizina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.

In caso di grave malattia renale, contatti il medico o il farmacista, i quali potranno adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, contatti il medico o il farmacista, i quali potranno aggiustare la dose in base alle esigenze del bambino.

Se nota che l’effetto di questo medicinale è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Cetirizina MABO superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, debolezza, dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina MABO

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina MABO

In rari casi può ricomparire il prurito (forte sensazione di prurito) e/o l’orticaria se interrompe l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicamento e informare immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono manifestarsi subito dopo la prima assunzione del medicamento oppure anche più tardi.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Affaticamento
• Diaria, secchezza della bocca, nausea
• Vertigini, cefalea
• Sonolenza (stordimento)
• Faringite, rinite (nei bambini)

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Dolore addominale
• Asthenia (affaticamento estremo), malessere
• Parestesia (sensazione anomala della pelle)
• Agitazione
• Prurito, eruzione cutanea

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente)
• Edema (gonfiore)
• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Funzionalità epatica anomala
• Aumento di peso
• Convulsioni
• Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
• Orticaria (bolle)

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), visione offuscata, movimento oculare rotatorio (gli occhi compiono movimenti circolari incontrollati)
• Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgeusia (disturbo del gusto)
• Tic (spasmi)
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione dovuta al farmaco
• Difficoltà o mancanza di controllo nell’urinare (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dell’appetito
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi
• Amnesia, deterioramento della memoria
• Vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo la sospensione del trattamento
• Dolore alle articolazioni
• Eruzioni con vesciche piene di pus
• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina MABO

• Il principio attivo è cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica.
• Rivestimento (Opadry bianco Y-1-7000): ipromellosa, macrogolo 400, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e lisce sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezione da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/