Цетиризин АуроВитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цетиризин АуроВитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Цетиризина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетиризин АуроВитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Цетиризина АуроВитас
3. Как принимать Цетиризин АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цетиризина АуроВитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цетиризин АуроВитас и для чего его применяют

Активным веществом Цетиризина АуроВитас является дигидрохлорид цетиризина. Цетиризин АуроВитас — это противоаллергическое лекарственное средство.

Цетиризин АуроВитас показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше для:

• облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита,
• облегчения симптомов крапивницы.

2. Что нужно знать перед началом приема Цетиризин АуроВитас

Не принимайте Цетиризин АуроВитас

• если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других лекарственных средств, близко связанных с данным препаратом);
• если у вас тяжелое заболевание почек, требующее диализа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цетиризин АуроВитас.

Если у вас нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам будет назначена меньшая доза. Врач определит новую дозировку.

Если у вас возникают трудности с мочеиспусканием (например, в связи с заболеваниями спинного мозга, простаты или мочевого пузыря), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы страдаете эпилепсией или имеете риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином в рекомендуемой дозе не выявлено.

Однако данные о безопасности при одновременном приеме более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при приеме всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного употребления Цетиризин АуроВитас и алкоголя. Если вам предстоит пройти аллергопробу, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекратить прием Цетиризин АуроВитас за несколько дней до проведения пробы. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергических проб.

Дети

Не вводите это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет точно дозировать препарат.

Другие лекарственные средства и Цетиризин АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Цетиризин АуроВитас с пищей и напитками

Пища не влияет на всасывание цетиризина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Цетиризин АуроВитас у беременных женщин следует избегать. Случайный прием препарата беременными женщинами, как правило, не вызывает вредного воздействия на плод. Однако препарат следует назначать только при явной необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Риск развития побочных эффектов у грудных детей полностью исключить нельзя. Поэтому во время лактации прием Цетиризин АуроВитас не рекомендуется, за исключением случаев, когда прием препарата необходим и согласован с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клинические исследования не выявили доказательств того, что цетиризин в рекомендуемой дозе вызывает нарушения внимания, бодрствования и способности управлять транспортными средствами.

После приема Цетиризин АуроВитас внимательно наблюдайте за своей реакцией на препарат, если вы планируете управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные виды деятельности или работать с механизмами. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Цетиризин АуроВитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Цетиризин АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Цетиризин АуроВитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь ещё раз к своему врачу или фармацевту.

Таблетки следует проглатывать целиком со стаканом жидкости.

Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день в виде одной таблетки.

Для детей могут быть более подходящими другие формы этого лекарственного средства: проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мг дважды в день, в виде половины таблетки дважды в день.

Для детей могут быть более подходящими другие формы этого лекарственного средства: проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день. При тяжёлой почечной недостаточности, пожалуйста, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, которые могут адекватно скорректировать дозу.

Если у вашего ребёнка заболевание почек, пожалуйста, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, которые могут скорректировать дозу в соответствии с потребностями ребёнка.

Если вы заметили, что действие Цетиризин АуроВитас слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь со своим врачом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения вашего состояния и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше Цетиризин АуроВитас, чем следовало

Если вы считаете, что приняли передозировку Цетиризин АуроВитас, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач примет решение, какие меры необходимо предпринять.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

После передозировки описанные ниже нежелательные эффекты могут возникать с большей интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (плохое самочувствие), расширение зрачков, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость (оцепенение), ступор, аномальное учащение сердцебиения, тремор и задержка мочеиспускания (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).

Если вы забыли принять Цетиризин АуроВитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Цетиризин АуроВитас

В редких случаях после прекращения приёма Цетиризин АуроВитас может вновь появиться зуд (сильное покалывание) и/или крапивница.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цетиризин АуроВитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, однако необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить врачу, если вы заметили один из них:

• Аллергические реакции, включая тяжёлые формы и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).

Эти реакции могут начаться вскоре после первого приёма препарата или возникнуть позже.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость (оцепенение).
• Головокружение, головная боль.
• Фарингит (боль в горле), ринит (затекание, заложенность носа) (у детей).
• Диарея, тошнота, сухость во рту.
• Усталость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Возбуждение.
• Парестезия (необычные ощущения на коже).
• Боли в животе.
• Зуд, кожная сыпь.
• Астения (сильная усталость), общее недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, некоторые — тяжёлые (очень редко).
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница.
• Судороги.
• Тахикардия (учащённое сердцебиение).
• Нарушение функции печени.
• Крапивница (волдыри).
• Отёки.
• Повышение массы тела.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).
• Тики (судорожные подёргивания).
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (продолжительное и аномальное сокращение мышц), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса).
• Нарушение зрения, нарушения аккомодации (трудности с фокусировкой зрения), нистагм (неконтролируемое круговое движение глаз).
• Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь (аллергия на лекарство).
• Нарушение мочеиспускания (недержание мочи, боль и/или затруднение при мочеиспускании).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Повышение аппетита.
• Суицидальные мысли (повторяющиеся мысли о самоубийстве или навязчивая идея самоубийства), кошмары.
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти.
• Головокружение (ощущение вращения или движения).
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь).
• Зуд и/или крапивница после прекращения приёма препарата.
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль).
• Острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (сыпь с пузырьками, содержащими гной).
• Гепатит (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Цетиризина АуроВитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте возврата лекарств Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цетиризина АуроВитас

• Действующее вещество — дигидрохлорид цетиризина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная кремнекислота, стеарат магния, гипромеллоза (5 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, прямоугольные, с гравировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Между цифрами «1» и «0» имеется разделительная рискa. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Цетиризин АуроВитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках типа блистер и в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВП: 30 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Цетиризин АуроВитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Цетиризин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Мальта: Цетиризин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия: Цетиризин Ауробиндо

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)