Cetyryzyna Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG Cetirizini dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cetirizina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Aurovitas
3. Jak stosować Cetirizina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cetirizyna Aurovitas i do czego służy

Substancją czynną Cetirizyny Aurovitas jest chlorowodorek cytryzyny. Cetirizyna Aurovitas to lek przeciwalergiczny.

Cetirizyna Aurovitas jest wskazana u dorosłych i dzieci od 6. roku życia do:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych przewlekłego i sezonowego nieżytu alergicznego,
• łagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetirizyna Aurovitas

Nie przyjmuj Cetirizyna Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na cetyryzyny dihydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle z nią powiązanych);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cetirizyna Aurovitas.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. z powodu problemów z rdzeniem kręgowym, prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszku wina) a cetyryzyną stosowaną w dawce zalecanej.

Jednak nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa przy jednoczesnym przyjmowaniu większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikania przyjmowania Cetirizyna Aurovitas wraz z alkoholem. Jeśli planowane są badania alergologiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizyna Aurovitas kilka dni przed ich wykonaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergologicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Cetirizyna Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Cetirizyna Aurovitas z posiłkami i napojami

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cetyryzyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania Cetirizyna Aurovitas u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobiety w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy podawać tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna wydostaje się z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizyna Aurovitas w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że cetyryzyna w dawce zalecanej powoduje zaburzenia uwagi, stanu czuwania lub umiejętności prowadzenia pojazdów.

Po przyjęciu Cetirizyna Aurovitas należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizyna Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Cetirizyna Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Cetirizina Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć całe z szklanką płynu.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i nastolatki powyżej 12. roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie jako 1 tabletka.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, jako połowa tabletki dwa razy dziennie.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie. W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy odpowiednio dostosują dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dostosują dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Cetirizina Aurovitas jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Cetirizina Aurovitas niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zażyłeś przedawkowanie Cetirizina Aurovitas, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą występować w większym nasileniu. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobór samopoczucia (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, osłabienie, senność, stupor, nieprawidłowo zwiększona częstość akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomnisz zażyć Cetirizina Aurovitas

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz zażywać Cetirizina Aurovitas

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu stosowania Cetirizina Aurovitas.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy jednak natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i naczyniowy obrzęk (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Te reakcje mogą pojawić się krótko po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Senność (zahamowanie czuwania).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie nosa (kapienie, zatory nosa) (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w ustach.
• Zmęczenie.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niepokój.
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze).
• Ból brzucha.
• Świąd skóry, wysypka.
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie choroby).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie).
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność.
• Napady padaczkowe.
• Tachykardia (serce bije zbyt szybko).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Pokrzywka (wysypka).
• Obrzęk.
• Przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi).
• Tiki (skurcze).
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (przetrwałe i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku.
• Rozmyte widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), ruchy okrężne gałek ocznych (oczy wykonują niekontrolowane ruchy okrężne).
• Naczyniowy obrzęk (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem (alergia na lek).
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (moczowanie w nocy, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone apetyt.
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na temat samobójstwa), koszmary.
• Amnezja (utracenie pamięci), pogorszenie pamięci.
• Obrzęk (uczucie wirowania lub ruchu).
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• Świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia.
• Ból stawów, ból mięśni.
• Ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cetirizina Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cetirizyna Aurovitas

• Substancją czynną jest cytryzyny dihydrochloride. Każdy tabletki powlekanej zawiera 10 mg cytryzyny dihydrochloride.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza (5 cP), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, białe do biało-białawych, prostokątne, z nadrukiem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Nadruk „10” jest podzielony rowkiem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Cetirizyna Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu folia blister oraz w słoikach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE).

Rozmiary opakowań:

Blistry: 20 tabletek powlekanych.

Słoiki HDPE: 30 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Cetirizyna Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film

Malta: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Portugalia: Cetirizina Aurobindo

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)