Церетек стабилизированный 500 мкг комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Церетек стабилизированный 500 мкг комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата

Экзаметазима

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Церетек и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Церетека
3. Как применять Церетек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Церетека
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Церетек стабилизированный и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармпрепаратом, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Он содержит действующее вещество под названием «экзаметазим», которое перед использованием смешивается с радиоактивным компонентом, называемым «технеций». После введения в организм препарат может быть обнаружен снаружи тела при помощи специальной камеры, используемой при сканировании.

Церетек стабилизированный вводится перед проведением сканирования и в сочетании со специальной камерой помогает визуализировать определённые участки организма.

Сканирование с использованием Церетек стабилизированный применяется для:

• Помощи врачу в определении объёма кровоснабжения головного мозга. Знание этого показателя может быть важно после инсульта, травмы головы, при наличии судорожных припадков или эпилепсии, а также для дифференциальной диагностики болезни Альцгеймера и других схожих форм деменции. Препарат может также использоваться в качестве вспомогательного средства при диагностике мозговой смерти.

При введении Церетек стабилизированный пациент получает небольшую дозу радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, получаемая вами от применения радиофармпрепарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Церетек стабилизированного

Применение Церетек стабилизированного противопоказано:

• При повышенной чувствительности к препарату Церетек стабилизированный или к любому из других компонентов (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении Церетек стабилизированного:

• Если препарат предназначен для ребёнка или подростка.
• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

Дети и подростки

Применение Церетек стабилизированного не рекомендуется для детей. Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Применение Церетек стабилизированного с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Беременность и лактация

Перед введением препарата Церетек стабилизированный необходимо сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, задержке менструации или о том, что вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит исследование.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью после введения препарата Церетек стабилизированного. Это связано с тем, что небольшие количества радиоактивного вещества могут выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач-радиолог может подождать до окончания лактации перед применением препарата Церетек стабилизированный. Если отложить процедуру невозможно, врач может порекомендовать вам:

• прервать грудное вскармливание на 12 часов или более;
• использовать искусственные молочные смеси для кормления ребёнка;
• сцеживать грудное молоко и утилизировать его.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Считается, что маловероятно, что препарат Церетек стабилизированный окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом о том, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами после введения препарата Церетек стабилизированный.

Препарат Церетек стабилизированный содержит натрий, и в зависимости от способа введения содержание натрия может превышать 23 мг (1 ммоль), что необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как использовать Церетек стабилизированный

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармпрепаратов. Препарат Церетек стабилизированный будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Данный продукт могут обращать и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасной работы с ним. Эти специалисты особое внимание уделяют безопасному использованию препарата и информируют вас о своих действиях.

Количество препарата Церетек стабилизированный, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использован минимально необходимый объём, достаточный для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 555 до 1110 МБк.

МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности.

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одного введения препарата.

Препарат Церетек стабилизированный всегда применяется в условиях больницы или клиники.

Препарат Церетек стабилизированный будет введен вам квалифицированным медицинским персоналом, который предоставит вам всю необходимую информацию о процедуре.

Введение препарата Церетек стабилизированный и проведение процедуры

Препарат Церетек стабилизированный вводится внутривенно.

Для проведения требуемой врачом процедуры достаточно одного введения.

После введения препарата вам предложат выпить жидкость и попросят немедленно опорожнить мочевой пузырь перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Церетек стабилизированный вы должны:

Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше препарата Церетек стабилизированный, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите строго определённую дозу препарата Церетек стабилизированный, которую точно рассчитает врач-радиолог, отвечающий за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Церетек стабилизированный, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет аллергическая реакция во время пребывания в больнице или клинике и проведения обследования.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Частота неизвестна:

• Повышенная чувствительность, включая кожную сыпь, эритему, крапивницу, ангионевротический отёк, зуд
• Головная боль, головокружение, парестезия (например, ощущение покалывания или онемения)
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Тошнота, рвота
• Астения (например, недомогание, усталость)

Если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

Введение этого радиофармпрепарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Церетек стабилизированного

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармпрепаратов должно выполняться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Церетек стабилизированный после даты, указанной на этикетке, после аббревиатуры САД.

Храните восстановленный продукт при температуре ниже 25 °C. Не замораживать и не охлаждать.

Маркированный и стабилизированный продукт должен быть введен в течение 6 часов с момента его восстановления.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Церетек стабилизированного

• Действующее вещество — экзаметазим. Каждый флакон Церетек стабилизированный содержит 500 мкг экзаметазима.
• Прочие компоненты: хлорид олова (II), хлорид натрия, азот, гексагидрат хлорида кобальта (II) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Церетек стабилизированный выпускается в виде комплекта реагентов для приготовления радиофармпрепарата. Комплект реагентов содержит:

• пять флаконов с порошком для раствора для инъекций и пять флаконов с раствором для инъекций.

Держатель разрешения на обращение и производитель

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Улица Гобелас, 35–37

28023 Мадрид

Испания

Производитель:

GE Healthcare AS

Никовейен, 1

NO-0485 Осло, Норвегия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению Церетек стабилизированный включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].