Cetyryzyna Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina MABO 10 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

cetiryzyny dichlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cetirizina MABO
3. Jak stosować Cetirizina MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cetirizyna MABO i kiedy się ją stosuje

Substancją czynną tego leku jest cetiryzyny dichlorowodorek.

Ten lek należy do leków przeciwhistaminowych.

Lek ten jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w celu:

• złagodzenia objawów nosowych i okularnych sezonowego i przewlekłego nieżytu nosa alergicznego,
• złagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetirizina MABO

Nie przyjmuj Cetirizina MABO

• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś uczulony na cetiryzynę dihydrochloride, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli będzie to konieczne, przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę;
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. spowodowane chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza moczowego), skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli jesteś pacjentem z epilepsją lub masz ryzyko napadów drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cetiryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwkożnych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania cetiryzyny i alkoholu.

Jeśli planowane są u Ciebie testy alergiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie cetiryzyny kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Stosowanie Cetirizina MABO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Stosowanie Cetirizina MABO z posiłkami i napojami

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży. W przypadku przypadkowego przyjęcia leku przez kobietę w ciąży, nie powinno to wywołać żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, że ten lek w zalecanej dawce wpływa na zdolność skupienia uwagi, zmniejsza szybkość reakcji lub utrudnia prowadzenie pojazdów.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie przekraczaj zalecanej dawki. Należy obserwować swoją reakcję na lek.

Cetirizina MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Cetirizina MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cetirizynę MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo jako 1 tabletka.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli pół tabletki dwa razy dziennie.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Cetirizyny MABO

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Po przedawkowaniu opisane niżej działania niepożądane mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, oszołomienie, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Cetirizynę MABO

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizyną MABO

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o nich lekarza, jeśli wystąpią:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Te reakcje mogą pojawić się już krótko po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Znużenie
• Biegunka, suchość w ustach, nudności
• Zawroty głowy, ból głowy
• Senność (osłabienie)
• Zapalenie gardła, katar (u dzieci)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Ból brzucha
• Astemia (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia
• Parestezje (nieprzyjemne uczucia w skórze)
• Niespokojność
• Świąd, wysypka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Tachykardia (serce bije zbyt szybko)
• Obrzęk
• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Przyrost masy ciała
• Udar
• Agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność
• Krzepka (bąble)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), zamazane widzenie, ruch oczu (oczodoły wykonują niekontrolowane ruchy obrotowe)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (przedłużone i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• Tik (skurcze)
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (moczzenie się w łóżku, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na punkcie samobójstwa), koszmary
• Zapominanie, pogorszenie pamięci
• Obrzęk (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (silny swędzenie) i/lub krzepka po odstawieniu leczenia
• Ból w stawach
• Wysypka z pęcherzami z ropą
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cetirizina MABO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetirizina MABO

• Substancją czynną jest cetiryzyny dihydrochloride. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg cetiryzyny dihydrochloride.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrate, magnezu stearynian, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croscarmeloza.
• Powłoka (Opadry biały Y-1-7000): hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, podzielone na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Droga krajowa Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/