Цетиризин Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цетиризин Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид цетиризина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетиризин Мабо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Цетиризин Мабо
3. Как принимать Цетиризин Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цетиризин Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цетиризин Мабо и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является дигидрохлорид цетиризина.

Этот препарат является антиаллергическим средством.

Этот препарат показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше для:

• облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
• облегчения симптомов крапивницы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Цетиризин Мабо

Не принимайте Цетиризин Мабо

• если у вас тяжёлое заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин);
• если вы аллергик на дигидрохлорид цетиризина, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6), на гидроксизин или на производные пиперазина (действующие вещества, близко связанные с другими препаратами).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у вас почечная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вы будете принимать меньшую дозу. Врач определит новую дозу;
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, заболевания спинного мозга, простаты или мочевого пузыря), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы страдаете эпилепсией или имеете риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином в рекомендованной дозе не выявлено. Однако данные о безопасности при одновременном приёме более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и в случае с другими антигистаминными препаратами, рекомендуется избегать приёма цетиризина вместе с алкоголем.

Если вам предстоит аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения приёма цетиризина за несколько дней до проведения теста. Данный препарат может повлиять на результаты аллергопроб.

Дети

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет обеспечить необходимую корректировку дозы.

Приём Цетиризин Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Цетиризин Мабо с пищей и напитками

Приём пищи не влияет на всасывание этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Следует избегать применения этого препарата у беременных женщин. Случайный приём препарата беременными женщинами, как правило, не вызывает вредного воздействия на плод. Однако препарат следует назначать только при острой необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск развития побочных реакций у грудных детей. Поэтому при кормлении грудью не следует принимать этот препарат, за исключением случаев, когда это необходимо по рекомендации врача.

Вождение транспорта и управление механизмами

Клинические исследования не выявили доказательств того, что этот препарат вызывает нарушения внимания, снижение скорости реакции и способности к вождению при применении в рекомендованной дозе.

Если вы планируете вождение, выполнение потенциально опасных видов деятельности или управление механизмами, не превышайте рекомендованную дозу. Обратите внимание на свою реакцию на препарат.

Цетиризин Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Цетиризин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Цетиризин Мабо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день в виде 1 таблетки.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в день, по половине таблетки два раза в день.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день.

Если у вас тяжелое заболевание почек, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, которые смогут правильно скорректировать дозу.

Если у вашего ребенка заболевание почек, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, которые смогут подобрать дозу в соответствии с потребностями ребенка.

Если вы заметили, что действие этого лекарственного препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения вашего заболевания и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше Цетиризин Мабо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

После передозировки описанные ниже нежелательные эффекты могут проявляться с большей интенсивностью. Сообщалось о случаях возникновения таких нежелательных явлений, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, слабость, расширение зрачков, покалывание, раздражительность, седация, сонливость, оглушение, аномальное увеличение частоты сердечных сокращений, тремор и задержка мочи.

Если вы забыли принять Цетиризин Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Цетиризин Мабо

В редких случаях после прекращения приёма этого лекарственного препарата может вновь появиться зуд (сильное раздражение кожи) и/или крапивница.

Если у вас возникли ещё какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, однако вы должны немедленно прекратить приём препарата и сообщить врачу, если заметите один из них:

• Аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).

Эти реакции могут начаться вскоре после первого приёма препарата или возникнуть позже.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Утомление
• Диарея, сухость во рту, тошнота
• Головокружение, головная боль
• Сонливость (оцепенение)
• Фарингит, ринит (у детей)

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Боль в животе
• Астения (крайняя усталость), общее недомогание
• Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
• Возбуждение
• Зуд, сыпь

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Тахикардия (ускорённое сердцебиение)
• Отёк (припухлость)
• Аллергические реакции, некоторые — тяжёлые (очень редко)
• Нарушение функции печени
• Повышение массы тела
• Судороги
• Агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
• Крапивница (волдыри)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Нарушения аккомодации (затруднение фокусировки зрения), нечёткость зрения, нистагм (неконтролируемое круговое движение глаз)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (продолжительное и аномальное сокращение мышц), дрожание, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Тик (спазмы)
• Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь
• Затруднение или потеря контроля над мочеиспусканием (недержание мочи, боль и/или затруднение при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Повышение аппетита
• Суицидальные мысли (повторяющиеся мысли или навязчивые идеи о самоубийстве), кошмары
• Амнезия, нарушение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Зуд и/или крапивница после прекращения лечения
• Боль в суставах
• Сыпь с гнойными пузырьками
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цетиризин Мабо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цетиризин Мабо

• Действующее вещество — дигидрохлорид цетиризина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Прочие компоненты:
  • Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза.
  • Оболочка (Opadry белый Y-1-7000): гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Шоссе Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/