Cetirizina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetirizina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG Cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Aurovitas
3. Come prendere Cetirizina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cetirizina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cetirizina Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Aurovitas è il cloruro di cetirizina. Cetirizina Aurovitas è un medicamento antiallergico.

Cetirizina Aurovitas è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne,
• il sollievo dall'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Aurovitas

Non prenda Cetirizina Aurovitas

• se è allergico al cloridrato di cetirizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati a questo);
• se soffre di grave insufficienza renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cetirizina Aurovitas.

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà un dosaggio ridotto. Il medico stabilirà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi legati al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcol (con un livello nel sangue di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso di cetirizina alla dose raccomandata.

Tuttavia, non sono disponibili dati di sicurezza riguardo all'assunzione concomitante di dosi superiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione di Cetirizina Aurovitas con alcol. Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere l'assunzione di Cetirizina Aurovitas alcuni giorni prima dell'esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché questa formulazione non consente l'adeguamento necessario della dose.

Altri medicinali e Cetirizina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Cetirizina Aurovitas con cibi e bevande

Il cibo non influenza l'assorbimento della cetirizina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Cetirizina Aurovitas deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L'assunzione accidentale del medicinale durante la gravidanza non dovrebbe produrre effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina viene escreta nel latte materno. Non si può escludere il rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati. Pertanto, non deve assumere Cetirizina Aurovitas durante l'allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che la cetirizina causi alterazioni dell'attenzione, dello stato di vigilanza o della capacità di guidare, alla dose raccomandata.

Dopo aver assunto Cetirizina Aurovitas, osservi attentamente la propria reazione al medicinale se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari; non deve superare la dose raccomandata.

Cetirizina Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Cetirizina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cetirizina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Bambini tra i 6 e i 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno. Se soffre di grave malattia renale, contatti il medico o il farmacista, i quali potranno adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, contatti il medico o il farmacista, i quali potranno aggiustare la dose in base alle esigenze di suo figlio.

Se nota che l'effetto di Cetirizina Aurovitas è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Cetirizina Aurovitas superiore a quella indicata

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva di Cetirizina Aurovitas, informi il medico. Il medico deciderà, se necessario, quali provvedimenti adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, Tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere (sensazione di star male), dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza (stordimento), stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

Se dimentica di prendere Cetirizina Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Aurovitas

In rari casi, il prurito (forte prurito) e/o l'orticaria possono ricomparire se interrompe il trattamento con Cetirizina Aurovitas.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e informare subito il medico se nota uno qualsiasi di essi:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono iniziare poco dopo aver assunto per la prima volta il medicamento, oppure possono manifestarsi più tardi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza (stordimento).
• Capogiri, mal di testa.
• Faringite (mal di gola), rinite (naso che cola, congestione nasale) (nei bambini).
• Diarrea, nausea, secchezza della bocca.
• Affaticamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione.
• Parestesia (sensazione anomala della pelle).
• Dolore addominale.
• Prurito (prurito della pelle), eruzione cutanea.
• Astenia (affaticamento estremo), malessere (sensazione di stare male).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro).
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia.
• Convulsioni.
• Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente).
• Funzione epatica anomala.
• Orticaria (bolle).
• Edema (gonfiore).
• Aumento di peso.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue).
• Tic (spasmi).
• Síncope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgeusia (disturbo del gusto).
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodamento (difficoltà a mettere a fuoco la vista), movimento oculare rotatorio (gli occhi compiono movimenti circolari incontrollati).
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione dovuta al medicamento (allergia al medicamento).
• Anomalia nell’eliminazione dell’urina (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dell’appetito.
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi.
• Amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria.
• Vertigini (sensazione di giramento o movimento).
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica).
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento.
• Artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare).
• Pustulosi esantematica acuta generalizzata (eruzione con vesciche contenenti pus).
• Epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Aurovitas

• Il principio attivo è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina diidrato.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (5 cp), biossido di titanio (E 171), macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, di forma rettangolare, incise con “10” su un lato e lisce sull’altro. Con una linea di frattura tra “1” e “0”. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Cetirizina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister e in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE).

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 20 compresse rivestite con film.

Flaconi HDPE: 30 e 1000 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Cetirizina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film

Malta: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Portogallo: Cetirizina Aurobindo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)