Цетирізин Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетирізин Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG Цетирізину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетирізин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цетирізин Ауровітас
3. Як застосовувати Цетирізин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цетирізину Ауровітас є цетиризину дигідрохлорид. Цетирізин Ауровітас є протиалергійним лікарським засобом.

Цетирізин Ауровітас показаний дорослим і дітям від 6 років для:

• полегшення носових і очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту,
• полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цетирізину Ауровітас

Не приймайте Цетирізин Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на цетирізин дигідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших ліків, близьких до цього);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цетирізину Ауровітас.

Якщо Ви пацієнт із порушенням функції нирок, проконсультуйтесь із лікарем; у разі необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням (наприклад, у разі захворювань спинного мозку, простати або сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ви пацієнт із епілепсією або маєте ризик судом, проконсультуйтесь із лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та застосуванням цетирізину в рекомендованій дозі не спостерігалося.

Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати застосування Цетирізину Ауровітас разом з алкоголем. Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності припинити прийом Цетирізину Ауровітас за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати Ваших алергопроб.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки ця форма випуску не дозволяє необхідної корекції дози.

Інші лікарські засоби та Цетирізин Ауровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Застосування Цетирізину Ауровітас разом із їжею та напоями

Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Цетирізину Ауровітас у жінок під час вагітності слід уникати. Випадкове застосування лікарського засобу вагітними жінками не повинно спричинити шкідливих наслідків для плоду. Однак лікарський засіб слід призначати лише за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин виділяється з материнським молоком. Неможливо виключити ризик побічних ефектів у годуючих дітей. Тому не слід застосовувати Цетирізин Ауровітас під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що цетирізин спричиняє порушення уваги, стану пильності або здатності керувати транспортними засобами при застосуванні в рекомендованій дозі.

Після прийому Цетирізину Ауровітас Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на лікарський засіб, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетирізин Ауровітас містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цетирізин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цетирізин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.

Таблетки можна поділити на дві рівні частини.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, тобто 1 таблетка.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей: запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Діти віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто половина таблетки двічі на добу.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей: запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Хворі з порушенням функції нирок

Хворим із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу. Якщо у вас тяжке захворювання нирок, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, які зможуть відповідно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта, які зможуть відкоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія Цетирізину Ауровітас надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Ауровітас, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Цетирізину Ауровітас, повідомте про це свого лікаря. Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Після передозування негативні ефекти, описані нижче, можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про негативні ефекти, такі як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, нездужання (погане самопочуття), розширення зіниць, свербіж, нервозність, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур).

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Цетирізину Ауровітас

У рідких випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка, якщо ви припинили прийом Цетирізину Ауровітас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але слід негайно припинити прийом препарату та повідомити лікареві, якщо ви помітили будь-який із них:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть починатися незабаром після першого прийому препарату або виникнути пізніше.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Сонливість (зниження чутливості).
• Запаморочення, головний біль.
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (виділення, нежить) (у дітей).
• Діарея, нудота, сухість у роті.
• Втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Порушення зору, неприємні відчуття на шкірі.
• Біль у животі.
• Свербіж шкіри, висип.
• Астенія (сильна втому), нездужання (поганий самопочуття).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко).
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння.
• Судоми.
• Тахікардія (серце б'є занадто швидко).
• Порушення функції печінки.
• Кропив’янка (висип зі свербінням).
• Набряки.
• Збільшення маси тіла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові).
• Тіки (спазми).
• Синкопе (непритомність), дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (тривалі та ненормальні скорочення м’язів), тремтіння, дисгевзія (порушення смаку).
• Нечітке бачення, порушення акомодації (утруднення фокусування зору), рух очей по колу (неконтрольовані обертові рухи очей).
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висип, пов’язаний з прийомом препарату (алергія на препарат).
• Порушення сечовипускання (нічне нетримання сечі, біль і/або утруднення сечовипускання).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Підвищений апетит.
• Суїцидальні думки (повторювані думки або нав’язлива ідея самогубства), кошмари.
• Амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті.
• Запаморочення (відчуття обертання або руху).
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур).
• Свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування.
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах).
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (висип з пухирцями, що містять гній).
• Гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєпровід або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізину Ауровітас

• Активна речовина: цетирізину дигідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (5 МПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, прямокутної форми, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладенькі з іншого боку. Між цифрами «1» та «0» є риска. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цетирізин Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках та флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковок:

Блистери: 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони ПЕВЩ: 30 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеюббія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Цетирізин Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film

Мальта: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Португалія: Cetirizina Aurobindo

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)