Церетек Стабілізований 500 мкг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Церетек Стабілізований 500 мкг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу

Екзаметазима

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Церетек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Церетек
3. Як застосовувати Церетек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Церетеку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церетек Стабілізований і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для діагностики.

Він містить діючу речовину під назвою «ексаметазим», яку перед застосуванням змішують із радіоактивним компонентом, що називається «технецій». Після введення препарат можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальної камери, яка використовується під час сканування.

Церетек Стабілізований вводять перед проведенням сканування, і разом із спеціальною камерою це допомагає побачити внутрішню будову певної частини тіла.

Сканування за допомогою Церетеку Стабілізованого використовують для:

• Допомоги лікареві визначити, скільки крові надходить до мозку. Ця інформація може бути важливою після інсульту, черепно-мозкової травми, при судомних нападах або епілепсії, а також для диференціації хвороби Альцгеймера від інших подібних форм деменції. Препарат може також використовуватися як допоміжний засіб для діагностики мозкової смерті.

Застосування Церетеку Стабілізованого передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Церетек Стабілізованого

Церетек Стабілізований не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію на Церетек Стабілізований або на будь-який з інших компонентів (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Церетек Стабілізованого:

• Якщо цей лікарський засіб призначається дитині або підлітку.
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

Діти та підлітки

Церетек не рекомендовано застосовувати дітям. Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Церетек Стабілізованого разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію отриманих зображень.

Вагітність та годування грудьми

Перед введенням Церетек Стабілізованого Ви повинні повідомити лікаря-радіолога, якщо існує можливість, що Ви вагітні, у Вас затримка місячних або Ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні:

Лікар-радіолог призначить Вам цей засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікуваний користь перевищує можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми:

Не годуйте грудьми після отримання Церетек Стабілізованого. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості «радіоактивності» можуть потрапити до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар-радіолог може зачекати до закінчення періоду годування перед застосуванням Церетек Стабілізованого. Якщо очікування неможливе, лікар може порадити Вам:

• припинити годування грудьми на 12 годин або більше;
• використовувати штучну молочну суміш для годування дитини;
• відкачувати грудне молоко та викинути його.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом щодо того, коли Ви можете відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що Церетек Стабілізований малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після отримання Церетек Стабілізованого.

Церетек Стабілізований містить натрій, і залежно від способу введення вміст натрію може перевищувати 23 мг (1 ммоль), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Церетек Стабілізований

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Церетек Стабілізований застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим продуктом матимуть право користуватися та застосовувати його лише навчені та кваліфіковані працівники, які можуть безпечно працювати з ним. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Церетеку Стабілізованого, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації. Загальна рекомендована кількість для введення дорослому становить 555–1110 МБк.

МБк: мегабеккерель — одиниця вимірювання радіоактивності.

Однієї ін’єкції достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати вашому лікареві.

Церетек Стабілізований завжди застосовується в лікарні або клініці.

Церетек Стабілізований вводитиме кваліфікований та навчений персонал, який надасть вам необхідну інформацію щодо процедури.

Введення Церетеку Стабілізованого та проведення процедури

Церетек Стабілізований вводиться внутрішньовенно.

Однієї ін’єкції достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати вашому лікареві.

Після ін’єкції вам запропонують напій, а також попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Церетеку Стабілізованого вам слід:

Часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтесь із лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше Церетеку Стабілізованого, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте єдину дозу Церетеку Стабілізованого, яку точно визначає лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Церетеку Стабілізованого, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне алергічна реакція під час перебування в лікарні або клініці та проходження обстеження.

Частота побічних реакцій визначається наступним чином: частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Частота невідома:

• Гіперчутливість, включаючи шкірну висипку, еритему, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, свербіж
• Головний біль, запаморочення, парестезія (наприклад, відчуття поколювання або оніміння)
• Покрасніння обличчя
• Нудота, блювота
• Астенія (наприклад, погане самопочуття, втому)

Якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів після виписки з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових уражень.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Церетеку Стабілізованого

У вас немає потреби зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте Церетек Стабілізований після дати, зазначеної на етикетці після скорочення CAD.

Зберігайте відновлений продукт при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати і не охолоджувати.

Позначений і стабілізований продукт слід вводити протягом 6 годин після його відновлення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Церетеку Стабілізованого

• Діючою речовиною є екзаметазим. Кожен флакон Церетеку Стабілізованого містить 500 мкг екзаметазиму.
• Інші складові: хлорид стануму, натрію хлорид, азот, кобальту (II) хлорид гексагідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Церетек Стабілізований постачається у вигляді комплекту реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу. Комплект реагентів містить:

• п’ять флаконів з порошком для розчину для ін’єкцій та п’ять флаконів з розчином для ін’єкцій.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Іспанія

Виробник:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norway

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2020 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Повний текст лікарського засобу Церетек Стабілізований включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування [інструкція з застосування має бути включена до упаковки].