Ceretec 500 mikrogramów stabilizowany zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceretec Stabilizowany 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego

Exametazyma

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ceretec i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceretec
3. Jak stosować Ceretec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceretec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceretec Estabilizado i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Zawiera substancję czynną zwaną „exametazima”, która przed użyciem jest mieszana ze składnikiem radioaktywnym zwanym „technetem”. Po wstrzyknięciu może być wykrywany z zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery stosowanej podczas skanowania.

Ceretec Estabilizado podaje się przed skanowaniem i w połączeniu ze specjalną kamerą pomaga zobaczyć wnętrze określonej części ciała.

Skanowanie z użyciem Ceretec Estabilizado stosuje się w celach:

• Pomocy lekarzowi w ocenie ilości krwi docierającej do mózgu. Informacja ta może być istotna po udarze mózgu, urazie głowy, napadach padaczkowych lub padaczce, a także w rozróżnianiu choroby Alzheimera od innych podobnych typów demencji. Może być również stosowane jako pomoc w rozpoznaniu śmierci mózgu.

Podanie Ceretec Estabilizado wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury z użyciem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceretec Stabilizowany

Ceretec Stabilizowany nie powinien być stosowany:

• Jeśli jest nadwrażliwość na Ceretec Stabilizowany lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Ceretec Stabilizowany

• Jeśli osoba, której ma być podany ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Dzieci i młodzież

Ceretec nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli masz poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ceretec Stabilizowany z innymi lekami

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Ceretec Stabilizowany, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub jesteś w okresie karmienia piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Nie karm piersią po podaniu Ceretec Stabilizowany. Wynika to z faktu, że do mleka matki mogą przechodzić niewielkie ilości „radioaktywności”. Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny może odczekać do zakończenia karmienia przed zastosowaniem Ceretec Stabilizowany. Jeśli nie można czekać, lekarz może zalecić, abyś:

• przerwała karmienie przez 12 godzin lub dłużej,
• stosowała mleko modyfikowane do karmienia dziecka,
• odpompowała i wylała mleko matki.

Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Ceretec Stabilizowany ma mało prawdopodobne znaczenie dla zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po podaniu Ceretec Stabilizowany.

Ceretec Stabilizowany zawiera sód i w zależności od dawki, zawartość sodu może przekraczać 23 mg (1 mmol), co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować Ceretec Estabilizado

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Ceretec Estabilizado będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Produkt ten będą mogli obsługiwać i podawać wyłącznie przeszkoleni i wykwalifikowani pracownicy, którzy zapewnią jego bezpieczne użycie. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Ceretec Estabilizado, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym wynosi od 555 do 1110 MBq.

MBq: megabekerel – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, którą wymaga lekarz.

Ceretec Estabilizado będzie zawsze stosowany w szpitalu lub klinice.

Ceretec Estabilizado będzie podany przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który dostarczy Ci niezbędnych informacji dotyczących procedury.

Podawanie Ceretec Estabilizado i przeprowadzenie procedury

Ceretec Estabilizado podaje się dożylnie.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, którą wymaga lekarz.

Po iniekcji otrzymasz napój i zostaniesz poproszony o natychmiastowe oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Ceretec Estabilizado należy:

Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy konieczne są szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej Ceretec Estabilizado niż powinno się podać

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę Ceretec Estabilizado, dokładnie wyznaczoną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania Ceretec Estabilizado, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas pobytu w szpitalu lub klinice w trakcie badania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono następująco: częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częstotliwość nieznana:

• Nadwrażliwość, w tym wysypka skórna, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd
• Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (np. uczucie mrowienia lub zdrętwienia)
• Rumień
• Nudności, wymioty
• Osłabienie (np. niedowaga, zmęczenie)

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ceretec Stabilizowanego

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować Ceretec Stabilizowanego po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD.

Przechowywać odtworzony produkt poniżej 25°C. Nie zamrażać ani nie chłodzić.

Oznakowany i ustabilizowany produkt powinien być podany w ciągu 6 godzin od momentu odtworzenia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceretec Estabilizado

• Substancją czynną jest exametazyma. Każda fiolka Ceretec Estabilizado zawiera 500 mikrogramów exametazymy.
• Pozostałe składniki to chlorek cynku, chlorek sodu, azot, chlorek kobaltu(II) sześciowodny oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceretec Estabilizado jest dostarczany jako zestaw odczynników do przygotowania środka leczniczego promieniotwórczego. Zestaw odczynników zawiera:

• pięć fiolkek z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz pięć fiolkek z roztworem do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
C/ Gobelas, 35-37
28023 Madrid
Hiszpania

Producent:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo, Norway

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełny opis charakterystyki produktu (ficha técnica) do Ceretec Estabilizado jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu, aby dostarczyć specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem charakterystyki produktu [opis charakterystyki produktu powinien być dołączony do opakowania].